此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

同时性寡转移非小细胞肺癌的根治性治疗

2023年5月2日 更新者:Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

晚期非小细胞肺癌(NSCLC)同步寡转移性疾病和原发肿瘤的根治

非小细胞肺癌 (NSCLC) 是世界上最常见的肿瘤,也是癌症死亡的主要原因。 然而,它是癌症死亡的主要原因。 5 年生存率的预后很差,约为 13-15%。

多项研究表明,与转移灶数量较多的患者相比,临床上转移灶数量有限(定义为寡转移性疾病)的患者通过根治性治疗可获得更好的生存预后。

本研究的目的是为当前医学文献添加更多信息,了解在诊断时同步转移等于或少于 5 个的 NSCLC 患者接受寡转移性疾病根治治疗的总生存获益。

该研究的结果是确定同步寡转移(等于或少于 5 个部位)晚期 NSCLC 患者接受所有转移部位和原发肿瘤的根治性治疗的总体生存期和无进展生存期。

研究概览

详细说明

非小细胞肺癌 (NSCLC) 是世界上最常见的肿瘤,也是癌症死亡的主要原因。 然而,它是癌症死亡的主要原因。 5 年生存率的预后很差,约为 13-15%。

NSCLC 的及时检测是困难的,并且由于大多数患者被诊断为晚期,因此治愈性治疗的选择有限。 转移性疾病的标准治疗是使用铂类药物(顺铂或卡铂)联合第三代药物(长春瑞滨、紫杉醇、多西紫杉醇、吉西他滨或培美曲塞)进行细胞毒性化疗。 这种治疗方案导致反应率在 20-30% 之间,平均总生存期在 8-11 个月之间。

近年来,肿瘤学研究的重点是开发针对控制肿瘤细胞生长和增殖的分子靶标的疗法。 各种单克隆抗体(贝伐珠单抗、西妥昔单抗)和酪氨酸激酶抑制剂(厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、克唑替尼)已在 NSCLC 治疗中进行了评估。 在晚期 NSCLC 中使用这些新药进行或不进行化疗的临床研究通过提高无进展生存期和反应率取得了良好的结果,但迄今为止未能证明总生存期有显着改善。

多项研究表明,与转移灶数量较多的患者相比,临床上转移灶数量有限(定义为寡转移性疾病)的患者通过根治性治疗可获得更好的生存预后。

目前关于寡转移性疾病临床结果的大部分医学信息都是基于临床研究和机构的回顾性病例系列。 大多数报告包括同时和异时性寡转移性疾病的混合患者,重点是对大脑和肾上腺等特定部位的根治性治疗。 这些结果得到了欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 的认可,并被纳入其肺癌治疗指南 (2012)。 该建议指出,考虑对选定的孤立性转移患者进行一些根治性治疗。

关于临床表现为同步寡转移性疾病且在诊断时同步转移等于或少于 5 个的 NSCLC 患者亚组的总生存期临床获益的信息有限。

本研究的目的是为当前医学文献添加更多信息,了解在诊断时同步转移灶等于或少于 5 个的 NSCLC 患者接受寡转移性疾病根治治疗的总体生存获益。 该研究的结果是确定同步寡转移(等于或少于 5 个部位)晚期 NSCLC 患者接受所有转移部位和原发肿瘤的根治性治疗的总体生存期和无进展生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 非小细胞肺癌的病理诊断
  • 任何组织学类型(腺癌、表皮样癌或大细胞癌)
  • 年龄≥18岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分 0-1
  • 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第七版分期系统的临床 IV 期
  • 寡转移性疾病定义为等于或少于 5 个部位的转移。
  • 同步转移定义为在原发肿瘤诊断后的第一个月内发现的转移。
  • 化验结果:血浆白细胞≥3,000/mm3,血小板≥100,000/mm3,血红蛋白≥10 gr/dl,血清肌酐≤1.5 mg/dl,总胆红素≤1.5,转氨酶≤正常值上限(ULN)的2.5倍,碱性磷酸酶 < ULN 的 5 倍。
  • 铂类化疗的候选人。
  • 预计治疗至少 24 周后的预期寿命。
  • 须了解并签署知情同意书

排除标准:

  • 并发不受控制的疾病
  • 恶性胸腔积液或心包积液患者。
  • 既往治疗(原发部位放疗、化疗或酪氨酸激酶抑制剂治疗。)
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 并发恶性疾病,除皮肤基底细胞癌不活动外,宫颈原位癌完全切除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂

中枢神经系统 (CNS) 同时转移的患者,由墨西哥国家癌症研究所的多学科委员会在不到一周的时间内进行评估,以确定初始治疗。 在 CNS 以外的其他部位发生转移的患者将接受一线全身治疗,EGFR 突变患者接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗,无驱动突变患者接受基于铂的一线二联化疗。 TKI 或化学疗法的类型将由治疗医师决定。

4 个治疗周期后,疾病稳定或部分反应的患者将由多学科委员会进行评估,以确定原发灶和转移灶的根治性治疗、放射治疗和放化疗的类型。

表皮生长因子受体 (EGFR) - 用酪氨酸激酶抑制剂(阿法替尼、厄洛替尼或吉非替尼)突变。 没有驱动突变的患者基于铂的化疗联合考虑组织学亚型(卡铂或顺铂加培美曲塞用于腺癌,吉西他滨用于表皮样或紫杉醇用于两者)由治疗医师决定。
对于原发灶和转移灶,将采用手术、放疗、放化疗、立体定向放射外科或射频消融术。
患者将根据转移部位接受剂量和分数方案。
基于铂类药物(卡铂或顺铂加培美曲塞或紫杉醇或依托泊苷或长春瑞滨)的双药放化疗或卡铂单一疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从诊断日期到因任何原因死亡的日期,评估长达 100 个月
从 NSCLC 的确诊组织病理学诊断到死亡或最后一次随访计算的事件发生时间。
从诊断日期到因任何原因死亡的日期,评估长达 100 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从治疗开始之日到记录的放射学 (CT) 进展之日,或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 100 个月。
从一线治疗开始(任何治疗)到使用 RECIST 1.1 标准通过 PET-CT 评估的记录的放射学进展计算的事件发生时间。
从治疗开始之日到记录的放射学 (CT) 进展之日,或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 100 个月。
PET-CT 显示的完全代谢反应
大体时间:从一线治疗(任何治疗)的给药日期到通过 FDG PET-CT 评估的代谢进展日期,任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
FDG PET-CT 扫描没有代谢活动的证据
从一线治疗(任何治疗)的给药日期到通过 FDG PET-CT 评估的代谢进展日期,任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅