Trattamento radicale del carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico sincrono
Trattamento radicale della malattia oligometastatica sincrona e del tumore primario nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è la neoplasia più frequente al mondo e rappresenta anche la principale causa di morte per cancro. Tuttavia, rappresenta la principale causa di morte per cancro. La prognosi di sopravvivenza a 5 anni è scarsa, circa il 13-15%.
Vari studi suggeriscono che i pazienti che presentano clinicamente un numero limitato di metastasi, termine definito come malattia oligometastatica, potrebbero avere una migliore prognosi di sopravvivenza con un trattamento radicale, rispetto ai loro omologhi con un maggior numero di metastasi.
Lo scopo di questo studio è quello di aggiungere ulteriori informazioni all'attuale letteratura medica sui benefici nella sopravvivenza globale del trattamento radicale della malattia oligometastatica nei pazienti con NSCLC e pari o inferiore a 5 metastasi sincrone al momento della diagnosi.
I risultati dello studio sono di determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con NSCLC avanzato oligometastatico sincrono (uguale o inferiore a 5 siti) sottoposti a trattamento radicale di tutti i siti metastatici e del tumore primario.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è la neoplasia più frequente al mondo e rappresenta anche la principale causa di morte per cancro. Tuttavia, rappresenta la principale causa di morte per cancro. La prognosi di sopravvivenza a 5 anni è scarsa, circa il 13-15%.
Il rilevamento tempestivo del NSCLC è difficile e le opzioni per il trattamento curativo sono limitate poiché la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in stadi avanzati. Il trattamento standard nella malattia metastatica è la chemioterapia citotossica con platini (cisplatino o carboplatino) in combinazione con un farmaco di terza generazione (vinorelbina, paclitaxel, docetaxel, gemcitabina o pemetrexed). Questo schema terapeutico si traduce in tassi di risposta compresi tra il 20 e il 30%, con una sopravvivenza globale media tra 8 e 11 mesi.
Negli ultimi anni la ricerca in oncologia si è concentrata sullo sviluppo di terapie mirate a bersagli molecolari che controllano la crescita e la proliferazione della cellula tumorale. Vari anticorpi monoclonali (bevacizumab, cetuximab) e inibitori della tirosin-chinasi (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) sono stati valutati con questo scopo nel trattamento del NSCLC. Gli studi clinici nel NSCLC avanzato, utilizzando questi nuovi farmaci con o senza chemioterapia, hanno avuto esiti favorevoli aumentando la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta, senza poter dimostrare ad oggi un significativo miglioramento della sopravvivenza globale.
Vari studi suggeriscono che i pazienti che presentano clinicamente un numero limitato di metastasi, termine definito come malattia oligometastatica, potrebbero avere una migliore prognosi di sopravvivenza con un trattamento radicale, rispetto ai loro omologhi con un maggior numero di metastasi.
Gran parte delle attuali informazioni mediche sugli esiti clinici nella malattia oligometastatica si basano su studi clinici e serie di casi retrospettivi di istituzioni. La maggior parte dei rapporti ha incluso un mix di pazienti con malattia oligometastatica sincrona e metacrona, concentrandosi sul trattamento radicale di siti specifici come il cervello e le ghiandole surrenali. Questi risultati sono stati riconosciuti dalla European Society for Medical Oncology (ESMO) e sono stati inclusi nelle sue linee guida per il trattamento del cancro del polmone (2012). La raccomandazione afferma di prendere in considerazione un trattamento radicale in pazienti selezionati con metastasi solitarie.
Esistono informazioni limitate sui benefici clinici nella sopravvivenza globale nel sottogruppo di pazienti con NSCLC che presentano clinicamente malattia oligometastatica sincrona e pari o inferiore a 5 metastasi sincrone al momento della diagnosi.
Lo scopo di questo studio è quello di aggiungere ulteriori informazioni all'attuale letteratura medica sui benefici nella sopravvivenza globale del trattamento radicale della malattia oligometastatica nei pazienti con NSCLC e pari o inferiore a 5 metastasi sincrone al momento della diagnosi. I risultati dello studio sono di determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con NSCLC avanzato oligometastatico sincrono (uguale o inferiore a 5 siti) sottoposti a trattamento radicale di tutti i siti metastatici e del tumore primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oscar Arrieta, MD
- Numero di telefono: 71100 015556280400
- Email: ogarrieta@gmail.com
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Qualsiasi tipo di istologia (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide o carcinoma a grandi cellule)
- età ≥18 anni.
- Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Stadio clinico IV secondo il sistema di stadiazione American Joint Committee on Cancer (AJCC) settima EDIZIONE
- Malattia oligometastatica definita come metastasi pari o inferiore a 5 siti.
- Metastasi sincrone definite come quelle identificate entro il primo mese dalla diagnosi del tumore primitivo.
- Risultati di laboratorio: leucociti plasmatici ≥3.000/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, emoglobina ≥ 10 gr/dl, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina totale ≤1,5, transaminasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alcalino fosfatasi < 5 volte l'ULN.
- Candidato alla chemioterapia a base di platino.
- Aspettativa di vita stimata con trattamento di almeno 24 settimane.
- Deve aver compreso e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti non controllate
- Pazienti con versamento pleurico o pericardico maligno.
- Trattamenti precedenti (trattamento radioterapico al sito primario, chemioterapia o trattamento con inibitore della tirosin-chinasi).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malattie maligne intercorrenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle inattivo, carcinoma in situ della cervice, quando completamente resecato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio singolo
Pazienti con metastasi sincrone al Sistema Nervoso Centrale (SNC), valutati in meno di una settimana dal Comitato Multidisciplinare del National Cancer Institute of Mexico per definire il trattamento iniziale. I pazienti con metastasi in siti diversi dal SNC riceveranno un trattamento sistemico di prima linea, in quelli con mutazione dell'EGFR con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e nei pazienti senza mutazione driver con duplet di chemioterapia di prima linea a base di platino. Il tipo di TKI o chemioterapia sarà a discrezione del medico curante. Dopo 4 cicli di trattamento, i pazienti con malattia stabile o risposta parziale saranno valutati dal Comitato Multidisciplinare per stabilire il tipo di trattamento radicale alla primaria e alle metastasi, radioterapia e chemioradioterapia. |
Recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mutato con inibitori della tirosin-chinasi (afatinib, erlotinib o gefitinib).
Pazienti senza duplet di mutazione driver della chemioterapia a base di platino tenendo conto del sottotipo istologico (carboplatino o cisplatino più pemetrexed per adenocarcinomi, gemcitabina per epidermoide o paclitaxel per entrambi) a discrezione del medico curante.
al primario e alle metastasi sarà con chirurgia, radioterapia, chemioradioterapia, radiochirurgia stereotassica o ablazione con radiofrequenza.
I pazienti riceveranno il regime di dose e frazione in base al sito metastatico.
Chemioradioterapia con duplet a base di platini (carboplatino o cisplatino più pemetrexed o paclitaxel o etoposide o vinorelbina) o monoterapia con carboplatino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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Tempo all'evento calcolato dalla diagnosi istopatologica confermata di NSCLC fino al decesso o all'ultimo follow-up.
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Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione radiologica (TC) documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Tempo all'evento calcolato dall'inizio della terapia di prima linea (qualsiasi terapia) fino alla progressione radiologica documentata valutata mediante PET-TC utilizzando i criteri RECIST 1.1.
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione radiologica (TC) documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Risposta metabolica completa mediante PET-TC
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della terapia di prima linea (qualsiasi terapia) fino alla data della progressione metabolica valutata mediante FDG PET-TC, data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Nessuna evidenza di attività metabolica alla scansione PET-TC FDG
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Dalla data di somministrazione della terapia di prima linea (qualsiasi terapia) fino alla data della progressione metabolica valutata mediante FDG PET-TC, data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
- Neoplasie, primarie multiple
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015/023/ICI
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