Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal behandling af synkront oligometastatisk ikke-småcellet lungekarcinom

2. maj 2023 opdateret af: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Radikal behandling af synkron oligometastatisk sygdom og primær tumor i avanceret ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den hyppigste neoplasma på verdensplan og repræsenterer også hovedårsagen til kræftdød. Det repræsenterer dog hovedårsagen til dødsfald af kræft. Prognosen for overlevelse efter 5 år er dårlig, ca. 13-15%.

Forskellige undersøgelser tyder på, at patienter, der klinisk præsenterer et begrænset antal metastaser, et begreb defineret som oligometastatisk sygdom, kunne have en bedre prognose for overlevelse med en radikal behandling end for deres modparter med et større antal metastaser.

Formålet med denne undersøgelse er at tilføje mere information til den aktuelle medicinske litteratur om fordelene ved samlet overlevelse af radikal behandling af oligometastatisk sygdom hos patienter med NSCLC og lig med eller mindre end 5 synkrone metastaser på diagnosetidspunktet.

Resultaterne af undersøgelsen er at bestemme den globale overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med synkron oligometastatisk (lig med eller mindre end 5 steder) fremskreden NSCLC, der gennemgår radikal behandling af alle metastatiske steder og den primære tumor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den hyppigste neoplasma på verdensplan og repræsenterer også hovedårsagen til kræftdød. Det repræsenterer dog hovedårsagen til dødsfald af kræft. Prognosen for overlevelse efter 5 år er dårlig, ca. 13-15%.

Det er vanskeligt at opdage NSCLC i tide, og mulighederne for helbredende behandling er begrænsede, da størstedelen af ​​patienterne er diagnosticeret i fremskredne stadier. Standardbehandlingen ved metastatisk sygdom er cytotoksisk kemoterapi med platiner (cisplatin eller carboplatin) i kombination med et tredjegenerationslægemiddel (vinorelbin, paclitaxel, docetaxel, gemcitabin eller pemetrexed). Dette terapeutiske skema resulterer i responsrater mellem 20-30%, med en gennemsnitlig samlet overlevelse mellem 8-11 måneder.

I de senere år har forskning i onkologi fokuseret på udviklingen af ​​terapier rettet mod molekylære mål, der styrer væksten og spredningen af ​​tumorcellen. Forskellige monoklonale antistoffer (bevacizumab, cetuximab) og tyrosinkinasehæmmere (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) er blevet evalueret med dette formål i NSCLC-behandling. Kliniske undersøgelser i avanceret NSCLC, med brug af disse nye lægemidler med eller uden kemoterapi, har haft gunstige resultater ved at øge den progressionsfrie overlevelse og responsraten, uden at kunne påvise til dato, en signifikant forbedring af den samlede overlevelse.

Forskellige undersøgelser tyder på, at patienter, der klinisk præsenterer et begrænset antal metastaser, et begreb defineret som oligometastatisk sygdom, kunne have en bedre prognose for overlevelse med en radikal behandling end for deres modparter med et større antal metastaser.

Meget af den nuværende medicinske information om kliniske resultater ved oligometastatisk sygdom er baseret på kliniske undersøgelser og retrospektive caseserier af institutioner. Størstedelen af ​​rapporterne har inkluderet en blanding af patienter med synkron og metakron oligometastatisk sygdom, med fokus på radikal behandling af specifikke steder såsom hjernen og binyrerne. Disse resultater er blevet anerkendt af European Society for Medical Oncology (ESMO) og er inkluderet i dets retningslinjer for behandling af lungekræft (2012). I anbefalingen står der at overveje en vis radikal behandling hos udvalgte patienter med solitære metastaser.

Der er begrænset information om de kliniske fordele i den samlede overlevelse i undergruppen af ​​patienter med NSCLC, der klinisk viser sig med synkron oligometastatisk sygdom og lig med eller mindre end 5 synkrone metastaser på diagnosetidspunktet.

Formålet med denne undersøgelse er at tilføje mere information til den nuværende medicinske litteratur om fordelene ved samlet overlevelse af radikal behandling af oligometastatisk sygdom hos patienter med NSCLC og lig med eller mindre end 5 synkrone metastaser på diagnosetidspunktet. Resultaterne af undersøgelsen er at bestemme den globale overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med synkron oligometastatisk (lig med eller mindre end 5 steder) fremskreden NSCLC, der gennemgår radikal behandling af alle metastatiske steder og den primære tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Enhver histologisk type (adenokarcinom, epidermoid karcinom eller storcellet karcinom)
  • alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1
  • Klinisk fase IV ifølge iscenesættelsessystem American Joint Committee on Cancer (AJCC) syvende UDGAVE
  • Oligometastatisk sygdom defineret som metastaser lig med eller mindre end 5 steder.
  • Synkrone metastaser defineret som dem, der identificeres inden for den første måned efter diagnosen af ​​den primære tumor.
  • Laboratorieresultater: plasmaleukocyt ≥3.000/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 10 gr/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin ≤1,5, transaminaser ≤ gange normalgrænsen ≤ ULN. fosfatase < 5 gange ULN.
  • Kandidat til platinbaseret kemoterapi.
  • Forventet levetid estimeret ved behandling på mindst 24 uger.
  • Skal have forstået og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ukontrollerede sygdomme
  • Patienter med ondartet pleural eller perikardiel effusion.
  • Tidligere behandlinger (strålebehandling til det primære sted, kemoterapi eller behandling med tyrosinkinasehæmmer.)
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Interkurrente maligne sygdomme, undtagen basalcellekarcinom i hud inaktivt, carcinom in situ af livmoderhalsen, når fuldstændigt reseceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm

Patienter med synkrone metastaser i det centrale nervesystem (CNS), evalueret på mindre end en uge af den multidisciplinære komité ved National Cancer Institute of Mexico for at definere den indledende behandling. Patienter med metastaser på andre steder end CNS vil modtage førstelinjes systemisk behandling, hos dem EGFR-muterede med tyrosinkinasehæmmere (TKI) og hos patienter uden en drivermutation med førstelinjeduplet af kemoterapi baseret på platin. Typen af ​​TKI eller kemoterapi bestemmes af den behandlende læge.

Efter 4 behandlingscyklusser vil patienter med stabil sygdom eller delvis respons blive evalueret af det tværfaglige udvalg for at fastslå typen af ​​radikal behandling til primær- og metastaserne, strålebehandling og kemoradioterapi.

Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-muteret med tyrosinkinasehæmmere (afatinib, erlotinib eller gefitinib). Patienter uden drivermutation duplet af kemoterapi baseret på platin under hensyntagen til histologisk subtype (Carboplatin eller Cisplatin plus pemetrexed til adenocarcinomer, gemcitabin for epidermoid eller paclitaxel for begge) efter den behandlende læges skøn.
til det primære og til metastaserne vil være med operation, strålebehandling, kemoradioterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller radiofrekvensablation.
Patienterne vil modtage dosis- og fraktionsregime i henhold til metastaseringsstedet.
Kemoradioterapi med duplet baseret på platiner (Carboplatin eller cisplatin plus pemetrexed eller paclitaxel eller etoposid eller vinorelbin) eller monoterapi med carboplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Tid til hændelse som beregnet fra bekræftet histopatologisk diagnose af NSCLC indtil død eller sidste opfølgning.
Fra dato for diagnose til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for dokumenteret radiologisk (CT) progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Tid til hændelse som beregnet fra førstelinjebehandlingsstart (enhver terapi) indtil dokumenteret radiologisk progression vurderet ved PET-CT ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for dokumenteret radiologisk (CT) progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Komplet metabolisk respons ved PET-CT
Tidsramme: Fra datoen for administration af førstelinjebehandling (en hvilken som helst terapi) indtil datoen for metabolisk progression som vurderet af FDG PET-CT, dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Ingen tegn på metabolisk aktivitet ved FDG PET-CT-scanning
Fra datoen for administration af førstelinjebehandling (en hvilken som helst terapi) indtil datoen for metabolisk progression som vurderet af FDG PET-CT, dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Abonner