- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02805530
Radikal behandling af synkront oligometastatisk ikke-småcellet lungekarcinom
Radikal behandling af synkron oligometastatisk sygdom og primær tumor i avanceret ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den hyppigste neoplasma på verdensplan og repræsenterer også hovedårsagen til kræftdød. Det repræsenterer dog hovedårsagen til dødsfald af kræft. Prognosen for overlevelse efter 5 år er dårlig, ca. 13-15%.
Forskellige undersøgelser tyder på, at patienter, der klinisk præsenterer et begrænset antal metastaser, et begreb defineret som oligometastatisk sygdom, kunne have en bedre prognose for overlevelse med en radikal behandling end for deres modparter med et større antal metastaser.
Formålet med denne undersøgelse er at tilføje mere information til den aktuelle medicinske litteratur om fordelene ved samlet overlevelse af radikal behandling af oligometastatisk sygdom hos patienter med NSCLC og lig med eller mindre end 5 synkrone metastaser på diagnosetidspunktet.
Resultaterne af undersøgelsen er at bestemme den globale overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med synkron oligometastatisk (lig med eller mindre end 5 steder) fremskreden NSCLC, der gennemgår radikal behandling af alle metastatiske steder og den primære tumor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den hyppigste neoplasma på verdensplan og repræsenterer også hovedårsagen til kræftdød. Det repræsenterer dog hovedårsagen til dødsfald af kræft. Prognosen for overlevelse efter 5 år er dårlig, ca. 13-15%.
Det er vanskeligt at opdage NSCLC i tide, og mulighederne for helbredende behandling er begrænsede, da størstedelen af patienterne er diagnosticeret i fremskredne stadier. Standardbehandlingen ved metastatisk sygdom er cytotoksisk kemoterapi med platiner (cisplatin eller carboplatin) i kombination med et tredjegenerationslægemiddel (vinorelbin, paclitaxel, docetaxel, gemcitabin eller pemetrexed). Dette terapeutiske skema resulterer i responsrater mellem 20-30%, med en gennemsnitlig samlet overlevelse mellem 8-11 måneder.
I de senere år har forskning i onkologi fokuseret på udviklingen af terapier rettet mod molekylære mål, der styrer væksten og spredningen af tumorcellen. Forskellige monoklonale antistoffer (bevacizumab, cetuximab) og tyrosinkinasehæmmere (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) er blevet evalueret med dette formål i NSCLC-behandling. Kliniske undersøgelser i avanceret NSCLC, med brug af disse nye lægemidler med eller uden kemoterapi, har haft gunstige resultater ved at øge den progressionsfrie overlevelse og responsraten, uden at kunne påvise til dato, en signifikant forbedring af den samlede overlevelse.
Forskellige undersøgelser tyder på, at patienter, der klinisk præsenterer et begrænset antal metastaser, et begreb defineret som oligometastatisk sygdom, kunne have en bedre prognose for overlevelse med en radikal behandling end for deres modparter med et større antal metastaser.
Meget af den nuværende medicinske information om kliniske resultater ved oligometastatisk sygdom er baseret på kliniske undersøgelser og retrospektive caseserier af institutioner. Størstedelen af rapporterne har inkluderet en blanding af patienter med synkron og metakron oligometastatisk sygdom, med fokus på radikal behandling af specifikke steder såsom hjernen og binyrerne. Disse resultater er blevet anerkendt af European Society for Medical Oncology (ESMO) og er inkluderet i dets retningslinjer for behandling af lungekræft (2012). I anbefalingen står der at overveje en vis radikal behandling hos udvalgte patienter med solitære metastaser.
Der er begrænset information om de kliniske fordele i den samlede overlevelse i undergruppen af patienter med NSCLC, der klinisk viser sig med synkron oligometastatisk sygdom og lig med eller mindre end 5 synkrone metastaser på diagnosetidspunktet.
Formålet med denne undersøgelse er at tilføje mere information til den nuværende medicinske litteratur om fordelene ved samlet overlevelse af radikal behandling af oligometastatisk sygdom hos patienter med NSCLC og lig med eller mindre end 5 synkrone metastaser på diagnosetidspunktet. Resultaterne af undersøgelsen er at bestemme den globale overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med synkron oligometastatisk (lig med eller mindre end 5 steder) fremskreden NSCLC, der gennemgår radikal behandling af alle metastatiske steder og den primære tumor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
- Enhver histologisk type (adenokarcinom, epidermoid karcinom eller storcellet karcinom)
- alder ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1
- Klinisk fase IV ifølge iscenesættelsessystem American Joint Committee on Cancer (AJCC) syvende UDGAVE
- Oligometastatisk sygdom defineret som metastaser lig med eller mindre end 5 steder.
- Synkrone metastaser defineret som dem, der identificeres inden for den første måned efter diagnosen af den primære tumor.
- Laboratorieresultater: plasmaleukocyt ≥3.000/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 10 gr/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin ≤1,5, transaminaser ≤ gange normalgrænsen ≤ ULN. fosfatase < 5 gange ULN.
- Kandidat til platinbaseret kemoterapi.
- Forventet levetid estimeret ved behandling på mindst 24 uger.
- Skal have forstået og underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig ukontrollerede sygdomme
- Patienter med ondartet pleural eller perikardiel effusion.
- Tidligere behandlinger (strålebehandling til det primære sted, kemoterapi eller behandling med tyrosinkinasehæmmer.)
- Gravide eller ammende kvinder.
- Interkurrente maligne sygdomme, undtagen basalcellekarcinom i hud inaktivt, carcinom in situ af livmoderhalsen, når fuldstændigt reseceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
Patienter med synkrone metastaser i det centrale nervesystem (CNS), evalueret på mindre end en uge af den multidisciplinære komité ved National Cancer Institute of Mexico for at definere den indledende behandling. Patienter med metastaser på andre steder end CNS vil modtage førstelinjes systemisk behandling, hos dem EGFR-muterede med tyrosinkinasehæmmere (TKI) og hos patienter uden en drivermutation med førstelinjeduplet af kemoterapi baseret på platin. Typen af TKI eller kemoterapi bestemmes af den behandlende læge. Efter 4 behandlingscyklusser vil patienter med stabil sygdom eller delvis respons blive evalueret af det tværfaglige udvalg for at fastslå typen af radikal behandling til primær- og metastaserne, strålebehandling og kemoradioterapi. |
Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-muteret med tyrosinkinasehæmmere (afatinib, erlotinib eller gefitinib).
Patienter uden drivermutation duplet af kemoterapi baseret på platin under hensyntagen til histologisk subtype (Carboplatin eller Cisplatin plus pemetrexed til adenocarcinomer, gemcitabin for epidermoid eller paclitaxel for begge) efter den behandlende læges skøn.
til det primære og til metastaserne vil være med operation, strålebehandling, kemoradioterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller radiofrekvensablation.
Patienterne vil modtage dosis- og fraktionsregime i henhold til metastaseringsstedet.
Kemoradioterapi med duplet baseret på platiner (Carboplatin eller cisplatin plus pemetrexed eller paclitaxel eller etoposid eller vinorelbin) eller monoterapi med carboplatin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til hændelse som beregnet fra bekræftet histopatologisk diagnose af NSCLC indtil død eller sidste opfølgning.
|
Fra dato for diagnose til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for dokumenteret radiologisk (CT) progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Tid til hændelse som beregnet fra førstelinjebehandlingsstart (enhver terapi) indtil dokumenteret radiologisk progression vurderet ved PET-CT ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
|
Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for dokumenteret radiologisk (CT) progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
|
Komplet metabolisk respons ved PET-CT
Tidsramme: Fra datoen for administration af førstelinjebehandling (en hvilken som helst terapi) indtil datoen for metabolisk progression som vurderet af FDG PET-CT, dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Ingen tegn på metabolisk aktivitet ved FDG PET-CT-scanning
|
Fra datoen for administration af førstelinjebehandling (en hvilken som helst terapi) indtil datoen for metabolisk progression som vurderet af FDG PET-CT, dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015/023/ICI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien