- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02805530
Radikal behandling av synkront oligometastatisk icke-småcelligt lungkarcinom
Radikal behandling av synkron oligometastatisk sjukdom och primärtumör i avancerad icke-småcellig lungkarcinom (NSCLC)
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste neoplasmen i världen och representerar också den främsta orsaken till cancerdöd. Det är dock den främsta orsaken till dödsfall i cancer. Prognosen för överlevnad vid 5 år är dålig, cirka 13-15%.
Olika studier tyder på att patienter som kliniskt uppvisar ett begränsat antal metastaser, en term som definieras som oligometastatisk sjukdom, skulle kunna ha en bättre överlevnadsprognos med en radikal behandling än för sina motsvarigheter med ett större antal metastaser.
Syftet med denna studie är att lägga till mer information till den aktuella medicinska litteraturen om fördelarna med total överlevnad av radikal behandling av oligometastatisk sjukdom hos patienter med NSCLC och lika med eller mindre än 5 synkrona metastaser vid tidpunkten för diagnos.
Resultaten av studien är att fastställa den globala överlevnaden och progressionsfria överlevnaden hos patienter med synkron oligometastatisk (lika med eller färre än 5 platser) avancerad NSCLC som genomgår radikal behandling av alla metastaser och den primära tumören.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste neoplasmen i världen och representerar också den främsta orsaken till cancerdöd. Det är dock den främsta orsaken till dödsfall i cancer. Prognosen för överlevnad vid 5 år är dålig, cirka 13-15%.
Det är svårt att upptäcka NSCLC i tid och alternativen för botande behandling är begränsade eftersom majoriteten av patienterna diagnostiseras i avancerade stadier. Standardbehandlingen vid metastaserande sjukdom är cytotoxisk kemoterapi med platiner (cisplatin eller karboplatin) i kombination med tredje generationens läkemedel (vinorelbin, paklitaxel, docetaxel, gemcitabin eller pemetrexed). Detta terapeutiska schema resulterar i svarsfrekvenser mellan 20-30 %, med en genomsnittlig total överlevnad mellan 8-11 månader.
Under de senaste åren har forskningen inom onkologi fokuserat på utveckling av terapier riktade mot molekylära mål som styr tillväxten och proliferationen av tumörcellen. Olika monoklonala antikroppar (bevacizumab, cetuximab) och tyrosinkinashämmare (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) har utvärderats med detta syfte i NSCLC-behandling. Kliniska studier av avancerad NSCLC, med användning av dessa nya läkemedel med eller utan kemoterapi, har haft gynnsamma resultat genom att öka den progressionsfria överlevnaden och svarsfrekvensen, utan att hittills kunna påvisa en signifikant förbättring av den totala överlevnaden.
Olika studier tyder på att patienter som kliniskt uppvisar ett begränsat antal metastaser, en term som definieras som oligometastatisk sjukdom, skulle kunna ha en bättre överlevnadsprognos med en radikal behandling än för sina motsvarigheter med ett större antal metastaser.
Mycket av den aktuella medicinska informationen om kliniska resultat vid oligometastatisk sjukdom är baserad på kliniska studier och retrospektiva fallserier av institutioner. Majoriteten av rapporterna har inkluderat en blandning av patienter med synkron och metakron oligometastatisk sjukdom, med fokus på radikal behandling av specifika platser som hjärnan och binjurarna. Dessa resultat har erkänts av European Society for Medical Oncology (ESMO) och har inkluderats i dess behandlingsriktlinjer för lungcancer (2012). I rekommendationen står det att överväga viss radikal behandling hos utvalda patienter med solitära metastaser.
Det finns begränsad information om de kliniska fördelarna med total överlevnad i undergruppen av patienter med NSCLC som kliniskt uppvisar synkron oligometastatisk sjukdom och lika med eller mindre än 5 synkrona metastaser vid tidpunkten för diagnos.
Syftet med denna studie är att lägga till mer information till den aktuella medicinska litteraturen om fördelarna med total överlevnad av radikal behandling av oligometastatisk sjukdom hos patienter med NSCLC och lika med eller mindre än 5 synkrona metastaser vid tidpunkten för diagnos. Resultaten av studien är att fastställa den globala överlevnaden och progressionsfria överlevnaden hos patienter med synkron oligometastatisk (lika med eller färre än 5 platser) avancerad NSCLC som genomgår radikal behandling av alla metastaser och den primära tumören.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer
- Alla typer av histologi (adenokarcinom, epidermoidkarcinom eller storcellig karcinom)
- ålder ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1
- Kliniskt stadium IV enligt stadiesystem American Joint Committee on Cancer (AJCC) sjunde upplagan
- Oligometastatisk sjukdom definierad som metastaser lika med eller mindre än 5 platser.
- Synkrona metastaser definieras som de som identifieras inom den första månaden efter diagnosen av primärtumören.
- Laboratorieresultat: plasmaleukocyt ≥3 000/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 gr/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin ≤1,5, transaminasgräns ≤ 2 gånger den normala gränsen (ULN) fosfatas < 5 gånger ULN.
- Kandidat till platinabaserad kemoterapi.
- Förväntad livslängd beräknad med behandling på minst 24 veckor.
- Måste ha förstått och undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Samtidiga okontrollerade sjukdomar
- Patienter med malign pleural eller perikardiell effusion.
- Tidigare behandlingar (strålbehandling till det primära stället, kemoterapi eller behandling med tyrosinkinashämmare.)
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Interkurrenta maligna sjukdomar, utom basalcellscancer i huden inaktiv, karcinom in situ i livmoderhalsen, när det är fullständigt resekerat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
Patienter med synkrona metastaser i centrala nervsystemet (CNS), utvärderade på mindre än en vecka av den multidisciplinära kommittén vid National Cancer Institute of Mexico för att definiera den initiala behandlingen. Patienter med metastaser på andra ställen än CNS kommer att få första linjens systemisk behandling, i de EGFR-muterade med tyrosinkinashämmare (TKI) och hos patienter utan en förarmutation med första linjens duplet av kemoterapi baserad på platin. Typen av TKI eller kemoterapi avgörs av den behandlande läkaren. Efter 4 behandlingscykler kommer patienter med stabil sjukdom eller partiell respons att utvärderas av den multidisciplinära kommittén för att fastställa vilken typ av radikal behandling av primär- och metastaser, strålbehandling och kemoradioterapi. |
Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-muterad med tyrosinkinashämmare (afatinib, erlotinib eller gefitinib).
Patienter utan förarmutation duplet av kemoterapi baserad på platin med hänsyn till histologisk subtyp (Carboplatin eller Cisplatin plus pemetrexed för adenokarcinom, gemcitabin för epidermoid eller paklitaxel för båda) efter bedömning av den behandlande läkaren.
till den primära och till metastaserna kommer att vara med kirurgi, strålbehandling, kemoradioterapi, stereotaktisk strålkirurgi eller radiofrekvensablation.
Patienterna kommer att få dos och fraktioner enligt metastaseringsstället.
Kemoradioterapi med duplet baserad på platiner (karboplatin eller cisplatin plus pemetrexed eller paklitaxel eller etoposid eller vinorelbin) eller monoterapi med karboplatin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
Tid till händelse beräknad från bekräftad histopatologisk diagnos av NSCLC fram till dödsfall eller sista uppföljning.
|
Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dokumenterad radiologisk (CT) progression, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 100 månader.
|
Tid till händelse beräknad från första linjens behandlingsstart (valfri terapi) tills dokumenterad radiologisk progression bedömd med PET-CT med RECIST 1.1-kriterier.
|
Från datum för behandlingsstart till datum för dokumenterad radiologisk (CT) progression, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 100 månader.
|
|
Komplett metabolt svar med PET-CT
Tidsram: Från datum för administrering av förstahandsbehandling (valfri terapi) till datum för metabolisk progression enligt FDG PET-CT, dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Inga tecken på metabolisk aktivitet genom FDG PET-CT-skanning
|
Från datum för administrering av förstahandsbehandling (valfri terapi) till datum för metabolisk progression enligt FDG PET-CT, dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Neoplasmer, multipla primära
Andra studie-ID-nummer
- 015/023/ICI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .