Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal behandling av synkront oligometastatisk icke-småcelligt lungkarcinom

2 maj 2023 uppdaterad av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Radikal behandling av synkron oligometastatisk sjukdom och primärtumör i avancerad icke-småcellig lungkarcinom (NSCLC)

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste neoplasmen i världen och representerar också den främsta orsaken till cancerdöd. Det är dock den främsta orsaken till dödsfall i cancer. Prognosen för överlevnad vid 5 år är dålig, cirka 13-15%.

Olika studier tyder på att patienter som kliniskt uppvisar ett begränsat antal metastaser, en term som definieras som oligometastatisk sjukdom, skulle kunna ha en bättre överlevnadsprognos med en radikal behandling än för sina motsvarigheter med ett större antal metastaser.

Syftet med denna studie är att lägga till mer information till den aktuella medicinska litteraturen om fördelarna med total överlevnad av radikal behandling av oligometastatisk sjukdom hos patienter med NSCLC och lika med eller mindre än 5 synkrona metastaser vid tidpunkten för diagnos.

Resultaten av studien är att fastställa den globala överlevnaden och progressionsfria överlevnaden hos patienter med synkron oligometastatisk (lika med eller färre än 5 platser) avancerad NSCLC som genomgår radikal behandling av alla metastaser och den primära tumören.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste neoplasmen i världen och representerar också den främsta orsaken till cancerdöd. Det är dock den främsta orsaken till dödsfall i cancer. Prognosen för överlevnad vid 5 år är dålig, cirka 13-15%.

Det är svårt att upptäcka NSCLC i tid och alternativen för botande behandling är begränsade eftersom majoriteten av patienterna diagnostiseras i avancerade stadier. Standardbehandlingen vid metastaserande sjukdom är cytotoxisk kemoterapi med platiner (cisplatin eller karboplatin) i kombination med tredje generationens läkemedel (vinorelbin, paklitaxel, docetaxel, gemcitabin eller pemetrexed). Detta terapeutiska schema resulterar i svarsfrekvenser mellan 20-30 %, med en genomsnittlig total överlevnad mellan 8-11 månader.

Under de senaste åren har forskningen inom onkologi fokuserat på utveckling av terapier riktade mot molekylära mål som styr tillväxten och proliferationen av tumörcellen. Olika monoklonala antikroppar (bevacizumab, cetuximab) och tyrosinkinashämmare (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) har utvärderats med detta syfte i NSCLC-behandling. Kliniska studier av avancerad NSCLC, med användning av dessa nya läkemedel med eller utan kemoterapi, har haft gynnsamma resultat genom att öka den progressionsfria överlevnaden och svarsfrekvensen, utan att hittills kunna påvisa en signifikant förbättring av den totala överlevnaden.

Olika studier tyder på att patienter som kliniskt uppvisar ett begränsat antal metastaser, en term som definieras som oligometastatisk sjukdom, skulle kunna ha en bättre överlevnadsprognos med en radikal behandling än för sina motsvarigheter med ett större antal metastaser.

Mycket av den aktuella medicinska informationen om kliniska resultat vid oligometastatisk sjukdom är baserad på kliniska studier och retrospektiva fallserier av institutioner. Majoriteten av rapporterna har inkluderat en blandning av patienter med synkron och metakron oligometastatisk sjukdom, med fokus på radikal behandling av specifika platser som hjärnan och binjurarna. Dessa resultat har erkänts av European Society for Medical Oncology (ESMO) och har inkluderats i dess behandlingsriktlinjer för lungcancer (2012). I rekommendationen står det att överväga viss radikal behandling hos utvalda patienter med solitära metastaser.

Det finns begränsad information om de kliniska fördelarna med total överlevnad i undergruppen av patienter med NSCLC som kliniskt uppvisar synkron oligometastatisk sjukdom och lika med eller mindre än 5 synkrona metastaser vid tidpunkten för diagnos.

Syftet med denna studie är att lägga till mer information till den aktuella medicinska litteraturen om fördelarna med total överlevnad av radikal behandling av oligometastatisk sjukdom hos patienter med NSCLC och lika med eller mindre än 5 synkrona metastaser vid tidpunkten för diagnos. Resultaten av studien är att fastställa den globala överlevnaden och progressionsfria överlevnaden hos patienter med synkron oligometastatisk (lika med eller färre än 5 platser) avancerad NSCLC som genomgår radikal behandling av alla metastaser och den primära tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer
  • Alla typer av histologi (adenokarcinom, epidermoidkarcinom eller storcellig karcinom)
  • ålder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1
  • Kliniskt stadium IV enligt stadiesystem American Joint Committee on Cancer (AJCC) sjunde upplagan
  • Oligometastatisk sjukdom definierad som metastaser lika med eller mindre än 5 platser.
  • Synkrona metastaser definieras som de som identifieras inom den första månaden efter diagnosen av primärtumören.
  • Laboratorieresultat: plasmaleukocyt ≥3 000/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 gr/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin ≤1,5, transaminasgräns ≤ 2 gånger den normala gränsen (ULN) fosfatas < 5 gånger ULN.
  • Kandidat till platinabaserad kemoterapi.
  • Förväntad livslängd beräknad med behandling på minst 24 veckor.
  • Måste ha förstått och undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga okontrollerade sjukdomar
  • Patienter med malign pleural eller perikardiell effusion.
  • Tidigare behandlingar (strålbehandling till det primära stället, kemoterapi eller behandling med tyrosinkinashämmare.)
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Interkurrenta maligna sjukdomar, utom basalcellscancer i huden inaktiv, karcinom in situ i livmoderhalsen, när det är fullständigt resekerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm

Patienter med synkrona metastaser i centrala nervsystemet (CNS), utvärderade på mindre än en vecka av den multidisciplinära kommittén vid National Cancer Institute of Mexico för att definiera den initiala behandlingen. Patienter med metastaser på andra ställen än CNS kommer att få första linjens systemisk behandling, i de EGFR-muterade med tyrosinkinashämmare (TKI) och hos patienter utan en förarmutation med första linjens duplet av kemoterapi baserad på platin. Typen av TKI eller kemoterapi avgörs av den behandlande läkaren.

Efter 4 behandlingscykler kommer patienter med stabil sjukdom eller partiell respons att utvärderas av den multidisciplinära kommittén för att fastställa vilken typ av radikal behandling av primär- och metastaser, strålbehandling och kemoradioterapi.

Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-muterad med tyrosinkinashämmare (afatinib, erlotinib eller gefitinib). Patienter utan förarmutation duplet av kemoterapi baserad på platin med hänsyn till histologisk subtyp (Carboplatin eller Cisplatin plus pemetrexed för adenokarcinom, gemcitabin för epidermoid eller paklitaxel för båda) efter bedömning av den behandlande läkaren.
till den primära och till metastaserna kommer att vara med kirurgi, strålbehandling, kemoradioterapi, stereotaktisk strålkirurgi eller radiofrekvensablation.
Patienterna kommer att få dos och fraktioner enligt metastaseringsstället.
Kemoradioterapi med duplet baserad på platiner (karboplatin eller cisplatin plus pemetrexed eller paklitaxel eller etoposid eller vinorelbin) eller monoterapi med karboplatin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Tid till händelse beräknad från bekräftad histopatologisk diagnos av NSCLC fram till dödsfall eller sista uppföljning.
Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dokumenterad radiologisk (CT) progression, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 100 månader.
Tid till händelse beräknad från första linjens behandlingsstart (valfri terapi) tills dokumenterad radiologisk progression bedömd med PET-CT med RECIST 1.1-kriterier.
Från datum för behandlingsstart till datum för dokumenterad radiologisk (CT) progression, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 100 månader.
Komplett metabolt svar med PET-CT
Tidsram: Från datum för administrering av förstahandsbehandling (valfri terapi) till datum för metabolisk progression enligt FDG PET-CT, dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Inga tecken på metabolisk aktivitet genom FDG PET-CT-skanning
Från datum för administrering av förstahandsbehandling (valfri terapi) till datum för metabolisk progression enligt FDG PET-CT, dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera