同期性少数転移性非小細胞肺癌の根治治療
進行性非小細胞肺癌(NSCLC)における同時性少数転移疾患および原発腫瘍の根治的治療
非小細胞肺がん (NSCLC) は、世界中で最も頻度の高い新生物であり、がんによる死亡の主な原因でもあります。 しかし、がんによる死亡の主な原因となっています。 5 年生存率の予後は悪く、約 13 ~ 15% です。
少数転移性疾患として定義される用語である限られた数の転移を臨床的に示す患者は、多数の転移を有する対応する患者よりも、根治的治療により生存の予後が良好である可能性があることをさまざまな研究が示唆しています。
この研究の目的は、診断時の同期転移が 5 つ以下の NSCLC 患者における少数転移性疾患の根治的治療の全生存期間における利点について、現在の医学文献にさらに多くの情報を追加することです。
この研究の結果は、すべての転移部位と原発腫瘍の根治的治療を受けている同時少数転移(5部位以下)の進行NSCLC患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん (NSCLC) は、世界中で最も頻度の高い新生物であり、がんによる死亡の主な原因でもあります。 しかし、がんによる死亡の主な原因となっています。 5 年生存率の予後は悪く、約 13 ~ 15% です。
NSCLC のタイムリーな検出は困難であり、患者の大部分は進行した段階で診断されるため、根治的治療の選択肢は限られています。 転移性疾患の標準治療は、プラチン(シスプラチンまたはカルボプラチン)と第 3 世代の薬剤(ビノレルビン、パクリタキセル、ドセタキセル、ゲムシタビンまたはペメトレキセド)を組み合わせた細胞傷害性化学療法です。 この治療スキームにより、奏効率は 20 ~ 30% になり、平均全生存期間は 8 ~ 11 か月になります。
近年、腫瘍学の研究は、腫瘍細胞の成長と増殖を制御する分子標的を対象とした治療法の開発に焦点を当てています。 さまざまなモノクローナル抗体 (ベバシズマブ、セツキシマブ) およびチロシンキナーゼ阻害剤 (エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、クリゾチニブ) が、NSCLC 治療においてこの目的で評価されています。 これらの新薬を化学療法の併用または非併用で使用した進行性 NSCLC の臨床研究では、無増悪生存期間と奏効率が増加するという良好な結果が得られましたが、これまでのところ、全生存期間の有意な改善を示すことはできませんでした。
少数転移性疾患として定義される用語である限られた数の転移を臨床的に示す患者は、多数の転移を有する対応する患者よりも、根治的治療により生存の予後が良好である可能性があることをさまざまな研究が示唆しています。
少数転移性疾患の臨床転帰に関する現在の医学情報の多くは、臨床研究および施設の遡及的症例シリーズに基づいています。 報告の大部分には、脳や副腎などの特定の部位の根治的治療に焦点を当てた、同時性および異時性の少数転移性疾患の患者が混在しています。 これらの結果は、欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) によって認められ、肺がんの治療ガイドラインに含まれています (2012)。 この勧告は、孤立性転移を有する選択された患者に対していくつかの根治的治療を検討することを述べています。
同時性少数転移疾患を臨床的に呈し、診断時に同時転移が 5 つ以下である NSCLC 患者のサブグループにおける全生存期間における臨床的利点に関する情報は限られています。
この研究の目的は、診断時の同期転移が 5 つ以下の NSCLC 患者における少数転移疾患の根治的治療の全生存期間における利点について、現在の医学文献にさらに多くの情報を追加することです。 この研究の結果は、すべての転移部位と原発腫瘍の根治的治療を受けている同時少数転移(5部位以下)の進行NSCLC患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Oscar Arrieta, MD
- 電話番号:71100 015556280400
- メール:ogarrieta@gmail.com
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌の病理診断
- あらゆる組織型(腺癌、類表皮癌または大細胞癌)
- 18歳以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1
- 病期分類システムによる臨床病期 IV 米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版
- 5部位以下の転移として定義される少数転移性疾患。
- 原発腫瘍の診断から最初の 1 か月以内に特定されたものとして定義される同期転移。
- 検査結果: 血漿白血球 ≥3,000/mm3、血小板 ≥100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 10 gr/dl、血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、総ビリルビン ≤1.5、トランスアミナーゼ ≤ 2.5 倍 (ULN)、アルカリ性ホスファターゼ < ULN の 5 倍。
- -プラチナベースの化学療法の候補。
- 少なくとも24週間の治療で推定される平均余命。
- インフォームドコンセントを理解し、署名している必要があります
除外基準:
- コントロールされていない疾患の併発
- 悪性胸水または心膜液貯留のある患者。
- -以前の治療(原発部位への放射線療法治療、化学療法またはチロシンキナーゼ阻害剤による治療。)
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 完全に切除された場合、非活動性皮膚の基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がんを除く併存する悪性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム
中枢神経系 (CNS) に同期転移を有する患者で、初期治療を決定するためにメキシコ国立がん研究所の学際的委員会によって 1 週間以内に評価された患者。 CNS 以外の部位に転移を有する患者は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) で EGFR 変異を有する患者、およびプラチンに基づく化学療法の 1 次デュプレットによるドライバー変異のない患者において、1 次全身治療を受けます。 TKIまたは化学療法の種類は、担当医師の裁量に委ねられます。 治療の4サイクル後、安定した疾患または部分的な反応を示す患者は、集学的委員会によって評価され、原発および転移、放射線療法および化学放射線療法に対する根治的治療のタイプが確立されます。 |
チロシンキナーゼ阻害剤(アファチニブ、エルロチニブまたはゲフィチニブ)で変異した上皮成長因子受容体(EGFR)。
ドライバー変異のない患者は、プラチンに基づく化学療法のデュプレットを使用しており、組織学的サブタイプを考慮に入れている (腺癌にはカルボプラチンまたはシスプラチンとペメトレキセド、類表皮にはゲムシタビンまたは両方にパクリタキセル) を担当医の裁量で。
原発巣および転移巣は、手術、放射線療法、化学放射線療法、定位放射線手術、または高周波アブレーションによって行われます。
患者は、転移部位に応じて用量および分割レジメンを受けます。
プラチン(カルボプラチンまたはシスプラチンとペメトレキセドまたはパクリタキセルまたはエトポシドまたはビノレルビン)に基づくデュプレットによる化学放射線療法、またはカルボプラチンによる単剤療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:診断日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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NSCLCの確認された組織病理学的診断から死亡または最後のフォローアップまで計算されたイベントまでの時間。
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診断日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:治療開始日から、文書化された放射線学的(CT)進行日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100か月まで評価されました。
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RECIST 1.1 基準を使用した PET-CT によって評価された、一次治療開始 (任意の治療) から文書化された放射線学的進行までに計算されたイベントまでの時間。
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治療開始日から、文書化された放射線学的(CT)進行日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100か月まで評価されました。
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PET-CTによる完全な代謝反応
時間枠:一次治療(任意の治療法)の投与日からFDG PET-CTで評価された代謝進行の日まで、何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大100か月まで評価
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FDG PET-CTスキャンによる代謝活性の証拠なし
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一次治療(任意の治療法)の投与日からFDG PET-CTで評価された代謝進行の日まで、何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大100か月まで評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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