Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální léčba synchronního oligometastatického nemalobuněčného karcinomu plic

2. května 2023 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Radikální léčba synchronního oligometastatického onemocnění a primárního nádoru u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je celosvětově nejčastější novotvar a představuje také hlavní příčinu úmrtí na rakovinu. Představuje však hlavní příčinu úmrtí na rakovinu. Prognóza přežití po 5 letech je špatná, přibližně 13–15 %.

Různé studie naznačují, že pacienti, kteří klinicky vykazují omezený počet metastáz, termín definovaný jako oligometastatické onemocnění, by mohli mít lepší prognózu přežití při radikální léčbě než u jejich protějšků s větším počtem metastáz.

Účelem této studie je přidat do současné lékařské literatury další informace o přínosech v celkovém přežití radikální léčby oligometastatického onemocnění u pacientů s NSCLC a rovným nebo méně než 5 synchronním metastázám v době diagnózy.

Výsledkem studie je stanovení globálního přežití a přežití bez progrese u pacientů se synchronním oligometastatickým (stejným nebo méně než 5 lokalit) pokročilým NSCLC podstupujícím radikální léčbu všech metastatických lokalizací a primárního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je celosvětově nejčastější novotvar a představuje také hlavní příčinu úmrtí na rakovinu. Představuje však hlavní příčinu úmrtí na rakovinu. Prognóza přežití po 5 letech je špatná, přibližně 13–15 %.

Včasná detekce NSCLC je obtížná a možnosti kurativní léčby jsou omezené, protože většina pacientů je diagnostikována v pokročilých stadiích. Standardní léčbou metastatického onemocnění je cytotoxická chemoterapie platinami (cisplatinou nebo karboplatinou) v kombinaci s léčivem třetí generace (vinorelbin, paklitaxel, docetaxel, gemcitabin nebo pemetrexed). Toto terapeutické schéma má za následek míru odpovědi mezi 20-30 %, s průměrným celkovým přežitím mezi 8-11 měsíci.

V posledních letech se výzkum v onkologii zaměřuje na vývoj terapií zaměřených na molekulární cíle, které kontrolují růst a proliferaci nádorové buňky. Za tímto účelem byly v léčbě NSCLC hodnoceny různé monoklonální protilátky (bevacizumab, cetuximab) a inhibitory tyrozinkinázy (erlotinib, gefitinib, afatinib, krizotinib). Klinické studie u pokročilého NSCLC s použitím těchto nových léků s chemoterapií nebo bez ní měly příznivé výsledky zvýšením doby přežití bez progrese a četnosti odpovědi, aniž by bylo možné dosud prokázat významné zlepšení celkového přežití.

Různé studie naznačují, že pacienti, kteří klinicky vykazují omezený počet metastáz, termín definovaný jako oligometastatické onemocnění, by mohli mít lepší prognózu přežití při radikální léčbě než u jejich protějšků s větším počtem metastáz.

Velká část současných lékařských informací o klinických výsledcích u oligometastatického onemocnění je založena na klinických studiích a retrospektivní sérii případů institucí. Většina zpráv zahrnovala kombinaci pacientů se synchronním a metachronním oligometastatickým onemocněním se zaměřením na radikální léčbu specifických míst, jako je mozek a nadledvinky. Tyto výsledky byly uznány Evropskou společností pro lékařskou onkologii (ESMO) a byly zahrnuty do jejích pokynů pro léčbu rakoviny plic (2012). Doporučení uvádí zvážit radikální léčbu u vybraných pacientů se solitárními metastázami.

K dispozici jsou omezené informace o klinických přínosech v celkovém přežití v podskupině pacientů s NSCLC, kteří se klinicky projevují synchronním oligometastatickým onemocněním a mají v době diagnózy méně než 5 synchronních metastáz.

Účelem této studie je doplnit současnou lékařskou literaturu o další informace o přínosech v celkovém přežití radikální léčby oligometastatického onemocnění u pacientů s NSCLC a rovným nebo menším než 5 synchronních metastáz v době diagnózy. Výsledkem studie je stanovení globálního přežití a přežití bez progrese u pacientů se synchronním oligometastatickým (stejným nebo méně než 5 lokalit) pokročilým NSCLC podstupujícím radikální léčbu všech metastatických lokalizací a primárního nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Jakýkoli typ histologie (adenokarcinom, epidermoidní karcinom nebo velkobuněčný karcinom)
  • věk ≥18 let.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-1
  • Klinické stadium IV podle stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. VYDÁNÍ
  • Oligometastatické onemocnění definované jako metastázy rovné nebo menší než 5 míst.
  • Synchronní metastázy jsou definovány jako ty, které jsou identifikovány během prvního měsíce od diagnózy primárního nádoru.
  • Laboratorní výsledky: leukocyty v plazmě ≥ 3 000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 gr/dl, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, celkový bilirubin ≤ 1,5, transaminázy ≤ 2,5 násobek horního limitu UL alkálie fosfatázy < 5násobek ULN.
  • Kandidát na chemoterapii na bázi platiny.
  • Odhadovaná délka života s léčbou minimálně 24 týdnů.
  • Informovaný souhlas musí pochopit a podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná nekontrolovaná onemocnění
  • Pacienti s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem.
  • Předchozí léčby (radioterapie na primární místo, chemoterapie nebo léčba inhibitorem tyrozinkinázy).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Interkurentní maligní onemocnění, kromě bazaliomu v kůži neaktivní, karcinomu in situ děložního čípku, při kompletní resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč

Pacienti se synchronními metastázami v centrálním nervovém systému (CNS), vyhodnoceni za méně než jeden týden Multidisciplinární komisí v National Cancer Institute of Mexico za účelem definování počáteční léčby. Pacienti s metastázami na jiných místech než do CNS dostanou systémovou léčbu první linie, u pacientů s mutací EGFR s inhibitory tyrozinkinázy (TKI) au pacientů bez řidičské mutace s dupletem první linie chemoterapie na bázi platiny. Typ TKI nebo chemoterapie bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Po 4 cyklech léčby budou pacienti se stabilním onemocněním nebo částečnou odpovědí hodnoceni de Multidisciplinární komisí, aby se stanovil typ radikální léčby primárních a metastáz, radiační terapie a chemoradioterapie.
Jiný: Systémová léčba první linie
Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) mutovaný inhibitory tyrosinkinázy (afatinib, erlotinib nebo gefitinib). Pacienti bez mutačního dupletu chemoterapie založené na platině s přihlédnutím k histologickému podtypu (karboplatina nebo cisplatina plus pemetrexed pro adenokarcinomy, gemcitabin pro epidermoid nebo paklitaxel pro oba) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Radikální léčba
k primáři a k ​​metastázám bude s operací, radioterapií, chemoradioterapií, stereotaktickou radiochirurgií nebo radiofrekvenční ablací.
Záření: radiační terapie
Pacienti dostanou dávkový a frakční režim podle metastatického místa.
Jiný: Chemoradioterapie
Chemoradioterapie s dupletem na bázi platiny (Carboplatina nebo cisplatina plus pemetrexed nebo paklitaxel nebo etoposid nebo vinorelbin) nebo monoterapie karboplatinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Čas do události vypočtený od potvrzené histopatologické diagnózy NSCLC až do smrti nebo poslední kontroly.
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data dokumentované radiologické (CT) progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Doba do příhody vypočtená od zahájení terapie první linie (jakákoli terapie) do dokumentované radiologické progrese hodnocené pomocí PET-CT pomocí kritérií RECIST 1.1.
Od data zahájení léčby do data dokumentované radiologické (CT) progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Kompletní metabolická odpověď pomocí PET-CT
Časové okno: Od data podání terapie první volby (jakékoli terapie) do data metabolické progrese hodnocené pomocí FDG PET-CT, datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 100 měsíců
Žádný důkaz metabolické aktivity FDG PET-CT skenem
Od data podání terapie první volby (jakékoli terapie) do data metabolické progrese hodnocené pomocí FDG PET-CT, datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015/023/ICI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit