- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02805530
Radikale Behandlung des synchronen oligometastatischen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Radikale Behandlung der synchronen oligometastatischen Erkrankung und des Primärtumors beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)
Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist weltweit die häufigste Neubildung und stellt auch die Haupttodesursache durch Krebs dar. Es stellt jedoch die Haupttodesursache durch Krebs dar. Die Überlebensprognose nach 5 Jahren ist schlecht, etwa 13-15%.
Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die sich klinisch mit einer begrenzten Anzahl von Metastasen, einem Begriff, der als oligometastasierte Erkrankung definiert wird, vorstellen, mit einer radikalen Behandlung eine bessere Überlebensprognose haben könnten als Patienten mit einer größeren Anzahl von Metastasen.
Der Zweck dieser Studie ist es, der aktuellen medizinischen Literatur mehr Informationen über die Vorteile einer radikalen Behandlung der oligometastasierten Erkrankung im Gesamtüberleben bei Patienten mit NSCLC und gleich oder weniger als 5 synchronen Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose hinzuzufügen.
Die Ergebnisse der Studie sollen das globale Überleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit synchron oligometastatischem (an 5 Stellen oder weniger) fortgeschrittenem NSCLC bestimmen, die sich einer radikalen Behandlung aller metastasierten Stellen und des Primärtumors unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist weltweit die häufigste Neubildung und stellt auch die Haupttodesursache durch Krebs dar. Es stellt jedoch die Haupttodesursache durch Krebs dar. Die Überlebensprognose nach 5 Jahren ist schlecht, etwa 13-15%.
Die rechtzeitige Erkennung von NSCLC ist schwierig und die Möglichkeiten einer kurativen Behandlung sind begrenzt, da die Mehrzahl der Patienten in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert wird. Die Standardbehandlung bei Metastasen ist eine zytotoxische Chemotherapie mit Platinen (Cisplatin oder Carboplatin) in Kombination mit einem Medikament der dritten Generation (Vinorelbin, Paclitaxel, Docetaxel, Gemcitabin oder Pemetrexed). Dieses Therapieschema führt zu Ansprechraten zwischen 20-30 %, mit einem mittleren Gesamtüberleben zwischen 8-11 Monaten.
In den letzten Jahren hat sich die Forschung in der Onkologie auf die Entwicklung von Therapien konzentriert, die auf molekulare Ziele abzielen, die das Wachstum und die Vermehrung der Tumorzelle kontrollieren. Zu diesem Zweck wurden verschiedene monoklonale Antikörper (Bevacizumab, Cetuximab) und Tyrosinkinase-Inhibitoren (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib) in der NSCLC-Behandlung untersucht. Klinische Studien bei fortgeschrittenem NSCLC, bei denen diese neuen Medikamente mit oder ohne Chemotherapie verwendet wurden, haben positive Ergebnisse gezeigt, indem sie das progressionsfreie Überleben und die Ansprechrate verlängert haben, ohne bisher eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens nachweisen zu können.
Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die sich klinisch mit einer begrenzten Anzahl von Metastasen, einem Begriff, der als oligometastasierte Erkrankung definiert wird, vorstellen, mit einer radikalen Behandlung eine bessere Überlebensprognose haben könnten als Patienten mit einer größeren Anzahl von Metastasen.
Viele der aktuellen medizinischen Informationen zu klinischen Ergebnissen bei oligometastasierten Erkrankungen basieren auf klinischen Studien und retrospektiven Fallserien von Institutionen. Die Mehrzahl der Berichte umfasste eine Mischung von Patienten mit synchroner und metachroner oligometastasierter Erkrankung, wobei der Schwerpunkt auf der radikalen Behandlung bestimmter Stellen wie Gehirn und Nebennieren lag. Diese Ergebnisse wurden von der European Society for Medical Oncology (ESMO) anerkannt und in ihre Behandlungsleitlinien für Lungenkrebs (2012) aufgenommen. Die Empfehlung besagt, bei ausgewählten Patienten mit Einzelmetastasen eine radikale Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Es liegen begrenzte Informationen über die klinischen Vorteile beim Gesamtüberleben in der Untergruppe von Patienten mit NSCLC vor, die klinisch eine synchrone oligometastasierte Erkrankung und zum Zeitpunkt der Diagnose 5 oder weniger synchrone Metastasen aufweisen.
Der Zweck dieser Studie ist es, der aktuellen medizinischen Literatur mehr Informationen über die Vorteile einer radikalen Behandlung der oligometastatischen Erkrankung bei Patienten mit NSCLC und gleich oder weniger als 5 synchronen Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose in Bezug auf das Gesamtüberleben hinzuzufügen. Die Ergebnisse der Studie sollen das globale Überleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit synchron oligometastatischem (an 5 Stellen oder weniger) fortgeschrittenem NSCLC bestimmen, die sich einer radikalen Behandlung aller metastasierten Stellen und des Primärtumors unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oscar Arrieta, MD
- Telefonnummer: 71100 015556280400
- E-Mail: ogarrieta@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Jeder histologische Typ (Adenokarzinom, Epidermoidkarzinom oder großzelliges Karzinom)
- Alter ≥18 Jahre.
- Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Klinisches Stadium IV gemäß Staging-System American Joint Committee on Cancer (AJCC) siebte AUSGABE
- Oligometastatische Erkrankung, definiert als Metastasen an oder weniger als 5 Stellen.
- Synchrone Metastasen sind definiert als solche, die innerhalb des ersten Monats nach der Diagnose des Primärtumors identifiziert werden.
- Laborergebnisse: Plasmaleukozyten ≥ 3.000/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5, Transaminasen ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalisch Phosphatase < 5 mal ULN.
- Kandidat für eine platinbasierte Chemotherapie.
- Geschätzte Lebenserwartung bei einer Behandlung von mindestens 24 Wochen.
- Muss die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige unkontrollierte Krankheiten
- Patienten mit malignem Pleura- oder Perikarderguss.
- Frühere Behandlungen (Strahlentherapie an der Primärstelle, Chemotherapie oder Behandlung mit Tyrosinkinase-Hemmern.)
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Interkurrente maligne Erkrankungen, außer Basalzellkarzinom in der Haut inaktiv, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, wenn vollständig reseziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einarmig
Patienten mit synchronen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS), die in weniger als einer Woche vom multidisziplinären Ausschuss des National Cancer Institute of Mexico bewertet wurden, um die Erstbehandlung festzulegen. Patienten mit Metastasen an anderen Stellen als dem ZNS erhalten eine systemische Erstlinientherapie, bei EGFR-mutierten Patienten mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) und bei Patienten ohne Treibermutation eine Erstlinien-Dubletten-Chemotherapie basierend auf Platin. Die Art der TKI oder Chemotherapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Nach 4 Behandlungszyklen werden Patienten mit stabiler Erkrankung oder partiellem Ansprechen von einem multidisziplinären Komitee bewertet, um die Art der radikalen Behandlung der Primär- und der Metastasen, Strahlentherapie und Radiochemotherapie festzulegen. |
Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-mutiert mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (Afatinib, Erlotinib oder Gefitinib).
Patienten ohne Fahrer-Mutation Duplet einer Chemotherapie basierend auf Platin unter Berücksichtigung des histologischen Subtyps (Carboplatin oder Cisplatin plus Pemetrexed für Adenokarzinome, Gemcitabin für Epidermoid oder Paclitaxel für beide) nach Ermessen des behandelnden Arztes.
die primäre und die Metastasen werden mit Operation, Strahlentherapie, Radiochemotherapie, stereotaktischer Radiochirurgie oder Radiofrequenzablation behandelt.
Die Patienten erhalten ein Dosis- und Fraktionsschema entsprechend der Metastasierungsstelle.
Radiochemotherapie mit Duplet basierend auf Platinen (Carboplatin oder Cisplatin plus Pemetrexed oder Paclitaxel oder Etoposid oder Vinorelbin) oder Monotherapie mit Carboplatin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
|
Zeit bis zum Ereignis, berechnet aus der bestätigten histopathologischen Diagnose von NSCLC bis zum Tod oder zur letzten Nachsorge.
|
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der dokumentierten radiologischen (CT) Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
|
Zeit bis zum Ereignis, berechnet vom Beginn der Erstlinientherapie (beliebige Therapie) bis zum dokumentierten radiologischen Fortschreiten, beurteilt durch PET-CT unter Verwendung der RECIST-1.1-Kriterien.
|
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der dokumentierten radiologischen (CT) Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
|
Vollständige metabolische Reaktion durch PET-CT
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der Erstlinientherapie (beliebige Therapie) bis zum Datum der metabolischen Progression gemäß FDG-PET-CT, Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
|
Kein Hinweis auf metabolische Aktivität durch FDG-PET-CT-Scan
|
Vom Datum der Verabreichung der Erstlinientherapie (beliebige Therapie) bis zum Datum der metabolischen Progression gemäß FDG-PET-CT, Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Neubildungen, mehrere primäre
Andere Studien-ID-Nummern
- 015/023/ICI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten