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Radikale Behandlung des synchronen oligometastatischen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms

2. Mai 2023 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Radikale Behandlung der synchronen oligometastatischen Erkrankung und des Primärtumors beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)

Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist weltweit die häufigste Neubildung und stellt auch die Haupttodesursache durch Krebs dar. Es stellt jedoch die Haupttodesursache durch Krebs dar. Die Überlebensprognose nach 5 Jahren ist schlecht, etwa 13-15%.

Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die sich klinisch mit einer begrenzten Anzahl von Metastasen, einem Begriff, der als oligometastasierte Erkrankung definiert wird, vorstellen, mit einer radikalen Behandlung eine bessere Überlebensprognose haben könnten als Patienten mit einer größeren Anzahl von Metastasen.

Der Zweck dieser Studie ist es, der aktuellen medizinischen Literatur mehr Informationen über die Vorteile einer radikalen Behandlung der oligometastasierten Erkrankung im Gesamtüberleben bei Patienten mit NSCLC und gleich oder weniger als 5 synchronen Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose hinzuzufügen.

Die Ergebnisse der Studie sollen das globale Überleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit synchron oligometastatischem (an 5 Stellen oder weniger) fortgeschrittenem NSCLC bestimmen, die sich einer radikalen Behandlung aller metastasierten Stellen und des Primärtumors unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist weltweit die häufigste Neubildung und stellt auch die Haupttodesursache durch Krebs dar. Es stellt jedoch die Haupttodesursache durch Krebs dar. Die Überlebensprognose nach 5 Jahren ist schlecht, etwa 13-15%.

Die rechtzeitige Erkennung von NSCLC ist schwierig und die Möglichkeiten einer kurativen Behandlung sind begrenzt, da die Mehrzahl der Patienten in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert wird. Die Standardbehandlung bei Metastasen ist eine zytotoxische Chemotherapie mit Platinen (Cisplatin oder Carboplatin) in Kombination mit einem Medikament der dritten Generation (Vinorelbin, Paclitaxel, Docetaxel, Gemcitabin oder Pemetrexed). Dieses Therapieschema führt zu Ansprechraten zwischen 20-30 %, mit einem mittleren Gesamtüberleben zwischen 8-11 Monaten.

In den letzten Jahren hat sich die Forschung in der Onkologie auf die Entwicklung von Therapien konzentriert, die auf molekulare Ziele abzielen, die das Wachstum und die Vermehrung der Tumorzelle kontrollieren. Zu diesem Zweck wurden verschiedene monoklonale Antikörper (Bevacizumab, Cetuximab) und Tyrosinkinase-Inhibitoren (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Crizotinib) in der NSCLC-Behandlung untersucht. Klinische Studien bei fortgeschrittenem NSCLC, bei denen diese neuen Medikamente mit oder ohne Chemotherapie verwendet wurden, haben positive Ergebnisse gezeigt, indem sie das progressionsfreie Überleben und die Ansprechrate verlängert haben, ohne bisher eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens nachweisen zu können.

Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die sich klinisch mit einer begrenzten Anzahl von Metastasen, einem Begriff, der als oligometastasierte Erkrankung definiert wird, vorstellen, mit einer radikalen Behandlung eine bessere Überlebensprognose haben könnten als Patienten mit einer größeren Anzahl von Metastasen.

Viele der aktuellen medizinischen Informationen zu klinischen Ergebnissen bei oligometastasierten Erkrankungen basieren auf klinischen Studien und retrospektiven Fallserien von Institutionen. Die Mehrzahl der Berichte umfasste eine Mischung von Patienten mit synchroner und metachroner oligometastasierter Erkrankung, wobei der Schwerpunkt auf der radikalen Behandlung bestimmter Stellen wie Gehirn und Nebennieren lag. Diese Ergebnisse wurden von der European Society for Medical Oncology (ESMO) anerkannt und in ihre Behandlungsleitlinien für Lungenkrebs (2012) aufgenommen. Die Empfehlung besagt, bei ausgewählten Patienten mit Einzelmetastasen eine radikale Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Es liegen begrenzte Informationen über die klinischen Vorteile beim Gesamtüberleben in der Untergruppe von Patienten mit NSCLC vor, die klinisch eine synchrone oligometastasierte Erkrankung und zum Zeitpunkt der Diagnose 5 oder weniger synchrone Metastasen aufweisen.

Der Zweck dieser Studie ist es, der aktuellen medizinischen Literatur mehr Informationen über die Vorteile einer radikalen Behandlung der oligometastatischen Erkrankung bei Patienten mit NSCLC und gleich oder weniger als 5 synchronen Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose in Bezug auf das Gesamtüberleben hinzuzufügen. Die Ergebnisse der Studie sollen das globale Überleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit synchron oligometastatischem (an 5 Stellen oder weniger) fortgeschrittenem NSCLC bestimmen, die sich einer radikalen Behandlung aller metastasierten Stellen und des Primärtumors unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Jeder histologische Typ (Adenokarzinom, Epidermoidkarzinom oder großzelliges Karzinom)
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Klinisches Stadium IV gemäß Staging-System American Joint Committee on Cancer (AJCC) siebte AUSGABE
  • Oligometastatische Erkrankung, definiert als Metastasen an oder weniger als 5 Stellen.
  • Synchrone Metastasen sind definiert als solche, die innerhalb des ersten Monats nach der Diagnose des Primärtumors identifiziert werden.
  • Laborergebnisse: Plasmaleukozyten ≥ 3.000/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5, Transaminasen ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalisch Phosphatase < 5 mal ULN.
  • Kandidat für eine platinbasierte Chemotherapie.
  • Geschätzte Lebenserwartung bei einer Behandlung von mindestens 24 Wochen.
  • Muss die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige unkontrollierte Krankheiten
  • Patienten mit malignem Pleura- oder Perikarderguss.
  • Frühere Behandlungen (Strahlentherapie an der Primärstelle, Chemotherapie oder Behandlung mit Tyrosinkinase-Hemmern.)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Interkurrente maligne Erkrankungen, außer Basalzellkarzinom in der Haut inaktiv, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, wenn vollständig reseziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig

Patienten mit synchronen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS), die in weniger als einer Woche vom multidisziplinären Ausschuss des National Cancer Institute of Mexico bewertet wurden, um die Erstbehandlung festzulegen. Patienten mit Metastasen an anderen Stellen als dem ZNS erhalten eine systemische Erstlinientherapie, bei EGFR-mutierten Patienten mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) und bei Patienten ohne Treibermutation eine Erstlinien-Dubletten-Chemotherapie basierend auf Platin. Die Art der TKI oder Chemotherapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Nach 4 Behandlungszyklen werden Patienten mit stabiler Erkrankung oder partiellem Ansprechen von einem multidisziplinären Komitee bewertet, um die Art der radikalen Behandlung der Primär- und der Metastasen, Strahlentherapie und Radiochemotherapie festzulegen.

Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-mutiert mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (Afatinib, Erlotinib oder Gefitinib). Patienten ohne Fahrer-Mutation Duplet einer Chemotherapie basierend auf Platin unter Berücksichtigung des histologischen Subtyps (Carboplatin oder Cisplatin plus Pemetrexed für Adenokarzinome, Gemcitabin für Epidermoid oder Paclitaxel für beide) nach Ermessen des behandelnden Arztes.
die primäre und die Metastasen werden mit Operation, Strahlentherapie, Radiochemotherapie, stereotaktischer Radiochirurgie oder Radiofrequenzablation behandelt.
Die Patienten erhalten ein Dosis- und Fraktionsschema entsprechend der Metastasierungsstelle.
Radiochemotherapie mit Duplet basierend auf Platinen (Carboplatin oder Cisplatin plus Pemetrexed oder Paclitaxel oder Etoposid oder Vinorelbin) oder Monotherapie mit Carboplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Zeit bis zum Ereignis, berechnet aus der bestätigten histopathologischen Diagnose von NSCLC bis zum Tod oder zur letzten Nachsorge.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der dokumentierten radiologischen (CT) Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Zeit bis zum Ereignis, berechnet vom Beginn der Erstlinientherapie (beliebige Therapie) bis zum dokumentierten radiologischen Fortschreiten, beurteilt durch PET-CT unter Verwendung der RECIST-1.1-Kriterien.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der dokumentierten radiologischen (CT) Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Vollständige metabolische Reaktion durch PET-CT
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der Erstlinientherapie (beliebige Therapie) bis zum Datum der metabolischen Progression gemäß FDG-PET-CT, Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Kein Hinweis auf metabolische Aktivität durch FDG-PET-CT-Scan
Vom Datum der Verabreichung der Erstlinientherapie (beliebige Therapie) bis zum Datum der metabolischen Progression gemäß FDG-PET-CT, Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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