- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02805530
Радикальное лечение синхронного олигометастатического немелкоклеточного рака легкого
Радикальное лечение синхронного олигометастатического заболевания и первичной опухоли при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является наиболее частым новообразованием во всем мире, а также основной причиной смерти от рака. Тем не менее, он представляет собой основную причину смерти от рака. Прогноз выживаемости через 5 лет плохой, примерно 13-15%.
Различные исследования показывают, что пациенты с клинически ограниченным количеством метастазов (термин, определяемый как олигометастатическое заболевание) могут иметь лучший прогноз выживания при радикальном лечении, чем их коллеги с большим количеством метастазов.
Целью данного исследования является добавление дополнительной информации к современной медицинской литературе о преимуществах радикального лечения олигометастатического заболевания в общей выживаемости у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и равными или менее 5 синхронными метастазами на момент постановки диагноза.
Результаты исследования заключаются в определении глобальной выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов с синхронным олигометастатическим (равным или менее 5 очагов) распространенным НМРЛ, подвергающихся радикальному лечению всех метастатических очагов и первичной опухоли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является наиболее частым новообразованием во всем мире, а также основной причиной смерти от рака. Тем не менее, он представляет собой основную причину смерти от рака. Прогноз выживаемости через 5 лет плохой, примерно 13-15%.
Своевременное выявление НМРЛ затруднено, а возможности радикального лечения ограничены, поскольку у большинства пациентов диагноз ставится на поздних стадиях. Стандартным лечением при метастатическом заболевании является цитотоксическая химиотерапия платинами (цисплатин или карбоплатин) в сочетании с препаратами третьего поколения (винорелбин, паклитаксел, доцетаксел, гемцитабин или пеметрексед). Эта терапевтическая схема приводит к частоте ответа от 20 до 30% со средней общей выживаемостью от 8 до 11 месяцев.
В последние годы исследования в области онкологии были сосредоточены на разработке методов лечения, направленных на молекулярные мишени, которые контролируют рост и пролиферацию опухолевых клеток. С этой целью при лечении НМРЛ оценивались различные моноклональные антитела (бевацизумаб, цетуксимаб) и ингибиторы тирозинкиназы (эрлотиниб, гефитиниб, афатиниб, кризотиниб). Клинические исследования распространенного НМРЛ с использованием этих новых препаратов с химиотерапией или без нее дали благоприятные результаты за счет увеличения выживаемости без прогрессирования и частоты ответа, но на сегодняшний день не смогли продемонстрировать значительное улучшение общей выживаемости.
Различные исследования показывают, что пациенты с клинически ограниченным количеством метастазов (термин, определяемый как олигометастатическое заболевание) могут иметь лучший прогноз выживания при радикальном лечении, чем их коллеги с большим количеством метастазов.
Большая часть текущей медицинской информации о клинических исходах при олигометастатическом заболевании основана на клинических исследованиях и ретроспективных сериях клинических случаев в учреждениях. Большинство отчетов включало смесь пациентов с синхронным и метахронным олигометастатическим заболеванием, с упором на радикальное лечение определенных участков, таких как головной мозг и надпочечники. Эти результаты были признаны Европейским обществом медицинской онкологии (ESMO) и включены в его рекомендации по лечению рака легких (2012 г.). В рекомендации говорится о необходимости радикального лечения отдельных пациентов с одиночными метастазами.
Имеется ограниченная информация о клинических преимуществах в общей выживаемости в подгруппе пациентов с НМРЛ, которые клинически проявляются синхронным олигометастатическим заболеванием и равным или менее 5 синхронным метастазам на момент постановки диагноза.
Целью данного исследования является добавление дополнительной информации к современной медицинской литературе о преимуществах радикального лечения олигометастатического заболевания в общей выживаемости у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и равными или менее 5 синхронными метастазами на момент постановки диагноза. Результаты исследования заключаются в определении глобальной выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов с синхронным олигометастатическим (равным или менее 5 очагов) распространенным НМРЛ, подвергающихся радикальному лечению всех метастатических очагов и первичной опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомическая диагностика немелкоклеточного рака легкого
- Любой гистологический тип (аденокарцинома, эпидермоидная карцинома или крупноклеточная карцинома)
- возраст ≥18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) счет 0-1
- Клиническая стадия IV согласно системе стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое ИЗДАНИЕ
- Олигометастатическое заболевание определяется как метастазы, равные или менее 5 мест.
- Синхронные метастазы определяются как те, которые выявляются в течение первого месяца после установления диагноза первичной опухоли.
- Лабораторные результаты: лейкоциты плазмы ≥3000/мм3, тромбоциты ≥100000/мм3, гемоглобин ≥10 г/дл, креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл, общий билирубин ≤1,5, трансаминазы ≤2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), щелочная реакция фосфатаза < 5 раз выше ВГН.
- Кандидат на химиотерапию на основе платины.
- Ожидаемая продолжительность жизни при лечении составляет не менее 24 недель.
- Должен понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующие неконтролируемые заболевания
- Пациенты со злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом.
- Предшествующее лечение (лучевая терапия первичного очага, химиотерапия или лечение ингибитором тирозинкиназы).
- Беременные или кормящие женщины.
- Интеркуррентные злокачественные заболевания, кроме базально-клеточного рака кожи в неактивном состоянии, рака in situ шейки матки при тотальной резекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
Пациенты с синхронными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) менее чем за одну неделю оцениваются Междисциплинарным комитетом Национального института рака Мексики для определения начального лечения. Пациенты с метастазами в других органах, кроме ЦНС, будут получать системное лечение первой линии, у пациентов с мутацией EGFR с помощью ингибиторов тирозинкиназы (TKI) и у пациентов без драйверной мутации - дуплет первой линии химиотерапии на основе платина. Тип ИТК или химиотерапии будет на усмотрение лечащего врача. После 4 циклов лечения пациенты со стабильным заболеванием или частичным ответом будут оцениваться Междисциплинарным комитетом для определения типа радикального лечения первичных и метастазов, лучевой терапии и химиолучевой терапии. |
Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) мутирован ингибиторами тирозинкиназы (афатиниб, эрлотиниб или гефитиниб).
Пациенты без драйверной мутации дуплет химиотерапии на основе платины с учетом гистологического подтипа (карбоплатин или цисплатин плюс пеметрексед для аденокарциномы, гемцитабин для эпидермоидной или паклитаксел для обоих) по усмотрению лечащего врача.
к первичным и к метастазам будет с хирургией, лучевой терапией, химиолучевой терапией, стереотаксической радиохирургией или радиочастотной абляцией.
Пациенты будут получать дозу и режим фракций в соответствии с местом метастазирования.
Химиолучевая терапия дуплетом на основе платинов (Карбоплатин или цисплатин плюс пеметрексед или паклитаксел или этопозид или винорелбин) или монотерапия карбоплатином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев
|
Время до события, рассчитанное от подтвержденного гистопатологического диагноза НМРЛ до смерти или последнего наблюдения.
|
С даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты зарегистрированного рентгенологического (КТ) прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Время до события, рассчитанное от начала терапии первой линии (любая терапия) до документально подтвержденного радиологического прогрессирования, оцененного с помощью ПЭТ-КТ с использованием критериев RECIST 1.1.
|
От даты начала лечения до даты зарегистрированного рентгенологического (КТ) прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Полный метаболический ответ по данным ПЭТ-КТ
Временное ограничение: С даты назначения терапии первой линии (любой терапии) до даты метаболического прогрессирования по оценке ПЭТ-КТ с ФДГ, даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 100 месяцев
|
Нет признаков метаболической активности при ПЭТ-КТ с ФДГ.
|
С даты назначения терапии первой линии (любой терапии) до даты метаболического прогрессирования по оценке ПЭТ-КТ с ФДГ, даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 100 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Новообразования, множественные первичные
Другие идентификационные номера исследования
- 015/023/ICI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .