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동기성 소수전이성 비소세포폐암의 급진적 치료

2023년 5월 2일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 동기성 소수전이성 질환 및 원발성 종양의 근본적인 치료

비소세포폐암(NSCLC)은 전 세계적으로 가장 흔한 신생물이며 암 사망의 주요 원인이기도 합니다. 그러나 암에 의한 사망의 주요 원인을 나타냅니다. 5년 생존의 예후는 약 13-15%로 좋지 않습니다.

다양한 연구에 따르면 소수 전이성 질환으로 정의되는 용어인 제한된 수의 전이를 임상적으로 나타내는 환자는 더 많은 수의 전이를 가진 환자보다 급진적 치료로 더 나은 생존 예후를 가질 수 있습니다.

이 연구의 목적은 NSCLC 및 진단 당시 동시 전이가 5개 이하인 환자에서 소수 전이성 질환의 근치적 치료의 전반적인 생존 이점에 대한 최신 의학 문헌에 더 많은 정보를 추가하는 것입니다.

이 연구의 결과는 모든 전이 부위 및 원발성 종양의 근치적 치료를 받는 동시성 올리고전이성(5개 부위 이하) 진행성 NSCLC 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC)은 전 세계적으로 가장 흔한 신생물이며 암 사망의 주요 원인이기도 합니다. 그러나 암에 의한 사망의 주요 원인을 나타냅니다. 5년 생존의 예후는 약 13-15%로 좋지 않습니다.

NSCLC의 적시 발견은 어렵고 대부분의 환자가 진행된 단계에서 진단되기 때문에 근치 치료 옵션이 제한됩니다. 전이성 질환의 표준 치료법은 3세대 약물(비노렐빈, 파클리탁셀, 도세탁셀, 젬시타빈 또는 페메트렉시드)과 함께 플라틴(시스플라틴 또는 카보플라틴)을 사용한 세포독성 화학요법입니다. 이 치료 계획은 20-30% 사이의 응답률을 가져오며 평균 전체 생존 기간은 8-11개월입니다.

최근 몇 년 동안 종양학 연구는 종양 세포의 성장과 증식을 제어하는 ​​분자 표적을 목표로 하는 치료법 개발에 중점을 두었습니다. 다양한 단클론 항체(bevacizumab, cetuximab) 및 티로신 키나아제 억제제(erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib)가 NSCLC 치료에서 이러한 목적으로 평가되었습니다. 진행성 NSCLC에 대한 임상 연구는 화학 요법과 함께 또는 화학 요법 없이 이러한 신약을 사용하여 현재까지 전체 생존의 상당한 개선을 입증할 수 없는 무진행 생존 및 반응률을 증가시켜 유리한 결과를 얻었습니다.

다양한 연구에 따르면 소수 전이성 질환으로 정의되는 용어인 제한된 수의 전이를 임상적으로 나타내는 환자는 더 많은 수의 전이를 가진 환자보다 급진적 치료로 더 나은 생존 예후를 가질 수 있습니다.

희소 전이성 질환의 임상 결과에 대한 현재 의료 정보의 대부분은 임상 연구 및 기관의 후향적 사례 시리즈를 기반으로 합니다. 대부분의 보고서에는 뇌 및 부신과 같은 특정 부위의 근본적인 치료에 초점을 맞춘 동시성 및 이시성 올리고전이성 질환이 있는 환자가 혼합되어 있습니다. 이러한 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 인정받아 폐암 치료 가이드라인(2012)에 포함되었다. 권장사항은 단독 전이가 있는 선별된 환자에서 일부 급진적인 치료를 고려하도록 명시하고 있습니다.

동기성 소수 전이성 질환을 임상적으로 나타내고 진단 시점에 동기 전이가 5개 이하인 NSCLC 환자의 하위 그룹에서 전체 생존의 임상적 이점에 대한 정보가 제한적입니다.

이 연구의 목적은 진단 당시 동시 전이가 5회 이하인 NSCLC 환자에서 소수 전이성 질환의 근치적 치료의 전반적인 생존 이점에 대한 현재 의학 문헌에 더 많은 정보를 추가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 모든 전이 부위 및 원발성 종양의 근치적 치료를 받는 동시성 올리고전이성(5개 부위 이하) 진행성 NSCLC 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암의 병리학적 진단
  • 모든 조직학 유형(선암종, 표피양 암종 또는 대세포 암종)
  • 연령 ≥18세.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1
  • 병기결정 시스템에 따른 임상 IV기 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 제7판
  • 5개 부위 이하의 전이로 정의되는 소수전이성 질환.
  • 동시성 전이는 원발성 종양 진단 첫 달 이내에 확인된 것으로 정의됩니다.
  • 실험실 결과: 혈장 백혈구 ≥3,000/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10 gr/dl, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 총 빌리루빈 ≤1.5, 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 알칼리성 포스파타아제 < ULN의 5배.
  • 백금 기반 화학 요법 후보.
  • 최소 24주의 치료로 예상 수명.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 동시 통제되지 않는 질병
  • 악성 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액이 있는 환자.
  • 이전 치료(원발 부위에 대한 방사선 요법 치료, 화학 요법 또는 티로신 키나아제 억제제 치료)
  • 임산부 또는 수유부.
  • 완전히 절제된 경우 피부 비활성 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 동시 진행성 악성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔

초기 치료를 정의하기 위해 멕시코 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 종합 위원회에서 1주일 이내에 평가한 중추신경계(CNS)에 동시 전이가 있는 환자. CNS 이외의 다른 부위에 전이가 있는 환자는 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 EGFR 돌연변이가 있는 환자와 드라이버 돌연변이가 없는 환자에서 플라틴 기반 화학 요법의 1차 이중 요법으로 1차 전신 치료를 받게 됩니다. TKI 또는 화학 요법의 유형은 치료 의사의 재량에 따릅니다.

4주기의 치료 후 안정적인 질병 또는 부분 반응을 보이는 환자는 de Multidisciplinary Committee에서 평가하여 원발성 및 전이에 대한 급진적 치료 유형, 방사선 요법 및 화학방사선 요법을 확립합니다.
다른: 1차 전신치료
표피 성장 인자 수용체(EGFR)-티로신 키나아제 억제제(아파티닙, 에를로티닙 또는 제피티닙)로 돌연변이됨. 치료 의사의 재량에 따라 조직학적 하위 유형(선암종의 경우 카르보플라틴 또는 시스플라틴과 페메트렉시드, 표피양의 경우 젬시타빈 또는 둘 모두의 경우 파클리탁셀)을 고려하는 플라틴 기반 화학 요법의 드라이버 돌연변이가 없는 환자.
다른: 급진적 치료
1차 및 전이에 대한 수술, 방사선 요법, 화학방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 고주파 절제가 있을 것입니다.
방사능: 방사선 요법
환자는 전이 부위에 따라 용량 및 분획 요법을 받게 됩니다.
다른: 화학방사선 요법
플라틴(카르보플라틴 또는 시스플라틴 + 페메트렉시드 또는 파클리탁셀 또는 에토포사이드 또는 비노렐빈)을 기반으로 하는 듀플렛을 사용한 화학방사선 요법 또는 카보플라틴을 사용한 단일 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월로 평가됨
NSCLC의 확인된 조직병리학적 진단에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산된 사건까지의 시간.
진단일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월로 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 문서화된 방사선(CT) 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
1차 요법 시작(모든 요법)부터 RECIST 1.1 기준을 사용하여 PET-CT로 평가한 문서화된 방사선학적 진행까지 계산된 사건까지의 시간.
치료 시작일부터 문서화된 방사선(CT) 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
PET-CT에 의한 완전한 대사 반응
기간: 1차 요법(모든 요법) 투여 날짜부터 FDG PET-CT로 평가한 대사 진행 날짜, 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 100개월 평가
FDG PET-CT 스캔에 의한 대사 활동의 증거 없음
1차 요법(모든 요법) 투여 날짜부터 FDG PET-CT로 평가한 대사 진행 날짜, 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 100개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 015/023/ICI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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