Tratamiento radical del carcinoma de pulmón no microcítico oligometastásico sincrónico
Tratamiento radical de la enfermedad oligometastásica sincrónica y el tumor primario en el carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es la neoplasia más frecuente a nivel mundial y también representa la principal causa de muerte por cáncer. Sin embargo, representa la principal causa de muerte por cáncer. El pronóstico de supervivencia a los 5 años es pobre, aproximadamente del 13-15%.
Diversos estudios sugieren que los pacientes que clínicamente presentan un número limitado de metástasis, término definido como enfermedad oligometastásica, podrían tener un mejor pronóstico de supervivencia con un tratamiento radical, que sus homólogos con un mayor número de metástasis.
El propósito de este estudio es agregar más información a la literatura médica actual sobre los beneficios en la supervivencia global del tratamiento radical de la enfermedad oligometastásica en pacientes con NSCLC e igual o menos de 5 metástasis sincrónicas en el momento del diagnóstico.
Los resultados del estudio son determinar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en pacientes con NSCLC avanzado oligometastásico sincrónico (igual o inferior a 5 sitios) que se someten a un tratamiento radical de todos los sitios metastásicos y del tumor primario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es la neoplasia más frecuente a nivel mundial y también representa la principal causa de muerte por cáncer. Sin embargo, representa la principal causa de muerte por cáncer. El pronóstico de supervivencia a los 5 años es pobre, aproximadamente del 13-15%.
La detección oportuna del NSCLC es difícil y las opciones de tratamiento curativo son limitadas ya que la mayoría de los pacientes son diagnosticados en estadios avanzados. El tratamiento estándar en la enfermedad metastásica es la quimioterapia citotóxica con platinos (cisplatino o carboplatino) en combinación con un fármaco de tercera generación (vinorelbina, paclitaxel, docetaxel, gemcitabina o pemetrexed). Este esquema terapéutico da como resultado tasas de respuesta entre el 20-30%, con una supervivencia global media de entre 8-11 meses.
En los últimos años, la investigación en oncología se ha centrado en el desarrollo de terapias dirigidas a dianas moleculares que controlan el crecimiento y proliferación de la célula tumoral. Se han evaluado varios anticuerpos monoclonales (bevacizumab, cetuximab) e inhibidores de la tirosina cinasa (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) con este fin en el tratamiento del CPNM. Los estudios clínicos en CPNM avanzado, utilizando estos nuevos fármacos con o sin quimioterapia, han tenido resultados favorables al aumentar la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta, sin poder demostrar hasta la fecha una mejora significativa en la supervivencia global.
Diversos estudios sugieren que los pacientes que clínicamente presentan un número limitado de metástasis, término definido como enfermedad oligometastásica, podrían tener un mejor pronóstico de supervivencia con un tratamiento radical, que sus homólogos con un mayor número de metástasis.
Gran parte de la información médica actual sobre los resultados clínicos en la enfermedad oligometastásica se basa en estudios clínicos y series de casos retrospectivos de instituciones. La mayoría de los informes han incluido una combinación de pacientes con enfermedad oligometastásica sincrónica y metacrónica, centrándose en el tratamiento radical de sitios específicos como el cerebro y las glándulas suprarrenales. Estos resultados han sido reconocidos por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y se han incluido en sus guías de tratamiento del cáncer de pulmón (2012). La recomendación establece considerar algún tratamiento radical en pacientes seleccionados con metástasis solitarias.
Hay información limitada sobre los beneficios clínicos en la supervivencia general en el subgrupo de pacientes con NSCLC que presentan clínicamente enfermedad oligometastásica sincrónica e igual o menos de 5 metástasis sincrónicas en el momento del diagnóstico.
El propósito de este estudio es agregar más información a la literatura médica actual sobre los beneficios en la supervivencia global del tratamiento radical de la enfermedad oligometastásica en pacientes con NSCLC e igual o menos de 5 metástasis sincrónicas en el momento del diagnóstico. Los resultados del estudio son determinar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en pacientes con NSCLC avanzado oligometastásico sincrónico (igual o inferior a 5 sitios) que se someten a un tratamiento radical de todos los sitios metastásicos y del tumor primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cualquier tipo de histología (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide o carcinoma de células grandes)
- edad ≥18 años.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Estadio clínico IV según sistema de estadificación American Joint Committee on Cancer (AJCC) séptima EDICIÓN
- Enfermedad oligometastásica definida como metástasis igual o menor a 5 sitios.
- Las metástasis sincrónicas se definen como aquellas que se identifican dentro del primer mes del diagnóstico del tumor primario.
- Resultados de laboratorio: leucocitos plasmáticos ≥3.000/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10 gr/dl, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, bilirrubina total ≤1,5, transaminasas ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), alcalina fosfatasa < 5 veces el LSN.
- Candidato a quimioterapia basada en platino.
- Esperanza de vida estimada con tratamiento de al menos 24 semanas.
- Debe haber entendido y firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades concurrentes no controladas
- Pacientes con derrame pleural o pericárdico maligno.
- Tratamientos previos (tratamiento de radioterapia en el sitio primario, quimioterapia o tratamiento con inhibidor de tirosina quinasa).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedades malignas intercurrentes, excepto carcinoma basocelular en piel inactiva, carcinoma in situ de cuello uterino, cuando se reseca por completo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solo brazo
Pacientes con metástasis sincrónicas a Sistema Nervioso Central (SNC), evaluados en menos de una semana por el Comité Multidisciplinario del Instituto Nacional del Cáncer de México para definir el tratamiento inicial. Los pacientes con metástasis en otros sitios que no sean el SNC recibirán tratamiento sistémico de primera línea, en aquellos con mutación de EGFR con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y en pacientes sin una mutación conductora con quimioterapia de primera línea basada en platino. El tipo de TKI o quimioterapia quedará a criterio del médico tratante. Luego de 4 ciclos de tratamiento, los pacientes con enfermedad estable o respuesta parcial serán evaluados por el Comité Multidisciplinario para establecer el tipo de tratamiento radical al primario ya las metástasis, radioterapia y quimiorradioterapia. |
Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mutado con inhibidores de la tirosina quinasa (afatinib, erlotinib o gefitinib).
Pacientes sin mutación conductora duplet de quimioterapia basada en platino teniendo en cuenta el subtipo histológico (Carboplatino o Cisplatino más pemetrexed para adenocarcinomas, gemcitabina para epidermoide o paclitaxel para ambos) a criterio del médico tratante.
al primario ya las metástasis será con cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia, radiocirugía estereotáctica o ablación por radiofrecuencia.
Los pacientes recibirán un régimen de dosis y fracción según el sitio metastásico.
Quimiorradioterapia con doblete a base de platino (Carboplatino o cisplatino más pemetrexed o paclitaxel o etopósido o vinorelbina) o monoterapia con carboplatino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Tiempo hasta el evento calculado a partir del diagnóstico histopatológico confirmado de NSCLC hasta la muerte o el último seguimiento.
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión radiológica (TC) documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Tiempo hasta el evento calculado desde el inicio del tratamiento de primera línea (cualquier tratamiento) hasta la progresión radiológica documentada evaluada mediante PET-CT utilizando los criterios RECIST 1.1.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión radiológica (TC) documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Respuesta metabólica completa por PET-CT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la terapia de primera línea (cualquier terapia) hasta la fecha de progresión metabólica evaluada por FDG PET-CT, fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 100 meses
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Sin evidencia de actividad metabólica por FDG PET-CT scan
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Desde la fecha de administración de la terapia de primera línea (cualquier terapia) hasta la fecha de progresión metabólica evaluada por FDG PET-CT, fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Neoplasias Primarias Múltiples
Otros números de identificación del estudio
- 015/023/ICI
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