- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02805530
Radikal behandling av synkront oligometastatisk ikke-småcellet lungekarsinom
Radikal behandling av synkron oligometastatisk sykdom og primærtumor i avansert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den hyppigste neoplasmen på verdensbasis og representerer også hovedårsaken til kreftdød. Det representerer imidlertid hovedårsaken til dødsfall av kreft. Prognosen for overlevelse ved 5 år er dårlig, ca. 13-15 %.
Ulike studier tyder på at pasienter som klinisk presenterer et begrenset antall metastaser, et begrep definert som oligometastatisk sykdom, kan ha en bedre prognose for overlevelse med en radikal behandling, enn for sine motparter med et større antall metastaser.
Hensikten med denne studien er å legge til mer informasjon til gjeldende medisinsk litteratur om fordelene ved total overlevelse av radikal behandling av oligometastatisk sykdom hos pasienter med NSCLC og lik eller mindre enn 5 synkrone metastaser ved diagnosetidspunktet.
Resultatene av studien er å bestemme global overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med synkron oligometastatisk (lik eller mindre enn 5 steder) avansert NSCLC som gjennomgår radikal behandling av alle metastatiske steder og den primære svulsten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den hyppigste neoplasmen på verdensbasis og representerer også hovedårsaken til kreftdød. Det representerer imidlertid hovedårsaken til dødsfall av kreft. Prognosen for overlevelse ved 5 år er dårlig, ca. 13-15 %.
Det er vanskelig å oppdage NSCLC i tide, og mulighetene for kurativ behandling er begrenset siden flertallet av pasientene er diagnostisert i avanserte stadier. Standardbehandling ved metastatisk sykdom er cytotoksisk kjemoterapi med platiner (cisplatin eller karboplatin) i kombinasjon med et tredjegenerasjons legemiddel (vinorelbin, paklitaksel, docetaksel, gemcitabin eller pemetrexed). Dette terapeutiske opplegget resulterer i responsrater mellom 20-30 %, med en gjennomsnittlig total overlevelse mellom 8-11 måneder.
De siste årene har forskning innen onkologi fokusert på utvikling av terapier rettet mot molekylære mål som kontrollerer veksten og spredningen av tumorcellen. Ulike monoklonale antistoffer (bevacizumab, cetuximab) og tyrosinkinasehemmere (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) har blitt evaluert med dette formålet i NSCLC-behandling. Kliniske studier i avansert NSCLC, med bruk av disse nye legemidlene med eller uten kjemoterapi, har gitt gunstige resultater ved å øke den progresjonsfrie overlevelsen og responsraten, uten å kunne påvise til dags dato, en signifikant forbedring i den totale overlevelsen.
Ulike studier tyder på at pasienter som klinisk presenterer et begrenset antall metastaser, et begrep definert som oligometastatisk sykdom, kan ha en bedre prognose for overlevelse med en radikal behandling, enn for sine motparter med et større antall metastaser.
Mye av den nåværende medisinske informasjonen om kliniske utfall ved oligometastatisk sykdom er basert på kliniske studier og retrospektive caseserier av institusjoner. Flertallet av rapportene har inkludert en blanding av pasienter med synkron og metakron oligometastatisk sykdom, med fokus på radikal behandling av spesifikke steder som hjernen og binyrene. Disse resultatene er anerkjent av European Society for Medical Oncology (ESMO) og er inkludert i deres behandlingsretningslinjer for lungekreft (2012). Anbefalingen sier å vurdere noe radikal behandling hos utvalgte pasienter med solitære metastaser.
Det er begrenset informasjon om de kliniske fordelene ved total overlevelse i undergruppen av pasienter med NSCLC som klinisk har synkron oligometastatisk sykdom og lik eller mindre enn 5 synkrone metastaser ved diagnosetidspunktet.
Hensikten med denne studien er å legge til mer informasjon til gjeldende medisinsk litteratur om fordelene ved total overlevelse av radikal behandling av oligometastatisk sykdom hos pasienter med NSCLC og lik eller mindre enn 5 synkrone metastaser ved diagnosetidspunktet. Resultatene av studien er å bestemme global overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med synkron oligometastatisk (lik eller mindre enn 5 steder) avansert NSCLC som gjennomgår radikal behandling av alle metastatiske steder og den primære svulsten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
- Enhver histologisk type (adenokarsinom, epidermoid karsinom eller storcellet karsinom)
- alder ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-1
- Klinisk stadium IV i henhold til iscenesettelsessystem American Joint Committee on Cancer (AJCC) syvende utgave
- Oligometastatisk sykdom definert som metastaser lik eller mindre enn 5 steder.
- Synkrone metastaser definert som de som identifiseres innen den første måneden etter diagnosen primærtumor.
- Laboratorieresultater: plasmaleukocytt ≥3 000/mm3, blodplater ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 gr/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin ≤1,5, transaminaser ≤ 2 ganger øvre grense for alkali (ULN) fosfatase < 5 ganger ULN.
- Kandidat til platinabasert kjemoterapi.
- Forventet levealder beregnet ved behandling på minst 24 uker.
- Må ha forstått og signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig ukontrollerte sykdommer
- Pasienter med ondartet pleural eller perikardiell effusjon.
- Tidligere behandlinger (strålebehandling til det primære stedet, kjemoterapi eller behandling med tyrosinkinasehemmer.)
- Gravide eller ammende kvinner.
- Interkurrente maligne sykdommer, unntatt basalcellekarsinom i hud inaktiv, karsinom in situ av livmorhalsen, når fullstendig reseksjonert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
Pasienter med synkrone metastaser i sentralnervesystemet (CNS), evaluert på mindre enn én uke av den tverrfaglige komiteen ved National Cancer Institute of Mexico for å definere den første behandlingen. Pasienter med metastaser på andre steder enn CNS vil få førstelinjes systemisk behandling, hos de EGFR-muterte med tyrosinkinasehemmere (TKI) og hos pasienter uten drivermutasjon med førstelinjeduplett av kjemoterapi basert på platin. Typen TKI eller kjemoterapi vil avgjøres av den behandlende legen. Etter 4 behandlingssykluser vil pasienter med stabil sykdom eller delvis respons bli evaluert av de flerfaglige komiteen for å etablere type radikal behandling til primær og til metastaser, strålebehandling og kjemoradioterapi. |
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert med tyrosinkinasehemmere (afatinib, erlotinib eller gefitinib).
Pasienter uten drivermutasjon duplet av kjemoterapi basert på platin som tar hensyn til histologisk subtype (Carboplatin eller Cisplatin pluss pemetrexed for adenokarsinomer, gemcitabin for epidermoid eller paklitaksel for begge) etter den behandlende legens skjønn.
til primær og til metastaser vil være med kirurgi, strålebehandling, kjemoradioterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller radiofrekvensablasjon.
Pasienter vil få dose- og fraksjonsregime i henhold til metastasestedet.
Kjemoradioterapi med duplet basert på platiner (Karboplatin eller cisplatin pluss pemetrexed eller paklitaksel eller etoposid eller vinorelbin) eller monoterapi med karboplatin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Tid til hendelse som beregnet fra bekreftet histopatologisk diagnose av NSCLC frem til død eller siste oppfølging.
|
Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for dokumentert radiologisk (CT) progresjon, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Tid til hendelse som beregnet fra førstelinjebehandlingsstart (enhver terapi) til dokumentert radiologisk progresjon vurdert av PET-CT ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for dokumentert radiologisk (CT) progresjon, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
|
Fullstendig metabolsk respons ved PET-CT
Tidsramme: Fra datoen for administrering av førstelinjebehandling (en hvilken som helst terapi) til datoen for metabolsk progresjon vurdert av FDG PET-CT, dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Ingen bevis på metabolsk aktivitet ved FDG PET-CT-skanning
|
Fra datoen for administrering av førstelinjebehandling (en hvilken som helst terapi) til datoen for metabolsk progresjon vurdert av FDG PET-CT, dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Neoplasmer, multiple primære
Andre studie-ID-numre
- 015/023/ICI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .