Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal behandling av synkront oligometastatisk ikke-småcellet lungekarsinom

2. mai 2023 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Radikal behandling av synkron oligometastatisk sykdom og primærtumor i avansert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den hyppigste neoplasmen på verdensbasis og representerer også hovedårsaken til kreftdød. Det representerer imidlertid hovedårsaken til dødsfall av kreft. Prognosen for overlevelse ved 5 år er dårlig, ca. 13-15 %.

Ulike studier tyder på at pasienter som klinisk presenterer et begrenset antall metastaser, et begrep definert som oligometastatisk sykdom, kan ha en bedre prognose for overlevelse med en radikal behandling, enn for sine motparter med et større antall metastaser.

Hensikten med denne studien er å legge til mer informasjon til gjeldende medisinsk litteratur om fordelene ved total overlevelse av radikal behandling av oligometastatisk sykdom hos pasienter med NSCLC og lik eller mindre enn 5 synkrone metastaser ved diagnosetidspunktet.

Resultatene av studien er å bestemme global overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med synkron oligometastatisk (lik eller mindre enn 5 steder) avansert NSCLC som gjennomgår radikal behandling av alle metastatiske steder og den primære svulsten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den hyppigste neoplasmen på verdensbasis og representerer også hovedårsaken til kreftdød. Det representerer imidlertid hovedårsaken til dødsfall av kreft. Prognosen for overlevelse ved 5 år er dårlig, ca. 13-15 %.

Det er vanskelig å oppdage NSCLC i tide, og mulighetene for kurativ behandling er begrenset siden flertallet av pasientene er diagnostisert i avanserte stadier. Standardbehandling ved metastatisk sykdom er cytotoksisk kjemoterapi med platiner (cisplatin eller karboplatin) i kombinasjon med et tredjegenerasjons legemiddel (vinorelbin, paklitaksel, docetaksel, gemcitabin eller pemetrexed). Dette terapeutiske opplegget resulterer i responsrater mellom 20-30 %, med en gjennomsnittlig total overlevelse mellom 8-11 måneder.

De siste årene har forskning innen onkologi fokusert på utvikling av terapier rettet mot molekylære mål som kontrollerer veksten og spredningen av tumorcellen. Ulike monoklonale antistoffer (bevacizumab, cetuximab) og tyrosinkinasehemmere (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) har blitt evaluert med dette formålet i NSCLC-behandling. Kliniske studier i avansert NSCLC, med bruk av disse nye legemidlene med eller uten kjemoterapi, har gitt gunstige resultater ved å øke den progresjonsfrie overlevelsen og responsraten, uten å kunne påvise til dags dato, en signifikant forbedring i den totale overlevelsen.

Ulike studier tyder på at pasienter som klinisk presenterer et begrenset antall metastaser, et begrep definert som oligometastatisk sykdom, kan ha en bedre prognose for overlevelse med en radikal behandling, enn for sine motparter med et større antall metastaser.

Mye av den nåværende medisinske informasjonen om kliniske utfall ved oligometastatisk sykdom er basert på kliniske studier og retrospektive caseserier av institusjoner. Flertallet av rapportene har inkludert en blanding av pasienter med synkron og metakron oligometastatisk sykdom, med fokus på radikal behandling av spesifikke steder som hjernen og binyrene. Disse resultatene er anerkjent av European Society for Medical Oncology (ESMO) og er inkludert i deres behandlingsretningslinjer for lungekreft (2012). Anbefalingen sier å vurdere noe radikal behandling hos utvalgte pasienter med solitære metastaser.

Det er begrenset informasjon om de kliniske fordelene ved total overlevelse i undergruppen av pasienter med NSCLC som klinisk har synkron oligometastatisk sykdom og lik eller mindre enn 5 synkrone metastaser ved diagnosetidspunktet.

Hensikten med denne studien er å legge til mer informasjon til gjeldende medisinsk litteratur om fordelene ved total overlevelse av radikal behandling av oligometastatisk sykdom hos pasienter med NSCLC og lik eller mindre enn 5 synkrone metastaser ved diagnosetidspunktet. Resultatene av studien er å bestemme global overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med synkron oligometastatisk (lik eller mindre enn 5 steder) avansert NSCLC som gjennomgår radikal behandling av alle metastatiske steder og den primære svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
  • Enhver histologisk type (adenokarsinom, epidermoid karsinom eller storcellet karsinom)
  • alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-1
  • Klinisk stadium IV i henhold til iscenesettelsessystem American Joint Committee on Cancer (AJCC) syvende utgave
  • Oligometastatisk sykdom definert som metastaser lik eller mindre enn 5 steder.
  • Synkrone metastaser definert som de som identifiseres innen den første måneden etter diagnosen primærtumor.
  • Laboratorieresultater: plasmaleukocytt ≥3 000/mm3, blodplater ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 gr/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin ≤1,5, transaminaser ≤ 2 ganger øvre grense for alkali (ULN) fosfatase < 5 ganger ULN.
  • Kandidat til platinabasert kjemoterapi.
  • Forventet levealder beregnet ved behandling på minst 24 uker.
  • Må ha forstått og signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ukontrollerte sykdommer
  • Pasienter med ondartet pleural eller perikardiell effusjon.
  • Tidligere behandlinger (strålebehandling til det primære stedet, kjemoterapi eller behandling med tyrosinkinasehemmer.)
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Interkurrente maligne sykdommer, unntatt basalcellekarsinom i hud inaktiv, karsinom in situ av livmorhalsen, når fullstendig reseksjonert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm

Pasienter med synkrone metastaser i sentralnervesystemet (CNS), evaluert på mindre enn én uke av den tverrfaglige komiteen ved National Cancer Institute of Mexico for å definere den første behandlingen. Pasienter med metastaser på andre steder enn CNS vil få førstelinjes systemisk behandling, hos de EGFR-muterte med tyrosinkinasehemmere (TKI) og hos pasienter uten drivermutasjon med førstelinjeduplett av kjemoterapi basert på platin. Typen TKI eller kjemoterapi vil avgjøres av den behandlende legen.

Etter 4 behandlingssykluser vil pasienter med stabil sykdom eller delvis respons bli evaluert av de flerfaglige komiteen for å etablere type radikal behandling til primær og til metastaser, strålebehandling og kjemoradioterapi.

Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert med tyrosinkinasehemmere (afatinib, erlotinib eller gefitinib). Pasienter uten drivermutasjon duplet av kjemoterapi basert på platin som tar hensyn til histologisk subtype (Carboplatin eller Cisplatin pluss pemetrexed for adenokarsinomer, gemcitabin for epidermoid eller paklitaksel for begge) etter den behandlende legens skjønn.
til primær og til metastaser vil være med kirurgi, strålebehandling, kjemoradioterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller radiofrekvensablasjon.
Pasienter vil få dose- og fraksjonsregime i henhold til metastasestedet.
Kjemoradioterapi med duplet basert på platiner (Karboplatin eller cisplatin pluss pemetrexed eller paklitaksel eller etoposid eller vinorelbin) eller monoterapi med karboplatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Tid til hendelse som beregnet fra bekreftet histopatologisk diagnose av NSCLC frem til død eller siste oppfølging.
Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for dokumentert radiologisk (CT) progresjon, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Tid til hendelse som beregnet fra førstelinjebehandlingsstart (enhver terapi) til dokumentert radiologisk progresjon vurdert av PET-CT ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
Fra dato for behandlingsstart til dato for dokumentert radiologisk (CT) progresjon, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Fullstendig metabolsk respons ved PET-CT
Tidsramme: Fra datoen for administrering av førstelinjebehandling (en hvilken som helst terapi) til datoen for metabolsk progresjon vurdert av FDG PET-CT, dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Ingen bevis på metabolsk aktivitet ved FDG PET-CT-skanning
Fra datoen for administrering av førstelinjebehandling (en hvilken som helst terapi) til datoen for metabolsk progresjon vurdert av FDG PET-CT, dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere