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Traitement radical du carcinome pulmonaire non à petites cellules oligométastatique synchrone

2 mai 2023 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Traitement radical de la maladie oligométastatique synchrone et de la tumeur primaire dans le carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé (NSCLC)

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est la tumeur la plus fréquente dans le monde et représente également la principale cause de décès par cancer. Pourtant, il représente la principale cause de décès par cancer. Le pronostic de survie à 5 ans est mauvais, environ 13-15 %.

Diverses études suggèrent que les patients qui présentent cliniquement un nombre limité de métastases, terme défini comme une maladie oligométastatique, pourraient avoir un meilleur pronostic de survie avec un traitement radical, que pour leurs homologues avec un plus grand nombre de métastases.

Le but de cette étude est d'ajouter plus d'informations à la littérature médicale actuelle sur les avantages de la survie globale du traitement radical de la maladie oligométastatique chez les patients atteints de NSCLC et égal ou inférieur à 5 métastases synchrones au moment du diagnostic.

Les résultats de l'étude visent à déterminer la survie globale et la survie sans progression chez les patients atteints d'un CPNPC avancé oligométastatique synchrone (égal ou inférieur à 5 sites) subissant un traitement radical de tous les sites métastatiques et de la tumeur primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est la tumeur la plus fréquente dans le monde et représente également la principale cause de décès par cancer. Pourtant, il représente la principale cause de décès par cancer. Le pronostic de survie à 5 ans est mauvais, environ 13-15 %.

La détection rapide du NSCLC est difficile et les options de traitement curatif sont limitées puisque la majorité des patients sont diagnostiqués à un stade avancé. Le traitement de référence dans la maladie métastatique est une chimiothérapie cytotoxique avec des platines (cisplatine ou carboplatine) en association avec un médicament de troisième génération (vinorelbine, paclitaxel, docétaxel, gemcitabine ou pemetrexed). Ce schéma thérapeutique se traduit par des taux de réponse entre 20 et 30 %, avec une survie globale moyenne entre 8 et 11 mois.

Ces dernières années, la recherche en oncologie s'est concentrée sur le développement de thérapies visant des cibles moléculaires qui contrôlent la croissance et la prolifération de la cellule tumorale. Divers anticorps monoclonaux (bevacizumab, cetuximab) et inhibiteurs de la tyrosine kinase (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) ont été évalués dans ce but dans le traitement du NSCLC. Des études cliniques dans le NSCLC avancé, utilisant ces nouveaux médicaments avec ou sans chimiothérapie, ont eu des résultats favorables en augmentant la survie sans progression et le taux de réponse, sans pouvoir démontrer à ce jour, une amélioration significative de la survie globale.

Diverses études suggèrent que les patients qui présentent cliniquement un nombre limité de métastases, terme défini comme une maladie oligométastatique, pourraient avoir un meilleur pronostic de survie avec un traitement radical, que pour leurs homologues avec un plus grand nombre de métastases.

Une grande partie des informations médicales actuelles sur les résultats cliniques de la maladie oligométastatique est basée sur des études cliniques et des séries de cas rétrospectives d'institutions. La majorité des rapports ont inclus un mélange de patients atteints d'une maladie oligométastatique synchrone et métachrone, se concentrant sur le traitement radical de sites spécifiques tels que le cerveau et les glandes surrénales. Ces résultats ont été reconnus par la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) et ont été inclus dans ses directives de traitement du cancer du poumon (2012). La recommandation indique d'envisager un traitement radical chez certains patients présentant des métastases solitaires.

Il existe peu d'informations sur les avantages cliniques en termes de survie globale dans le sous-groupe de patients atteints de NSCLC qui présentent cliniquement une maladie oligométastatique synchrone et égale ou inférieure à 5 métastases synchrones au moment du diagnostic.

Le but de cette étude est d'ajouter plus d'informations à la littérature médicale actuelle sur les avantages de la survie globale du traitement radical de la maladie oligométastatique chez les patients atteints de NSCLC et égal ou inférieur à 5 métastases synchrones au moment du diagnostic. Les résultats de l'étude visent à déterminer la survie globale et la survie sans progression chez les patients atteints d'un CPNPC avancé oligométastatique synchrone (égal ou inférieur à 5 sites) subissant un traitement radical de tous les sites métastatiques et de la tumeur primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique du cancer du poumon non à petites cellules
  • Tout type histologique (adénocarcinome, carcinome épidermoïde ou carcinome à grandes cellules)
  • âge ≥18 ans.
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Stade clinique IV selon le système de classification American Joint Committee on Cancer (AJCC) septième ÉDITION
  • Maladie oligométastatique définie comme des métastases égales ou inférieures à 5 sites.
  • Les métastases synchrones sont définies comme celles qui sont identifiées dans le premier mois du diagnostic de la tumeur primaire.
  • Résultats de laboratoire : plasma leucocytaire ≥3 000/mm3, plaquettes ≥100 000/mm3, hémoglobine ≥ 10 gr/dl, créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, bilirubine totale ≤1,5, transaminases ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alcaline phosphatase < 5 fois la LSN.
  • Candidat à la chimiothérapie à base de platine.
  • Espérance de vie estimée avec un traitement d'au moins 24 semaines.
  • Doit avoir compris et signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladies non contrôlées concomitantes
  • Patients présentant un épanchement pleural ou péricardique malin.
  • Traitements antérieurs (traitement de radiothérapie au site primaire, chimiothérapie ou traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase.)
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladies malignes intercurrentes, sauf carcinome basocellulaire à peau inactive, carcinome in situ du col de l'utérus, lorsqu'il est complètement réséqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique

Patients présentant des métastases synchrones au niveau du système nerveux central (SNC), évalués en moins d'une semaine par le comité multidisciplinaire de l'Institut national du cancer du Mexique pour définir le traitement initial. Les patients présentant des métastases à d'autres sites que le SNC recevront un traitement systémique de première intention, chez ceux mutés par l'EGFR avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) et chez les patients sans mutation conductrice avec une duplication de première ligne de chimiothérapie à base de platine. Le type d'ITK ou de chimiothérapie sera à la discrétion du médecin traitant.

Après 4 cycles de traitement, les patients présentant une maladie stable ou une réponse partielle seront évalués par le Comité multidisciplinaire pour établir le type de traitement radical au primitif et aux métastases, radiothérapie et chimioradiothérapie.
Autre: Traitement systémique de première intention
Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) muté avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (afatinib, erlotinib ou gefitinib). Patients sans mutation pilote duplet de chimiothérapie à base de platine en tenant compte du sous-type histologique (Carboplatine ou Cisplatine plus pemetrexed pour les adénocarcinomes, gemcitabine pour les épidermoïdes ou paclitaxel pour les deux) à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Traitement radical
au primitif et aux métastases se fera par chirurgie, radiothérapie, chimioradiothérapie, radiochirurgie stéréotaxique ou ablation par radiofréquence.
Radiation: radiothérapie
Les patients recevront un schéma posologique et fractionnaire en fonction du site métastatique.
Autre: Chimioradiothérapie
Chimioradiothérapie avec duplet à base de platines (Carboplatine ou cisplatine plus pemetrexed ou paclitaxel ou étoposide ou vinorelbine) ou monothérapie avec carboplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Délai avant l'événement calculé à partir du diagnostic histopathologique confirmé de NSCLC jusqu'au décès ou au dernier suivi.
De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la progression radiologique documentée (TDM) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
Délai avant l'événement tel que calculé depuis le début du traitement de première ligne (tout traitement) jusqu'à la progression radiologique documentée, telle qu'évaluée par PET-CT en utilisant les critères RECIST 1.1.
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la progression radiologique documentée (TDM) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
Réponse métabolique complète par PET-CT
Délai: À partir de la date d'administration du traitement de première intention (tout traitement) jusqu'à la date de la progression métabolique telle qu'évaluée par TEP-TDM au FDG, date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Aucune preuve d'activité métabolique par FDG PET-CT scan
À partir de la date d'administration du traitement de première intention (tout traitement) jusqu'à la date de la progression métabolique telle qu'évaluée par TEP-TDM au FDG, date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 015/023/ICI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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