Tratamento Radical de Carcinoma de Pulmão Síncrono Oligometastático de Não Pequenas Células
Tratamento Radical de Doença Oligometastática Síncrona e Tumor Primário em Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado (NSCLC)
O câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é a neoplasia mais frequente em todo o mundo e também representa a principal causa de morte por câncer. No entanto, representa a principal causa de morte por câncer. O prognóstico de sobrevida em 5 anos é ruim, aproximadamente 13-15%.
Vários estudos sugerem que pacientes que apresentam clinicamente um número limitado de metástases, termo definido como doença oligometastática, poderiam ter um melhor prognóstico de sobrevida com um tratamento radical, do que aqueles com maior número de metástases.
O objetivo deste estudo é adicionar mais informações à literatura médica atual sobre os benefícios na sobrevida global do tratamento radical da doença oligometastática em pacientes com NSCLC e igual ou inferior a 5 metástases síncronas no momento do diagnóstico.
Os resultados do estudo são determinar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em pacientes com NSCLC avançado oligometastático síncrono (igual ou menor que 5 locais) submetidos a tratamento radical de todos os locais metastáticos e do tumor primário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é a neoplasia mais frequente em todo o mundo e também representa a principal causa de morte por câncer. No entanto, representa a principal causa de morte por câncer. O prognóstico de sobrevida em 5 anos é ruim, aproximadamente 13-15%.
A detecção oportuna do NSCLC é difícil e as opções de tratamento curativo são limitadas, pois a maioria dos pacientes é diagnosticada em estágios avançados. O tratamento padrão na doença metastática é a quimioterapia citotóxica com platina (cisplatina ou carboplatina) em combinação com uma droga de terceira geração (vinorelbina, paclitaxel, docetaxel, gemcitabina ou pemetrexede). Este esquema terapêutico resulta em taxas de resposta entre 20-30%, com uma sobrevida global média entre 8-11 meses.
Nos últimos anos, a pesquisa em oncologia tem se concentrado no desenvolvimento de terapias voltadas para alvos moleculares que controlam o crescimento e a proliferação da célula tumoral. Vários anticorpos monoclonais (bevacizumab, cetuximab) e inibidores da tirosina quinase (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) foram avaliados com esta finalidade no tratamento de NSCLC. Os estudos clínicos em CPNPC avançado, utilizando essas novas drogas com ou sem quimioterapia, tiveram resultados favoráveis ao aumentar a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta, sem conseguir demonstrar, até o momento, uma melhora significativa na sobrevida global.
Vários estudos sugerem que pacientes que apresentam clinicamente um número limitado de metástases, termo definido como doença oligometastática, poderiam ter um melhor prognóstico de sobrevida com um tratamento radical, do que aqueles com maior número de metástases.
Muitas das informações médicas atuais sobre os resultados clínicos na doença oligometastática são baseadas em estudos clínicos e séries de casos retrospectivos de instituições. A maioria dos relatórios incluiu uma mistura de pacientes com doença oligometastática sincrônica e metacrônica, com foco no tratamento radical de locais específicos, como cérebro e glândulas adrenais. Esses resultados foram reconhecidos pela European Society for Medical Oncology (ESMO) e foram incluídos em suas diretrizes de tratamento para câncer de pulmão (2012). A recomendação afirma considerar algum tratamento radical em pacientes selecionados com metástases solitárias.
Há informações limitadas sobre os benefícios clínicos na sobrevida global no subgrupo de pacientes com NSCLC que se apresentam clinicamente com doença oligometastática síncrona e igual ou inferior a 5 metástases síncronas no momento do diagnóstico.
O objetivo deste estudo é adicionar mais informações à literatura médica atual sobre os benefícios na sobrevida global do tratamento radical da doença oligometastática em pacientes com NSCLC e igual ou inferior a 5 metástases síncronas no momento do diagnóstico. Os resultados do estudo são determinar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em pacientes com NSCLC avançado oligometastático síncrono (igual ou menor que 5 locais) submetidos a tratamento radical de todos os locais metastáticos e do tumor primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico anatomopatológico do câncer de pulmão de células não pequenas
- Qualquer tipo histológico (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide ou carcinoma de grandes células)
- idade ≥18 anos.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Estágio clínico IV de acordo com o sistema de estadiamento American Joint Committee on Cancer (AJCC) sétima EDIÇÃO
- Doença oligometastática definida como metástases iguais ou menores que 5 locais.
- Metástases síncronas definidas como aquelas identificadas no primeiro mês após o diagnóstico do tumor primário.
- Resultados laboratoriais: leucócitos plasmáticos ≥3.000/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10 gr/dl, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, bilirrubina total ≤1,5, transaminases ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), alcalina fosfatase < 5 vezes o LSN.
- Candidato à quimioterapia à base de platina.
- Expectativa de vida estimada com tratamento de pelo menos 24 semanas.
- Deve ter entendido e assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças concomitantes não controladas
- Pacientes com derrame pleural ou pericárdico maligno.
- Tratamentos anteriores (tratamento de radioterapia no local primário, quimioterapia ou tratamento com inibidor de tirosina quinase).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doenças malignas intercorrentes, exceto carcinoma basocelular na pele inativa, carcinoma in situ do colo do útero, quando completamente ressecado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: único braço
Pacientes com metástases sincrônicas no Sistema Nervoso Central (SNC), avaliados em menos de uma semana pelo Comitê Multidisciplinar do Instituto Nacional de Câncer do México para definir o tratamento inicial. Pacientes com metástases em outros locais além do SNC receberão tratamento sistêmico de primeira linha, naqueles com mutação EGFR com inibidores de tirosina quinase (TKI) e em pacientes sem uma mutação condutora com quimioterapia dupla de primeira linha baseada em platina. O tipo de TKI ou quimioterapia ficará a critério do médico assistente. Após 4 ciclos de tratamento, os pacientes com doença estável ou resposta parcial serão avaliados pelo Comitê Multidisciplinar para estabelecer o tipo de tratamento radical para o primário e para as metástases, radioterapia e quimiorradioterapia. |
Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) mutado com inibidores da tirosina quinase (afatinib, erlotinib ou gefitinib).
Pacientes sem dupla mutação condutora de quimioterapia baseada em platina levando em consideração o subtipo histológico (Carboplatina ou Cisplatina mais pemetrexede para adenocarcinomas, gencitabina para epidermóide ou paclitaxel para ambos) a critério do médico assistente.
para o primário e para as metástases será com cirurgia, radioterapia, quimiorradioterapia, radiocirurgia estereotáxica ou ablação por radiofrequência.
Os pacientes receberão regime de dose e fração de acordo com o local metastático.
Quimiorradioterapia com dupla à base de platina (Carboplatina ou cisplatina mais pemetrexede ou paclitaxel ou etoposido ou vinorelbina) ou monoterapia com carboplatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Da data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
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Tempo até o evento calculado a partir do diagnóstico histopatológico confirmado de NSCLC até a morte ou último acompanhamento.
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Da data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da progressão radiológica (TC) documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 100 meses.
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Tempo até o evento calculado a partir do início da terapia de primeira linha (qualquer terapia) até a progressão radiológica documentada avaliada por PET-CT usando os critérios RECIST 1.1.
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Desde a data de início do tratamento até a data da progressão radiológica (TC) documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 100 meses.
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Resposta metabólica completa por PET-CT
Prazo: Desde a data da administração da terapia de primeira linha (qualquer terapia) até a data da progressão metabólica avaliada por FDG PET-CT, data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 100 meses
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Nenhuma evidência de atividade metabólica por FDG PET-CT
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Desde a data da administração da terapia de primeira linha (qualquer terapia) até a data da progressão metabólica avaliada por FDG PET-CT, data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Neoplasias Múltiplas Primárias
Outros números de identificação do estudo
- 015/023/ICI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Tratamento sistêmico de primeira linha
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