Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale behandeling van synchroon oligometastatisch niet-kleincellig longcarcinoom

2 mei 2023 bijgewerkt door: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Radicale behandeling van synchrone oligometastatische ziekte en primaire tumor bij gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is wereldwijd het meest voorkomende neoplasma en vertegenwoordigt ook de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Het vertegenwoordigt echter de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De overlevingsprognose na 5 jaar is slecht, ongeveer 13-15%.

Verschillende studies suggereren dat patiënten die zich klinisch presenteren met een beperkt aantal metastasen, een term die wordt gedefinieerd als oligometastatische ziekte, een betere overlevingsprognose zouden kunnen hebben met een radicale behandeling dan voor hun tegenhangers met een groter aantal metastasen.

Het doel van deze studie is om meer informatie toe te voegen aan de huidige medische literatuur over de voordelen voor de algehele overleving van radicale behandeling van oligometastatische ziekte bij patiënten met NSCLC en gelijk aan of minder dan 5 synchrone metastasen op het moment van diagnose.

De resultaten van de studie zijn om de globale overleving en progressievrije overleving te bepalen bij patiënten met synchrone oligometastatische (gelijk aan of minder dan 5 locaties) gevorderde NSCLC die een radicale behandeling ondergaan van alle metastatische locaties en de primaire tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is wereldwijd het meest voorkomende neoplasma en vertegenwoordigt ook de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Het vertegenwoordigt echter de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De overlevingsprognose na 5 jaar is slecht, ongeveer 13-15%.

Tijdige detectie van NSCLC is moeilijk en de mogelijkheden voor curatieve behandeling zijn beperkt, aangezien de meeste patiënten in een vergevorderd stadium worden gediagnosticeerd. De standaardbehandeling bij gemetastaseerde ziekte is cytotoxische chemotherapie met platines (cisplatine of carboplatine) in combinatie met een geneesmiddel van de derde generatie (vinorelbine, paclitaxel, docetaxel, gemcitabine of pemetrexed). Dit therapeutische schema resulteert in responspercentages tussen 20-30%, met een gemiddelde totale overleving tussen 8-11 maanden.

In de afgelopen jaren heeft onderzoek in de oncologie zich gericht op de ontwikkeling van therapieën gericht op moleculaire doelwitten die de groei en proliferatie van de tumorcel beheersen. Verschillende monoklonale antilichamen (bevacizumab, cetuximab) en tyrosinekinaseremmers (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) zijn met dit doel geëvalueerd bij de behandeling van NSCLC. Klinische studies bij gevorderde NSCLC, waarbij deze nieuwe geneesmiddelen met of zonder chemotherapie werden gebruikt, hebben gunstige resultaten opgeleverd door de progressievrije overleving en het responspercentage te verhogen, zonder tot op heden een significante verbetering in de algehele overleving te kunnen aantonen.

Verschillende studies suggereren dat patiënten die zich klinisch presenteren met een beperkt aantal metastasen, een term die wordt gedefinieerd als oligometastatische ziekte, een betere overlevingsprognose zouden kunnen hebben met een radicale behandeling dan voor hun tegenhangers met een groter aantal metastasen.

Veel van de huidige medische informatie over klinische uitkomsten bij oligometastatische ziekte is gebaseerd op klinische onderzoeken en retrospectieve casusreeksen van instellingen. De meerderheid van de rapporten omvatte een mix van patiënten met synchrone en metachrone oligometastatische ziekte, gericht op de radicale behandeling van specifieke plaatsen zoals de hersenen en de bijnieren. Deze resultaten zijn erkend door de European Society for Medical Oncology (ESMO) en zijn opgenomen in haar behandelrichtlijnen voor longkanker (2012). In de aanbeveling staat om bij geselecteerde patiënten met solitaire metastasen enige radicale behandeling te overwegen.

Er is beperkte informatie over de klinische voordelen voor de algehele overleving in de subgroep van patiënten met NSCLC die zich klinisch presenteren met synchrone oligometastatische ziekte en gelijk aan of minder dan 5 synchrone metastasen op het moment van diagnose.

Het doel van deze studie is om meer informatie toe te voegen aan de huidige medische literatuur over de voordelen voor de algehele overleving van radicale behandeling van oligometastatische ziekte bij patiënten met NSCLC en gelijk aan of minder dan 5 synchrone metastasen op het moment van diagnose. De resultaten van de studie zijn om de globale overleving en progressievrije overleving te bepalen bij patiënten met synchrone oligometastatische (gelijk aan of minder dan 5 locaties) gevorderde NSCLC die een radicale behandeling ondergaan van alle metastatische locaties en de primaire tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van niet-kleincellige longkanker
  • Elk type histologie (adenocarcinoom, epidermoïde carcinoom of grootcellig carcinoom)
  • leeftijd ≥18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1
  • Klinisch stadium IV volgens stadiëringssysteem American Joint Committee on Cancer (AJCC) zevende EDITIE
  • Oligometastatische ziekte gedefinieerd als metastasen gelijk aan of minder dan 5 locaties.
  • Synchrone metastasen gedefinieerd als die welke worden geïdentificeerd binnen de eerste maand na de diagnose van de primaire tumor.
  • Laboratoriumresultaten: plasmaleukocyten ≥3.000/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, hemoglobine ≥ 10 gr/dl, serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, totaal bilirubine ≤1,5, transaminasen ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), alkalisch fosfatase < 5 keer de ULN.
  • Kandidaat voor chemotherapie op basis van platina.
  • Levensverwachting geschat bij behandeling van minimaal 24 weken.
  • Moet de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ongecontroleerde ziekten
  • Patiënten met kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie.
  • Eerdere behandelingen (radiotherapiebehandeling op de primaire plaats, chemotherapie of behandeling met tyrosinekinaseremmer.)
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bijkomende kwaadaardige ziekten, behalve basaalcelcarcinoom in de huid inactief, carcinoom in situ van de cervix, indien volledig gereseceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm

Patiënten met synchrone metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS), in minder dan een week geëvalueerd door de multidisciplinaire commissie van het National Cancer Institute van Mexico om de initiële behandeling te definiëren. Patiënten met metastasen op andere plaatsen dan het CZS zullen eerstelijns systemische behandeling krijgen, bij degenen die EGFR-gemuteerd zijn met tyrosinekinaseremmers (TKI) en bij patiënten zonder een driver-mutatie met eerstelijnsduplet van chemotherapie op basis van platine. Het type TKI of chemotherapie is ter beoordeling van de behandelend arts.

Na 4 behandelingscycli zullen patiënten met stabiele ziekte of partiële respons geëvalueerd worden door de Multidisciplinaire Commissie om het type radicale behandeling van de primaire en van de metastasen, radiotherapie en chemoradiotherapie vast te stellen.
Ander: Eerstelijns systemische behandeling
Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gemuteerd met tyrosinekinaseremmers (afatinib, erlotinib of gefitinib). Patiënten zonder driver-mutatie duplet van chemotherapie op basis van platine rekening houdend met het histologische subtype (carboplatine of cisplatine plus pemetrexed voor adenocarcinomen, gemcitabine voor epidermoïd of paclitaxel voor beide) naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Radicale behandeling
aan de primaire en aan de metastasen zal zijn met chirurgie, radiotherapie, chemoradiotherapie, stereotactische radiochirurgie of radiofrequente ablatie.
Straling: bestralingstherapie
Patiënten zullen een dosis- en fractieregime krijgen volgens de metastatische plaats.
Ander: Chemoradiotherapie
Chemoradiotherapie met duplet op basis van platines (carboplatine of cisplatine plus pemetrexed of paclitaxel of etoposide of vinorelbine) of monotherapie met carboplatine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Tijd tot gebeurtenis zoals berekend vanaf bevestigde histopathologische diagnose van NSCLC tot overlijden of laatste follow-up.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde radiologische (CT) progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
Tijd tot het voorval zoals berekend vanaf de start van de eerstelijnstherapie (elke therapie) tot gedocumenteerde radiologische progressie zoals beoordeeld met PET-CT met behulp van RECIST 1.1-criteria.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde radiologische (CT) progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
Volledige metabolische respons door PET-CT
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van eerstelijnstherapie (elke therapie) tot de datum van metabole progressie zoals vastgesteld door FDG PET-CT, datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
Geen bewijs van metabole activiteit door FDG PET-CT-scan
Vanaf de datum van toediening van eerstelijnstherapie (elke therapie) tot de datum van metabole progressie zoals vastgesteld door FDG PET-CT, datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015/023/ICI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren