Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalne leczenie synchronicznego skąpoprzerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Radykalne leczenie synchronicznej choroby skąpoprzerzutowej i guza pierwotnego w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest najczęstszym nowotworem na świecie i stanowi również główną przyczynę zgonów z powodu raka. Stanowi jednak główną przyczynę zgonów z powodu raka. Rokowanie przeżycia po 5 latach jest złe, około 13-15%.

Różne badania sugerują, że pacjenci, u których klinicznie występuje ograniczona liczba przerzutów, określanych jako choroba skąpoprzerzutowa, mogą mieć lepsze rokowanie przeżycia po radykalnym leczeniu niż ich odpowiednicy z większą liczbą przerzutów.

Celem tego badania jest uzupełnienie aktualnego piśmiennictwa medycznego o korzyści w całkowitym przeżyciu radykalnego leczenia choroby skąpoprzerzutowej u chorych na NSCLC z mniej niż 5 synchronicznymi przerzutami w momencie rozpoznania.

Wyniki badania mają na celu określenie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na synchronicznego skąpoprzerzutowego (mniej niż 5 miejsc) zaawansowanego NSCLC poddawanych radykalnemu leczeniu wszystkich ognisk przerzutowych i guza pierwotnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest najczęstszym nowotworem na świecie i stanowi również główną przyczynę zgonów z powodu raka. Stanowi jednak główną przyczynę zgonów z powodu raka. Rokowanie przeżycia po 5 latach jest złe, około 13-15%.

Terminowe wykrycie NSCLC jest trudne, a możliwości wyleczenia są ograniczone, ponieważ większość pacjentów jest diagnozowana w zaawansowanym stadium. Standardowym leczeniem choroby przerzutowej jest cytotoksyczna chemioterapia platynami (cisplatyną lub karboplatyną) w skojarzeniu z lekiem trzeciej generacji (winorelbina, paklitaksel, docetaksel, gemcytabina lub pemetreksed). Ten schemat terapeutyczny skutkuje odsetkiem odpowiedzi między 20-30%, ze średnim całkowitym przeżyciem między 8-11 miesiącami.

W ostatnich latach badania w onkologii koncentrowały się na rozwoju terapii ukierunkowanych na cele molekularne kontrolujące wzrost i proliferację komórek nowotworowych. Oceniono w tym celu różne przeciwciała monoklonalne (bewacyzumab, cetuksymab) i inhibitory kinazy tyrozynowej (erlotynib, gefitynib, afatynib, kryzotynib) w leczeniu NSCLC. Badania kliniczne nad zaawansowanym NSCLC, w których stosowano te nowe leki z chemioterapią lub bez, przyniosły korzystne wyniki, zwiększając czas przeżycia bez progresji choroby i odsetek odpowiedzi, bez możliwości wykazania do tej pory znaczącej poprawy całkowitego czasu przeżycia.

Różne badania sugerują, że pacjenci, u których klinicznie występuje ograniczona liczba przerzutów, określanych jako choroba skąpoprzerzutowa, mogą mieć lepsze rokowanie przeżycia po radykalnym leczeniu niż ich odpowiednicy z większą liczbą przerzutów.

Wiele aktualnych informacji medycznych na temat wyników klinicznych w chorobie skąpoprzerzutowej opiera się na badaniach klinicznych i retrospektywnych seriach przypadków instytucji. Większość doniesień obejmowała pacjentów z synchroniczną i metachroniczną chorobą skąpoprzerzutową, skupiając się na radykalnym leczeniu określonych miejsc, takich jak mózg i nadnercza. Wyniki te zostały uznane przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej (ESMO) i zostały włączone do jego wytycznych dotyczących leczenia raka płuca (2012). Zalecenie mówi o rozważeniu radykalnego leczenia wybranych chorych z pojedynczymi przerzutami.

Istnieją ograniczone informacje na temat korzyści klinicznych w zakresie przeżycia całkowitego w podgrupie pacjentów z NSCLC, u których klinicznie występuje synchroniczna choroba skąpoprzerzutowa i mniej niż 5 synchronicznych przerzutów w momencie rozpoznania.

Celem tego badania jest uzupełnienie aktualnego piśmiennictwa medycznego o korzyści w całkowitym przeżyciu radykalnego leczenia choroby skąpoprzerzutowej u chorych na NSCLC z mniej niż 5 synchronicznymi przerzutami w momencie rozpoznania. Wyniki badania mają na celu określenie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na synchronicznego skąpoprzerzutowego (mniej niż 5 miejsc) zaawansowanego NSCLC poddawanych radykalnemu leczeniu wszystkich ognisk przerzutowych i guza pierwotnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Dowolny typ histologiczny (gruczolakorak, rak naskórkowy lub rak wielkokomórkowy)
  • wiek ≥18 lat.
  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-1
  • Stopień zaawansowania klinicznego IV według systemu stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) siódma EDYCJA
  • Choroba skąpoprzerzutowa zdefiniowana jako przerzuty równe lub mniejsze niż 5 miejsc.
  • Przerzuty synchroniczne definiuje się jako przerzuty zidentyfikowane w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoznania guza pierwotnego.
  • Wyniki laboratoryjne: leukocyty w osoczu ≥3 000/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3, hemoglobina ≥ 10 gr/dl, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina całkowita ≤1,5, aminotransferaz ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), alkaliczne fosfataza < 5 razy GGN.
  • Kandydat do chemioterapii opartej na platynie.
  • Oczekiwana długość życia szacowana przy leczeniu trwającym co najmniej 24 tygodnie.
  • Musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące niekontrolowane choroby
  • Pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym.
  • Wcześniejsze zabiegi (leczenie radioterapią ogniska pierwotnego, chemioterapia lub leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Współistniejące choroby nowotworowe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry nieaktywnej, raka in situ szyjki macicy po całkowitym wycięciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię

Pacjenci z synchronicznymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), oceniani w mniej niż jeden tydzień przez multidyscyplinarną komisję w National Cancer Institute of Mexico w celu określenia wstępnego leczenia. Chorzy z przerzutami w innych lokalizacjach niż OUN otrzymają leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu, u chorych z mutacją EGFR inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), a u chorych bez mutacji kierującej chemioterapią pierwszego rzutu duplet opartą na platynie. Rodzaj TKI lub chemioterapii zależy od uznania lekarza prowadzącego.

Po 4 cyklach leczenia pacjenci ze stabilizacją choroby lub częściową odpowiedzią zostaną poddani ocenie przez Wielodyscyplinarną Komisję w celu ustalenia rodzaju radykalnego leczenia pierwotnego i przerzutowego, radioterapii i chemioradioterapii.
Inny: Leczenie systemowe pierwszego rzutu
Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) zmutowany inhibitorami kinazy tyrozynowej (afatynib, erlotynib lub gefitynib). Pacjenci bez mutacji czynnika sprawczego Podwójna chemioterapia oparta na platynie z uwzględnieniem podtypu histologicznego (karboplatyna lub cisplatyna plus pemetreksed w gruczolakorakach, gemcytabina w leczeniu naskórkowym lub paklitaksel w obu przypadkach) według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Leczenie radykalne
do pierwotnego i do przerzutów będzie dotyczyć operacji, radioterapii, chemioradioterapii, radiochirurgii stereotaktycznej lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Promieniowanie: radioterapia
Pacjenci będą otrzymywać dawkę i frakcję zgodnie z miejscem przerzutu.
Inny: Chemioradioterapia
Chemioradioterapia dupletem na bazie platyn (karboplatyna lub cisplatyna plus pemetreksed lub paklitaksel lub etopozyd lub winorelbina) lub monoterapia karboplatyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 100 miesięcy
Czas do zdarzenia obliczony od potwierdzonego histopatologicznego rozpoznania NSCLC do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoznania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji radiologicznej (CT) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Czas do wystąpienia zdarzenia liczony od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu (dowolna terapia) do udokumentowanej progresji radiologicznej ocenianej za pomocą PET-CT według kryteriów RECIST 1.1.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji radiologicznej (CT) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Całkowita odpowiedź metaboliczna za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: Od daty zastosowania terapii pierwszego rzutu (dowolnej terapii) do daty progresji metabolicznej ocenianej za pomocą FDG PET-CT, daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Brak dowodów na aktywność metaboliczną w badaniu FDG PET-CT
Od daty zastosowania terapii pierwszego rzutu (dowolnej terapii) do daty progresji metabolicznej ocenianej za pomocą FDG PET-CT, daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015/023/ICI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj