A szinkron oligometasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinóma radikális kezelése
A szinkron oligometasztatikus betegség és az elsődleges daganat radikális kezelése előrehaladott nem-kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC)
A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a leggyakoribb daganat világszerte, és a rákos halálozás fő oka is. Azonban ez jelenti a rák okozta halálozás fő okát. Az 5 éves túlélési prognózis rossz, körülbelül 13-15%.
Különböző tanulmányok azt sugallják, hogy azok a betegek, akik klinikailag korlátozott számú áttéttel (ez az oligometasztatikus betegségként definiált fogalom) jelentkeznek, radikális kezelés esetén jobb túlélési prognózissal rendelkezhetnek, mint a nagyobb számú áttéttel rendelkező társaik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további információkkal egészítse ki a jelenlegi orvosi irodalomban az oligometasztatikus betegség radikális kezelésének általános túlélési előnyeit NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a diagnózis időpontjában 5 vagy annál kevesebb szinkron metasztázis van.
A vizsgálat eredménye a globális túlélés és a progressziómentes túlélés meghatározása szinkron oligometasztatikus (legfeljebb 5 hellyel) előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik az összes metasztatikus hely és az elsődleges daganat radikális kezelésén esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a leggyakoribb daganat világszerte, és a rákos halálozás fő oka is. Azonban ez jelenti a rák okozta halálozás fő okát. Az 5 éves túlélési prognózis rossz, körülbelül 13-15%.
Az NSCLC időben történő felismerése nehéz, és a gyógyító kezelés lehetőségei korlátozottak, mivel a betegek többségét előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A metasztatikus betegség standard kezelése a citotoxikus kemoterápia platinákkal (ciszplatin vagy karboplatin) harmadik generációs gyógyszerrel (vinorelbin, paklitaxel, docetaxel, gemcitabin vagy pemetrexed) kombinálva. Ez a terápiás séma 20-30% közötti válaszarányt és 8-11 hónap közötti átlagos teljes túlélést eredményez.
Az elmúlt években az onkológiai kutatások a tumorsejt növekedését és proliferációját szabályozó molekuláris célpontokat célzó terápiák fejlesztésére összpontosítottak. Különféle monoklonális antitesteket (bevacizumab, cetuximab) és tirozin kináz inhibitorokat (erlotinib, gefitinib, afatinib, crizotinib) értékeltek ezzel a céllal az NSCLC kezelésében. A fejlett NSCLC-vel végzett klinikai vizsgálatok, amelyekkel ezeket az új gyógyszereket kemoterápiával vagy anélkül alkalmazták, kedvező eredményeket hoztak a progressziómentes túlélés és a válaszarány növelésével, anélkül, hogy a mai napig kimutatták volna az általános túlélés jelentős javulását.
Különböző tanulmányok azt sugallják, hogy azok a betegek, akik klinikailag korlátozott számú áttéttel (ez az oligometasztatikus betegségként definiált fogalom) jelentkeznek, radikális kezelés esetén jobb túlélési prognózissal rendelkezhetnek, mint a nagyobb számú áttéttel rendelkező társaik.
Az oligometasztatikus betegség klinikai kimenetelére vonatkozó jelenlegi orvosi információk nagy része klinikai tanulmányokon és intézmények retrospektív esetsorozatán alapul. A jelentések többsége szinkron és metakron oligometasztatikus betegségben szenvedő betegek keverékét is magában foglalta, különös tekintettel az olyan helyek radikális kezelésére, mint az agy és a mellékvese. Ezeket az eredményeket az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) elismerte, és beépítették a tüdőrák kezelési irányelveibe (2012). Az ajánlás kimondja, hogy meg kell fontolni néhány radikális kezelést a magányos áttétekkel rendelkező betegeknél.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a teljes túlélés klinikai előnyeiről azon NSCLC-ben szenvedő betegek alcsoportjában, akik klinikailag szinkron oligometasztatikus betegségben jelentkeznek, és a diagnózis időpontjában 5 vagy annál kevesebb szinkron metasztázis áll rendelkezésre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további információkkal egészítse ki a jelenlegi orvosi szakirodalmat az oligometasztatikus betegség radikális kezelésének általános túlélési előnyeiről NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a diagnózis időpontjában 5 szinkron metasztázis van vagy kevesebb. A vizsgálat eredménye a globális túlélés és a progressziómentes túlélés meghatározása szinkron oligometasztatikus (legfeljebb 5 hellyel) előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik az összes metasztatikus hely és az elsődleges daganat radikális kezelésén esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem kissejtes tüdőrák patológiai diagnózisa
- Bármilyen szövettani típus (adenokarcinóma, epidermoid karcinóma vagy nagysejtes karcinóma)
- életkor ≥18 év.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-1
- IV. klinikai stádium a stádiumozási rendszer szerint Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) hetedik KIADÁS
- Oligometasztatikus betegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a metasztázisok száma legfeljebb 5 hely.
- Szinkron metasztázisok, amelyeket az elsődleges daganat diagnosztizálásának első hónapjában azonosítanak.
- Laboratóriumi eredmények: plazma leukocita ≥ 3000/mm3, vérlemezke ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 gr/dl, szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, összbilirubin ≤1,5, alkalikus szint (a normál érték felső határának 5-szerese N2-szoros transzaminázok). foszfatáz <5-szöröse a felső határértéknek.
- Platina alapú kemoterápia jelöltje.
- A várható élettartam legalább 24 hetes kezeléssel.
- Meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kontrollálatlan betegségek
- Rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülemben szenvedő betegek.
- Korábbi kezelések (sugárterápiás kezelés az elsődleges helyre, kemoterápia vagy tirozin-kináz inhibitorral végzett kezelés).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Interkurrens rosszindulatú betegségek, kivéve a bazálissejtes karcinómát inaktív bőrben, a méhnyak in situ karcinómáját, ha teljesen kimetszették.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
A központi idegrendszerben (CNS) szinkron metasztázisokkal rendelkező betegek, akiket kevesebb mint egy hét alatt értékelt a Mexikói Nemzeti Rákkutató Intézet Multidiszciplináris Bizottsága a kezdeti kezelés meghatározása érdekében. Azok a betegek, akiknél a központi idegrendszertől eltérő helyeken metasztázisok vannak, első vonalbeli szisztémás kezelésben részesülnek, az EGFR-mutációt okozó betegeknél tirozin-kináz-gátlókkal (TKI), illetve a vezetőmutációval nem rendelkező betegeknél platina alapú kemoterápia első vonalbeli dupletjében. A TKI vagy a kemoterápia típusát a kezelőorvos dönti el. 4 kezelési ciklus után a stabil betegségben szenvedő vagy részleges válaszreakcióban szenvedő betegeket a de Multidiszciplináris Bizottság értékeli, hogy megállapítsa az elsődleges és a metasztázisok radikális kezelésének típusát, a sugárterápiát és a kemoradioterápiát. |
Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz gátlókkal (afatinib, erlotinib vagy gefitinib) mutált.
A kezelőorvos mérlegelése szerint platinaalapú kemoterápia dupletje (a szövettani altípust (karboplatin vagy ciszplatin plusz pemetrexed adenokarcinómák esetén, gemcitabin epidermoid esetén vagy paklitaxel) figyelembe vehető platinaalapú kemoterápia kettős csoportja).
az elsődleges és a metasztázisok műtéttel, sugárterápiával, kemoradioterápiával, sztereotaxiás sugársebészettel vagy rádiófrekvenciás ablációval történnek.
A betegek a metasztázis helyének megfelelő dózist és frakciót kapnak.
Kemoradioterápia platina alapú duplettel (karboplatin vagy cisplatin plusz pemetrexed vagy paklitaxel vagy etopozid vagy vinorelbin) vagy monoterápia karboplatinnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
|
Az eseményig eltelt idő az NSCLC megerősített hisztopatológiai diagnózisától számítva a halálig vagy az utolsó utánkövetésig.
|
A diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a dokumentált radiológiai (CT) progresszió időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig értékelhető.
|
Az eseményig eltelt idő az első vonalbeli terápia kezdetétől (bármely terápia) a dokumentált radiológiai progresszióig számítva, a PET-CT-vel a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve.
|
A kezelés kezdetétől a dokumentált radiológiai (CT) progresszió időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig értékelhető.
|
|
Teljes metabolikus válasz PET-CT-vel
Időkeret: Az első vonalbeli terápia (bármilyen terápia) beadásának időpontjától az FDG PET-CT-vel megállapított anyagcsere-progresszió időpontjáig, bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig.
|
FDG PET-CT vizsgálattal nincs bizonyíték metabolikus aktivitásra
|
Az első vonalbeli terápia (bármilyen terápia) beadásának időpontjától az FDG PET-CT-vel megállapított anyagcsere-progresszió időpontjáig, bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Karcinóma
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015/023/ICI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .