Synkronisen oligometastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän radikaali hoito
Synkronisen oligometastaattisen taudin ja primaarisen kasvaimen radikaali hoito pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkokarsinoomassa (NSCLC)
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleisin kasvain maailmanlaajuisesti ja se on myös tärkein syöpäkuolemien syy. Se on kuitenkin tärkein syöpäkuolemien syy. Eloonjäämisennuste 5 vuoden kohdalla on huono, noin 13-15 %.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on kliinisesti rajoitettu määrä metastaaseja, termi määritellään oligometastaattiseksi sairaudeksi, voisi olla parempi eloonjäämisennuste radikaalilla hoidolla kuin potilailla, joilla on suurempi määrä metastaaseja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä nykyiseen lääketieteelliseen kirjallisuuteen lisää tietoa oligometastaattisen sairauden radikaalin hoidon kokonaiseloonjäämiseduista potilailla, joilla on NSCLC ja joilla on yhtä suuri tai vähemmän kuin 5 synkronista metastaasia diagnoosihetkellä.
Tutkimuksen tulosten tarkoituksena on määrittää globaali eloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on synkroninen oligometastaattinen (enintään 5 kohtaa) pitkälle edennyt NSCLC, joille tehdään radikaali hoito kaikille metastaattisille kohdille ja primaariselle kasvaimelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleisin kasvain maailmanlaajuisesti ja se on myös tärkein syöpäkuolemien syy. Se on kuitenkin tärkein syöpäkuolemien syy. Eloonjäämisennuste 5 vuoden kohdalla on huono, noin 13-15 %.
NSCLC:n oikea-aikainen havaitseminen on vaikeaa ja parantavan hoidon mahdollisuudet ovat rajalliset, koska suurin osa potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa. Normaali hoito metastaattisissa sairauksissa on sytotoksinen kemoterapia platiineilla (sisplatiini tai karboplatiini) yhdessä kolmannen sukupolven lääkkeen (vinorelbiini, paklitakseli, dosetakseli, gemsitabiini tai pemetreksedi) kanssa. Tämä terapeuttinen järjestelmä johtaa vasteen 20-30 %:iin ja keskimääräiseen kokonaiseloonjäämiseen 8-11 kuukautta.
Viime vuosina onkologian tutkimus on keskittynyt kasvainsolun kasvua ja proliferaatiota sääteleviin molekyylikohteisiin suunnattujen hoitojen kehittämiseen. Erilaisia monoklonaalisia vasta-aineita (bevasitsumabi, setuksimabi) ja tyrosiinikinaasin estäjiä (erlotinibi, gefitinibi, afatinibi, krisotinibi) on arvioitu tätä tarkoitusta varten NSCLC-hoidossa. Kliiniset tutkimukset pitkälle edenneessä NSCLC:ssä, joissa on käytetty näitä uusia lääkkeitä kemoterapian kanssa tai ilman, ovat saaneet myönteisiä tuloksia lisäämällä etenemisvapaata eloonjäämistä ja vasteprosenttia, ilman että tähän mennessä ole pystytty osoittamaan merkittävää parannusta kokonaiseloonjäämisessä.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on kliinisesti rajoitettu määrä metastaaseja, termi määritellään oligometastaattiseksi sairaudeksi, voisi olla parempi eloonjäämisennuste radikaalilla hoidolla kuin potilailla, joilla on suurempi määrä metastaaseja.
Suuri osa nykyisestä lääketieteellisestä tiedosta oligometastaattisen taudin kliinisistä tuloksista perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja laitosten retrospektiivisiin tapaussarjoihin. Suurin osa raporteista on sisältänyt yhdistelmän potilaita, joilla on synkroninen ja metakroninen oligometastaattinen sairaus, ja niissä on keskitytty tiettyjen alueiden, kuten aivojen ja lisämunuaisten, radikaaliin hoitoon. Nämä tulokset on tunnustanut European Society for Medical Oncology (ESMO), ja ne on sisällytetty sen keuhkosyövän hoitosuosituksiin (2012). Suosituksessa kehotetaan harkitsemaan radikaalia hoitoa valituille potilaille, joilla on yksinäisiä etäpesäkkeitä.
Kliinisistä eduista kokonaiseloonjäämisessä on rajallisesti tietoa NSCLC-potilaiden alaryhmässä, joilla on kliinisesti synkroninen oligometastaattinen sairaus ja joka on yhtä suuri tai vähemmän kuin 5 synkronista metastaasia diagnoosihetkellä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä nykyiseen lääketieteelliseen kirjallisuuteen lisää tietoa oligometastaattisen sairauden radikaalin hoidon kokonaiseloonjäämishyödyistä potilailla, joilla on NSCLC ja joilla on vähintään 5 synkronista metastaasia diagnoosihetkellä. Tutkimuksen tulosten tarkoituksena on määrittää globaali eloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on synkroninen oligometastaattinen (enintään 5 kohtaa) pitkälle edennyt NSCLC, joille tehdään radikaali hoito kaikille metastaattisille kohdille ja primaariselle kasvaimelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän patologinen diagnoosi
- Mikä tahansa histologinen tyyppi (adenokarsinooma, epidermoidikarsinooma tai suursolusyöpä)
- ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1
- Kliininen vaihe IV vaiheistusjärjestelmän mukaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) seitsemäs PAINOS
- Oligometastaattinen sairaus, joka määritellään etäpesäkkeiksi, joissa on 5 kohtaa tai vähemmän.
- Synkroniset metastaasit määritellään ne, jotka tunnistetaan ensimmäisen kuukauden aikana primaarisen kasvaimen diagnoosista.
- Laboratoriotulokset: plasman leukosyytit ≥ 3 000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 10 gr/dl, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5, alkaliiinit ≤ UL2 5 kertaa normaalin yläraja. fosfataasi < 5 kertaa ULN.
- Ehdokas platinapohjaiseen kemoterapiaan.
- Elinajanodote on arvioitu hoidolla vähintään 24 viikkoa.
- On täytynyt ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalieffuusio.
- Aiemmat hoidot (sädehoito ensisijaiseen kohtaan, kemoterapia tai hoito tyrosiinikinaasin estäjillä).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Väliaikaiset pahanlaatuiset sairaudet, paitsi tyvisolusyöpä inaktiivisessa ihossa, kohdunkaulan karsinooma in situ, kun se leikataan kokonaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Potilaat, joilla on synkronisia etäpesäkkeitä keskushermostossa (CNS), jotka Meksikon kansallisen syöpäinstituutin monitieteinen komitea arvioi alle viikossa määrittääkseen alkuperäisen hoidon. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä muualla kuin keskushermostossa, saavat ensilinjan systeemistä hoitoa, EGFR-mutaation saaneet tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI) ja potilaat, joilla ei ole kuljettajamutaatiota, saavat ensimmäisen linjan kemoterapian platinapohjaista kaksoishoitoa. TKI:n tai kemoterapian tyyppi päättää hoitava lääkäri. Neljän hoitojakson jälkeen monitieteinen komitea arvioi potilaat, joilla on vakaa sairaus tai osittainen vaste, määrittääkseen radikaalin hoidon tyypin primaari- ja metastaaseihin, sädehoitoon ja kemoradioterapiaan. |
Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) on mutoitunut tyrosiinikinaasin estäjillä (afatinibi, erlotinibi tai gefitinibi).
Potilaat, joilla ei ole platinaan perustuvaa kemoterapian kuljettajan mutaatiota, jossa otetaan huomioon histologinen alatyyppi (karboplatiini tai sisplatiini plus pemetreksedi adenokarsinoomaan, gemsitabiini epidermoidiin tai paklitakseli molempien hoitoon) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
primaariseen ja metastaaseihin tehdään leikkauksella, sädehoidolla, kemoradioterapialla, stereotaktisella radiokirurgialla tai radiotaajuusablaatiolla.
Potilaat saavat annos- ja fraktio-ohjelman metastaattisen paikan mukaan.
Kemoradioterapia platiinipohjaisella dupletilla (karboplatiini tai sisplatiini plus pemetreksedi tai paklitakseli tai etoposidi tai vinorelbiini) tai monoterapia karboplatiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Aika tapahtumaan laskettuna vahvistetusta histopatologisesta NSCLC-diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti.
|
Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä dokumentoidun radiologisen (CT) etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Aika tapahtumaan laskettuna ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta (mikä tahansa hoito) dokumentoituun radiologiseen etenemiseen, joka on arvioitu PET-CT:llä RECIST 1.1 -kriteereillä.
|
Hoidon aloituspäivästä dokumentoidun radiologisen (CT) etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
|
Täydellinen metabolinen vaste PET-CT:llä
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidon (kaiken hoidon) antamispäivästä FDG PET-CT:llä arvioituun aineenvaihdunnan etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolinpäivästä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 100 kuukauteen asti
|
Ei todisteita metabolisesta aktiivisuudesta FDG PET-CT -skannauksella
|
Ensilinjan hoidon (kaiken hoidon) antamispäivästä FDG PET-CT:llä arvioituun aineenvaihdunnan etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolinpäivästä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 100 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collen C, Christian N, Schallier D, Meysman M, Duchateau M, Storme G, De Ridder M. Phase II study of stereotactic body radiotherapy to primary tumor and metastatic locations in oligometastatic nonsmall-cell lung cancer patients. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1954-1959. doi: 10.1093/annonc/mdu370. Epub 2014 Aug 11.
- Ashworth A, Rodrigues G, Boldt G, Palma D. Is there an oligometastatic state in non-small cell lung cancer? A systematic review of the literature. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):197-203. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.026. Epub 2013 Aug 20.
- Griffioen GH, Toguri D, Dahele M, Warner A, de Haan PF, Rodrigues GB, Slotman BJ, Yaremko BP, Senan S, Palma DA. Radical treatment of synchronous oligometastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC): patient outcomes and prognostic factors. Lung Cancer. 2013 Oct;82(1):95-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.023. Epub 2013 Aug 6.
- De Ruysscher D, Wanders R, van Baardwijk A, Dingemans AM, Reymen B, Houben R, Bootsma G, Pitz C, van Eijsden L, Geraedts W, Baumert BG, Lambin P. Radical treatment of non-small-cell lung cancer patients with synchronous oligometastases: long-term results of a prospective phase II trial (Nct01282450). J Thorac Oncol. 2012 Oct;7(10):1547-55. doi: 10.1097/JTO.0b013e318262caf6.
- Arrieta O, Barron F, Maldonado F, Cabrera L, Corona-Cruz JF, Blake M, Ramirez-Tirado LA, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Garcia O, Aren O, De la Garza J. Radical consolidative treatment provides a clinical benefit and long-term survival in patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer: A phase II study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:67-75. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.006. Epub 2019 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Kasvaimia, useita primaarisia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015/023/ICI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .