保守治疗跟腱断裂的早期控制负荷
有或没有早期控制负荷的保守治疗跟腱断裂的力学性能
本研究的目的是测量在有或没有早期控制负荷的情况下保守治疗跟腱断裂后肌腱的机械性能。 这是在随机试验中完成的,机械性能是使用伦琴立体测量分析 (RSA) 测量的。
假设是早期负重可以改善保守治疗的跟腱断裂的机械性能,而不会导致肌腱伸长。
研究概览
详细说明
跟腱断裂的治疗包括手术修复或固定在矫形器中,然后进行长期康复。 改进的康复方案仍然显示出不完美的恢复,存在诸如持续性末端肌肉无力、肌腱伸长和不能完全恢复到受伤前活动水平等缺陷。 潜在机制尚不清楚,但可能涉及早期愈合过程的分子和细胞方面。 动物实验表明,在肌腱愈合过程中短时间的剧烈负荷会产生更强壮的肌腱,并且导致伸长率低于持续负荷。 早期的控制训练也被证明可以改善手术修复肌腱的材料特性。 然而,现在越来越多的诊所从手术转向保守治疗,而康复研究主要集中在缝合肌腱上。 因此,了解如何最好地使接受保守治疗的患者康复也很重要。 目的是研究早期控制负荷对保守治疗的跟腱断裂的影响。
患者(年龄在 18-60 岁之间)通过在急诊室接受可拆卸的泡沫助行器靴进行保守治疗。 之后,主要研究者会打电话给患者,并询问他们是否想参加该研究。 有兴趣参与该研究的患者会收到有关该研究主要研究者 (Pernilla Eliasson) 的口头和书面信息。
2 周后,通过超声定位断裂,并在肌腱的近端和远端经皮植入 4 颗钽珠。 这些珠子用于使用 RSA 测量肌腱的机械性能。
此后患者被随机分配到早期受控负荷或对照。
所有患者都穿着泡沫助行器靴 7 周。 从一开始就允许完全负重。 两组在靴子外进行运动锻炼,重复 20 次,从破裂后 14 天开始每天 3 次。
早期负荷组的患者提供特殊的训练踏板,在治疗期间可以增加踏板阻力。 患者将在破裂后 2 周开始每天使用该踏板两次。
在最初的 7 周后,患者被转介给未参与本研究的物理治疗师,但指导他们遵循跟腱断裂的区域康复指南。
将通过在第 7、19 和 52 周测量肌腱长度、横截面积 (CSA) 和刚度来评估肌腱的机械特性。
肌腱在 19 周时的弹性模量是本研究的主要变量。
在第 7 周,将测量弹性和塑性变形。 将使用计算机断层扫描 (CT) 评估肌腱 CSA。 RSA 将在第 2、7、19 和 52 周评估肌腱伸长率。 将在第 19 周和第 52 周进行小腿肌肉周长、踝关节被动和主动活动范围以及足跟抬高测试。
将在 19 周和 52 周时通过跟腱断裂评分评估整体功能。
并发症和再破裂将被登记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Ostergotland
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Linkoping、Ostergotland、瑞典、58729
- University Hospital Linkoeping
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 完全跟腱断裂位于跟腱的中部物质
- 受伤后 14 天内出现
- 18-60岁
排除标准:
- 不懂瑞典语
- 以前受伤的肌腱
- 糖尿病
- 类风湿病史
- 类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
这构成了目前接受的制度,因此被认为是具有早期运动范围和早期负重的对照组 (CTRL)。
对照组从第 0 天起允许负重。他们还被指示从断裂后 2 周开始每天进行 3 次肌腱拉伤锻炼。
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患者从断裂后2周开始每天进行3次肌腱拉伤锻炼。
从第 1 天起,允许患者在助行器中承受尽可能多的重量。
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实验性的:提前加载
早期负荷组患者从第0天开始允许负重,从断裂后2周开始每天进行3次肌腱拉伤训练。
该组患者还将每天两次移除助行器,并使用特殊训练踏板 5 周(直至移除助行器)。
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患者从断裂后2周开始每天进行3次肌腱拉伤锻炼。
从第 1 天起,允许患者在助行器中承受尽可能多的重量。
患者将在破裂后 2 周开始使用特殊训练踏板进行 5 周的早期负荷。
患者将取下助行器并每天在该踏板上训练两次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弹性模量
大体时间:19周
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将使用 RSA 和测量钽珠之间的距离来测量弹性模量。
使用特定的框架允许我们将踏板施加到前脚并为其加载重量。
肌腱尺寸将使用 CT 测量。
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19周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌腱伸长
大体时间:破裂后 2、7、19 和 52 周
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将使用 RSA 和测量钽珠之间的距离来评估肌腱伸长率
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破裂后 2、7、19 和 52 周
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弹性模量
大体时间:破裂后 7 周和 52 周
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将使用 RSA 和测量钽珠之间的距离来测量弹性模量。
使用特定的框架允许我们将踏板施加到前脚并为其加载重量。
肌腱尺寸将使用 CT 测量。
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破裂后 7 周和 52 周
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跟腱总断裂评分(ATRS)
大体时间:破裂后 19 周和 52 周
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患者报告了有关其跟腱功能的结果
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破裂后 19 周和 52 周
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最大运动范围
大体时间:破裂后 19 周和 52 周
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踝关节的最大运动范围将在足底和背屈中测量。
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破裂后 19 周和 52 周
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高跟鞋
大体时间:破裂后 19 周和 52 周
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提踵次数和提踵高度将用于计算提踵功。
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破裂后 19 周和 52 周
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肌腱的塑性变形
大体时间:破裂后7周
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将使用 RSA 测量塑性变形并测量钽珠之间的距离,同时患者继续用重物对肌腱施加负荷 3 分钟。
肌腱尺寸将使用 CT 测量。
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破裂后7周
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小腿肌肉围度
大体时间:19 和 52 周
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测量小腿最粗处的周长
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19 和 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Per Aspenberg, MD, PhD、Linköping University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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