- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02805751
Tidig kontrollerad belastning på konservativt behandlade akillessenarupturer
Mekaniska egenskaper i konservativt behandlade akillessenrupturer med eller utan tidig kontrollerad belastning
Syftet med denna studie är att mäta de mekaniska egenskaperna hos senan efter konservativt behandlade akillessenrupturer med eller utan tidig kontrollerad belastning. Detta görs i ett randomiserat försök och de mekaniska egenskaperna mäts med hjälp av röntgen stereometrisk analys (RSA).
Hypotesen är att tidig viktbäring förbättrar de mekaniska egenskaperna hos konservativt behandlade akillessenarupturer utan att orsaka förlängning av senan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av akillessenrupturer inkluderar kirurgisk reparation eller immobilisering i en ortos, följt av långvarig rehabilitering. Förbättrade rehabiliteringsregimer visar fortfarande ofullständig återhämtning, med brister som ihållande muskelsvaghet i slutområdet, senförlängning och ofullständig återgång till aktivitetsnivån före skadan. De underliggande mekanismerna är okända, men kommer sannolikt att involvera molekylära och cellulära aspekter av de tidiga läkningsprocesserna. Djurförsök har visat att korta episoder av kraftig belastning under senläkning skapar en starkare sena och leder till mindre förlängning än kontinuerlig belastning. Tidig kontrollerad träning har också visat sig förbättra materialegenskaperna hos kirurgiskt reparerade senor. Men allt fler kliniker vänder sig numera bort från kirurgi och mot konservativ behandling, medan studier om rehabilitering främst handlar om suturerade senor. Det är därför också viktigt att förstå hur man bäst rehabiliterar konservativt behandlade patienter. Syftet är att undersöka effekten av tidig kontrollerad belastning på konservativt behandlade akillessenarupturer.
Patienterna (åldern 18-60 år) behandlas konservativt genom att få en avtagbar rullatorkänga i skum på akutmottagningen. Patienterna blir därefter uppringda av huvudutredaren och tillfrågas om de vill delta i studien. Patienter som är intresserade av att delta i studien får muntlig och skriftlig information om studien av studiens huvudprövare (Pernilla Eliasson).
Efter 2 veckor lokaliseras bristningen med ultraljud och 4 tantalpärlor implanteras perkutant i den proximala och distala delen av senan. Dessa pärlor används för mätningar av senors mekaniska egenskaper genom att använda RSA.
Patienterna randomiseras därefter till tidig kontrollerad laddning eller kontroll.
Alla patienter bär fotrullarstöveln i skum i 7 veckor. Full viktbärande är tillåtet från början. Båda grupperna utför rörelseövningar utanför stöveln med 20 repetitioner, 3 gånger per dag från och med 14 dagar efter bristning.
Patienterna i den tidiga belastningsgruppen förses med en speciell träningspedal där pedalmotståndet kan ökas under behandlingstiden. Patienterna kommer att använda denna pedal två gånger om dagen med början 2 veckor efter bristning.
Efter de första 7 veckorna remitteras patienterna till sjukgymnaster som inte är inblandade i denna forskning, men med instruktion att följa de regionala rehabiliteringsriktlinjerna för akillessenrupturer.
Senans mekaniska egenskaper kommer att uppskattas genom att mäta senlängd, tvärsnittsarea (CSA) och stelhet vid vecka 7, 19 och 52.
Senans elasticitetsmodul vid 19 veckor är den primära variabeln i denna studie.
Vid vecka 7 kommer både den elastiska och plastiska deformationen att mätas. Sen CSA kommer att utvärderas med datortomografi (CT). Senförlängning kommer att utvärderas av RSA i vecka 2, 7, 19 och 52. Vadmuskelomkrets, passivt och aktivt rörelseomfång i fotleden samt ett hälhöjningstest kommer att utföras vecka 19 och 52.
Den övergripande funktionen kommer att bedömas av Achillessenarrupturscore vid 19 och 52 veckor.
Komplikationer och rerupturer kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplett akillessenruptur placerad i mitten av hälsenan
- Presenteras inom 14 dagar från skadan
- 18-60 år gammal
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå svenska
- tidigare skadad sena
- Diabetes mellitus
- Historik av reumatoid sjukdom
- Behandling med steroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Detta utgör den för närvarande accepterade regimen och betraktas därför som kontrollgruppen (CTRL) med tidig rörelseomfång och tidig viktbäring.
Kontrollgruppen fick ha viktbärande som tolererats från dag 0. De instrueras också att utföra senspänningsövningar 3 gånger varje dag från 2 veckor efter bristningen.
|
Patienterna kommer att utföra senspänningsövningar 3 gånger varje dag från 2 veckor efter bristningen.
Patienterna får bära så mycket som tolereras i rollatorn från dag 1.
|
Experimentell: Tidig laddning
Patienterna i den tidiga belastningsgruppen får även ha viktbärande tolerans från dag 0 och utföra senspänningsövningar 3 gånger varje dag från 2 veckor efter bristningen.
Patienterna i denna grupp kommer också att ta bort rollatorn två gånger om dagen och använda en speciell träningspedal i 5 veckor (tills rollatorn tas bort).
|
Patienterna kommer att utföra senspänningsövningar 3 gånger varje dag från 2 veckor efter bristningen.
Patienterna får bära så mycket som tolereras i rollatorn från dag 1.
Patienterna kommer att utföra tidig belastning genom att använda en speciell träningspedal i 5 veckor, med start 2 veckor efter rupturen.
Patienterna kommer att ta bort rollatorn och träna två gånger om dagen på denna pedal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elasticitetsmodul
Tidsram: 19 veckor
|
Elasticitetsmodulen kommer att mätas med hjälp av RSA och mätningar av avståndet mellan tantalpärlor.
En viss ram används som gör att vi kan applicera en pedal på framfoten och belasta den med vikter.
Senstorleken kommer att mätas med CT.
|
19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Senförlängning
Tidsram: 2, 7, 19 och 52 veckor efter ruptur
|
Senförlängning kommer att utvärderas med RSA och mätningar av avståndet mellan tantalpärlor
|
2, 7, 19 och 52 veckor efter ruptur
|
Elasticitetsmodul
Tidsram: 7 och 52 veckor efter ruptur
|
Elasticitetsmodulen kommer att mätas med hjälp av RSA och mätningar av avståndet mellan tantalpärlor.
En viss ram används som gör att vi kan applicera en pedal på framfoten och belasta den med vikter.
Senstorleken kommer att mätas med CT.
|
7 och 52 veckor efter ruptur
|
Total rupturpoäng för akillessenan (ATRS)
Tidsram: 19 och 52 veckor efter ruptur
|
Patienten rapporterade utfall avseende funktion i sin akillessena
|
19 och 52 veckor efter ruptur
|
Maximalt rörelseomfång
Tidsram: 19 och 52 veckor efter ruptur
|
Det maximala rörelseomfånget i ankelleden kommer att mätas i plantar och dorsalflexion.
|
19 och 52 veckor efter ruptur
|
Hälhöjning
Tidsram: 19 och 52 veckor efter ruptur
|
Antalet hälhöjningar och hälstigningshöjden kommer att användas för beräkning av hälresningsarbetet.
|
19 och 52 veckor efter ruptur
|
Plastisk deformation av senan
Tidsram: 7 veckor efter bristning
|
Plastisk deformation kommer att mätas med hjälp av RSA och mätningar av avståndet mellan tantalpärlor medan patienten fortsätter att ha en belastning på senan i 3 minuter med en vikt.
Senstorleken kommer att mätas med CT.
|
7 veckor efter bristning
|
Vadmuskelns omkrets
Tidsram: 19 och 52 veckor
|
Mätning av omkretsen på den tjockaste delen av vaden
|
19 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Early loading
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Senspänningsövningar
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Brigham Young UniversityAvslutadTriggerpunktssmärta, MyofascialFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
University of AarhusOkändUniventrikulärt hjärta | Lymfatiska abnormiteter | Lymfatiskt ödem
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadSomatisk dysfunktion i sacroiliacaledenEgypten
-
Long Island UniversityAvslutadAnnan instabilitet, fotled och fotFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityRekryteringSmärta i ländryggen, mekanisk | Piriformis syndrom | Somatisk dysfunktion av sakral region (fynd)Förenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Okänd
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv kapsulitPakistan