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Mise en charge contrôlée précoce sur les ruptures du tendon d'Achille traitées de manière conservatrice

3 août 2021 mis à jour par: Pernilla Eliasson, Linkoeping University

Propriétés mécaniques des ruptures du tendon d'Achille traitées de façon conservatrice avec ou sans chargement précoce contrôlé

Le but de cette étude est de mesurer les propriétés mécaniques du tendon après des ruptures du tendon d'Achille traitées conservatrices avec ou sans mise en charge contrôlée précoce. Cela se fait dans un essai randomisé et les propriétés mécaniques sont mesurées à l'aide d'une analyse stéréométrique roentgen (RSA).

L'hypothèse est que l'appui précoce améliore les propriétés mécaniques des ruptures du tendon d'Achille traitées de manière conservatrice sans provoquer d'allongement du tendon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement des ruptures du tendon d'Achille comprend une réparation chirurgicale ou une immobilisation dans une orthèse, suivie d'une rééducation prolongée. Les schémas de rééducation améliorés affichent toujours une récupération imparfaite, avec des déficits tels qu'une faiblesse musculaire persistante en fin de course, un allongement des tendons et un retour incomplet au niveau d'activité d'avant la blessure. Les mécanismes sous-jacents sont inconnus, mais sont susceptibles d'impliquer des aspects moléculaires et cellulaires des processus de guérison précoces. Des expériences sur des animaux ont montré que de courts épisodes de charge vigoureuse pendant la cicatrisation du tendon créent un tendon plus fort et conduisent à moins d'allongement qu'une charge continue. Il a également été démontré que l'entraînement contrôlé précoce améliore les propriétés matérielles des tendons réparés chirurgicalement. Cependant, de plus en plus de cliniques se détournent désormais de la chirurgie et se tournent vers les traitements conservateurs, alors que les études sur la rééducation concernent principalement les tendons suturés. Il est donc également important de comprendre comment rééduquer au mieux les patients traités de manière conservatrice. L'objectif est d'étudier l'effet d'une mise en charge contrôlée précoce sur les ruptures du tendon d'Achille traitées de manière conservatrice.

Les patients (âgés de 18 à 60 ans) sont traités de manière conservatrice en recevant une botte de marche amovible en mousse au service des urgences. Les patients sont ensuite appelés par l'investigateur principal et on leur demande s'ils veulent participer à l'étude. Les patients qui souhaitent participer à l'étude reçoivent des informations orales et écrites sur l'étude de l'investigateur principal de l'étude (Pernilla Eliasson).

Après 2 semaines, la rupture est localisée par échographie et 4 billes de tantale sont implantées en percutané dans la partie proximale et distale du tendon. Ces billes sont utilisées pour les mesures des propriétés mécaniques du tendon en utilisant le RSA.

Les patients sont ensuite randomisés pour une mise en charge contrôlée précoce ou un contrôle.

Tous les patients portent la botte de marche en mousse pendant 7 semaines. L'appui complet est autorisé dans la mesure où il est toléré depuis le début. Les deux groupes effectuent des exercices de mouvement à l'extérieur de la botte avec 20 répétitions, 3 fois par jour à partir de 14 jours après la rupture.

Les patients du groupe de mise en charge précoce reçoivent une pédale d'entraînement spéciale où la résistance de la pédale peut être augmentée pendant la période de traitement. Les patients utiliseront cette pédale deux fois par jour à partir de 2 semaines après la rupture.

Après les 7 premières semaines, les patients sont référés à des physiothérapeutes non impliqués dans cette recherche, mais avec l'instruction de suivre les directives régionales de réadaptation pour les ruptures du tendon d'Achille.

Les propriétés mécaniques du tendon seront estimées en mesurant la longueur du tendon, la section transversale (CSA) et la rigidité aux semaines 7, 19 et 52.

Le module d'élasticité du tendon à 19 semaines est la variable principale de cette étude.

À la semaine 7, la déformation élastique et plastique sera mesurée. Le CSA du tendon sera évalué à l'aide de la tomographie par ordinateur (CT). L'allongement du tendon sera évalué par RSA aux semaines 2, 7, 19 et 52. La circonférence musculaire du mollet, l'amplitude des mouvements passifs et actifs dans l'articulation de la cheville et un test d'élévation du talon seront effectués aux semaines 19 et 52.

La fonction globale sera évaluée par le score de rupture du tendon d'Achille à 19 et 52 semaines.

Les complications et les re-ruptures seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Suède, 58729
        • University Hospital Linkoeping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture complète du tendon d'Achille placée au milieu du tendon d'Achille
  • Présenté dans les 14 jours suivant la blessure
  • 18-60 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le suédois
  • tendon blessé antérieur
  • Diabète sucré
  • Histoire de la maladie rhumatoïde
  • Traitement avec des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ceci constitue le régime actuellement accepté et est donc considéré comme le groupe témoin (CTRL) avec une amplitude de mouvement précoce et une mise en charge précoce. Le groupe témoin a été autorisé à avoir un appui tel que toléré à partir du jour 0. Il leur est également demandé d'effectuer des exercices de tension des tendons 3 fois par jour à partir de 2 semaines après la rupture.
Les patients effectueront des exercices de tension tendineuse 3 fois par jour à partir de 2 semaines après la rupture.
Les patients sont autorisés à porter du poids autant que toléré dans le déambulateur à partir du jour 1.
Expérimental: Chargement anticipé
Les patients du groupe de mise en charge précoce sont également autorisés à avoir un appui tel que toléré à partir du jour 0 et à effectuer des exercices de tension tendineuse 3 fois par jour à partir de 2 semaines après la rupture. Les patients de ce groupe retireront également le déambulateur deux fois par jour et utiliseront une pédale d'entraînement spéciale pendant 5 semaines (jusqu'au retrait du déambulateur).
Les patients effectueront des exercices de tension tendineuse 3 fois par jour à partir de 2 semaines après la rupture.
Les patients sont autorisés à porter du poids autant que toléré dans le déambulateur à partir du jour 1.
Les patients effectueront une mise en charge précoce en utilisant une pédale d'entraînement spéciale pendant 5 semaines, en commençant 2 semaines après la rupture. Les patients retireront le déambulateur et s'entraîneront deux fois par jour sur cette pédale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module d'élasticité
Délai: 19 semaines
Le module d'élasticité sera mesuré à l'aide de RSA et de mesures de la distance entre les billes de tantale. Un certain cadre est utilisé nous permettant d'appliquer une pédale à l'avant-pied et de la charger avec des poids. La taille du tendon sera mesurée par CT.
19 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allongement des tendons
Délai: 2, 7, 19 et 52 semaines après la rupture
L'allongement du tendon sera évalué à l'aide de RSA et de mesures de la distance entre les billes de tantale
2, 7, 19 et 52 semaines après la rupture
Module d'élasticité
Délai: 7 et 52 semaines après la rupture
Le module d'élasticité sera mesuré à l'aide de RSA et de mesures de la distance entre les billes de tantale. Un certain cadre est utilisé nous permettant d'appliquer une pédale à l'avant-pied et de la charger avec des poids. La taille du tendon sera mesurée par CT.
7 et 52 semaines après la rupture
Score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 19 et 52 semaines après la rupture
Résultat rapporté par le patient concernant la fonction de son tendon d'Achille
19 et 52 semaines après la rupture
Amplitude de mouvement maximale
Délai: 19 et 52 semaines après la rupture
L'amplitude de mouvement maximale de l'articulation de la cheville sera mesurée en flexion plantaire et dorsale.
19 et 52 semaines après la rupture
Hauteur du talon
Délai: 19 et 52 semaines après la rupture
Le nombre de talonnages et la hauteur de talonnage seront utilisés pour le calcul du travail de talonnage.
19 et 52 semaines après la rupture
Déformation plastique du tendon
Délai: 7 semaines après rupture
La déformation plastique sera mesurée à l'aide de RSA et de mesures de la distance entre les billes de tantale pendant que le patient continue d'avoir une charge sur le tendon pendant 3 minutes avec un poids. La taille du tendon sera mesurée par CT.
7 semaines après rupture
Circonférence musculaire du mollet
Délai: 19 et 52 semaines
Mesure de la circonférence à la partie la plus épaisse du mollet
19 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Early loading

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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