- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02805751
Mise en charge contrôlée précoce sur les ruptures du tendon d'Achille traitées de manière conservatrice
Propriétés mécaniques des ruptures du tendon d'Achille traitées de façon conservatrice avec ou sans chargement précoce contrôlé
Le but de cette étude est de mesurer les propriétés mécaniques du tendon après des ruptures du tendon d'Achille traitées conservatrices avec ou sans mise en charge contrôlée précoce. Cela se fait dans un essai randomisé et les propriétés mécaniques sont mesurées à l'aide d'une analyse stéréométrique roentgen (RSA).
L'hypothèse est que l'appui précoce améliore les propriétés mécaniques des ruptures du tendon d'Achille traitées de manière conservatrice sans provoquer d'allongement du tendon.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le traitement des ruptures du tendon d'Achille comprend une réparation chirurgicale ou une immobilisation dans une orthèse, suivie d'une rééducation prolongée. Les schémas de rééducation améliorés affichent toujours une récupération imparfaite, avec des déficits tels qu'une faiblesse musculaire persistante en fin de course, un allongement des tendons et un retour incomplet au niveau d'activité d'avant la blessure. Les mécanismes sous-jacents sont inconnus, mais sont susceptibles d'impliquer des aspects moléculaires et cellulaires des processus de guérison précoces. Des expériences sur des animaux ont montré que de courts épisodes de charge vigoureuse pendant la cicatrisation du tendon créent un tendon plus fort et conduisent à moins d'allongement qu'une charge continue. Il a également été démontré que l'entraînement contrôlé précoce améliore les propriétés matérielles des tendons réparés chirurgicalement. Cependant, de plus en plus de cliniques se détournent désormais de la chirurgie et se tournent vers les traitements conservateurs, alors que les études sur la rééducation concernent principalement les tendons suturés. Il est donc également important de comprendre comment rééduquer au mieux les patients traités de manière conservatrice. L'objectif est d'étudier l'effet d'une mise en charge contrôlée précoce sur les ruptures du tendon d'Achille traitées de manière conservatrice.
Les patients (âgés de 18 à 60 ans) sont traités de manière conservatrice en recevant une botte de marche amovible en mousse au service des urgences. Les patients sont ensuite appelés par l'investigateur principal et on leur demande s'ils veulent participer à l'étude. Les patients qui souhaitent participer à l'étude reçoivent des informations orales et écrites sur l'étude de l'investigateur principal de l'étude (Pernilla Eliasson).
Après 2 semaines, la rupture est localisée par échographie et 4 billes de tantale sont implantées en percutané dans la partie proximale et distale du tendon. Ces billes sont utilisées pour les mesures des propriétés mécaniques du tendon en utilisant le RSA.
Les patients sont ensuite randomisés pour une mise en charge contrôlée précoce ou un contrôle.
Tous les patients portent la botte de marche en mousse pendant 7 semaines. L'appui complet est autorisé dans la mesure où il est toléré depuis le début. Les deux groupes effectuent des exercices de mouvement à l'extérieur de la botte avec 20 répétitions, 3 fois par jour à partir de 14 jours après la rupture.
Les patients du groupe de mise en charge précoce reçoivent une pédale d'entraînement spéciale où la résistance de la pédale peut être augmentée pendant la période de traitement. Les patients utiliseront cette pédale deux fois par jour à partir de 2 semaines après la rupture.
Après les 7 premières semaines, les patients sont référés à des physiothérapeutes non impliqués dans cette recherche, mais avec l'instruction de suivre les directives régionales de réadaptation pour les ruptures du tendon d'Achille.
Les propriétés mécaniques du tendon seront estimées en mesurant la longueur du tendon, la section transversale (CSA) et la rigidité aux semaines 7, 19 et 52.
Le module d'élasticité du tendon à 19 semaines est la variable principale de cette étude.
À la semaine 7, la déformation élastique et plastique sera mesurée. Le CSA du tendon sera évalué à l'aide de la tomographie par ordinateur (CT). L'allongement du tendon sera évalué par RSA aux semaines 2, 7, 19 et 52. La circonférence musculaire du mollet, l'amplitude des mouvements passifs et actifs dans l'articulation de la cheville et un test d'élévation du talon seront effectués aux semaines 19 et 52.
La fonction globale sera évaluée par le score de rupture du tendon d'Achille à 19 et 52 semaines.
Les complications et les re-ruptures seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Suède, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rupture complète du tendon d'Achille placée au milieu du tendon d'Achille
- Présenté dans les 14 jours suivant la blessure
- 18-60 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre le suédois
- tendon blessé antérieur
- Diabète sucré
- Histoire de la maladie rhumatoïde
- Traitement avec des stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
Ceci constitue le régime actuellement accepté et est donc considéré comme le groupe témoin (CTRL) avec une amplitude de mouvement précoce et une mise en charge précoce.
Le groupe témoin a été autorisé à avoir un appui tel que toléré à partir du jour 0. Il leur est également demandé d'effectuer des exercices de tension des tendons 3 fois par jour à partir de 2 semaines après la rupture.
|
Les patients effectueront des exercices de tension tendineuse 3 fois par jour à partir de 2 semaines après la rupture.
Les patients sont autorisés à porter du poids autant que toléré dans le déambulateur à partir du jour 1.
|
Expérimental: Chargement anticipé
Les patients du groupe de mise en charge précoce sont également autorisés à avoir un appui tel que toléré à partir du jour 0 et à effectuer des exercices de tension tendineuse 3 fois par jour à partir de 2 semaines après la rupture.
Les patients de ce groupe retireront également le déambulateur deux fois par jour et utiliseront une pédale d'entraînement spéciale pendant 5 semaines (jusqu'au retrait du déambulateur).
|
Les patients effectueront des exercices de tension tendineuse 3 fois par jour à partir de 2 semaines après la rupture.
Les patients sont autorisés à porter du poids autant que toléré dans le déambulateur à partir du jour 1.
Les patients effectueront une mise en charge précoce en utilisant une pédale d'entraînement spéciale pendant 5 semaines, en commençant 2 semaines après la rupture.
Les patients retireront le déambulateur et s'entraîneront deux fois par jour sur cette pédale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Module d'élasticité
Délai: 19 semaines
|
Le module d'élasticité sera mesuré à l'aide de RSA et de mesures de la distance entre les billes de tantale.
Un certain cadre est utilisé nous permettant d'appliquer une pédale à l'avant-pied et de la charger avec des poids.
La taille du tendon sera mesurée par CT.
|
19 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Allongement des tendons
Délai: 2, 7, 19 et 52 semaines après la rupture
|
L'allongement du tendon sera évalué à l'aide de RSA et de mesures de la distance entre les billes de tantale
|
2, 7, 19 et 52 semaines après la rupture
|
Module d'élasticité
Délai: 7 et 52 semaines après la rupture
|
Le module d'élasticité sera mesuré à l'aide de RSA et de mesures de la distance entre les billes de tantale.
Un certain cadre est utilisé nous permettant d'appliquer une pédale à l'avant-pied et de la charger avec des poids.
La taille du tendon sera mesurée par CT.
|
7 et 52 semaines après la rupture
|
Score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 19 et 52 semaines après la rupture
|
Résultat rapporté par le patient concernant la fonction de son tendon d'Achille
|
19 et 52 semaines après la rupture
|
Amplitude de mouvement maximale
Délai: 19 et 52 semaines après la rupture
|
L'amplitude de mouvement maximale de l'articulation de la cheville sera mesurée en flexion plantaire et dorsale.
|
19 et 52 semaines après la rupture
|
Hauteur du talon
Délai: 19 et 52 semaines après la rupture
|
Le nombre de talonnages et la hauteur de talonnage seront utilisés pour le calcul du travail de talonnage.
|
19 et 52 semaines après la rupture
|
Déformation plastique du tendon
Délai: 7 semaines après rupture
|
La déformation plastique sera mesurée à l'aide de RSA et de mesures de la distance entre les billes de tantale pendant que le patient continue d'avoir une charge sur le tendon pendant 3 minutes avec un poids.
La taille du tendon sera mesurée par CT.
|
7 semaines après rupture
|
Circonférence musculaire du mollet
Délai: 19 et 52 semaines
|
Mesure de la circonférence à la partie la plus épaisse du mollet
|
19 et 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Early loading
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Blessures aux tendons
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeneral Hospital of Naoussa; Private Orthopedics Practice P. SymeonidisInscription sur invitationRupture du tendon d'Achille | Blessure au tendon d'Achille | Chirurgie du tendon d'AchilleGrèce
-
Universidad de GranadaPas encore de recrutement
-
Henry Ford Health SystemRecrutementRupture du tendon d'Achille | Chirurgie du tendon d'AchilleÉtats-Unis
-
Smith & Nephew, Inc.ComplétéÉpaisseur partielle Déchirure du tendon sus-épineux | Déchirure du tendon supraspinatus pleine épaisseurÉtats-Unis
-
Marco Aurélio Vaz, PhDRecrutementCycle menstruel | Tendon d'AchilleBrésil
-
NYU Langone HealthRetiréTendon d'Achille rompuÉtats-Unis
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RecrutementRéparation du tendon fléchisseurTurquie
-
SuperSonic ImaginePeking University Third Hospital; Beijing Chao Yang HospitalComplétéTendon d'Achille | Fascia plantaireChine
-
University Hospital, ToursComplétéAltérations du tendon d'AchilleFrance
-
Aarhus University HospitalInscription sur invitationRupture du tendon d'Achille | Blessure au tendon d'AchilleDanemark
Essais cliniques sur Exercices d'étirement des tendons
-
Riphah International UniversityRecrutement
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplétéLa douleur du cou | Douleur au point gâchette, myofascialeEspagne
-
Loma Linda UniversityRecrutementLombalgie, mécanique | Syndrome du piriforme | Dysfonctionnement somatique de la région sacrée (découverte)États-Unis
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplétéLombalgie | Douleur au point gâchette, myofascialeEspagne
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...InconnueTrouble cardiaque fœtal
-
Universidad de GranadaComplétéLésion aiguë du ligament croisé antérieurEspagne
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonComplétéRupture du ligament croisé antérieur | Lésion du ligament croisé antérieurMexique
-
University Hospital, GhentComplétéRupture du ligament croisé antérieur avec instabilité de l'articulation du genouBelgique
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg University; Vastra Gotaland Region; The Gothenburg Society of MedicineRecrutementFaiblesse musculaire | Atrophie musculaire | Complications de l'arthroplastie | Déchirure musculaireSuède
-
Mayo ClinicRetiréFracture de la chevilleÉtats-Unis