- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805751
Carga temprana controlada en roturas del tendón de Aquiles tratadas con métodos conservadores
Propiedades mecánicas en roturas del tendón de Aquiles tratadas de forma conservadora con o sin carga temprana controlada
El propósito de este estudio es medir las propiedades mecánicas del tendón después de roturas del tendón de Aquiles tratadas de forma conservadora con o sin carga temprana controlada. Esto se hace en un ensayo aleatorizado y las propiedades mecánicas se miden mediante análisis estereométrico roentgen (RSA).
La hipótesis es que la carga temprana mejora las propiedades mecánicas de las roturas del tendón de Aquiles tratadas de forma conservadora sin causar elongación del tendón.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento de las roturas del tendón de Aquiles incluye la reparación quirúrgica o la inmovilización en una órtesis, seguida de una rehabilitación prolongada. Los regímenes de rehabilitación mejorados todavía muestran una recuperación imperfecta, con déficits como debilidad muscular persistente en el rango final, elongación de los tendones y retorno incompleto al nivel de actividad anterior a la lesión. Se desconocen los mecanismos subyacentes, pero es probable que involucren aspectos moleculares y celulares de los primeros procesos de curación. Los experimentos con animales han demostrado que los episodios breves de carga vigorosa durante la curación del tendón crean un tendón más fuerte y conducen a una elongación menor que la carga continua. También se ha demostrado que el entrenamiento temprano controlado mejora las propiedades materiales de los tendones reparados quirúrgicamente. Sin embargo, cada vez más clínicas se alejan ahora de la cirugía y se inclinan por el tratamiento conservador, mientras que los estudios sobre rehabilitación se refieren principalmente a los tendones suturados. Por lo tanto, también es importante comprender cómo rehabilitar mejor a los pacientes tratados de forma conservadora. El objetivo es investigar el efecto de la carga temprana controlada en las roturas del tendón de Aquiles tratadas de forma conservadora.
Los pacientes (de 18 a 60 años de edad) reciben un tratamiento conservador al recibir una bota de espuma extraíble en el departamento de emergencias. A continuación, los pacientes son llamados por el investigador principal y se les pregunta si quieren participar en el estudio. Los pacientes que estén interesados en participar en el estudio reciben información oral y escrita sobre el estudio de la investigadora principal del estudio (Pernilla Eliasson).
A las 2 semanas se localiza la rotura mediante ecografía y se implantan percutáneamente 4 perlas de tantalio en la parte proximal y distal del tendón. Estas perlas se utilizan para medir las propiedades mecánicas del tendón mediante RSA.
A partir de entonces, los pacientes se aleatorizan a carga controlada temprana o control.
Todos los pacientes usan la bota de espuma para caminar durante 7 semanas. Se permite el apoyo total del peso según lo tolerado desde el principio. Ambos grupos realizan ejercicios de movimiento fuera de la bota con 20 repeticiones, 3 veces al día a partir de los 14 días posteriores a la rotura.
A los pacientes del grupo de carga inicial se les proporciona un pedal de entrenamiento especial en el que se puede aumentar la resistencia del pedal durante el período de tratamiento. Los pacientes utilizarán este pedal dos veces al día a partir de las 2 semanas posteriores a la rotura.
Después de las primeras 7 semanas, los pacientes son derivados a fisioterapeutas que no participan en esta investigación, pero con la instrucción de seguir las pautas de rehabilitación regional para las rupturas del tendón de Aquiles.
Las propiedades mecánicas del tendón se estimarán midiendo la longitud del tendón, el área transversal (CSA) y la rigidez en las semanas 7, 19 y 52.
El módulo elástico del tendón a las 19 semanas es la variable principal de este estudio.
En la semana 7 se medirá tanto la deformación elástica como la plástica. La CSA del tendón se evaluará mediante tomografía computarizada (TC). RSA evaluará la elongación del tendón en las semanas 2, 7, 19 y 52. En la semana 19 y 52 se realizará el perímetro muscular de la pantorrilla, el rango de movimiento pasivo y activo en la articulación del tobillo y una prueba de elevación del talón.
La función general se evaluará mediante la puntuación de ruptura del tendón de Aquiles a las 19 y 52 semanas.
Se registrarán complicaciones y re-roturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Suecia, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura completa del tendón de Aquiles colocada en la parte media del tendón de Aquiles
- Presentado dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
- 18-60 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender sueco.
- tendón lesionado anterior
- Diabetes mellitus
- Historia de la enfermedad reumatoide
- Tratamiento con esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Este constituye el régimen actualmente aceptado y, por lo tanto, se considera el grupo de control (CTRL) con rango de movimiento temprano y soporte de peso temprano.
Al grupo de control se le permitió cargar peso según lo tolerado desde el día 0. También se les instruyó para que realizaran ejercicios de distensión del tendón 3 veces al día desde 2 semanas después de la ruptura.
|
Los pacientes realizarán ejercicios de distensión del tendón 3 veces al día a partir de las 2 semanas posteriores a la ruptura.
A los pacientes se les permite soportar el peso que toleren en el andador desde el día 1.
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Experimental: Carga anticipada
A los pacientes en el grupo de carga temprana también se les permite cargar peso según lo tolerado desde el día 0 y realizar ejercicios de distensión del tendón 3 veces al día desde 2 semanas después de la ruptura.
Los pacientes de este grupo también se quitarán el andador dos veces al día y utilizarán un pedal de entrenamiento especial durante 5 semanas (hasta que se retire el andador).
|
Los pacientes realizarán ejercicios de distensión del tendón 3 veces al día a partir de las 2 semanas posteriores a la ruptura.
A los pacientes se les permite soportar el peso que toleren en el andador desde el día 1.
Los pacientes realizarán una carga temprana mediante el uso de un pedal de entrenamiento especial durante 5 semanas, comenzando 2 semanas después de la ruptura.
Los pacientes se quitarán el andador y entrenarán dos veces al día con este pedal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo de elasticidad
Periodo de tiempo: 19 semanas
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El módulo de elasticidad se medirá usando RSA y medidas de la distancia entre perlas de tantalio.
Se utiliza un cierto marco que nos permite aplicar un pedal al antepié y cargarlo con pesos.
El tamaño del tendón se medirá mediante TC.
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19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elongación del tendón
Periodo de tiempo: 2, 7, 19 y 52 semanas después de la ruptura
|
La elongación del tendón se evaluará utilizando RSA y mediciones de la distancia entre las cuentas de tantalio
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2, 7, 19 y 52 semanas después de la ruptura
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Módulo de elasticidad
Periodo de tiempo: 7 y 52 semanas después de la ruptura
|
El módulo de elasticidad se medirá usando RSA y medidas de la distancia entre perlas de tantalio.
Se utiliza un cierto marco que nos permite aplicar un pedal al antepié y cargarlo con pesos.
El tamaño del tendón se medirá mediante TC.
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7 y 52 semanas después de la ruptura
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Puntuación total de rotura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 19 y 52 semanas después de la ruptura
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Resultado informado por el paciente con respecto a la función en su tendón de Aquiles
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19 y 52 semanas después de la ruptura
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Rango máximo de movimiento
Periodo de tiempo: 19 y 52 semanas después de la ruptura
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El rango máximo de movimiento en la articulación del tobillo se medirá en flexión plantar y dorsal.
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19 y 52 semanas después de la ruptura
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Subida del talón
Periodo de tiempo: 19 y 52 semanas después de la ruptura
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El número de elevaciones de talón y la altura de elevación de talón se utilizarán para el cálculo del trabajo de elevación de talón.
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19 y 52 semanas después de la ruptura
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Deformación plástica del tendón
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la ruptura
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La deformación plástica se medirá utilizando RSA y mediciones de la distancia entre las perlas de tantalio mientras el paciente continúa teniendo una carga en el tendón durante 3 minutos con un peso.
El tamaño del tendón se medirá mediante TC.
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7 semanas después de la ruptura
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Circunferencia del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 19 y 52 semanas
|
Medición de la circunferencia en la parte más gruesa de la pantorrilla
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19 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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