- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02805751
Carico controllato precoce su rotture del tendine d'Achille trattate in modo conservativo
Proprietà meccaniche nelle rotture del tendine d'Achille trattate in modo conservativo con o senza carico controllato precoce
Lo scopo di questo studio è misurare le proprietà meccaniche del tendine dopo rotture del tendine d'Achille trattate in modo conservativo con o senza carico precoce controllato. Questo viene fatto in uno studio randomizzato e le proprietà meccaniche vengono misurate utilizzando l'analisi stereometrica roentgen (RSA).
L'ipotesi è che il carico precoce migliori le proprietà meccaniche delle rotture del tendine d'Achille trattate in modo conservativo senza causare l'allungamento del tendine.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle rotture del tendine di Achille comprende la riparazione chirurgica o l'immobilizzazione in un'ortesi, seguita da una riabilitazione prolungata. I regimi riabilitativi migliorati mostrano ancora un recupero imperfetto, con deficit come persistente debolezza muscolare a fine corsa, allungamento del tendine e ritorno incompleto al livello di attività pre-infortunio. I meccanismi sottostanti sono sconosciuti, ma è probabile che coinvolgano aspetti molecolari e cellulari dei primi processi di guarigione. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che brevi episodi di carico vigoroso durante la guarigione del tendine creano un tendine più forte e portano a un allungamento minore rispetto al carico continuo. È stato anche dimostrato che un allenamento controllato precoce migliora le proprietà del materiale dei tendini riparati chirurgicamente. Tuttavia, sempre più cliniche ormai si allontanano dalla chirurgia e si rivolgono al trattamento conservativo, mentre gli studi sulla riabilitazione riguardano principalmente i tendini suturati. È quindi importante anche capire come riabilitare al meglio i pazienti trattati in modo conservativo. L'obiettivo è quello di indagare l'effetto del carico controllato precoce sulle rotture del tendine d'Achille trattate in modo conservativo.
I pazienti (di età compresa tra 18 e 60 anni) vengono trattati in modo conservativo ricevendo uno stivale in schiuma rimovibile presso il pronto soccorso. I pazienti vengono successivamente chiamati dal ricercatore principale e gli viene chiesto se desiderano partecipare allo studio. I pazienti che sono interessati a partecipare allo studio ricevono informazioni orali e scritte sullo studio dal ricercatore principale dello studio (Pernilla Eliasson).
Dopo 2 settimane, la rottura viene localizzata mediante ultrasuoni e 4 sfere di tantalio vengono impiantate per via percutanea nella parte prossimale e distale del tendine. Queste sfere vengono utilizzate per le misurazioni delle proprietà meccaniche del tendine mediante RSA.
I pazienti vengono successivamente randomizzati al carico o al controllo controllato precocemente.
Tutti i pazienti indossano lo stivale in gommapiuma per 7 settimane. Il pieno carico è consentito come tollerato fin dall'inizio. Entrambi i gruppi eseguono esercizi di movimento fuori dallo stivale con 20 ripetizioni, 3 volte al giorno a partire da 14 giorni dopo la rottura.
Ai pazienti del gruppo di carico precoce viene fornito uno speciale pedale di allenamento in cui la resistenza del pedale può essere aumentata durante il periodo di trattamento. I pazienti useranno questo pedale due volte al giorno a partire da 2 settimane dopo la rottura.
Dopo le prime 7 settimane, i pazienti vengono indirizzati a fisioterapisti non coinvolti in questa ricerca, ma con l'istruzione di seguire le linee guida riabilitative regionali per le rotture del tendine d'Achille.
Le proprietà meccaniche del tendine saranno stimate misurando la lunghezza del tendine, l'area della sezione trasversale (CSA) e la rigidità alla settimana 7, 19 e 52.
Il modulo elastico del tendine a 19 settimane è la variabile primaria di questo studio.
Alla settimana 7, sarà misurata sia la deformazione elastica che plastica. Il tendine CSA sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata (TC). L'allungamento del tendine sarà valutato da RSA alla settimana 2, 7, 19 e 52. Alla settimana 19 e 52 verranno eseguiti la circonferenza del muscolo del polpaccio, l'ampiezza di movimento passiva e attiva nell'articolazione della caviglia e un test di sollevamento del tallone.
La funzione complessiva sarà valutata dal punteggio di rottura del tendine d'Achille a 19 e 52 settimane.
Saranno registrate complicazioni e rotture.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Svezia, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura completa del tendine d'Achille posta nella parte centrale del tendine d'Achille
- Presentato entro 14 giorni dall'infortunio
- 18-60 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere lo svedese
- precedente tendine lesionato
- Diabete mellito
- Storia della malattia reumatoide
- Trattamento con steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Questo costituisce il regime attualmente accettato ed è quindi considerato il gruppo di controllo (CTRL) con range di movimento precoce e carico precoce.
Al gruppo di controllo è stato consentito di sopportare il carico come tollerato dal giorno 0. A loro è stato inoltre chiesto di eseguire esercizi di tensione del tendine 3 volte al giorno da 2 settimane dopo la rottura.
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I pazienti eseguiranno esercizi di stiramento del tendine 3 volte al giorno da 2 settimane dopo la rottura.
I pazienti sono autorizzati a sopportare il peso tollerato dal deambulatore dal primo giorno.
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Sperimentale: Caricamento anticipato
I pazienti nel gruppo di carico precoce possono anche avere il carico tollerato dal giorno 0 ed eseguire esercizi di stiramento del tendine 3 volte al giorno da 2 settimane dopo la rottura.
I pazienti di questo gruppo rimuoveranno anche il deambulatore due volte al giorno e utilizzeranno uno speciale pedale di allenamento per 5 settimane (fino alla rimozione del deambulatore).
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I pazienti eseguiranno esercizi di stiramento del tendine 3 volte al giorno da 2 settimane dopo la rottura.
I pazienti sono autorizzati a sopportare il peso tollerato dal deambulatore dal primo giorno.
I pazienti eseguiranno il carico precoce utilizzando uno speciale pedale di allenamento per 5 settimane, a partire da 2 settimane dopo la rottura.
I pazienti rimuoveranno il deambulatore e si alleneranno due volte al giorno su questo pedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di elasticità
Lasso di tempo: 19 settimane
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Il modulo di elasticità sarà misurato mediante RSA e misurazioni della distanza tra le sfere di tantalio.
Viene utilizzato un certo telaio che ci permette di applicare un pedale all'avampiede e di caricarlo con dei pesi.
La dimensione del tendine sarà misurata utilizzando CT.
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19 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allungamento del tendine
Lasso di tempo: 2, 7, 19 e 52 settimane dopo la rottura
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L'allungamento del tendine sarà valutato mediante RSA e misurazioni della distanza tra sfere di tantalio
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2, 7, 19 e 52 settimane dopo la rottura
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Modulo di elasticità
Lasso di tempo: 7 e 52 settimane dopo la rottura
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Il modulo di elasticità sarà misurato mediante RSA e misurazioni della distanza tra le sfere di tantalio.
Viene utilizzato un certo telaio che ci permette di applicare un pedale all'avampiede e di caricarlo con dei pesi.
La dimensione del tendine sarà misurata utilizzando CT.
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7 e 52 settimane dopo la rottura
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Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 19 e 52 settimane dopo la rottura
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Il paziente ha riportato l'esito relativo alla funzione del tendine di Achille
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19 e 52 settimane dopo la rottura
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Massimo raggio di movimento
Lasso di tempo: 19 e 52 settimane dopo la rottura
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Il range massimo di movimento dell'articolazione della caviglia sarà misurato in flessione plantare e dorsale.
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19 e 52 settimane dopo la rottura
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Sollevamento del tallone
Lasso di tempo: 19 e 52 settimane dopo la rottura
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Il numero di alzatacco e l'altezza dell'alzatacco verranno utilizzati per il calcolo del lavoro di alzatacco.
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19 e 52 settimane dopo la rottura
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Deformazione plastica del tendine
Lasso di tempo: 7 settimane dopo la rottura
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La deformazione plastica sarà misurata utilizzando RSA e misurazioni della distanza tra le sfere di tantalio mentre il paziente continua ad avere un carico sul tendine per 3 minuti con un peso.
La dimensione del tendine sarà misurata utilizzando CT.
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7 settimane dopo la rottura
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Circonferenza muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: 19 e 52 settimane
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Misurazione della circonferenza nella parte più grossa del polpaccio
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19 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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