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Carico controllato precoce su rotture del tendine d'Achille trattate in modo conservativo

3 agosto 2021 aggiornato da: Pernilla Eliasson, Linkoeping University

Proprietà meccaniche nelle rotture del tendine d'Achille trattate in modo conservativo con o senza carico controllato precoce

Lo scopo di questo studio è misurare le proprietà meccaniche del tendine dopo rotture del tendine d'Achille trattate in modo conservativo con o senza carico precoce controllato. Questo viene fatto in uno studio randomizzato e le proprietà meccaniche vengono misurate utilizzando l'analisi stereometrica roentgen (RSA).

L'ipotesi è che il carico precoce migliori le proprietà meccaniche delle rotture del tendine d'Achille trattate in modo conservativo senza causare l'allungamento del tendine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle rotture del tendine di Achille comprende la riparazione chirurgica o l'immobilizzazione in un'ortesi, seguita da una riabilitazione prolungata. I regimi riabilitativi migliorati mostrano ancora un recupero imperfetto, con deficit come persistente debolezza muscolare a fine corsa, allungamento del tendine e ritorno incompleto al livello di attività pre-infortunio. I meccanismi sottostanti sono sconosciuti, ma è probabile che coinvolgano aspetti molecolari e cellulari dei primi processi di guarigione. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che brevi episodi di carico vigoroso durante la guarigione del tendine creano un tendine più forte e portano a un allungamento minore rispetto al carico continuo. È stato anche dimostrato che un allenamento controllato precoce migliora le proprietà del materiale dei tendini riparati chirurgicamente. Tuttavia, sempre più cliniche ormai si allontanano dalla chirurgia e si rivolgono al trattamento conservativo, mentre gli studi sulla riabilitazione riguardano principalmente i tendini suturati. È quindi importante anche capire come riabilitare al meglio i pazienti trattati in modo conservativo. L'obiettivo è quello di indagare l'effetto del carico controllato precoce sulle rotture del tendine d'Achille trattate in modo conservativo.

I pazienti (di età compresa tra 18 e 60 anni) vengono trattati in modo conservativo ricevendo uno stivale in schiuma rimovibile presso il pronto soccorso. I pazienti vengono successivamente chiamati dal ricercatore principale e gli viene chiesto se desiderano partecipare allo studio. I pazienti che sono interessati a partecipare allo studio ricevono informazioni orali e scritte sullo studio dal ricercatore principale dello studio (Pernilla Eliasson).

Dopo 2 settimane, la rottura viene localizzata mediante ultrasuoni e 4 sfere di tantalio vengono impiantate per via percutanea nella parte prossimale e distale del tendine. Queste sfere vengono utilizzate per le misurazioni delle proprietà meccaniche del tendine mediante RSA.

I pazienti vengono successivamente randomizzati al carico o al controllo controllato precocemente.

Tutti i pazienti indossano lo stivale in gommapiuma per 7 settimane. Il pieno carico è consentito come tollerato fin dall'inizio. Entrambi i gruppi eseguono esercizi di movimento fuori dallo stivale con 20 ripetizioni, 3 volte al giorno a partire da 14 giorni dopo la rottura.

Ai pazienti del gruppo di carico precoce viene fornito uno speciale pedale di allenamento in cui la resistenza del pedale può essere aumentata durante il periodo di trattamento. I pazienti useranno questo pedale due volte al giorno a partire da 2 settimane dopo la rottura.

Dopo le prime 7 settimane, i pazienti vengono indirizzati a fisioterapisti non coinvolti in questa ricerca, ma con l'istruzione di seguire le linee guida riabilitative regionali per le rotture del tendine d'Achille.

Le proprietà meccaniche del tendine saranno stimate misurando la lunghezza del tendine, l'area della sezione trasversale (CSA) e la rigidità alla settimana 7, 19 e 52.

Il modulo elastico del tendine a 19 settimane è la variabile primaria di questo studio.

Alla settimana 7, sarà misurata sia la deformazione elastica che plastica. Il tendine CSA sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata (TC). L'allungamento del tendine sarà valutato da RSA alla settimana 2, 7, 19 e 52. Alla settimana 19 e 52 verranno eseguiti la circonferenza del muscolo del polpaccio, l'ampiezza di movimento passiva e attiva nell'articolazione della caviglia e un test di sollevamento del tallone.

La funzione complessiva sarà valutata dal punteggio di rottura del tendine d'Achille a 19 e 52 settimane.

Saranno registrate complicazioni e rotture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Svezia, 58729
        • University Hospital Linkoeping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura completa del tendine d'Achille posta nella parte centrale del tendine d'Achille
  • Presentato entro 14 giorni dall'infortunio
  • 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere lo svedese
  • precedente tendine lesionato
  • Diabete mellito
  • Storia della malattia reumatoide
  • Trattamento con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Questo costituisce il regime attualmente accettato ed è quindi considerato il gruppo di controllo (CTRL) con range di movimento precoce e carico precoce. Al gruppo di controllo è stato consentito di sopportare il carico come tollerato dal giorno 0. A loro è stato inoltre chiesto di eseguire esercizi di tensione del tendine 3 volte al giorno da 2 settimane dopo la rottura.
I pazienti eseguiranno esercizi di stiramento del tendine 3 volte al giorno da 2 settimane dopo la rottura.
I pazienti sono autorizzati a sopportare il peso tollerato dal deambulatore dal primo giorno.
Sperimentale: Caricamento anticipato
I pazienti nel gruppo di carico precoce possono anche avere il carico tollerato dal giorno 0 ed eseguire esercizi di stiramento del tendine 3 volte al giorno da 2 settimane dopo la rottura. I pazienti di questo gruppo rimuoveranno anche il deambulatore due volte al giorno e utilizzeranno uno speciale pedale di allenamento per 5 settimane (fino alla rimozione del deambulatore).
I pazienti eseguiranno esercizi di stiramento del tendine 3 volte al giorno da 2 settimane dopo la rottura.
I pazienti sono autorizzati a sopportare il peso tollerato dal deambulatore dal primo giorno.
I pazienti eseguiranno il carico precoce utilizzando uno speciale pedale di allenamento per 5 settimane, a partire da 2 settimane dopo la rottura. I pazienti rimuoveranno il deambulatore e si alleneranno due volte al giorno su questo pedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di elasticità
Lasso di tempo: 19 settimane
Il modulo di elasticità sarà misurato mediante RSA e misurazioni della distanza tra le sfere di tantalio. Viene utilizzato un certo telaio che ci permette di applicare un pedale all'avampiede e di caricarlo con dei pesi. La dimensione del tendine sarà misurata utilizzando CT.
19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allungamento del tendine
Lasso di tempo: 2, 7, 19 e 52 settimane dopo la rottura
L'allungamento del tendine sarà valutato mediante RSA e misurazioni della distanza tra sfere di tantalio
2, 7, 19 e 52 settimane dopo la rottura
Modulo di elasticità
Lasso di tempo: 7 e 52 settimane dopo la rottura
Il modulo di elasticità sarà misurato mediante RSA e misurazioni della distanza tra le sfere di tantalio. Viene utilizzato un certo telaio che ci permette di applicare un pedale all'avampiede e di caricarlo con dei pesi. La dimensione del tendine sarà misurata utilizzando CT.
7 e 52 settimane dopo la rottura
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 19 e 52 settimane dopo la rottura
Il paziente ha riportato l'esito relativo alla funzione del tendine di Achille
19 e 52 settimane dopo la rottura
Massimo raggio di movimento
Lasso di tempo: 19 e 52 settimane dopo la rottura
Il range massimo di movimento dell'articolazione della caviglia sarà misurato in flessione plantare e dorsale.
19 e 52 settimane dopo la rottura
Sollevamento del tallone
Lasso di tempo: 19 e 52 settimane dopo la rottura
Il numero di alzatacco e l'altezza dell'alzatacco verranno utilizzati per il calcolo del lavoro di alzatacco.
19 e 52 settimane dopo la rottura
Deformazione plastica del tendine
Lasso di tempo: 7 settimane dopo la rottura
La deformazione plastica sarà misurata utilizzando RSA e misurazioni della distanza tra le sfere di tantalio mentre il paziente continua ad avere un carico sul tendine per 3 minuti con un peso. La dimensione del tendine sarà misurata utilizzando CT.
7 settimane dopo la rottura
Circonferenza muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: 19 e 52 settimane
Misurazione della circonferenza nella parte più grossa del polpaccio
19 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Early loading

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di stiramento del tendine

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