Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne kontrolowane obciążenie pęknięć ścięgna Achillesa leczonych konserwatywnie

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pernilla Eliasson, Linkoeping University

Właściwości mechaniczne w zachowawczo leczonych zerwaniach ścięgna Achillesa z lub bez wczesnego kontrolowanego obciążenia

Celem tego badania jest pomiar właściwości mechanicznych ścięgna po zachowawczym leczeniu zerwania ścięgna Achillesa z lub bez wczesnego kontrolowanego obciążenia. Odbywa się to w randomizowanej próbie, a właściwości mechaniczne są mierzone za pomocą rentgenowskiej analizy stereometrycznej (RSA).

Hipotezą jest to, że wczesne obciążanie poprawia właściwości mechaniczne leczonych zachowawczo zerwań ścięgna Achillesa bez powodowania wydłużenia ścięgna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie zerwania ścięgna Achillesa obejmuje naprawę chirurgiczną lub unieruchomienie w ortezie, a następnie długotrwałą rehabilitację. Ulepszone schematy rehabilitacji nadal wykazują niedoskonałą regenerację, z deficytami, takimi jak uporczywe końcowe osłabienie mięśni, wydłużenie ścięgien i niepełny powrót do poziomu aktywności sprzed urazu. Mechanizmy leżące u podstaw są nieznane, ale prawdopodobnie obejmują molekularne i komórkowe aspekty wczesnych procesów gojenia. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że krótkie epizody energicznego obciążania podczas gojenia ścięgien tworzą silniejsze ścięgno i prowadzą do mniejszego wydłużenia niż ciągłe obciążenie. Wykazano również, że wczesny kontrolowany trening poprawia właściwości materiału chirurgicznie naprawianych ścięgien. Jednak obecnie coraz więcej klinik odwraca się od chirurgii w kierunku leczenia zachowawczego, podczas gdy badania nad rehabilitacją dotyczą głównie zszywanych ścięgien. Dlatego ważne jest również, aby zrozumieć, jak najlepiej rehabilitować pacjentów leczonych zachowawczo. Celem jest zbadanie wpływu wczesnego kontrolowanego obciążania na zerwania ścięgna Achillesa leczone zachowawczo.

Pacjenci (w wieku 18-60 lat) leczeni są zachowawczo, otrzymując wyjmowany but chodzika piankowego na oddziale ratunkowym. Pacjenci są następnie wzywani przez głównego badacza i pytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu otrzymują ustną i pisemną informację o badaniu od kierownika badania (Pernilla Eliasson).

Po 2 tygodniach pęknięcie lokalizuje się za pomocą ultradźwięków i wszczepia się przezskórnie 4 kulki tantalu w proksymalną i dystalną część ścięgna. Kulki te służą do pomiarów właściwości mechanicznych ścięgna za pomocą RSA.

Pacjenci są następnie losowo przydzielani do grupy wcześnie kontrolowanego obciążenia lub grupy kontrolnej.

Wszyscy pacjenci noszą piankowy but do chodzenia przez 7 tygodni. Pełne noszenie ciężaru jest tolerowane od początku. Obie grupy wykonują ćwiczenia ruchowe poza butem w ilości 20 powtórzeń, 3 razy dziennie od 14 dni po zerwaniu.

Pacjenci z grupy wczesnego obciążenia otrzymują specjalny pedał treningowy, w którym można zwiększyć opór pedału w okresie leczenia. Pacjenci będą używać tego pedału dwa razy dziennie, począwszy od 2 tygodni po zerwaniu.

Po pierwszych 7 tygodniach pacjenci kierowani są do fizjoterapeutów niezaangażowanych w te badania, ale z zaleceniem postępowania zgodnie z regionalnymi wytycznymi rehabilitacji zerwanego ścięgna Achillesa.

Właściwości mechaniczne ścięgna zostaną oszacowane poprzez pomiar długości ścięgna, pola przekroju poprzecznego (CSA) i sztywności w 7, 19 i 52 tygodniu.

Podstawową zmienną tego badania jest moduł sprężystości ścięgna po 19 tygodniach.

W 7. tygodniu zostanie zmierzone zarówno odkształcenie sprężyste, jak i plastyczne. CSA ścięgna zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT). Wydłużenie ścięgien zostanie ocenione przez RSA w 2, 7, 19 i 52 tygodniu. Obwód mięśnia łydki, bierny i czynny zakres ruchu w stawie skokowym oraz test unoszenia pięty zostaną wykonane w 19 i 52 tygodniu.

Ogólna funkcja zostanie oceniona na podstawie oceny zerwania ścięgna Achillesa w 19 i 52 tygodniu.

Powikłania i ponowne pęknięcia zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Szwecja, 58729
        • University Hospital Linkoeping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite zerwanie ścięgna Achillesa zlokalizowane w środkowej części ścięgna Achillesa
  • Przedstawione w ciągu 14 dni od urazu
  • 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia szwedzkiego
  • poprzednio uszkodzone ścięgno
  • Cukrzyca
  • Historia choroby reumatoidalnej
  • Leczenie sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Stanowi to obecnie akceptowany reżim i dlatego należy wziąć pod uwagę grupę kontrolną (CTRL) z wczesnym zakresem ruchu i wczesnym obciążeniem. Grupie kontrolnej pozwolono na obciążanie zgodnie z tolerancją od dnia 0. Poinstruowano ich również, aby wykonywali ćwiczenia rozciągające ścięgna 3 razy dziennie od 2 tygodni po zerwaniu.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia rozciągające ścięgna 3 razy dziennie od 2 tygodni po zerwaniu.
Od pierwszego dnia pacjentom pozwala się dźwigać tyle, ile jest tolerowane w chodziku.
Eksperymentalny: Wczesne ładowanie
Pacjenci z grupy wczesnego obciążenia mogą również tolerować obciążenie od dnia 0 i wykonywać ćwiczenia rozciągające ścięgno 3 razy dziennie od 2 tygodni po zerwaniu. Pacjenci z tej grupy będą również dwa razy dziennie zdejmować chodzik i używać specjalnego pedału treningowego przez 5 tygodni (do momentu zdjęcia chodzika).
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia rozciągające ścięgna 3 razy dziennie od 2 tygodni po zerwaniu.
Od pierwszego dnia pacjentom pozwala się dźwigać tyle, ile jest tolerowane w chodziku.
Pacjenci będą wykonywać wczesne obciążenie za pomocą specjalnego pedału treningowego przez 5 tygodni, począwszy od 2 tygodni po zerwaniu. Pacjenci zdejmują chodzik i ćwiczą dwa razy dziennie na tym pedale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł sprężystości
Ramy czasowe: 19 tygodni
Moduł sprężystości zostanie zmierzony za pomocą RSA i pomiarów odległości między kulkami tantalu. Zastosowano pewną ramę, która pozwala nam przyłożyć pedał do przedniej części stopy i obciążyć ją ciężarkami. Rozmiar ścięgna zostanie zmierzony za pomocą tomografii komputerowej.
19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie ścięgna
Ramy czasowe: 2, 7, 19 i 52 tygodnie po pęknięciu
Wydłużenie ścięgien zostanie ocenione za pomocą RSA i pomiarów odległości między kulkami tantalu
2, 7, 19 i 52 tygodnie po pęknięciu
Moduł sprężystości
Ramy czasowe: 7 i 52 tygodnie po pęknięciu
Moduł sprężystości zostanie zmierzony za pomocą RSA i pomiarów odległości między kulkami tantalu. Zastosowano pewną ramę, która pozwala nam przyłożyć pedał do przedniej części stopy i obciążyć ją ciężarkami. Rozmiar ścięgna zostanie zmierzony za pomocą tomografii komputerowej.
7 i 52 tygodnie po pęknięciu
Wynik całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 19 i 52 tygodnie po pęknięciu
Wynik zgłaszany przez pacjenta dotyczący funkcji ścięgna Achillesa
19 i 52 tygodnie po pęknięciu
Maksymalny zakres ruchu
Ramy czasowe: 19 i 52 tygodnie po pęknięciu
Maksymalny zakres ruchu w stawie skokowym będzie mierzony w zgięciu podeszwowym i grzbietowym.
19 i 52 tygodnie po pęknięciu
Podwyższony obcas
Ramy czasowe: 19 i 52 tygodnie po pęknięciu
Liczba wzniesień pięty i wysokość wznoszenia pięty zostaną użyte do obliczenia pracy wznoszenia pięty.
19 i 52 tygodnie po pęknięciu
Odkształcenie plastyczne ścięgna
Ramy czasowe: 7 tygodni po pęknięciu
Odkształcenie plastyczne będzie mierzone za pomocą RSA i pomiarów odległości między kulkami tantalu, podczas gdy pacjent będzie nadal obciążał ścięgno ciężarkiem przez 3 minuty. Rozmiar ścięgna zostanie zmierzony za pomocą tomografii komputerowej.
7 tygodni po pęknięciu
Obwód mięśnia łydki
Ramy czasowe: 19 i 52 tydzień
Pomiar obwodu w najgrubszym miejscu łydki
19 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Early loading

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia rozciągające ścięgna

Subskrybuj