- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02805751
Wczesne kontrolowane obciążenie pęknięć ścięgna Achillesa leczonych konserwatywnie
Właściwości mechaniczne w zachowawczo leczonych zerwaniach ścięgna Achillesa z lub bez wczesnego kontrolowanego obciążenia
Celem tego badania jest pomiar właściwości mechanicznych ścięgna po zachowawczym leczeniu zerwania ścięgna Achillesa z lub bez wczesnego kontrolowanego obciążenia. Odbywa się to w randomizowanej próbie, a właściwości mechaniczne są mierzone za pomocą rentgenowskiej analizy stereometrycznej (RSA).
Hipotezą jest to, że wczesne obciążanie poprawia właściwości mechaniczne leczonych zachowawczo zerwań ścięgna Achillesa bez powodowania wydłużenia ścięgna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie zerwania ścięgna Achillesa obejmuje naprawę chirurgiczną lub unieruchomienie w ortezie, a następnie długotrwałą rehabilitację. Ulepszone schematy rehabilitacji nadal wykazują niedoskonałą regenerację, z deficytami, takimi jak uporczywe końcowe osłabienie mięśni, wydłużenie ścięgien i niepełny powrót do poziomu aktywności sprzed urazu. Mechanizmy leżące u podstaw są nieznane, ale prawdopodobnie obejmują molekularne i komórkowe aspekty wczesnych procesów gojenia. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że krótkie epizody energicznego obciążania podczas gojenia ścięgien tworzą silniejsze ścięgno i prowadzą do mniejszego wydłużenia niż ciągłe obciążenie. Wykazano również, że wczesny kontrolowany trening poprawia właściwości materiału chirurgicznie naprawianych ścięgien. Jednak obecnie coraz więcej klinik odwraca się od chirurgii w kierunku leczenia zachowawczego, podczas gdy badania nad rehabilitacją dotyczą głównie zszywanych ścięgien. Dlatego ważne jest również, aby zrozumieć, jak najlepiej rehabilitować pacjentów leczonych zachowawczo. Celem jest zbadanie wpływu wczesnego kontrolowanego obciążania na zerwania ścięgna Achillesa leczone zachowawczo.
Pacjenci (w wieku 18-60 lat) leczeni są zachowawczo, otrzymując wyjmowany but chodzika piankowego na oddziale ratunkowym. Pacjenci są następnie wzywani przez głównego badacza i pytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu otrzymują ustną i pisemną informację o badaniu od kierownika badania (Pernilla Eliasson).
Po 2 tygodniach pęknięcie lokalizuje się za pomocą ultradźwięków i wszczepia się przezskórnie 4 kulki tantalu w proksymalną i dystalną część ścięgna. Kulki te służą do pomiarów właściwości mechanicznych ścięgna za pomocą RSA.
Pacjenci są następnie losowo przydzielani do grupy wcześnie kontrolowanego obciążenia lub grupy kontrolnej.
Wszyscy pacjenci noszą piankowy but do chodzenia przez 7 tygodni. Pełne noszenie ciężaru jest tolerowane od początku. Obie grupy wykonują ćwiczenia ruchowe poza butem w ilości 20 powtórzeń, 3 razy dziennie od 14 dni po zerwaniu.
Pacjenci z grupy wczesnego obciążenia otrzymują specjalny pedał treningowy, w którym można zwiększyć opór pedału w okresie leczenia. Pacjenci będą używać tego pedału dwa razy dziennie, począwszy od 2 tygodni po zerwaniu.
Po pierwszych 7 tygodniach pacjenci kierowani są do fizjoterapeutów niezaangażowanych w te badania, ale z zaleceniem postępowania zgodnie z regionalnymi wytycznymi rehabilitacji zerwanego ścięgna Achillesa.
Właściwości mechaniczne ścięgna zostaną oszacowane poprzez pomiar długości ścięgna, pola przekroju poprzecznego (CSA) i sztywności w 7, 19 i 52 tygodniu.
Podstawową zmienną tego badania jest moduł sprężystości ścięgna po 19 tygodniach.
W 7. tygodniu zostanie zmierzone zarówno odkształcenie sprężyste, jak i plastyczne. CSA ścięgna zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT). Wydłużenie ścięgien zostanie ocenione przez RSA w 2, 7, 19 i 52 tygodniu. Obwód mięśnia łydki, bierny i czynny zakres ruchu w stawie skokowym oraz test unoszenia pięty zostaną wykonane w 19 i 52 tygodniu.
Ogólna funkcja zostanie oceniona na podstawie oceny zerwania ścięgna Achillesa w 19 i 52 tygodniu.
Powikłania i ponowne pęknięcia zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Szwecja, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite zerwanie ścięgna Achillesa zlokalizowane w środkowej części ścięgna Achillesa
- Przedstawione w ciągu 14 dni od urazu
- 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia szwedzkiego
- poprzednio uszkodzone ścięgno
- Cukrzyca
- Historia choroby reumatoidalnej
- Leczenie sterydami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Stanowi to obecnie akceptowany reżim i dlatego należy wziąć pod uwagę grupę kontrolną (CTRL) z wczesnym zakresem ruchu i wczesnym obciążeniem.
Grupie kontrolnej pozwolono na obciążanie zgodnie z tolerancją od dnia 0. Poinstruowano ich również, aby wykonywali ćwiczenia rozciągające ścięgna 3 razy dziennie od 2 tygodni po zerwaniu.
|
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia rozciągające ścięgna 3 razy dziennie od 2 tygodni po zerwaniu.
Od pierwszego dnia pacjentom pozwala się dźwigać tyle, ile jest tolerowane w chodziku.
|
|
Eksperymentalny: Wczesne ładowanie
Pacjenci z grupy wczesnego obciążenia mogą również tolerować obciążenie od dnia 0 i wykonywać ćwiczenia rozciągające ścięgno 3 razy dziennie od 2 tygodni po zerwaniu.
Pacjenci z tej grupy będą również dwa razy dziennie zdejmować chodzik i używać specjalnego pedału treningowego przez 5 tygodni (do momentu zdjęcia chodzika).
|
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia rozciągające ścięgna 3 razy dziennie od 2 tygodni po zerwaniu.
Od pierwszego dnia pacjentom pozwala się dźwigać tyle, ile jest tolerowane w chodziku.
Pacjenci będą wykonywać wczesne obciążenie za pomocą specjalnego pedału treningowego przez 5 tygodni, począwszy od 2 tygodni po zerwaniu.
Pacjenci zdejmują chodzik i ćwiczą dwa razy dziennie na tym pedale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł sprężystości
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Moduł sprężystości zostanie zmierzony za pomocą RSA i pomiarów odległości między kulkami tantalu.
Zastosowano pewną ramę, która pozwala nam przyłożyć pedał do przedniej części stopy i obciążyć ją ciężarkami.
Rozmiar ścięgna zostanie zmierzony za pomocą tomografii komputerowej.
|
19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydłużenie ścięgna
Ramy czasowe: 2, 7, 19 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Wydłużenie ścięgien zostanie ocenione za pomocą RSA i pomiarów odległości między kulkami tantalu
|
2, 7, 19 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
|
Moduł sprężystości
Ramy czasowe: 7 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Moduł sprężystości zostanie zmierzony za pomocą RSA i pomiarów odległości między kulkami tantalu.
Zastosowano pewną ramę, która pozwala nam przyłożyć pedał do przedniej części stopy i obciążyć ją ciężarkami.
Rozmiar ścięgna zostanie zmierzony za pomocą tomografii komputerowej.
|
7 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
|
Wynik całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 19 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta dotyczący funkcji ścięgna Achillesa
|
19 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
|
Maksymalny zakres ruchu
Ramy czasowe: 19 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Maksymalny zakres ruchu w stawie skokowym będzie mierzony w zgięciu podeszwowym i grzbietowym.
|
19 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
|
Podwyższony obcas
Ramy czasowe: 19 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Liczba wzniesień pięty i wysokość wznoszenia pięty zostaną użyte do obliczenia pracy wznoszenia pięty.
|
19 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
|
Odkształcenie plastyczne ścięgna
Ramy czasowe: 7 tygodni po pęknięciu
|
Odkształcenie plastyczne będzie mierzone za pomocą RSA i pomiarów odległości między kulkami tantalu, podczas gdy pacjent będzie nadal obciążał ścięgno ciężarkiem przez 3 minuty.
Rozmiar ścięgna zostanie zmierzony za pomocą tomografii komputerowej.
|
7 tygodni po pęknięciu
|
|
Obwód mięśnia łydki
Ramy czasowe: 19 i 52 tydzień
|
Pomiar obwodu w najgrubszym miejscu łydki
|
19 i 52 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Early loading
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia rozciągające ścięgna
-
Cairo UniversityAktywny, nie rekrutującyŚlinotok | Spastyczne porażenie mózgowe (sCP) | Funkcje motoryczne jamy ustnej | Technika Strain Counterstrain | Otwarcie ustEgipt
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonyBól | Fibromialgia | Fizjoterapia | Technika Strain CounterstrainTurcja (Türkiye)
-
Kyungnam UniversityZakończonyUtajone Punkty Spustowe Mięśniowo-Powięziowe | Mięsień czworoboczny grzbietu (górny)Korea Południowa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NieznanyZaburzenia serca płodu
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznego | Łokieć tenisisty | Zapalenie ścięgien łokciZjednoczone Królestwo