- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02805751
Ранняя контролируемая нагрузка при консервативном лечении разрывов ахиллова сухожилия
Механические свойства при консервативном лечении разрывов ахиллова сухожилия с ранней контролируемой нагрузкой или без нее
Целью данного исследования является измерение механических свойств сухожилия после консервативного лечения разрывов ахиллова сухожилия с ранней контролируемой нагрузкой или без нее. Это делается в рандомизированном испытании, а механические свойства измеряются с помощью рентгеностереометрического анализа (RSA).
Гипотеза состоит в том, что ранняя нагрузка улучшает механические свойства консервативно леченных разрывов ахиллова сухожилия, не вызывая удлинения сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение разрывов ахиллова сухожилия включает хирургическую коррекцию или иммобилизацию в ортезе с последующей длительной реабилитацией. Усовершенствованные режимы реабилитации по-прежнему демонстрируют неполное восстановление с такими дефицитами, как стойкая мышечная слабость конечного диапазона, удлинение сухожилий и неполный возврат к уровню активности до травмы. Лежащие в основе механизмы неизвестны, но, вероятно, включают молекулярные и клеточные аспекты процессов раннего заживления. Эксперименты на животных показали, что короткие эпизоды интенсивной нагрузки во время заживления сухожилия укрепляют сухожилие и приводят к меньшему удлинению, чем непрерывная нагрузка. Также было показано, что ранняя контролируемая тренировка улучшает свойства материала сухожилий, восстановленных хирургическим путем. Однако в настоящее время все больше клиник отказываются от хирургического вмешательства в сторону консервативного лечения, а исследования по реабилитации в основном касаются ушитых сухожилий. Поэтому также важно понимать, как лучше всего реабилитировать пациентов, прошедших консервативное лечение. Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние ранней контролируемой нагрузки на консервативно леченные разрывы ахиллова сухожилия.
Пациенты (возраст 18-60 лет) лечатся консервативно, получая в отделении неотложной помощи съемные поролоновые ходунки. После этого пациентов вызывает главный исследователь и спрашивает, хотят ли они участвовать в исследовании. Пациенты, заинтересованные в участии в исследовании, получают устную и письменную информацию об исследовании от главного исследователя исследования (Перниллы Элиассон).
Через 2 недели с помощью ультразвука определяют локализацию разрыва и чрескожно имплантируют 4 танталовые бусины в проксимальную и дистальную части сухожилия. Эти шарики используются для измерения механических свойств сухожилия с помощью RSA.
После этого пациенты рандомизируются для ранней контролируемой нагрузки или контроля.
Все пациенты носят пенные ходунки в течение 7 недель. С самого начала допускается полная нагрузка. Обе группы выполняют двигательные упражнения вне ботинка по 20 повторений 3 раза в день по состоянию на 14-й день после разрыва.
Пациентам группы ранней нагрузки предоставляется специальная тренировочная педаль, в которой сопротивление педали может быть увеличено в период лечения. Пациенты будут использовать эту педаль два раза в день, начиная с 2 недель после разрыва.
После первых 7 недель пациенты направляются к физиотерапевтам, не участвующим в этом исследовании, но с инструкцией следовать региональным рекомендациям по реабилитации при разрывах ахиллова сухожилия.
Механические свойства сухожилия будут оцениваться путем измерения длины сухожилия, площади поперечного сечения (CSA) и жесткости на 7, 19 и 52 неделе.
Модуль упругости сухожилия через 19 недель является основной переменной этого исследования.
На 7 неделе будут измеряться как упругая, так и пластическая деформации. CSA сухожилия будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ). Удлинение сухожилий будет оцениваться с помощью RSA на 2, 7, 19 и 52 неделе. Окружность икроножных мышц, диапазон пассивных и активных движений в голеностопном суставе и тест с подъемом пятки будут выполняться на 19-й и 52-й неделе.
Общая функция будет оцениваться по шкале разрыва ахиллова сухожилия через 19 и 52 недели.
Будут зарегистрированы осложнения и повторные разрывы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Швеция, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полный разрыв ахиллова сухожилия в средней части ахиллова сухожилия
- Представлен в течение 14 дней после травмы
- 18-60 лет
Критерий исключения:
- Неспособность понять шведский
- ранее поврежденное сухожилие
- Сахарный диабет
- История ревматоидной болезни
- Лечение стероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Это представляет собой принятый в настоящее время режим и поэтому рассматривается как контрольная группа (CTRL) с ранним диапазоном движений и ранней весовой нагрузкой.
Контрольной группе было разрешено носить вес в соответствии с переносимостью с 0-го дня. Их также проинструктировали выполнять упражнения на растяжение сухожилий 3 раза в день, начиная с 2 недель после разрыва.
|
Через 2 недели после разрыва пациенты будут выполнять упражнения на растяжение сухожилий 3 раза в день.
С 1-го дня пациентам разрешается нагружать ходунки настолько, насколько это допустимо.
|
|
Экспериментальный: Ранняя загрузка
Пациентам в группе с ранней нагрузкой также разрешается носить вес в соответствии с переносимостью с 0-го дня и выполнять упражнения на растяжение сухожилий 3 раза в день, начиная со 2-й недели после разрыва.
Пациенты этой группы также будут снимать ходунки два раза в день и использовать специальную тренировочную педаль в течение 5 недель (до снятия ходунков).
|
Через 2 недели после разрыва пациенты будут выполнять упражнения на растяжение сухожилий 3 раза в день.
С 1-го дня пациентам разрешается нагружать ходунки настолько, насколько это допустимо.
Пациенты будут выполнять раннюю нагрузку с помощью специальной тренировочной педали в течение 5 недель, начиная со 2 недели после разрыва.
Пациенты снимают ходунки и тренируются два раза в день на этой педали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль упругости
Временное ограничение: 19 недель
|
Модуль упругости будет измеряться с использованием RSA и измерений расстояния между танталовыми шариками.
Используется некая рама, позволяющая прикладывать педаль к передней части стопы и нагружать ее утяжелителями.
Размер сухожилия будет измеряться с помощью КТ.
|
19 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удлинение сухожилия
Временное ограничение: 2, 7, 19 и 52 недели после разрыва
|
Удлинение сухожилия будет оцениваться с помощью RSA и измерения расстояния между танталовыми шариками.
|
2, 7, 19 и 52 недели после разрыва
|
|
Модуль упругости
Временное ограничение: 7 и 52 недели после разрыва
|
Модуль упругости будет измеряться с использованием RSA и измерений расстояния между танталовыми шариками.
Используется некая рама, позволяющая прикладывать педаль к передней части стопы и нагружать ее утяжелителями.
Размер сухожилия будет измеряться с помощью КТ.
|
7 и 52 недели после разрыва
|
|
Суммарная оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 19 и 52 недели после разрыва
|
Пациент сообщил о результатах в отношении функции ахиллова сухожилия.
|
19 и 52 недели после разрыва
|
|
Максимальный диапазон движения
Временное ограничение: 19 и 52 недели после разрыва
|
Максимальный диапазон движений в голеностопном суставе будет измеряться при подошвенном и тыльном сгибании.
|
19 и 52 недели после разрыва
|
|
Подъем на пятку
Временное ограничение: 19 и 52 недели после разрыва
|
Количество подъемов на пятку и высота подъема на пятку будут использоваться для расчета работы подъема на пятку.
|
19 и 52 недели после разрыва
|
|
Пластическая деформация сухожилия
Временное ограничение: 7 недель после разрыва
|
Пластическая деформация будет измеряться с помощью RSA и измерения расстояния между танталовыми шариками, в то время как пациент продолжает оказывать нагрузку на сухожилие в течение 3 минут с грузом.
Размер сухожилия будет измеряться с помощью КТ.
|
7 недель после разрыва
|
|
Окружность икроножной мышцы
Временное ограничение: 19 и 52 недели
|
Измерение окружности в самой толстой части голени
|
19 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Early loading
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения на растяжение сухожилий
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЗавершенный
-
Kyungnam UniversityЗавершенныйЛатентные миофасциальные триггерные точки | Верхняя трапециевидная мышцаЮжная Корея
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...НеизвестныйПорок сердца плода
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaРекрутингЛатеральный эпикондилит | Теннисный локоть | Локтевой тендинитСоединенное Королевство