- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02805751
Carga controlada precoce em rupturas do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente
Propriedades mecânicas em rupturas do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente com ou sem carga controlada precoce
O objetivo deste estudo é medir as propriedades mecânicas do tendão após rupturas do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente com ou sem carga controlada precoce. Isso é feito em um ensaio aleatório e as propriedades mecânicas são medidas usando análise estereométrica roentgen (RSA).
A hipótese é que a descarga de peso precoce melhora as propriedades mecânicas das rupturas do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente sem causar alongamento do tendão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento das rupturas do tendão de Aquiles inclui reparo cirúrgico ou imobilização em órtese, seguida de reabilitação prolongada. Regimes de reabilitação melhorados ainda exibem recuperação imperfeita, com déficits como fraqueza muscular persistente, alongamento do tendão e retorno incompleto ao nível de atividade pré-lesão. Os mecanismos subjacentes são desconhecidos, mas provavelmente envolvem aspectos moleculares e celulares dos primeiros processos de cicatrização. Experimentos em animais mostraram que episódios curtos de carga vigorosa durante a cicatrização do tendão criam um tendão mais forte e levam a um alongamento menor do que a carga contínua. O treinamento controlado precoce também demonstrou melhorar as propriedades do material dos tendões reparados cirurgicamente. No entanto, cada vez mais clínicas se afastam da cirurgia e se voltam para o tratamento conservador, enquanto os estudos sobre reabilitação dizem respeito principalmente aos tendões suturados. Portanto, também é importante entender como reabilitar melhor os pacientes tratados conservadoramente. O objetivo é investigar o efeito da carga controlada precoce nas rupturas do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente.
Os pacientes (de 18 a 60 anos de idade) são tratados de forma conservadora, recebendo uma bota removível de espuma no departamento de emergência. Em seguida, os pacientes são chamados pelo investigador principal e questionados se desejam participar do estudo. Os pacientes interessados em participar do estudo recebem informações orais e por escrito sobre o estudo da pesquisadora principal do estudo (Pernilla Eliasson).
Após 2 semanas, a ruptura é localizada por ultrassom e 4 esferas de tântalo são implantadas por via percutânea na parte proximal e distal do tendão. Esses grânulos são usados para medições das propriedades mecânicas do tendão usando RSA.
Os pacientes são posteriormente randomizados para carga controlada precoce ou controle.
Todos os pacientes usam a bota Foam Walker por 7 semanas. Suporte de peso total é permitido conforme tolerado desde o início. Ambos os grupos realizam exercícios de movimento fora da chuteira com 20 repetições, 3 vezes ao dia a partir de 14 dias após a ruptura.
Os pacientes do grupo de carregamento precoce recebem um pedal de treinamento especial onde a resistência do pedal pode ser aumentada durante o período de tratamento. Os pacientes usarão este pedal duas vezes ao dia a partir de 2 semanas após a ruptura.
Após as primeiras 7 semanas, os pacientes são encaminhados para fisioterapeutas não envolvidos nesta pesquisa, mas com a orientação de seguir as diretrizes regionais de reabilitação para rupturas do tendão de Aquiles.
As propriedades mecânicas do tendão serão estimadas medindo o comprimento do tendão, a área da seção transversal (CSA) e a rigidez nas semanas 7, 19 e 52.
O módulo de elasticidade do tendão com 19 semanas é a variável primária deste estudo.
Na semana 7, tanto a deformação elástica quanto a plástica serão medidas. A AST do tendão será avaliada por meio de tomografia computadorizada (TC). O alongamento do tendão será avaliado por RSA nas semanas 2, 7, 19 e 52. A circunferência muscular da panturrilha, amplitude de movimento passiva e ativa na articulação do tornozelo e um teste de elevação do calcanhar serão realizados nas semanas 19 e 52.
A função geral será avaliada pelo Achilles Tendon Rupture Score às 19 e 52 semanas.
Complicações e re-rupturas serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Suécia, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura completa do tendão de Aquiles colocada na substância média do tendão de Aquiles
- Apresentado dentro de 14 dias após a lesão
- 18-60 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender sueco
- tendão lesionado anterior
- diabetes melito
- História da doença reumatóide
- Tratamento com esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Este constitui o regime atualmente aceito e é, portanto, considerado o grupo controle (CTRL) com amplitude de movimento e descarga de peso precoces.
O grupo de controle foi autorizado a suportar peso conforme tolerado desde o dia 0. Eles também são instruídos a realizar exercícios de tensão do tendão 3 vezes ao dia a partir de 2 semanas após a ruptura.
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Os pacientes realizarão exercícios de tensão do tendão 3 vezes ao dia a partir de 2 semanas após a ruptura.
Os pacientes podem suportar o peso tolerado no andador desde o primeiro dia.
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Experimental: Carregamento antecipado
Os pacientes no grupo de carga precoce também podem ter suporte de peso conforme tolerado a partir do dia 0 e realizar exercícios de tensão do tendão 3 vezes ao dia a partir de 2 semanas após a ruptura.
Os pacientes deste grupo também retirarão o andador duas vezes ao dia e usarão um pedal especial de treinamento por 5 semanas (até a retirada do andador).
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Os pacientes realizarão exercícios de tensão do tendão 3 vezes ao dia a partir de 2 semanas após a ruptura.
Os pacientes podem suportar o peso tolerado no andador desde o primeiro dia.
Os pacientes realizarão carga precoce utilizando um pedal especial de treinamento por 5 semanas, iniciando 2 semanas após a ruptura.
Os pacientes irão retirar o andador e treinar duas vezes ao dia neste pedal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Módulos de elasticidade
Prazo: 19 semanas
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O módulo de elasticidade será medido usando RSA e medições da distância entre os grânulos de tântalo.
Utiliza-se uma certa armação que nos permite aplicar um pedal no antepé e carregá-lo com pesos.
O tamanho do tendão será medido usando TC.
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19 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alongamento do tendão
Prazo: 2, 7, 19 e 52 semanas após a ruptura
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O alongamento do tendão será avaliado usando RSA e medições da distância entre os grânulos de tântalo
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2, 7, 19 e 52 semanas após a ruptura
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Módulos de elasticidade
Prazo: 7 e 52 semanas após a ruptura
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O módulo de elasticidade será medido usando RSA e medições da distância entre os grânulos de tântalo.
Utiliza-se uma certa armação que nos permite aplicar um pedal no antepé e carregá-lo com pesos.
O tamanho do tendão será medido usando TC.
|
7 e 52 semanas após a ruptura
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Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 19 e 52 semanas após a ruptura
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O paciente relatou o resultado em relação à função do tendão de Aquiles
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19 e 52 semanas após a ruptura
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Amplitude máxima de movimento
Prazo: 19 e 52 semanas após a ruptura
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A amplitude máxima de movimento na articulação do tornozelo será medida em flexão plantar e dorsiflexão.
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19 e 52 semanas após a ruptura
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Elevação do calcanhar
Prazo: 19 e 52 semanas após a ruptura
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O número de saltos e a altura de salto serão utilizados para o cálculo do trabalho de salto.
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19 e 52 semanas após a ruptura
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Deformação plástica do tendão
Prazo: 7 semanas após a ruptura
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A deformação plástica será medida usando RSA e medições da distância entre os grânulos de tântalo, enquanto o paciente continua a ter uma carga no tendão por 3 minutos com um peso.
O tamanho do tendão será medido usando TC.
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7 semanas após a ruptura
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Circunferência muscular da panturrilha
Prazo: 19 e 52 semanas
|
Medição da circunferência na parte mais grossa da panturrilha
|
19 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Early loading
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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