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Carga controlada precoce em rupturas do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente

3 de agosto de 2021 atualizado por: Pernilla Eliasson, Linkoeping University

Propriedades mecânicas em rupturas do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente com ou sem carga controlada precoce

O objetivo deste estudo é medir as propriedades mecânicas do tendão após rupturas do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente com ou sem carga controlada precoce. Isso é feito em um ensaio aleatório e as propriedades mecânicas são medidas usando análise estereométrica roentgen (RSA).

A hipótese é que a descarga de peso precoce melhora as propriedades mecânicas das rupturas do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente sem causar alongamento do tendão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento das rupturas do tendão de Aquiles inclui reparo cirúrgico ou imobilização em órtese, seguida de reabilitação prolongada. Regimes de reabilitação melhorados ainda exibem recuperação imperfeita, com déficits como fraqueza muscular persistente, alongamento do tendão e retorno incompleto ao nível de atividade pré-lesão. Os mecanismos subjacentes são desconhecidos, mas provavelmente envolvem aspectos moleculares e celulares dos primeiros processos de cicatrização. Experimentos em animais mostraram que episódios curtos de carga vigorosa durante a cicatrização do tendão criam um tendão mais forte e levam a um alongamento menor do que a carga contínua. O treinamento controlado precoce também demonstrou melhorar as propriedades do material dos tendões reparados cirurgicamente. No entanto, cada vez mais clínicas se afastam da cirurgia e se voltam para o tratamento conservador, enquanto os estudos sobre reabilitação dizem respeito principalmente aos tendões suturados. Portanto, também é importante entender como reabilitar melhor os pacientes tratados conservadoramente. O objetivo é investigar o efeito da carga controlada precoce nas rupturas do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente.

Os pacientes (de 18 a 60 anos de idade) são tratados de forma conservadora, recebendo uma bota removível de espuma no departamento de emergência. Em seguida, os pacientes são chamados pelo investigador principal e questionados se desejam participar do estudo. Os pacientes interessados ​​em participar do estudo recebem informações orais e por escrito sobre o estudo da pesquisadora principal do estudo (Pernilla Eliasson).

Após 2 semanas, a ruptura é localizada por ultrassom e 4 esferas de tântalo são implantadas por via percutânea na parte proximal e distal do tendão. Esses grânulos são usados ​​para medições das propriedades mecânicas do tendão usando RSA.

Os pacientes são posteriormente randomizados para carga controlada precoce ou controle.

Todos os pacientes usam a bota Foam Walker por 7 semanas. Suporte de peso total é permitido conforme tolerado desde o início. Ambos os grupos realizam exercícios de movimento fora da chuteira com 20 repetições, 3 vezes ao dia a partir de 14 dias após a ruptura.

Os pacientes do grupo de carregamento precoce recebem um pedal de treinamento especial onde a resistência do pedal pode ser aumentada durante o período de tratamento. Os pacientes usarão este pedal duas vezes ao dia a partir de 2 semanas após a ruptura.

Após as primeiras 7 semanas, os pacientes são encaminhados para fisioterapeutas não envolvidos nesta pesquisa, mas com a orientação de seguir as diretrizes regionais de reabilitação para rupturas do tendão de Aquiles.

As propriedades mecânicas do tendão serão estimadas medindo o comprimento do tendão, a área da seção transversal (CSA) e a rigidez nas semanas 7, 19 e 52.

O módulo de elasticidade do tendão com 19 semanas é a variável primária deste estudo.

Na semana 7, tanto a deformação elástica quanto a plástica serão medidas. A AST do tendão será avaliada por meio de tomografia computadorizada (TC). O alongamento do tendão será avaliado por RSA nas semanas 2, 7, 19 e 52. A circunferência muscular da panturrilha, amplitude de movimento passiva e ativa na articulação do tornozelo e um teste de elevação do calcanhar serão realizados nas semanas 19 e 52.

A função geral será avaliada pelo Achilles Tendon Rupture Score às 19 e 52 semanas.

Complicações e re-rupturas serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Suécia, 58729
        • University Hospital Linkoeping

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura completa do tendão de Aquiles colocada na substância média do tendão de Aquiles
  • Apresentado dentro de 14 dias após a lesão
  • 18-60 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender sueco
  • tendão lesionado anterior
  • diabetes melito
  • História da doença reumatóide
  • Tratamento com esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Este constitui o regime atualmente aceito e é, portanto, considerado o grupo controle (CTRL) com amplitude de movimento e descarga de peso precoces. O grupo de controle foi autorizado a suportar peso conforme tolerado desde o dia 0. Eles também são instruídos a realizar exercícios de tensão do tendão 3 vezes ao dia a partir de 2 semanas após a ruptura.
Os pacientes realizarão exercícios de tensão do tendão 3 vezes ao dia a partir de 2 semanas após a ruptura.
Os pacientes podem suportar o peso tolerado no andador desde o primeiro dia.
Experimental: Carregamento antecipado
Os pacientes no grupo de carga precoce também podem ter suporte de peso conforme tolerado a partir do dia 0 e realizar exercícios de tensão do tendão 3 vezes ao dia a partir de 2 semanas após a ruptura. Os pacientes deste grupo também retirarão o andador duas vezes ao dia e usarão um pedal especial de treinamento por 5 semanas (até a retirada do andador).
Os pacientes realizarão exercícios de tensão do tendão 3 vezes ao dia a partir de 2 semanas após a ruptura.
Os pacientes podem suportar o peso tolerado no andador desde o primeiro dia.
Os pacientes realizarão carga precoce utilizando um pedal especial de treinamento por 5 semanas, iniciando 2 semanas após a ruptura. Os pacientes irão retirar o andador e treinar duas vezes ao dia neste pedal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulos de elasticidade
Prazo: 19 semanas
O módulo de elasticidade será medido usando RSA e medições da distância entre os grânulos de tântalo. Utiliza-se uma certa armação que nos permite aplicar um pedal no antepé e carregá-lo com pesos. O tamanho do tendão será medido usando TC.
19 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alongamento do tendão
Prazo: 2, 7, 19 e 52 semanas após a ruptura
O alongamento do tendão será avaliado usando RSA e medições da distância entre os grânulos de tântalo
2, 7, 19 e 52 semanas após a ruptura
Módulos de elasticidade
Prazo: 7 e 52 semanas após a ruptura
O módulo de elasticidade será medido usando RSA e medições da distância entre os grânulos de tântalo. Utiliza-se uma certa armação que nos permite aplicar um pedal no antepé e carregá-lo com pesos. O tamanho do tendão será medido usando TC.
7 e 52 semanas após a ruptura
Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 19 e 52 semanas após a ruptura
O paciente relatou o resultado em relação à função do tendão de Aquiles
19 e 52 semanas após a ruptura
Amplitude máxima de movimento
Prazo: 19 e 52 semanas após a ruptura
A amplitude máxima de movimento na articulação do tornozelo será medida em flexão plantar e dorsiflexão.
19 e 52 semanas após a ruptura
Elevação do calcanhar
Prazo: 19 e 52 semanas após a ruptura
O número de saltos e a altura de salto serão utilizados para o cálculo do trabalho de salto.
19 e 52 semanas após a ruptura
Deformação plástica do tendão
Prazo: 7 semanas após a ruptura
A deformação plástica será medida usando RSA e medições da distância entre os grânulos de tântalo, enquanto o paciente continua a ter uma carga no tendão por 3 minutos com um peso. O tamanho do tendão será medido usando TC.
7 semanas após a ruptura
Circunferência muscular da panturrilha
Prazo: 19 e 52 semanas
Medição da circunferência na parte mais grossa da panturrilha
19 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

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Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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