- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02805751
Korai kontrollált terhelés a konzervatív módon kezelt Achilles-ín szakadásokon
Mechanikai tulajdonságok konzervatívan kezelt Achilles-ín szakadásoknál korai szabályozott terhelés mellett vagy anélkül
A tanulmány célja az ín mechanikai tulajdonságainak mérése konzervatív kezeléssel kezelt Achilles-ín szakadások után korai szabályozott terhelés mellett vagy anélkül. Ezt egy randomizált kísérletben végzik, és a mechanikai tulajdonságokat röntgen-sztereometrikus analízissel (RSA) mérik.
A hipotézis az, hogy a korai súlyviselés javítja a konzervatív kezeléssel kezelt Achilles-ín szakadások mechanikai tulajdonságait anélkül, hogy az ín megnyúlását okozná.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Achilles-ín szakadások kezelése magában foglalja a műtéti javítást vagy az ortézis immobilizálását, amelyet hosszan tartó rehabilitáció követ. A továbbfejlesztett rehabilitációs eljárások még mindig tökéletlen felépülést mutatnak, olyan hiányosságokkal, mint például a tartós végtartományú izomgyengeség, az inak megnyúlása és a sérülés előtti aktivitási szint hiányos visszatérése. A mögöttes mechanizmusok ismeretlenek, de valószínűleg a korai gyógyulási folyamatok molekuláris és sejtes vonatkozásaira is kiterjednek. Állatkísérletek kimutatták, hogy az íngyógyulás során az erőteljes terhelés rövid epizódjai erősebb inakat hoznak létre, és kisebb megnyúláshoz vezetnek, mint a folyamatos terhelés. Kimutatták, hogy a korai ellenőrzött képzés javítja a műtéti úton javított inak anyagi tulajdonságait is. Mára azonban egyre több klinika fordul el a műtéttől a konzervatív kezelés felé, míg a rehabilitációval kapcsolatos tanulmányok főként varrott inakról szólnak. Ezért azt is fontos megérteni, hogyan lehet a legjobban rehabilitálni a konzervatívan kezelt betegeket. A cél a korai kontrollált terhelés hatásának vizsgálata a konzervatív módon kezelt Achilles-ín szakadásokra.
A betegeket (18-60 éves korig) konzervatív módon kezelik, a sürgősségi osztályon kivehető hab járócipőt kapnak. Ezt követően a vizsgálatvezető felhívja a betegeket, és megkérdezi, kívánnak-e részt venni a vizsgálatban. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálat vezető kutatójától (Pernilla Eliasson) a vizsgálatról.
2 hét elteltével ultrahanggal lokalizálják a szakadást, és 4 tantálgyöngyöt ültetnek be perkután az ín proximális és disztális részébe. Ezeket a gyöngyöket az ín mechanikai tulajdonságainak mérésére használják RSA segítségével.
Ezt követően a betegeket véletlenszerűen korai kontrollált terhelésre vagy kontrollra osztják.
Minden beteg 7 hétig hord habszivacs járócipőt. A teljes súlyviselés kezdettől fogva megengedett. Mindkét csoport a csizmán kívül végez mozgásgyakorlatokat 20 ismétléssel, naponta háromszor a szakadás után 14 nappal.
A korai terheléses csoportba tartozó betegek speciális edzőpedállal vannak ellátva, ahol a pedálellenállás növelhető a kezelési időszak alatt. A betegek ezt a pedált naponta kétszer fogják használni, 2 héttel a szakadás után.
A kezdeti 7 hét után a betegeket fizikoterapeutákhoz irányítják, akik nem vettek részt ebben a kutatásban, de az Achilles-ín-szakadások regionális rehabilitációs irányelveinek betartására vonatkozó utasításokkal.
Az ín mechanikai tulajdonságait az ín hosszának, keresztmetszeti területének (CSA) és merevségének mérésével becsülik meg a 7., 19. és 52. héten.
Az ín rugalmassági modulusa a 19. héten ez a vizsgálat elsődleges változója.
A 7. héten a rugalmas és a képlékeny alakváltozást is megmérjük. Az ín CSA-t számítógépes tomográfia (CT) segítségével értékelik. Az ín megnyúlását az RSA a 2., 7., 19. és 52. héten értékeli. A vádli izomkörfogatát, a bokaízületi passzív és aktív mozgástartományt, valamint a sarokemelés vizsgálatát a 19. és az 52. héten végezzük el.
Az általános funkciót az Achilles-ín szakadás pontszáma alapján értékelik a 19. és az 52. héten.
A szövődményeket és az újbóli repedéseket regisztrálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Svédország, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes Achilles-ín szakadás az Achilles-ín középső anyagában
- A sérüléstől számított 14 napon belül bemutatják
- 18-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni svédül
- korábbi sérült ín
- Diabetes mellitus
- Rheumatoid betegség története
- Kezelés szteroidokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a jelenleg elfogadott rendszer, ezért tekintsük a kontrollcsoportot (CTRL), amely korai mozgástartományt és korai súlyt visel.
A kontrollcsoport a 0. naptól a tolerált testsúlyt engedte meg. Arra is utasították őket, hogy a szakadást követő 2 héttől naponta háromszor végezzenek ínfeszítő gyakorlatokat.
|
A betegek a szakadást követő 2 héttől naponta háromszor végeznek ínfeszítő gyakorlatokat.
A betegek az 1. naptól kezdve annyi súlyt viselhetnek, amennyit a sétáló tolerál.
|
|
Kísérleti: Korai betöltés
A korai terheléses csoportba tartozó betegek a 0. naptól a tolerált testsúlyt is viselhetik, és a szakadást követő 2 héttől kezdve naponta háromszor végezhetnek ínfeszítő gyakorlatokat.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek naponta kétszer eltávolítják a járókereket, és speciális edzőpedált használnak 5 hétig (a járóka eltávolításáig).
|
A betegek a szakadást követő 2 héttől naponta háromszor végeznek ínfeszítő gyakorlatokat.
A betegek az 1. naptól kezdve annyi súlyt viselhetnek, amennyit a sétáló tolerál.
A betegek korai terhelést végeznek speciális edzőpedállal 5 hétig, a szakadást követő 2 héttől kezdve.
A betegek leveszik a járókereket, és naponta kétszer edzenek ezen a pedálon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rugalmassági modulusz
Időkeret: 19 hét
|
A rugalmassági modult az RSA és a tantál gyöngyök közötti távolság mérésével kell mérni.
Egy bizonyos keretet használnak, ami lehetővé teszi, hogy a láb elülső részére pedált nyomjunk, és súlyokkal terheljük meg.
Az ín méretét CT segítségével mérik.
|
19 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ín megnyúlása
Időkeret: 2, 7, 19 és 52 héttel a szakadás után
|
Az ín megnyúlását az RSA és a tantál gyöngyök közötti távolság mérésével értékelik
|
2, 7, 19 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Rugalmassági modulusz
Időkeret: 7 és 52 héttel a szakadás után
|
A rugalmassági modult az RSA és a tantál gyöngyök közötti távolság mérésével kell mérni.
Egy bizonyos keretet használnak, ami lehetővé teszi, hogy a láb elülső részére pedált nyomjunk, és súlyokkal terheljük meg.
Az ín méretét CT segítségével mérik.
|
7 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Achilles-ín teljes szakadási pontszám (ATRS)
Időkeret: 19 és 52 héttel a szakadás után
|
A betegek az Achilles-ín működésére vonatkozó eredményekről számoltak be
|
19 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Maximális mozgástartomány
Időkeret: 19 és 52 héttel a szakadás után
|
A bokaízületben a maximális mozgási tartományt plantáris és dorsiflexióban mérjük.
|
19 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Sarokemelés
Időkeret: 19 és 52 héttel a szakadás után
|
A sarokemelések számát és a sarokemelkedés magasságát a sarokemelési munka kiszámításához használjuk.
|
19 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Az ín képlékeny deformációja
Időkeret: 7 héttel a szakadás után
|
A képlékeny deformáció mérése az RSA és a tantál gyöngyök közötti távolság mérésével történik, miközben a páciens 3 percig súllyal terheli az inat.
Az ín méretét CT segítségével mérik.
|
7 héttel a szakadás után
|
|
A vádli izom kerülete
Időkeret: 19 és 52 hét
|
A körfogat mérése a vádli legvastagabb részén
|
19 és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Early loading
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .