Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai kontrollált terhelés a konzervatív módon kezelt Achilles-ín szakadásokon

2021. augusztus 3. frissítette: Pernilla Eliasson, Linkoeping University

Mechanikai tulajdonságok konzervatívan kezelt Achilles-ín szakadásoknál korai szabályozott terhelés mellett vagy anélkül

A tanulmány célja az ín mechanikai tulajdonságainak mérése konzervatív kezeléssel kezelt Achilles-ín szakadások után korai szabályozott terhelés mellett vagy anélkül. Ezt egy randomizált kísérletben végzik, és a mechanikai tulajdonságokat röntgen-sztereometrikus analízissel (RSA) mérik.

A hipotézis az, hogy a korai súlyviselés javítja a konzervatív kezeléssel kezelt Achilles-ín szakadások mechanikai tulajdonságait anélkül, hogy az ín megnyúlását okozná.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Achilles-ín szakadások kezelése magában foglalja a műtéti javítást vagy az ortézis immobilizálását, amelyet hosszan tartó rehabilitáció követ. A továbbfejlesztett rehabilitációs eljárások még mindig tökéletlen felépülést mutatnak, olyan hiányosságokkal, mint például a tartós végtartományú izomgyengeség, az inak megnyúlása és a sérülés előtti aktivitási szint hiányos visszatérése. A mögöttes mechanizmusok ismeretlenek, de valószínűleg a korai gyógyulási folyamatok molekuláris és sejtes vonatkozásaira is kiterjednek. Állatkísérletek kimutatták, hogy az íngyógyulás során az erőteljes terhelés rövid epizódjai erősebb inakat hoznak létre, és kisebb megnyúláshoz vezetnek, mint a folyamatos terhelés. Kimutatták, hogy a korai ellenőrzött képzés javítja a műtéti úton javított inak anyagi tulajdonságait is. Mára azonban egyre több klinika fordul el a műtéttől a konzervatív kezelés felé, míg a rehabilitációval kapcsolatos tanulmányok főként varrott inakról szólnak. Ezért azt is fontos megérteni, hogyan lehet a legjobban rehabilitálni a konzervatívan kezelt betegeket. A cél a korai kontrollált terhelés hatásának vizsgálata a konzervatív módon kezelt Achilles-ín szakadásokra.

A betegeket (18-60 éves korig) konzervatív módon kezelik, a sürgősségi osztályon kivehető hab járócipőt kapnak. Ezt követően a vizsgálatvezető felhívja a betegeket, és megkérdezi, kívánnak-e részt venni a vizsgálatban. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálat vezető kutatójától (Pernilla Eliasson) a vizsgálatról.

2 hét elteltével ultrahanggal lokalizálják a szakadást, és 4 tantálgyöngyöt ültetnek be perkután az ín proximális és disztális részébe. Ezeket a gyöngyöket az ín mechanikai tulajdonságainak mérésére használják RSA segítségével.

Ezt követően a betegeket véletlenszerűen korai kontrollált terhelésre vagy kontrollra osztják.

Minden beteg 7 hétig hord habszivacs járócipőt. A teljes súlyviselés kezdettől fogva megengedett. Mindkét csoport a csizmán kívül végez mozgásgyakorlatokat 20 ismétléssel, naponta háromszor a szakadás után 14 nappal.

A korai terheléses csoportba tartozó betegek speciális edzőpedállal vannak ellátva, ahol a pedálellenállás növelhető a kezelési időszak alatt. A betegek ezt a pedált naponta kétszer fogják használni, 2 héttel a szakadás után.

A kezdeti 7 hét után a betegeket fizikoterapeutákhoz irányítják, akik nem vettek részt ebben a kutatásban, de az Achilles-ín-szakadások regionális rehabilitációs irányelveinek betartására vonatkozó utasításokkal.

Az ín mechanikai tulajdonságait az ín hosszának, keresztmetszeti területének (CSA) és merevségének mérésével becsülik meg a 7., 19. és 52. héten.

Az ín rugalmassági modulusa a 19. héten ez a vizsgálat elsődleges változója.

A 7. héten a rugalmas és a képlékeny alakváltozást is megmérjük. Az ín CSA-t számítógépes tomográfia (CT) segítségével értékelik. Az ín megnyúlását az RSA a 2., 7., 19. és 52. héten értékeli. A vádli izomkörfogatát, a bokaízületi passzív és aktív mozgástartományt, valamint a sarokemelés vizsgálatát a 19. és az 52. héten végezzük el.

Az általános funkciót az Achilles-ín szakadás pontszáma alapján értékelik a 19. és az 52. héten.

A szövődményeket és az újbóli repedéseket regisztrálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Svédország, 58729
        • University Hospital Linkoeping

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes Achilles-ín szakadás az Achilles-ín középső anyagában
  • A sérüléstől számított 14 napon belül bemutatják
  • 18-60 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni svédül
  • korábbi sérült ín
  • Diabetes mellitus
  • Rheumatoid betegség története
  • Kezelés szteroidokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a jelenleg elfogadott rendszer, ezért tekintsük a kontrollcsoportot (CTRL), amely korai mozgástartományt és korai súlyt visel. A kontrollcsoport a 0. naptól a tolerált testsúlyt engedte meg. Arra is utasították őket, hogy a szakadást követő 2 héttől naponta háromszor végezzenek ínfeszítő gyakorlatokat.
A betegek a szakadást követő 2 héttől naponta háromszor végeznek ínfeszítő gyakorlatokat.
A betegek az 1. naptól kezdve annyi súlyt viselhetnek, amennyit a sétáló tolerál.
Kísérleti: Korai betöltés
A korai terheléses csoportba tartozó betegek a 0. naptól a tolerált testsúlyt is viselhetik, és a szakadást követő 2 héttől kezdve naponta háromszor végezhetnek ínfeszítő gyakorlatokat. Az ebbe a csoportba tartozó betegek naponta kétszer eltávolítják a járókereket, és speciális edzőpedált használnak 5 hétig (a járóka eltávolításáig).
A betegek a szakadást követő 2 héttől naponta háromszor végeznek ínfeszítő gyakorlatokat.
A betegek az 1. naptól kezdve annyi súlyt viselhetnek, amennyit a sétáló tolerál.
A betegek korai terhelést végeznek speciális edzőpedállal 5 hétig, a szakadást követő 2 héttől kezdve. A betegek leveszik a járókereket, és naponta kétszer edzenek ezen a pedálon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rugalmassági modulusz
Időkeret: 19 hét
A rugalmassági modult az RSA és a tantál gyöngyök közötti távolság mérésével kell mérni. Egy bizonyos keretet használnak, ami lehetővé teszi, hogy a láb elülső részére pedált nyomjunk, és súlyokkal terheljük meg. Az ín méretét CT segítségével mérik.
19 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ín megnyúlása
Időkeret: 2, 7, 19 és 52 héttel a szakadás után
Az ín megnyúlását az RSA és a tantál gyöngyök közötti távolság mérésével értékelik
2, 7, 19 és 52 héttel a szakadás után
Rugalmassági modulusz
Időkeret: 7 és 52 héttel a szakadás után
A rugalmassági modult az RSA és a tantál gyöngyök közötti távolság mérésével kell mérni. Egy bizonyos keretet használnak, ami lehetővé teszi, hogy a láb elülső részére pedált nyomjunk, és súlyokkal terheljük meg. Az ín méretét CT segítségével mérik.
7 és 52 héttel a szakadás után
Achilles-ín teljes szakadási pontszám (ATRS)
Időkeret: 19 és 52 héttel a szakadás után
A betegek az Achilles-ín működésére vonatkozó eredményekről számoltak be
19 és 52 héttel a szakadás után
Maximális mozgástartomány
Időkeret: 19 és 52 héttel a szakadás után
A bokaízületben a maximális mozgási tartományt plantáris és dorsiflexióban mérjük.
19 és 52 héttel a szakadás után
Sarokemelés
Időkeret: 19 és 52 héttel a szakadás után
A sarokemelések számát és a sarokemelkedés magasságát a sarokemelési munka kiszámításához használjuk.
19 és 52 héttel a szakadás után
Az ín képlékeny deformációja
Időkeret: 7 héttel a szakadás után
A képlékeny deformáció mérése az RSA és a tantál gyöngyök közötti távolság mérésével történik, miközben a páciens 3 percig súllyal terheli az inat. Az ín méretét CT segítségével mérik.
7 héttel a szakadás után
A vádli izom kerülete
Időkeret: 19 és 52 hét
A körfogat mérése a vádli legvastagabb részén
19 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Early loading

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel