- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02805751
Tidlig kontrollert belastning på konservativt behandlede akillessenerupturer
Mekaniske egenskaper i konservativt behandlet akillessenerupturer med eller uten tidlig kontrollert belastning
Hensikten med denne studien er å måle de mekaniske egenskapene til senen etter konservativt behandlet akillessenerupturer med eller uten tidlig kontrollert belastning. Dette gjøres i et randomisert forsøk og de mekaniske egenskapene måles ved hjelp av røntgen stereometrisk analyse (RSA).
Hypotesen er at tidlig vektbæring forbedrer de mekaniske egenskapene til konservativt behandlede akillessenerupturer uten å forårsake forlengelse av senen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av akillessenerupturer inkluderer kirurgisk reparasjon eller immobilisering i en ortose, etterfulgt av langvarig rehabilitering. Forbedrede rehabiliteringsregimer viser fortsatt ufullkommen restitusjon, med mangler som vedvarende muskelsvakhet i endeområdet, seneforlengelse og ufullstendig tilbakevending til aktivitetsnivå før skaden. De underliggende mekanismene er ukjente, men vil sannsynligvis involvere molekylære og cellulære aspekter ved de tidlige helbredelsesprosessene. Dyreforsøk har vist at korte episoder med kraftig belastning under seneheling skaper en sterkere sene, og fører til mindre forlengelse enn kontinuerlig belastning. Tidlig kontrollert trening har også vist seg å forbedre materialegenskapene til kirurgisk reparerte sener. Men stadig flere klinikker vender seg nå bort fra kirurgi og mot konservativ behandling, mens studier på rehabilitering hovedsakelig dreier seg om syede sener. Det er derfor også viktig å forstå hvordan man best kan rehabilitere konservativt behandlede pasienter. Målet er å undersøke effekten av tidlig kontrollert belastning på konservativt behandlede akillessenerupturer.
Pasientene (alder 18-60 år) behandles konservativt ved å få en avtagbar rullstøvel i skum på akuttmottaket. Pasientene blir deretter oppringt av hovedforsker og blir spurt om de ønsker å delta i studien. Pasienter som er interessert i å delta i studien får muntlig og skriftlig informasjon om studien til hovedutforsker av studien (Pernilla Eliasson).
Etter 2 uker lokaliseres rupturen ved ultralyd og 4 tantalkuler implanteres perkutant i den proksimale og distale delen av senen. Disse kulene brukes til målinger av de mekaniske egenskapene til senen ved å bruke RSA.
Pasientene blir deretter randomisert til tidlig kontrollert belastning eller kontroll.
Alle pasienter bruker skumrullestøvelen i 7 uker. Full vektbæring er tillatt som tolerert fra begynnelsen. Begge gruppene utfører bevegelsesøvelser utenfor støvelen med 20 repetisjoner, 3 ganger per dag fra og med 14 dager etter ruptur.
Pasientene i tidligbelastningsgruppen får en spesiell treningspedal der pedalmotstanden kan økes i behandlingsperioden. Pasientene vil bruke denne pedalen to ganger om dagen fra og med 2 uker etter ruptur.
Etter de første 7 ukene blir pasientene henvist til fysioterapeuter som ikke er involvert i denne forskningen, men med instruks om å følge de regionale rehabiliteringsretningslinjene for akillessenerupturer.
Mekaniske egenskaper til senen vil bli estimert ved å måle senelengde, tverrsnittsareal (CSA) og stivhet ved uke 7, 19 og 52.
Elastisk modul til senen ved 19 uker er den primære variabelen i denne studien.
Ved uke 7 vil både den elastiske og plastiske deformasjonen bli målt. Sene CSA vil bli evaluert ved hjelp av datatomografi (CT). Seneforlengelse vil bli evaluert av RSA i uke 2, 7, 19 og 52. Leggmuskelomkrets, passivt og aktivt bevegelsesområde i ankelleddet og en hælhevingstest vil bli utført i uke 19 og 52.
Den overordnede funksjonen vil bli vurdert av Achilles Senen Rupture Score ved 19 og 52 uker.
Komplikasjoner og rerupturer vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplett akillesseneruptur plassert i midten av akillessenen
- Presentert innen 14 dager etter skade
- 18-60 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå svensk
- tidligere skadet sene
- Sukkersyke
- Historie om revmatoid sykdom
- Behandling med steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Dette utgjør det nåværende aksepterte regimet og vurderes derfor som kontrollgruppen (CTRL) med tidlig bevegelsesområde og tidlig vektbæring.
Kontrollgruppen fikk ha vektbæring som tolerert fra dag 0. De er også instruert til å utføre senebelastningsøvelser 3 ganger hver dag fra 2 uker etter rupturen.
|
Pasientene skal utføre senebelastningsøvelser 3 ganger hver dag fra 2 uker etter rupturen.
Pasientene har lov til å bære så mye som de tolereres i rullatoren fra dag 1.
|
|
Eksperimentell: Tidlig lasting
Pasientene i tidligbelastningsgruppen har også lov til å ha vektbæring som tolerert fra dag 0 og utføre senebelastningsøvelser 3 ganger hver dag fra 2 uker etter rupturen.
Pasientene i denne gruppen vil også fjerne rullatoren to ganger daglig og bruke en spesiell treningspedal i 5 uker (frem til rullatoren fjernes).
|
Pasientene skal utføre senebelastningsøvelser 3 ganger hver dag fra 2 uker etter rupturen.
Pasientene har lov til å bære så mye som de tolereres i rullatoren fra dag 1.
Pasientene vil utføre tidlig belastning ved å bruke en spesiell treningspedal i 5 uker, med start 2 uker etter rupturen.
Pasientene vil ta av rullatoren og trene to ganger om dagen på denne pedalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisitetsmodul
Tidsramme: 19 uker
|
Elastisitetsmodul vil bli målt ved hjelp av RSA og målinger av avstanden mellom tantalkuler.
En bestemt ramme brukes som lar oss bruke en pedal på forfoten og belaste den med vekter.
Senestørrelse vil bli målt ved hjelp av CT.
|
19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seneforlengelse
Tidsramme: 2, 7, 19 og 52 uker etter ruptur
|
Seneforlengelse vil bli evaluert ved hjelp av RSA og målinger av avstanden mellom tantalkuler
|
2, 7, 19 og 52 uker etter ruptur
|
|
Elastisitetsmodul
Tidsramme: 7 og 52 uker etter ruptur
|
Elastisitetsmodul vil bli målt ved hjelp av RSA og målinger av avstanden mellom tantalkuler.
En bestemt ramme brukes som lar oss bruke en pedal på forfoten og belaste den med vekter.
Senestørrelse vil bli målt ved hjelp av CT.
|
7 og 52 uker etter ruptur
|
|
Total rupturscore for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: 19 og 52 uker etter ruptur
|
Pasienten rapporterte utfall angående funksjon i akillessenen
|
19 og 52 uker etter ruptur
|
|
Maksimalt bevegelsesområde
Tidsramme: 19 og 52 uker etter ruptur
|
Maksimalt bevegelsesområde i ankelleddet vil bli målt i plantar og dorsalfleksjon.
|
19 og 52 uker etter ruptur
|
|
Hælheving
Tidsramme: 19 og 52 uker etter ruptur
|
Antall hælstigninger og hælstigningshøyde vil bli brukt for beregning av hælstigningsarbeidet.
|
19 og 52 uker etter ruptur
|
|
Plastisk deformasjon av senen
Tidsramme: 7 uker etter ruptur
|
Plastisk deformasjon vil bli målt ved hjelp av RSA og målinger av avstanden mellom tantalkuler mens pasienten fortsetter å ha en belastning på senen i 3 minutter med en vekt.
Senestørrelse vil bli målt ved hjelp av CT.
|
7 uker etter ruptur
|
|
Leggmuskelomkrets
Tidsramme: 19 og 52 uker
|
Måling av omkretsen på den tykkeste delen av leggen
|
19 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Early loading
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seneskader
-
Adrien SchwitzguebelRekrutteringTendinopati | Tennis albue | Tendinose | PRP | Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) | Tendon Needling (peppering) | Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB)Sveits
Kliniske studier på Senebelastningsøvelser
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityFullførtNedre rygg myofascial smertesyndromSaudi-Arabia
-
Brigham Young UniversityFullførtTriggerpunktsmerte, MyofascialForente stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSialoré | Spastisk cerebral parese (sCP) | Orale motoriske funksjoner | Strain Counterstrain-teknikk | MunnåpningEgypt
-
Riphah International UniversityFullført
-
Indonesia UniversityFullførtRuptur av fremre korsbånd | Idrettsskade
-
Riphah International UniversityFullførtLateral epikondylittPakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
RWTH Aachen UniversityTilbaketrukketAngina pectoris | Avvik i bevegelse i venstre ventrikkelveggTyskland
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lindenwood UniversityHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Gastrointestinale symptomerForente stater