Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kontrollert belastning på konservativt behandlede akillessenerupturer

3. august 2021 oppdatert av: Pernilla Eliasson, Linkoeping University

Mekaniske egenskaper i konservativt behandlet akillessenerupturer med eller uten tidlig kontrollert belastning

Hensikten med denne studien er å måle de mekaniske egenskapene til senen etter konservativt behandlet akillessenerupturer med eller uten tidlig kontrollert belastning. Dette gjøres i et randomisert forsøk og de mekaniske egenskapene måles ved hjelp av røntgen stereometrisk analyse (RSA).

Hypotesen er at tidlig vektbæring forbedrer de mekaniske egenskapene til konservativt behandlede akillessenerupturer uten å forårsake forlengelse av senen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av akillessenerupturer inkluderer kirurgisk reparasjon eller immobilisering i en ortose, etterfulgt av langvarig rehabilitering. Forbedrede rehabiliteringsregimer viser fortsatt ufullkommen restitusjon, med mangler som vedvarende muskelsvakhet i endeområdet, seneforlengelse og ufullstendig tilbakevending til aktivitetsnivå før skaden. De underliggende mekanismene er ukjente, men vil sannsynligvis involvere molekylære og cellulære aspekter ved de tidlige helbredelsesprosessene. Dyreforsøk har vist at korte episoder med kraftig belastning under seneheling skaper en sterkere sene, og fører til mindre forlengelse enn kontinuerlig belastning. Tidlig kontrollert trening har også vist seg å forbedre materialegenskapene til kirurgisk reparerte sener. Men stadig flere klinikker vender seg nå bort fra kirurgi og mot konservativ behandling, mens studier på rehabilitering hovedsakelig dreier seg om syede sener. Det er derfor også viktig å forstå hvordan man best kan rehabilitere konservativt behandlede pasienter. Målet er å undersøke effekten av tidlig kontrollert belastning på konservativt behandlede akillessenerupturer.

Pasientene (alder 18-60 år) behandles konservativt ved å få en avtagbar rullstøvel i skum på akuttmottaket. Pasientene blir deretter oppringt av hovedforsker og blir spurt om de ønsker å delta i studien. Pasienter som er interessert i å delta i studien får muntlig og skriftlig informasjon om studien til hovedutforsker av studien (Pernilla Eliasson).

Etter 2 uker lokaliseres rupturen ved ultralyd og 4 tantalkuler implanteres perkutant i den proksimale og distale delen av senen. Disse kulene brukes til målinger av de mekaniske egenskapene til senen ved å bruke RSA.

Pasientene blir deretter randomisert til tidlig kontrollert belastning eller kontroll.

Alle pasienter bruker skumrullestøvelen i 7 uker. Full vektbæring er tillatt som tolerert fra begynnelsen. Begge gruppene utfører bevegelsesøvelser utenfor støvelen med 20 repetisjoner, 3 ganger per dag fra og med 14 dager etter ruptur.

Pasientene i tidligbelastningsgruppen får en spesiell treningspedal der pedalmotstanden kan økes i behandlingsperioden. Pasientene vil bruke denne pedalen to ganger om dagen fra og med 2 uker etter ruptur.

Etter de første 7 ukene blir pasientene henvist til fysioterapeuter som ikke er involvert i denne forskningen, men med instruks om å følge de regionale rehabiliteringsretningslinjene for akillessenerupturer.

Mekaniske egenskaper til senen vil bli estimert ved å måle senelengde, tverrsnittsareal (CSA) og stivhet ved uke 7, 19 og 52.

Elastisk modul til senen ved 19 uker er den primære variabelen i denne studien.

Ved uke 7 vil både den elastiske og plastiske deformasjonen bli målt. Sene CSA vil bli evaluert ved hjelp av datatomografi (CT). Seneforlengelse vil bli evaluert av RSA i uke 2, 7, 19 og 52. Leggmuskelomkrets, passivt og aktivt bevegelsesområde i ankelleddet og en hælhevingstest vil bli utført i uke 19 og 52.

Den overordnede funksjonen vil bli vurdert av Achilles Senen Rupture Score ved 19 og 52 uker.

Komplikasjoner og rerupturer vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58729
        • University Hospital Linkoeping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Komplett akillesseneruptur plassert i midten av akillessenen
  • Presentert innen 14 dager etter skade
  • 18-60 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå svensk
  • tidligere skadet sene
  • Sukkersyke
  • Historie om revmatoid sykdom
  • Behandling med steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Dette utgjør det nåværende aksepterte regimet og vurderes derfor som kontrollgruppen (CTRL) med tidlig bevegelsesområde og tidlig vektbæring. Kontrollgruppen fikk ha vektbæring som tolerert fra dag 0. De er også instruert til å utføre senebelastningsøvelser 3 ganger hver dag fra 2 uker etter rupturen.
Pasientene skal utføre senebelastningsøvelser 3 ganger hver dag fra 2 uker etter rupturen.
Pasientene har lov til å bære så mye som de tolereres i rullatoren fra dag 1.
Eksperimentell: Tidlig lasting
Pasientene i tidligbelastningsgruppen har også lov til å ha vektbæring som tolerert fra dag 0 og utføre senebelastningsøvelser 3 ganger hver dag fra 2 uker etter rupturen. Pasientene i denne gruppen vil også fjerne rullatoren to ganger daglig og bruke en spesiell treningspedal i 5 uker (frem til rullatoren fjernes).
Pasientene skal utføre senebelastningsøvelser 3 ganger hver dag fra 2 uker etter rupturen.
Pasientene har lov til å bære så mye som de tolereres i rullatoren fra dag 1.
Pasientene vil utføre tidlig belastning ved å bruke en spesiell treningspedal i 5 uker, med start 2 uker etter rupturen. Pasientene vil ta av rullatoren og trene to ganger om dagen på denne pedalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastisitetsmodul
Tidsramme: 19 uker
Elastisitetsmodul vil bli målt ved hjelp av RSA og målinger av avstanden mellom tantalkuler. En bestemt ramme brukes som lar oss bruke en pedal på forfoten og belaste den med vekter. Senestørrelse vil bli målt ved hjelp av CT.
19 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seneforlengelse
Tidsramme: 2, 7, 19 og 52 uker etter ruptur
Seneforlengelse vil bli evaluert ved hjelp av RSA og målinger av avstanden mellom tantalkuler
2, 7, 19 og 52 uker etter ruptur
Elastisitetsmodul
Tidsramme: 7 og 52 uker etter ruptur
Elastisitetsmodul vil bli målt ved hjelp av RSA og målinger av avstanden mellom tantalkuler. En bestemt ramme brukes som lar oss bruke en pedal på forfoten og belaste den med vekter. Senestørrelse vil bli målt ved hjelp av CT.
7 og 52 uker etter ruptur
Total rupturscore for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: 19 og 52 uker etter ruptur
Pasienten rapporterte utfall angående funksjon i akillessenen
19 og 52 uker etter ruptur
Maksimalt bevegelsesområde
Tidsramme: 19 og 52 uker etter ruptur
Maksimalt bevegelsesområde i ankelleddet vil bli målt i plantar og dorsalfleksjon.
19 og 52 uker etter ruptur
Hælheving
Tidsramme: 19 og 52 uker etter ruptur
Antall hælstigninger og hælstigningshøyde vil bli brukt for beregning av hælstigningsarbeidet.
19 og 52 uker etter ruptur
Plastisk deformasjon av senen
Tidsramme: 7 uker etter ruptur
Plastisk deformasjon vil bli målt ved hjelp av RSA og målinger av avstanden mellom tantalkuler mens pasienten fortsetter å ha en belastning på senen i 3 minutter med en vekt. Senestørrelse vil bli målt ved hjelp av CT.
7 uker etter ruptur
Leggmuskelomkrets
Tidsramme: 19 og 52 uker
Måling av omkretsen på den tykkeste delen av leggen
19 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Early loading

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seneskader

Kliniske studier på Senebelastningsøvelser

Abonnere