- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02805751
Vroeg gecontroleerde belasting op conservatief behandelde achillespeesrupturen
Mechanische eigenschappen bij conservatief behandelde achillespeesrupturen met of zonder vroege gecontroleerde belasting
Het doel van deze studie is het meten van de mechanische eigenschappen van de pees na conservatief behandelde achillespeesrupturen met of zonder vroege gecontroleerde belasting. Dit gebeurt in een gerandomiseerde trial en de mechanische eigenschappen worden gemeten met röntgenstereometrische analyse (RSA).
De hypothese is dat vroege gewichtsbelasting de mechanische eigenschappen van conservatief behandelde achillespeesrupturen verbetert zonder verlenging van de pees te veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van achillespeesrupturen omvat chirurgisch herstel of immobilisatie in een orthese, gevolgd door langdurige revalidatie. Verbeterde revalidatieregimes vertonen nog steeds een onvolmaakt herstel, met tekortkomingen zoals aanhoudende spierzwakte in het eindbereik, peesverlenging en onvolledige terugkeer naar het activiteitenniveau van voor de blessure. De onderliggende mechanismen zijn onbekend, maar het is waarschijnlijk dat moleculaire en cellulaire aspecten van de vroege genezingsprocessen betrokken zijn. Dierexperimenten hebben aangetoond dat korte periodes van krachtige belasting tijdens peesgenezing een sterkere pees creëren en leiden tot minder rek dan continue belasting. Er is ook aangetoond dat vroege gecontroleerde training de materiaaleigenschappen van chirurgisch gerepareerde pezen verbetert. Steeds meer klinieken keren zich nu echter af van chirurgie en kiezen voor een conservatieve behandeling, terwijl studies over revalidatie vooral betrekking hebben op gehechte pezen. Het is daarom ook belangrijk om te begrijpen hoe conservatief behandelde patiënten het best gerehabiliteerd kunnen worden. Het doel is om het effect van vroege gecontroleerde belasting op conservatief behandelde achillespeesrupturen te onderzoeken.
De patiënten (leeftijd 18-60 jaar) worden conservatief behandeld door op de afdeling spoedeisende hulp een uitneembare foam rollator te krijgen. Daarna worden de patiënten gebeld door de hoofdonderzoeker met de vraag of ze mee willen doen aan het onderzoek. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over de studie van de hoofdonderzoeker van de studie (Pernilla Eliasson).
Na 2 weken wordt de ruptuur door middel van echografie gelokaliseerd en worden percutaan 4 tantalumbolletjes geïmplanteerd in het proximale en distale deel van de pees. Deze kralen worden gebruikt voor metingen van de mechanische eigenschappen van de pees door middel van RSA.
De patiënten worden daarna gerandomiseerd naar vroege gecontroleerde belasting of controle.
Alle patiënten dragen de foam walker laars gedurende 7 weken. Volledige gewichtsbelasting is vanaf het begin toegestaan. Beide groepen voeren bewegingsoefeningen buiten de laars uit met 20 herhalingen, 3 keer per dag vanaf 14 dagen na ruptuur.
De patiënten in de vroege belastingsgroep krijgen een speciaal trainingspedaal waarmee de trapweerstand tijdens de behandelingsperiode kan worden verhoogd. De patiënten zullen dit pedaal twee keer per dag gebruiken vanaf 2 weken na de ruptuur.
Na de eerste 7 weken worden de patiënten doorverwezen naar fysiotherapeuten die niet betrokken zijn bij dit onderzoek, maar met de instructie om de regionale revalidatierichtlijnen voor achillespeesrupturen te volgen.
Mechanische eigenschappen van de pees worden geschat door peeslengte, dwarsdoorsnede (CSA) en stijfheid te meten in week 7, 19 en 52.
De elasticiteitsmodulus van de pees na 19 weken is de primaire variabele van dit onderzoek.
In week 7 wordt zowel de elastische als de plastische vervorming gemeten. Pees CSA zal worden geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT). Peesverlenging wordt beoordeeld door RSA in week 2, 7, 19 en 52. In week 19 en 52 worden kuitspieromtrek, passieve en actieve bewegingsuitslag in het enkelgewricht en een hiel-raise test uitgevoerd.
De algehele functie wordt beoordeeld aan de hand van de achillespeesruptuurscore na 19 en 52 weken.
Complicaties en herrupturen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Zweden, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Complete achillespeesruptuur geplaatst in het midden van de achillespees
- Gepresenteerd binnen 14 dagen na verwonding
- 18-60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Zweeds niet kunnen verstaan
- eerdere geblesseerde pees
- Suikerziekte
- Geschiedenis van reumatoïde ziekte
- Behandeling met steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Dit vormt het momenteel geaccepteerde regime en wordt daarom beschouwd als de controlegroep (CTRL) met vroege bewegingsuitslag en vroege gewichtsbelasting.
De controlegroep mocht vanaf dag 0 belasten zoals werd getolereerd. Ze krijgen ook de instructie om vanaf 2 weken na de ruptuur 3 keer per dag peesspanningsoefeningen uit te voeren.
|
Vanaf 2 weken na de ruptuur doen de patiënten 3 keer per dag peesspanningsoefeningen.
De patiënten mogen vanaf dag 1 zoveel gewicht dragen als wordt getolereerd in de rollator.
|
|
Experimenteel: Vroeg laden
De patiënten in de vroege belastingsgroep mogen vanaf dag 0 ook belasten zoals wordt getolereerd en vanaf 2 weken na de ruptuur 3 keer per dag peesspanningsoefeningen doen.
De patiënten in deze groep zullen de rollator ook twee keer per dag verwijderen en gedurende 5 weken een speciaal trainingspedaal gebruiken (totdat de rollator wordt verwijderd).
|
Vanaf 2 weken na de ruptuur doen de patiënten 3 keer per dag peesspanningsoefeningen.
De patiënten mogen vanaf dag 1 zoveel gewicht dragen als wordt getolereerd in de rollator.
De patiënten zullen gedurende 5 weken een vroege belasting uitvoeren door een speciaal trainingspedaal te gebruiken, te beginnen 2 weken na de ruptuur.
De patiënten verwijderen de rollator en trainen twee keer per dag op dit pedaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elasticiteitsmodulus
Tijdsspanne: 19 weken
|
De elasticiteitsmodulus zal worden gemeten met behulp van RSA en metingen van de afstand tussen tantaalkralen.
Er wordt een bepaald frame gebruikt waardoor we een pedaal op de voorvoet kunnen plaatsen en deze met gewichten kunnen belasten.
De peesgrootte wordt gemeten met behulp van CT.
|
19 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlenging van pezen
Tijdsspanne: 2, 7, 19 en 52 weken na ruptuur
|
Peesverlenging zal worden geëvalueerd met behulp van RSA en metingen van de afstand tussen tantaalkralen
|
2, 7, 19 en 52 weken na ruptuur
|
|
Elasticiteitsmodulus
Tijdsspanne: 7 en 52 weken na ruptuur
|
De elasticiteitsmodulus zal worden gemeten met behulp van RSA en metingen van de afstand tussen tantaalkralen.
Er wordt een bepaald frame gebruikt waardoor we een pedaal op de voorvoet kunnen plaatsen en deze met gewichten kunnen belasten.
De peesgrootte wordt gemeten met behulp van CT.
|
7 en 52 weken na ruptuur
|
|
Achillespees totale ruptuurscore (ATRS)
Tijdsspanne: 19 en 52 weken na ruptuur
|
Patiënt rapporteerde uitkomst met betrekking tot functie in hun achillespees
|
19 en 52 weken na ruptuur
|
|
Maximaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 19 en 52 weken na ruptuur
|
Het maximale bewegingsbereik in het enkelgewricht wordt gemeten in plantair- en dorsiflexie.
|
19 en 52 weken na ruptuur
|
|
Hielverhoging
Tijdsspanne: 19 en 52 weken na ruptuur
|
Het aantal hielstijgingen en de hoogte van de hielstijging worden gebruikt voor de berekening van de hielstijging.
|
19 en 52 weken na ruptuur
|
|
Plastische vervorming van de pees
Tijdsspanne: 7 weken na breuk
|
Plastische deformatie wordt gemeten met behulp van RSA en metingen van de afstand tussen tantaalkralen terwijl de patiënt de pees gedurende 3 minuten belast blijft met een gewicht.
De peesgrootte wordt gemeten met behulp van CT.
|
7 weken na breuk
|
|
Omtrek van de kuitspier
Tijdsspanne: 19 en 52 weken
|
Meting van de omtrek op het dikste deel van de kuit
|
19 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Early loading
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peesspanningsoefeningen
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityActief, niet wervendSialorroe | Spastische hersenverlamming (sCP) | Orale motorische functies | Strain Counterstrain Techniek | MondopeningEgypte
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...University of Rome Tor Vergata; San Raffaele University Hospital, ItalyWervingBypass van de kransslagader | Ziekten van de hartklep | Cardiopulmonale bypass | Intraoperatieve complicaties | Echocardiografie | Postoperatieve complicaties (cardiopulmonaal)Italië, Turkije (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidPijn | Fibromyalgie | Fysiotherapie | Strain Counterstrain TechniekTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityWerving
-
Lindenwood UniversityNog niet aan het wervenOntsteking | Gastro-intestinale symptomenVerenigde Staten
-
Dr Anthony HobsonWervingConstipatie | Probiotisch | Probiotische interventieVerenigd Koninkrijk
-
Kyungnam UniversityVoltooidLatente Myofasciale Trigger Points | Musculus Trapezius (Bovenste Deel)Zuid -Korea
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidOnderrug pijn | Triggerpointpijn, myofasciaalSpanje
-
Cardenal Herrera UniversityVoltooid