Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg gecontroleerde belasting op conservatief behandelde achillespeesrupturen

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Pernilla Eliasson, Linkoeping University

Mechanische eigenschappen bij conservatief behandelde achillespeesrupturen met of zonder vroege gecontroleerde belasting

Het doel van deze studie is het meten van de mechanische eigenschappen van de pees na conservatief behandelde achillespeesrupturen met of zonder vroege gecontroleerde belasting. Dit gebeurt in een gerandomiseerde trial en de mechanische eigenschappen worden gemeten met röntgenstereometrische analyse (RSA).

De hypothese is dat vroege gewichtsbelasting de mechanische eigenschappen van conservatief behandelde achillespeesrupturen verbetert zonder verlenging van de pees te veroorzaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van achillespeesrupturen omvat chirurgisch herstel of immobilisatie in een orthese, gevolgd door langdurige revalidatie. Verbeterde revalidatieregimes vertonen nog steeds een onvolmaakt herstel, met tekortkomingen zoals aanhoudende spierzwakte in het eindbereik, peesverlenging en onvolledige terugkeer naar het activiteitenniveau van voor de blessure. De onderliggende mechanismen zijn onbekend, maar het is waarschijnlijk dat moleculaire en cellulaire aspecten van de vroege genezingsprocessen betrokken zijn. Dierexperimenten hebben aangetoond dat korte periodes van krachtige belasting tijdens peesgenezing een sterkere pees creëren en leiden tot minder rek dan continue belasting. Er is ook aangetoond dat vroege gecontroleerde training de materiaaleigenschappen van chirurgisch gerepareerde pezen verbetert. Steeds meer klinieken keren zich nu echter af van chirurgie en kiezen voor een conservatieve behandeling, terwijl studies over revalidatie vooral betrekking hebben op gehechte pezen. Het is daarom ook belangrijk om te begrijpen hoe conservatief behandelde patiënten het best gerehabiliteerd kunnen worden. Het doel is om het effect van vroege gecontroleerde belasting op conservatief behandelde achillespeesrupturen te onderzoeken.

De patiënten (leeftijd 18-60 jaar) worden conservatief behandeld door op de afdeling spoedeisende hulp een uitneembare foam rollator te krijgen. Daarna worden de patiënten gebeld door de hoofdonderzoeker met de vraag of ze mee willen doen aan het onderzoek. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over de studie van de hoofdonderzoeker van de studie (Pernilla Eliasson).

Na 2 weken wordt de ruptuur door middel van echografie gelokaliseerd en worden percutaan 4 tantalumbolletjes geïmplanteerd in het proximale en distale deel van de pees. Deze kralen worden gebruikt voor metingen van de mechanische eigenschappen van de pees door middel van RSA.

De patiënten worden daarna gerandomiseerd naar vroege gecontroleerde belasting of controle.

Alle patiënten dragen de foam walker laars gedurende 7 weken. Volledige gewichtsbelasting is vanaf het begin toegestaan. Beide groepen voeren bewegingsoefeningen buiten de laars uit met 20 herhalingen, 3 keer per dag vanaf 14 dagen na ruptuur.

De patiënten in de vroege belastingsgroep krijgen een speciaal trainingspedaal waarmee de trapweerstand tijdens de behandelingsperiode kan worden verhoogd. De patiënten zullen dit pedaal twee keer per dag gebruiken vanaf 2 weken na de ruptuur.

Na de eerste 7 weken worden de patiënten doorverwezen naar fysiotherapeuten die niet betrokken zijn bij dit onderzoek, maar met de instructie om de regionale revalidatierichtlijnen voor achillespeesrupturen te volgen.

Mechanische eigenschappen van de pees worden geschat door peeslengte, dwarsdoorsnede (CSA) en stijfheid te meten in week 7, 19 en 52.

De elasticiteitsmodulus van de pees na 19 weken is de primaire variabele van dit onderzoek.

In week 7 wordt zowel de elastische als de plastische vervorming gemeten. Pees CSA zal worden geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT). Peesverlenging wordt beoordeeld door RSA in week 2, 7, 19 en 52. In week 19 en 52 worden kuitspieromtrek, passieve en actieve bewegingsuitslag in het enkelgewricht en een hiel-raise test uitgevoerd.

De algehele functie wordt beoordeeld aan de hand van de achillespeesruptuurscore na 19 en 52 weken.

Complicaties en herrupturen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Zweden, 58729
        • University Hospital Linkoeping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Complete achillespeesruptuur geplaatst in het midden van de achillespees
  • Gepresenteerd binnen 14 dagen na verwonding
  • 18-60 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zweeds niet kunnen verstaan
  • eerdere geblesseerde pees
  • Suikerziekte
  • Geschiedenis van reumatoïde ziekte
  • Behandeling met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Dit vormt het momenteel geaccepteerde regime en wordt daarom beschouwd als de controlegroep (CTRL) met vroege bewegingsuitslag en vroege gewichtsbelasting. De controlegroep mocht vanaf dag 0 belasten zoals werd getolereerd. Ze krijgen ook de instructie om vanaf 2 weken na de ruptuur 3 keer per dag peesspanningsoefeningen uit te voeren.
Vanaf 2 weken na de ruptuur doen de patiënten 3 keer per dag peesspanningsoefeningen.
De patiënten mogen vanaf dag 1 zoveel gewicht dragen als wordt getolereerd in de rollator.
Experimenteel: Vroeg laden
De patiënten in de vroege belastingsgroep mogen vanaf dag 0 ook belasten zoals wordt getolereerd en vanaf 2 weken na de ruptuur 3 keer per dag peesspanningsoefeningen doen. De patiënten in deze groep zullen de rollator ook twee keer per dag verwijderen en gedurende 5 weken een speciaal trainingspedaal gebruiken (totdat de rollator wordt verwijderd).
Vanaf 2 weken na de ruptuur doen de patiënten 3 keer per dag peesspanningsoefeningen.
De patiënten mogen vanaf dag 1 zoveel gewicht dragen als wordt getolereerd in de rollator.
De patiënten zullen gedurende 5 weken een vroege belasting uitvoeren door een speciaal trainingspedaal te gebruiken, te beginnen 2 weken na de ruptuur. De patiënten verwijderen de rollator en trainen twee keer per dag op dit pedaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteitsmodulus
Tijdsspanne: 19 weken
De elasticiteitsmodulus zal worden gemeten met behulp van RSA en metingen van de afstand tussen tantaalkralen. Er wordt een bepaald frame gebruikt waardoor we een pedaal op de voorvoet kunnen plaatsen en deze met gewichten kunnen belasten. De peesgrootte wordt gemeten met behulp van CT.
19 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van pezen
Tijdsspanne: 2, 7, 19 en 52 weken na ruptuur
Peesverlenging zal worden geëvalueerd met behulp van RSA en metingen van de afstand tussen tantaalkralen
2, 7, 19 en 52 weken na ruptuur
Elasticiteitsmodulus
Tijdsspanne: 7 en 52 weken na ruptuur
De elasticiteitsmodulus zal worden gemeten met behulp van RSA en metingen van de afstand tussen tantaalkralen. Er wordt een bepaald frame gebruikt waardoor we een pedaal op de voorvoet kunnen plaatsen en deze met gewichten kunnen belasten. De peesgrootte wordt gemeten met behulp van CT.
7 en 52 weken na ruptuur
Achillespees totale ruptuurscore (ATRS)
Tijdsspanne: 19 en 52 weken na ruptuur
Patiënt rapporteerde uitkomst met betrekking tot functie in hun achillespees
19 en 52 weken na ruptuur
Maximaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 19 en 52 weken na ruptuur
Het maximale bewegingsbereik in het enkelgewricht wordt gemeten in plantair- en dorsiflexie.
19 en 52 weken na ruptuur
Hielverhoging
Tijdsspanne: 19 en 52 weken na ruptuur
Het aantal hielstijgingen en de hoogte van de hielstijging worden gebruikt voor de berekening van de hielstijging.
19 en 52 weken na ruptuur
Plastische vervorming van de pees
Tijdsspanne: 7 weken na breuk
Plastische deformatie wordt gemeten met behulp van RSA en metingen van de afstand tussen tantaalkralen terwijl de patiënt de pees gedurende 3 minuten belast blijft met een gewicht. De peesgrootte wordt gemeten met behulp van CT.
7 weken na breuk
Omtrek van de kuitspier
Tijdsspanne: 19 en 52 weken
Meting van de omtrek op het dikste deel van de kuit
19 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Early loading

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peesspanningsoefeningen

Abonneren