- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02805751
Varhainen hallittu kuormitus konservatiivisesti hoidetuissa akillesjänteen repeämissä
Konservatiivisesti käsiteltyjen akillesjänteen repeämien mekaaniset ominaisuudet varhaisen kontrolloidun kuormituksen kanssa tai ilman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata jänteen mekaanisia ominaisuuksia konservatiivisesti käsiteltyjen akillesjänteen repeämien jälkeen aikaisin kontrolloidulla kuormituksella tai ilman. Tämä tehdään satunnaistetussa kokeessa ja mekaaniset ominaisuudet mitataan röntgenstereometrisellä analyysillä (RSA).
Oletuksena on, että varhainen painonkanto parantaa konservatiivisesti käsiteltyjen akillesjänteen repeämien mekaanisia ominaisuuksia aiheuttamatta jänteen venymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akillesjänteen repeämien hoitoon kuuluu kirurginen korjaus tai ortoosin immobilisointi, jota seuraa pitkäaikainen kuntoutus. Parannetut kuntoutusohjelmat osoittavat edelleen epätäydellistä palautumista ja puutteita, kuten jatkuvaa loppualueen lihasheikkoutta, jänteiden venymistä ja epätäydellistä paluuta vauriota edeltävälle tasolle. Taustalla olevia mekanismeja ei tunneta, mutta niihin liittyy todennäköisesti varhaisten paranemisprosessien molekyyli- ja solunäkökohtia. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lyhyet voimakkaan kuormituksen jaksot jänteen paranemisen aikana luovat vahvemman jänteen ja johtavat pienempään venymiseen kuin jatkuva kuormitus. Varhaisen kontrolloidun harjoittelun on myös osoitettu parantavan kirurgisesti korjattujen jänteiden materiaaliominaisuuksia. Yhä useammat klinikat kuitenkin kääntyvät nyt pois leikkauksesta konservatiiviseen hoitoon, kun taas kuntoutuksen tutkimukset koskevat pääasiassa ommeltuja jänteitä. Siksi on myös tärkeää ymmärtää, kuinka konservatiivisesti hoidetut potilaat voidaan parhaiten kuntouttaa. Tavoitteena on tutkia varhaisen kontrolloidun kuormituksen vaikutusta konservatiivisesti hoidettuun akillesjänteen repeämiin.
Potilaita (18-60-vuotiaat) hoidetaan konservatiivisesti saamalla päivystyspoliklinikalla irrotettavat vaahtomuovikävelykengät. Tämän jälkeen päätutkija soittaa potilaille ja kysyy, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, saavat tutkimuksen päätutkijalta (Pernilla Eliasson) suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta.
Kahden viikon kuluttua repeämä paikallistetaan ultraäänellä ja 4 tantaalihelmeä istutetaan perkutaanisesti jänteen proksimaaliseen ja distaaliseen osaan. Näitä helmiä käytetään jänteen mekaanisten ominaisuuksien mittaamiseen käyttämällä RSA:ta.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan varhaiseen kontrolloituun kuormitukseen tai kontrolliin.
Kaikki potilaat käyttävät vaahtokävelijöitä 7 viikon ajan. Täysi painonkanto on sallittu alusta alkaen. Molemmat ryhmät tekevät liikeharjoituksia kengän ulkopuolella 20 toistolla, 3 kertaa päivässä 14 päivän repeämisen jälkeen.
Varhaisen kuormituksen ryhmän potilailla on erityinen harjoituspoljin, jossa polkimen vastusta voidaan lisätä hoitojakson aikana. Potilaat käyttävät tätä poljinta kahdesti päivässä alkaen 2 viikkoa repeämisen jälkeen.
Ensimmäisten 7 viikon jälkeen potilaat ohjataan fysioterapeuttien puoleen, jotka eivät ole mukana tässä tutkimuksessa, mutta ohjeiden mukaan noudatetaan akillesjänteen repeämien alueellisia kuntoutusohjeita.
Jännen mekaaniset ominaisuudet arvioidaan mittaamalla jänteen pituus, poikkileikkausala (CSA) ja jäykkyys viikolla 7, 19 ja 52.
Jännen kimmomoduuli 19 viikon kohdalla on tämän tutkimuksen ensisijainen muuttuja.
Viikolla 7 mitataan sekä elastinen että plastinen muodonmuutos. Jänteen CSA arvioidaan tietokonetomografialla (CT). RSA arvioi jänteen venymän viikolla 2, 7, 19 ja 52. Pohkeen lihaksen ympärysmitta, passiivinen ja aktiivinen liikerata nilkkanivelessä sekä kantapään nousukoe suoritetaan viikolla 19 ja 52.
Kokonaistoimintaa arvioidaan akillesjänteen repeämäpisteillä viikolla 19 ja 52.
Komplikaatiot ja uusiutuneet repeämät rekisteröidään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Ruotsi, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen akillesjänteen repeämä, joka on sijoitettu akillesjänteen keskiaineeseen
- Esitetään 14 päivän sisällä loukkaantumisesta
- 18-60 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ruotsia
- edellinen loukkaantunut jänne
- Diabetes mellitus
- Reumataudin historia
- Hoito steroideilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä muodostaa tällä hetkellä hyväksytyn ohjelman, ja siksi sitä pidetään kontrolliryhmänä (CTRL), jolla on varhainen liikerata ja varhainen painonkannatus.
Kontrolliryhmän annettiin kantaa siedettyä painoa päivästä 0 alkaen. Heitä myös opastetaan suorittamaan jännevenytysharjoituksia 3 kertaa joka päivä 2 viikon kuluttua repeämisestä.
|
Potilaat suorittavat jännevenytysharjoituksia 3 kertaa päivässä 2 viikon kuluttua repeämästä.
Potilaat saavat kantaa niin paljon painoa kuin kävelijä sietää päivästä 1 alkaen.
|
|
Kokeellinen: Varhainen lataus
Varhaisen kuormituksen ryhmän potilaat saavat myös kantaa siedettyä painoa päivästä 0 ja tehdä jännevenytysharjoituksia 3 kertaa päivässä 2 viikon kuluttua repeämästä.
Tämän ryhmän potilaat poistavat myös kävelijän kahdesti päivässä ja käyttävät erityistä harjoituspoljinta 5 viikon ajan (kunnes kävelijä poistetaan).
|
Potilaat suorittavat jännevenytysharjoituksia 3 kertaa päivässä 2 viikon kuluttua repeämästä.
Potilaat saavat kantaa niin paljon painoa kuin kävelijä sietää päivästä 1 alkaen.
Potilaat suorittavat varhaista kuormitusta käyttämällä erityistä harjoituspoljinta 5 viikon ajan, alkaen 2 viikkoa repeämisen jälkeen.
Potilaat poistavat kävelijän ja harjoittelevat kahdesti päivässä tällä polkimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elastisuusmoduuli
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Kimmomoduuli mitataan käyttämällä RSA:ta ja tantaalihelmien välisen etäisyyden mittauksia.
Käytetään tiettyä kehystä, jonka avulla voimme painaa poljinta jalkaterään ja kuormittaa sitä painoilla.
Jänteen koko mitataan CT:llä.
|
19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen venyminen
Aikaikkuna: 2, 7, 19 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Jänteen venymä arvioidaan käyttämällä RSA:ta ja tantaalihelmien välisen etäisyyden mittauksia
|
2, 7, 19 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Elastisuusmoduuli
Aikaikkuna: 7 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Kimmomoduuli mitataan käyttämällä RSA:ta ja tantaalihelmien välisen etäisyyden mittauksia.
Käytetään tiettyä kehystä, jonka avulla voimme painaa poljinta jalkaterään ja kuormittaa sitä painoilla.
Jänteen koko mitataan CT:llä.
|
7 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä (ATRS)
Aikaikkuna: 19 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Potilas ilmoitti akillesjänteen toimivuudesta
|
19 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Maksimaalinen liikerata
Aikaikkuna: 19 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Nilkkanivelen suurin liikerata mitataan plantaari- ja dorsifleksiossa.
|
19 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Kantapään nousu
Aikaikkuna: 19 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Kantapään nousutyön laskennassa käytetään kantapään nousujen lukumäärää ja kantapään nousukorkeutta.
|
19 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Jännen plastinen muodonmuutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Plastinen muodonmuutos mitataan käyttämällä RSA:ta ja mittaamalla tantaalihelmien välistä etäisyyttä, kun potilas jatkaa jännettä 3 minuutin ajan painolla.
Jänteen koko mitataan CT:llä.
|
7 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Pohkeen lihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: 19 ja 52 viikkoa
|
Ympärysmitan mittaus pohkeen paksuimmasta kohdasta
|
19 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Early loading
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jänteen rasitusharjoitukset
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSialorrhea | Spastinen aivovamma (sCP) | Suun moottorin toiminnot | Strain Counterstrain -tekniikka | Suun avaaminenEgypti
-
Riphah International UniversityValmis
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityValmisAlaselän myofaskiaalinen kipuoireyhtymäSaudi-Arabia
-
Long Island UniversityLopetettu
-
RWTH Aachen UniversityPeruutettuAngina pectoris | Vasemman kammion seinämän liikehäiriötSaksa
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Kyungnam UniversityValmisPiilevät myofaskiaaliset käynnistyspisteet | Ylävinottainen lihasEtelä -Korea
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...TuntematonSikiön sydänsairaus
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaValmisAlaselän kipu | Liipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja