保守的な治療を受けたアキレス腱断裂に対する早期の制御された負荷
初期の制御された負荷の有無にかかわらず、保守的に治療されたアキレス腱断裂の機械的特性
この研究の目的は、初期の制御された負荷の有無にかかわらず、保守的な治療を受けたアキレス腱断裂後の腱の機械的特性を測定することです。 これは無作為試験で行われ、機械的特性はレントゲン立体測定分析 (RSA) を使用して測定されます。
仮説は、初期の体重負荷が、腱の伸長を引き起こすことなく、保存的に治療されたアキレス腱断裂の機械的特性を改善するというものです.
調査の概要
詳細な説明
アキレス腱断裂の治療には、外科的修復または装具での固定、その後の長期にわたるリハビリテーションが含まれます。 改善されたリハビリテーション レジメンは依然として不完全な回復を示しており、持続的な終末期の筋力低下、腱の伸長、損傷前の活動レベルへの不完全な復帰などの欠損が見られます。 根底にあるメカニズムは不明ですが、初期の治癒過程の分子的および細胞的側面が関与している可能性があります。 動物実験では、腱の治癒中の激しい負荷の短いエピソードが、より強い腱を作成し、継続的な負荷よりも伸びが少なくなることが示されています. 初期の制御されたトレーニングは、外科的に修復された腱の材料特性を改善することも示されています. しかし、リハビリテーションに関する研究は主に縫合腱に関するものである一方で、ますます多くの診療所が手術から遠ざかり、保存的治療に向かうようになっています. したがって、保存的治療を受けている患者をどのようにリハビリするのが最善かを理解することも重要です。 目的は、保守的に治療されたアキレス腱断裂に対する初期の制御された負荷の影響を調査することです。
患者 (18 ～ 60 歳) は、救急部門で取り外し可能なフォーム ウォーカー ブーツを受け取ることによって保存的に治療されます。 その後、患者は主治医から呼び出され、研究に参加したいかどうか尋ねられます。 研究への参加に関心のある患者は、研究の主任研究者 (Pernilla Eliasson) から研究に関する情報を口頭および書面で受け取ります。
2週間後、断裂は超音波によって局在化され、4つのタンタルビーズが腱の近位および遠位部分に経皮的に移植されます。 これらのビーズは、RSA を使用して腱の機械的特性の測定に使用されます。
その後、患者は初期の制御された負荷またはコントロールに無作為化されます。
すべての患者はフォーム ウォーカー ブーツを 7 週間着用します。 最初から許容されているように、完全な体重負荷が許可されます。 どちらのグループも、破裂後 14 日間の時点で、1 日 3 回、20 回の繰り返しでブーツの外でモーション エクササイズを行います。
初期負荷グループの患者には、治療期間中にペダルの抵抗を増やすことができる特別なトレーニング ペダルが提供されます。 患者は、破裂後 2 週間から 1 日 2 回、このペダルを使用します。
最初の 7 週間後、患者はこの研究に関与していない理学療法士に紹介されますが、アキレス腱断裂の地域のリハビリテーション ガイドラインに従うように指示されます。
腱の機械的特性は、7、19、および 52 週目に腱の長さ、断面積 (CSA)、および剛性を測定することによって推定されます。
19週での腱の弾性係数は、この研究の主要な変数です。
7週目に、弾性変形と塑性変形の両方が測定されます。 腱 CSA は、コンピューター断層撮影 (CT) を使用して評価されます。 腱の伸びは、2、7、19、および 52 週目に RSA によって評価されます。 ふくらはぎの筋肉の周囲、足首関節の受動的および能動的な可動域、およびかかと上げテストが19週目と52週目に行われます。
全体的な機能は、19 および 52 週のアキレス腱断裂スコアによって評価されます。
合併症と再断裂が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ostergotland
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Linkoping、Ostergotland、スウェーデン、58729
- University Hospital Linkoeping
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アキレス腱の中間物質に配置された完全なアキレス腱断裂
- 受傷から14日以内に発症
- 18～60歳
除外基準:
- スウェーデン語が理解できない
- 以前に損傷した腱
- 糖尿病
- リウマチ病の病歴
- ステロイドによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
これは現在受け入れられているレジームを構成するため、早期の可動域と早期の体重負荷を伴う対照群 (CTRL) と見なされます。
対照群は 0 日目から耐荷重を与えた。また、断裂後 2 週間から 1 日 3 回の腱緊張運動を行うように指示した。
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患者は、断裂後 2 週間から毎日 3 回腱緊張運動を行います。
患者は、1日目から歩行器で許容されるのと同じくらい体重を支えることができます.
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実験的：アーリーローディング
早期負荷グループの患者は、0 日目から耐荷重を維持し、断裂後 2 週間から毎日 3 回の腱緊張運動を行うことができます。
このグループの患者は、歩行器を 1 日 2 回取り外し、特別なトレーニング ペダルを 5 週間 (歩行器を取り外すまで) 使用します。
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患者は、断裂後 2 週間から毎日 3 回腱緊張運動を行います。
患者は、1日目から歩行器で許容されるのと同じくらい体重を支えることができます.
患者は、破裂の 2 週間後から 5 週間、特別なトレーニング ペダルを使用して早期負荷を実行します。
患者は歩行器を取り外し、このペダルで 1 日 2 回トレーニングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弾性係数
時間枠：19週間
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弾性係数は、RSA とタンタル ビーズ間の距離の測定を使用して測定されます。
特定のフレームが使用されているため、前足部にペダルを適用してウェイトを載せることができます。
腱のサイズは CT を使用して測定されます。
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19週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱の伸び
時間枠：破裂後 2、7、19、52 週
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腱の伸びは、RSAとタンタルビーズ間の距離の測定を使用して評価されます
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破裂後 2、7、19、52 週
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弾性係数
時間枠：破裂後7週および52週
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弾性係数は、RSA とタンタル ビーズ間の距離の測定を使用して測定されます。
特定のフレームが使用されているため、前足部にペダルを適用してウェイトを載せることができます。
腱のサイズは CT を使用して測定されます。
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破裂後7週および52週
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アキレス腱断裂スコア（ATRS）
時間枠：破裂後19週および52週
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患者は、アキレス腱の機能に関する結果を報告しました
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破裂後19週および52週
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最大可動域
時間枠：破裂後19週および52週
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足首関節の最大可動域は、底屈と背屈で測定されます。
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破裂後19週および52週
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ヒールアップ
時間枠：破裂後19週および52週
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かかと上げ数とかかと上げ高さは、かかと上げ仕事の計算に使用されます。
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破裂後19週および52週
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腱の塑性変形
時間枠：破裂後7週間
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塑性変形は、RSA とタンタル ビーズ間の距離の測定を使用して測定されますが、患者は 3 分間重りで腱に負荷をかけ続けます。
腱のサイズは CT を使用して測定されます。
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破裂後7週間
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ふくらはぎの筋肉周囲
時間枠：19週と52週
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ふくらはぎの一番太い部分の周囲の測定
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19週と52週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Per Aspenberg, MD, PhD、Linköping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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