- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02805751
Tidlig kontrolleret belastning på konservativt behandlede akillessenerupturer
Mekaniske egenskaber ved konservativt behandlede akillessenerupturer med eller uden tidlig kontrolleret belastning
Formålet med denne undersøgelse er at måle senens mekaniske egenskaber efter konservativt behandlede akillessenerupturer med eller uden tidlig kontrolleret belastning. Dette gøres i et randomiseret forsøg, og de mekaniske egenskaber måles ved hjælp af røntgen stereometrisk analyse (RSA).
Hypotesen er, at tidlig vægtbæring forbedrer de mekaniske egenskaber ved konservativt behandlede akillessenerupturer uden at forårsage forlængelse af senen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af akillessenerupturer omfatter kirurgisk reparation eller immobilisering i en ortose, efterfulgt af længerevarende genoptræning. Forbedrede rehabiliteringsregimer viser stadig ufuldkommen restitution med underskud såsom vedvarende muskelsvaghed i endeområdet, seneforlængelse og ufuldstændig tilbagevenden til aktivitetsniveau før skaden. De underliggende mekanismer er ukendte, men vil sandsynligvis involvere molekylære og cellulære aspekter af de tidlige helingsprocesser. Dyreforsøg har vist, at korte episoder med kraftig belastning under seneheling skaber en stærkere sene og fører til mindre forlængelse end kontinuerlig belastning. Tidlig kontrolleret træning har også vist sig at forbedre materialeegenskaberne af kirurgisk reparerede sener. Men flere og flere klinikker vender nu væk fra kirurgi og mod konservativ behandling, mens undersøgelser om genoptræning hovedsageligt drejer sig om syede sener. Det er derfor også vigtigt at forstå, hvordan man bedst rehabiliterer konservativt behandlede patienter. Formålet er at undersøge effekten af tidlig kontrolleret belastning på konservativt behandlede akillessenerupturer.
Patienterne (alder 18-60 år) behandles konservativt ved at modtage en aftagelig skumrullestøvle på skadestuen. Patienterne bliver derefter ringet op af den primære investigator og bliver spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen fra undersøgelsens hovedinvestigator (Pernilla Eliasson).
Efter 2 uger lokaliseres rupturen ved ultralyd og 4 tantalperler implanteres perkutant i den proksimale og distale del af senen. Disse perler bruges til målinger af senens mekaniske egenskaber ved brug af RSA.
Patienterne randomiseres herefter til tidlig kontrolleret belastning eller kontrol.
Alle patienter bærer skumrullestøvlen i 7 uger. Fuld vægtbæring er tilladt som tolereret fra begyndelsen. Begge grupper udfører bevægelsesøvelser uden for støvlen med 20 gentagelser, 3 gange om dagen fra 14 dage efter ruptur.
Patienterne i den tidlige belastningsgruppe forsynes med en speciel træningspedal, hvor pedalmodstanden kan øges i behandlingsperioden. Patienterne vil bruge denne pedal to gange om dagen fra 2 uger efter ruptur.
Efter de første 7 uger henvises patienterne til fysioterapeuter, der ikke er involveret i denne forskning, men med instruktion om at følge de regionale rehabiliteringsvejledninger for akillessenerupturer.
Senens mekaniske egenskaber vil blive estimeret ved at måle senelængde, tværsnitsareal (CSA) og stivhed i uge 7, 19 og 52.
Senens elasticitetsmodul ved 19 uger er den primære variabel i denne undersøgelse.
I uge 7 vil både den elastiske og plastiske deformation blive målt. Sene CSA vil blive evalueret ved hjælp af computertomografi (CT). Seneforlængelse vil blive evalueret af RSA i uge 2, 7, 19 og 52. Lægmuskelomkreds, passivt og aktivt bevægeudslag i ankelleddet og en hælløftningstest vil blive udført i uge 19 og 52.
Den overordnede funktion vil blive vurderet af Achilles-senerupturscore ved 19 og 52 uger.
Komplikationer og genbrud vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplet akillesseneruptur placeret i midten af achillessenen
- Præsenteres inden for 14 dage fra skade
- 18-60 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå svensk
- tidligere skadet sene
- Diabetes mellitus
- Historie om reumatoid sygdom
- Behandling med steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Dette udgør det i øjeblikket accepterede regime og betragtes derfor som kontrolgruppen (CTRL) med tidlig bevægelsesområde og tidlig vægtbæring.
Kontrolgruppen fik lov til at have vægtbærende som tolereret fra dag 0. De er også instrueret i at udføre senespændingsøvelser 3 gange hver dag fra 2 uger efter rupturen.
|
Patienterne vil udføre senespændingsøvelser 3 gange hver dag fra 2 uger efter rupturen.
Patienterne må bære lige så meget, som de tåles i rollatoren fra dag 1.
|
Eksperimentel: Tidlig indlæsning
Patienterne i den tidlige belastningsgruppe må også have vægtbærende som tolereret fra dag 0 og udføre senebelastningsøvelser 3 gange hver dag fra 2 uger efter rupturen.
Patienterne i denne gruppe vil også fjerne rollatoren to gange om dagen og bruge en speciel træningspedal i 5 uger (indtil rollatoren fjernes).
|
Patienterne vil udføre senespændingsøvelser 3 gange hver dag fra 2 uger efter rupturen.
Patienterne må bære lige så meget, som de tåles i rollatoren fra dag 1.
Patienterne vil udføre tidlig belastning ved at bruge en speciel træningspedal i 5 uger, startende 2 uger efter rupturen.
Patienterne vil fjerne rollatoren og træne to gange om dagen på denne pedal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elasticitetsmodul
Tidsramme: 19 uger
|
Elasticitetsmodul vil blive målt ved hjælp af RSA og målinger af afstanden mellem tantalperler.
Der bruges en bestemt ramme, så vi kan sætte en pedal på forfoden og belaste den med vægte.
Senens størrelse vil blive målt ved hjælp af CT.
|
19 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seneforlængelse
Tidsramme: 2, 7, 19 og 52 uger efter ruptur
|
Seneforlængelse vil blive evalueret ved hjælp af RSA og målinger af afstanden mellem tantalperler
|
2, 7, 19 og 52 uger efter ruptur
|
Elasticitetsmodul
Tidsramme: 7 og 52 uger efter ruptur
|
Elasticitetsmodul vil blive målt ved hjælp af RSA og målinger af afstanden mellem tantalperler.
Der bruges en bestemt ramme, så vi kan sætte en pedal på forfoden og belaste den med vægte.
Senens størrelse vil blive målt ved hjælp af CT.
|
7 og 52 uger efter ruptur
|
Achillessene total ruptur score (ATRS)
Tidsramme: 19 og 52 uger efter ruptur
|
Patient rapporterede udfald vedrørende funktion i deres akillessene
|
19 og 52 uger efter ruptur
|
Maksimalt bevægelsesområde
Tidsramme: 19 og 52 uger efter ruptur
|
Det maksimale bevægelsesområde i ankelleddet vil blive målt i plantar og dorsalfleksion.
|
19 og 52 uger efter ruptur
|
Hælstigning
Tidsramme: 19 og 52 uger efter ruptur
|
Antallet af hælstigninger og hælstigningshøjden vil blive brugt til beregning af hælstigningsarbejdet.
|
19 og 52 uger efter ruptur
|
Plastisk deformation af senen
Tidsramme: 7 uger efter brud
|
Plastisk deformation vil blive målt ved hjælp af RSA og målinger af afstanden mellem tantalperler, mens patienten fortsat har en belastning på senen i 3 minutter med en vægt.
Senens størrelse vil blive målt ved hjælp af CT.
|
7 uger efter brud
|
Omkreds af lægmuskel
Tidsramme: 19 og 52 uger
|
Måling af omkredsen på den tykkeste del af læggen
|
19 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Early loading
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senespændingsøvelser
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom i lændenSaudi Arabien
-
Brigham Young UniversityAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetForreste korsbåndsruptur | Sportsskade
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityTrukket tilbageHjertekrampe | Bevægelsesabnormiteter i venstre ventrikelvægTyskland
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialPakistan
-
University of AarhusUkendtUniventrikulært hjerte | Lymfatiske abnormiteter | Lymfatisk ødem