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Frühe kontrollierte Belastung bei konservativ behandelten Achillessehnenrissen

3. August 2021 aktualisiert von: Pernilla Eliasson, Linkoeping University

Mechanische Eigenschaften bei konservativ behandelten Achillessehnenrissen mit oder ohne frühzeitige kontrollierte Belastung

Das Ziel dieser Studie ist es, die mechanischen Eigenschaften der Sehne nach konservativ behandelten Achillessehnenrupturen mit oder ohne frühzeitige kontrollierte Belastung zu messen. Dies geschieht in einem randomisierten Versuch und die mechanischen Eigenschaften werden mittels Röntgen-Stereometrie-Analyse (RSA) gemessen.

Die Hypothese ist, dass eine frühe Gewichtsbelastung die mechanischen Eigenschaften von konservativ behandelten Achillessehnenrissen verbessert, ohne eine Dehnung der Sehne zu verursachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Achillessehnenrissen umfasst eine chirurgische Reparatur oder Ruhigstellung in einer Orthese, gefolgt von einer längeren Rehabilitation. Verbesserte Rehabilitationsprogramme zeigen immer noch eine unvollständige Erholung mit Defiziten wie anhaltender Muskelschwäche im Endbereich, Sehnendehnung und unvollständiger Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind unbekannt, beinhalten aber wahrscheinlich molekulare und zelluläre Aspekte der frühen Heilungsprozesse. Tierexperimente haben gezeigt, dass kurze Episoden starker Belastung während der Sehnenheilung eine stärkere Sehne erzeugen und zu einer geringeren Dehnung führen als eine kontinuierliche Belastung. Es hat sich auch gezeigt, dass ein frühzeitiges kontrolliertes Training die Materialeigenschaften von chirurgisch reparierten Sehnen verbessert. Allerdings wenden sich immer mehr Kliniken von der Operation ab und hin zur konservativen Behandlung, während sich Studien zur Rehabilitation hauptsächlich mit genähten Sehnen befassen. Daher ist es auch wichtig zu verstehen, wie konservativ behandelte Patienten am besten rehabilitiert werden können. Ziel ist es, den Effekt einer frühzeitigen kontrollierten Belastung auf konservativ behandelte Achillessehnenrupturen zu untersuchen.

Die Patienten (im Alter von 18–60 Jahren) werden konservativ behandelt, indem sie in der Notaufnahme einen abnehmbaren Gehschuh aus Schaumstoff erhalten. Anschließend werden die Patienten vom Studienleiter angerufen und gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie von der Studienleiterin (Pernilla Eliasson).

Nach 2 Wochen wird die Ruptur sonographisch lokalisiert und 4 Tantalkugeln perkutan im proximalen und distalen Teil der Sehne implantiert. Diese Kügelchen werden für Messungen der mechanischen Eigenschaften der Sehne unter Verwendung von RSA verwendet.

Die Patienten werden danach randomisiert einer frühen kontrollierten Belastung oder Kontrolle zugeteilt.

Alle Patienten tragen den Foam Walker Boot für 7 Wochen. Vollbelastung ist nach Verträglichkeit von Anfang an erlaubt. Beide Gruppen führen Bewegungsübungen außerhalb des Stiefels mit 20 Wiederholungen, 3-mal täglich ab 14 Tagen nach Ruptur durch.

Die Patienten der Frühbelastungsgruppe erhalten ein spezielles Trainingspedal, mit dem der Tretwiderstand während der Behandlungszeit erhöht werden kann. Die Patienten werden dieses Pedal ab 2 Wochen nach dem Bruch zweimal täglich benutzen.

Nach den ersten 7 Wochen werden die Patienten an Physiotherapeuten überwiesen, die nicht an dieser Forschung beteiligt sind, jedoch mit der Anweisung, die regionalen Rehabilitationsrichtlinien für Achillessehnenrisse zu befolgen.

Die mechanischen Eigenschaften der Sehne werden durch Messen der Sehnenlänge, der Querschnittsfläche (CSA) und der Steifheit in Woche 7, 19 und 52 geschätzt.

Der Elastizitätsmodul der Sehne nach 19 Wochen ist die primäre Variable dieser Studie.

In Woche 7 werden sowohl die elastische als auch die plastische Verformung gemessen. Sehnen-CSA wird mittels Computertomographie (CT) bewertet. Die Sehnendehnung wird durch RSA in Woche 2, 7, 19 und 52 bewertet. Wadenmuskelumfang, passiver und aktiver Bewegungsumfang im Sprunggelenk und ein Fersenhebetest werden in Woche 19 und 52 durchgeführt.

Die Gesamtfunktion wird anhand des Achillessehnenriss-Scores nach 19 und 52 Wochen beurteilt.

Komplikationen und Rerupturen werden registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Schweden, 58729
        • University Hospital Linkoeping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Achillessehnenriss in der Mitte der Achillessehne
  • Vorgestellt innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung
  • 18-60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen
  • zuvor verletzte Sehne
  • Diabetes Mellitus
  • Geschichte der rheumatoiden Krankheit
  • Behandlung mit Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dies stellt das derzeit akzeptierte Regime dar und wird daher als Kontrollgruppe (CTRL) mit frühem Bewegungsumfang und früher Belastung angesehen. Die Kontrollgruppe durfte ab Tag 0 so viel Gewicht tragen, wie es toleriert wurde. Sie werden auch angewiesen, ab 2 Wochen nach der Ruptur 3-mal täglich Sehnendehnungsübungen durchzuführen.
Die Patienten werden ab 2 Wochen nach der Ruptur 3-mal täglich Sehnenbelastungsübungen durchführen.
Die Patienten dürfen ab Tag 1 so viel wie möglich in der Gehhilfe tragen.
Experimental: Frühes Laden
Die Patienten in der Frühbelastungsgruppe dürfen ab Tag 0 ebenfalls wie toleriert belasten und ab 2 Wochen nach der Ruptur 3-mal täglich Sehnendehnungsübungen durchführen. Die Patienten in dieser Gruppe werden außerdem zweimal täglich die Gehhilfe abnehmen und 5 Wochen lang (bis zur Gehhilfeentfernung) ein spezielles Trainingspedal verwenden.
Die Patienten werden ab 2 Wochen nach der Ruptur 3-mal täglich Sehnenbelastungsübungen durchführen.
Die Patienten dürfen ab Tag 1 so viel wie möglich in der Gehhilfe tragen.
Die Patienten werden 5 Wochen lang mit einem speziellen Trainingspedal eine frühe Belastung durchführen, beginnend 2 Wochen nach der Ruptur. Die Patienten nehmen die Gehhilfe ab und trainieren zweimal täglich auf diesem Pedal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizitätsmodul
Zeitfenster: 19 Wochen
Der Elastizitätsmodul wird unter Verwendung von RSA und Messungen des Abstands zwischen Tantalkügelchen gemessen. Es wird ein bestimmter Rahmen verwendet, der es uns ermöglicht, ein Pedal am Vorderfuß anzubringen und ihn mit Gewichten zu belasten. Die Sehnengröße wird mit CT gemessen.
19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnendehnung
Zeitfenster: 2, 7, 19 und 52 Wochen nach Ruptur
Die Sehnendehnung wird unter Verwendung von RSA und Messungen des Abstands zwischen Tantalkügelchen bewertet
2, 7, 19 und 52 Wochen nach Ruptur
Elastizitätsmodul
Zeitfenster: 7 und 52 Wochen nach Ruptur
Der Elastizitätsmodul wird unter Verwendung von RSA und Messungen des Abstands zwischen Tantalkügelchen gemessen. Es wird ein bestimmter Rahmen verwendet, der es uns ermöglicht, ein Pedal am Vorderfuß anzubringen und ihn mit Gewichten zu belasten. Die Sehnengröße wird mit CT gemessen.
7 und 52 Wochen nach Ruptur
Achillessehnen-Gesamtruptur-Score (ATRS)
Zeitfenster: 19 und 52 Wochen nach Ruptur
Der Patient berichtete über das Ergebnis bezüglich der Funktion seiner Achillessehne
19 und 52 Wochen nach Ruptur
Maximale Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 19 und 52 Wochen nach Ruptur
Der maximale Bewegungsumfang im Sprunggelenk wird in Plantar- und Dorsalextension gemessen.
19 und 52 Wochen nach Ruptur
Fersenaufstieg
Zeitfenster: 19 und 52 Wochen nach Ruptur
Die Anzahl der Trachten und die Trachtenhöhe werden zur Berechnung der Trachtenarbeit verwendet.
19 und 52 Wochen nach Ruptur
Plastische Verformung der Sehne
Zeitfenster: 7 Wochen nach Ruptur
Die plastische Verformung wird mit RSA und Abstandsmessungen zwischen Tantalperlen gemessen, während der Patient die Sehne für 3 Minuten weiterhin mit einem Gewicht belastet. Die Sehnengröße wird mit CT gemessen.
7 Wochen nach Ruptur
Wadenmuskelumfang
Zeitfenster: 19 und 52 Wochen
Messung des Umfangs an der dicksten Stelle der Wade
19 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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