- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02805751
Frühe kontrollierte Belastung bei konservativ behandelten Achillessehnenrissen
Mechanische Eigenschaften bei konservativ behandelten Achillessehnenrissen mit oder ohne frühzeitige kontrollierte Belastung
Das Ziel dieser Studie ist es, die mechanischen Eigenschaften der Sehne nach konservativ behandelten Achillessehnenrupturen mit oder ohne frühzeitige kontrollierte Belastung zu messen. Dies geschieht in einem randomisierten Versuch und die mechanischen Eigenschaften werden mittels Röntgen-Stereometrie-Analyse (RSA) gemessen.
Die Hypothese ist, dass eine frühe Gewichtsbelastung die mechanischen Eigenschaften von konservativ behandelten Achillessehnenrissen verbessert, ohne eine Dehnung der Sehne zu verursachen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Achillessehnenrissen umfasst eine chirurgische Reparatur oder Ruhigstellung in einer Orthese, gefolgt von einer längeren Rehabilitation. Verbesserte Rehabilitationsprogramme zeigen immer noch eine unvollständige Erholung mit Defiziten wie anhaltender Muskelschwäche im Endbereich, Sehnendehnung und unvollständiger Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind unbekannt, beinhalten aber wahrscheinlich molekulare und zelluläre Aspekte der frühen Heilungsprozesse. Tierexperimente haben gezeigt, dass kurze Episoden starker Belastung während der Sehnenheilung eine stärkere Sehne erzeugen und zu einer geringeren Dehnung führen als eine kontinuierliche Belastung. Es hat sich auch gezeigt, dass ein frühzeitiges kontrolliertes Training die Materialeigenschaften von chirurgisch reparierten Sehnen verbessert. Allerdings wenden sich immer mehr Kliniken von der Operation ab und hin zur konservativen Behandlung, während sich Studien zur Rehabilitation hauptsächlich mit genähten Sehnen befassen. Daher ist es auch wichtig zu verstehen, wie konservativ behandelte Patienten am besten rehabilitiert werden können. Ziel ist es, den Effekt einer frühzeitigen kontrollierten Belastung auf konservativ behandelte Achillessehnenrupturen zu untersuchen.
Die Patienten (im Alter von 18–60 Jahren) werden konservativ behandelt, indem sie in der Notaufnahme einen abnehmbaren Gehschuh aus Schaumstoff erhalten. Anschließend werden die Patienten vom Studienleiter angerufen und gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie von der Studienleiterin (Pernilla Eliasson).
Nach 2 Wochen wird die Ruptur sonographisch lokalisiert und 4 Tantalkugeln perkutan im proximalen und distalen Teil der Sehne implantiert. Diese Kügelchen werden für Messungen der mechanischen Eigenschaften der Sehne unter Verwendung von RSA verwendet.
Die Patienten werden danach randomisiert einer frühen kontrollierten Belastung oder Kontrolle zugeteilt.
Alle Patienten tragen den Foam Walker Boot für 7 Wochen. Vollbelastung ist nach Verträglichkeit von Anfang an erlaubt. Beide Gruppen führen Bewegungsübungen außerhalb des Stiefels mit 20 Wiederholungen, 3-mal täglich ab 14 Tagen nach Ruptur durch.
Die Patienten der Frühbelastungsgruppe erhalten ein spezielles Trainingspedal, mit dem der Tretwiderstand während der Behandlungszeit erhöht werden kann. Die Patienten werden dieses Pedal ab 2 Wochen nach dem Bruch zweimal täglich benutzen.
Nach den ersten 7 Wochen werden die Patienten an Physiotherapeuten überwiesen, die nicht an dieser Forschung beteiligt sind, jedoch mit der Anweisung, die regionalen Rehabilitationsrichtlinien für Achillessehnenrisse zu befolgen.
Die mechanischen Eigenschaften der Sehne werden durch Messen der Sehnenlänge, der Querschnittsfläche (CSA) und der Steifheit in Woche 7, 19 und 52 geschätzt.
Der Elastizitätsmodul der Sehne nach 19 Wochen ist die primäre Variable dieser Studie.
In Woche 7 werden sowohl die elastische als auch die plastische Verformung gemessen. Sehnen-CSA wird mittels Computertomographie (CT) bewertet. Die Sehnendehnung wird durch RSA in Woche 2, 7, 19 und 52 bewertet. Wadenmuskelumfang, passiver und aktiver Bewegungsumfang im Sprunggelenk und ein Fersenhebetest werden in Woche 19 und 52 durchgeführt.
Die Gesamtfunktion wird anhand des Achillessehnenriss-Scores nach 19 und 52 Wochen beurteilt.
Komplikationen und Rerupturen werden registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Schweden, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiger Achillessehnenriss in der Mitte der Achillessehne
- Vorgestellt innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung
- 18-60 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen
- zuvor verletzte Sehne
- Diabetes Mellitus
- Geschichte der rheumatoiden Krankheit
- Behandlung mit Steroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dies stellt das derzeit akzeptierte Regime dar und wird daher als Kontrollgruppe (CTRL) mit frühem Bewegungsumfang und früher Belastung angesehen.
Die Kontrollgruppe durfte ab Tag 0 so viel Gewicht tragen, wie es toleriert wurde. Sie werden auch angewiesen, ab 2 Wochen nach der Ruptur 3-mal täglich Sehnendehnungsübungen durchzuführen.
|
Die Patienten werden ab 2 Wochen nach der Ruptur 3-mal täglich Sehnenbelastungsübungen durchführen.
Die Patienten dürfen ab Tag 1 so viel wie möglich in der Gehhilfe tragen.
|
Experimental: Frühes Laden
Die Patienten in der Frühbelastungsgruppe dürfen ab Tag 0 ebenfalls wie toleriert belasten und ab 2 Wochen nach der Ruptur 3-mal täglich Sehnendehnungsübungen durchführen.
Die Patienten in dieser Gruppe werden außerdem zweimal täglich die Gehhilfe abnehmen und 5 Wochen lang (bis zur Gehhilfeentfernung) ein spezielles Trainingspedal verwenden.
|
Die Patienten werden ab 2 Wochen nach der Ruptur 3-mal täglich Sehnenbelastungsübungen durchführen.
Die Patienten dürfen ab Tag 1 so viel wie möglich in der Gehhilfe tragen.
Die Patienten werden 5 Wochen lang mit einem speziellen Trainingspedal eine frühe Belastung durchführen, beginnend 2 Wochen nach der Ruptur.
Die Patienten nehmen die Gehhilfe ab und trainieren zweimal täglich auf diesem Pedal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elastizitätsmodul
Zeitfenster: 19 Wochen
|
Der Elastizitätsmodul wird unter Verwendung von RSA und Messungen des Abstands zwischen Tantalkügelchen gemessen.
Es wird ein bestimmter Rahmen verwendet, der es uns ermöglicht, ein Pedal am Vorderfuß anzubringen und ihn mit Gewichten zu belasten.
Die Sehnengröße wird mit CT gemessen.
|
19 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehnendehnung
Zeitfenster: 2, 7, 19 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Die Sehnendehnung wird unter Verwendung von RSA und Messungen des Abstands zwischen Tantalkügelchen bewertet
|
2, 7, 19 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Elastizitätsmodul
Zeitfenster: 7 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Der Elastizitätsmodul wird unter Verwendung von RSA und Messungen des Abstands zwischen Tantalkügelchen gemessen.
Es wird ein bestimmter Rahmen verwendet, der es uns ermöglicht, ein Pedal am Vorderfuß anzubringen und ihn mit Gewichten zu belasten.
Die Sehnengröße wird mit CT gemessen.
|
7 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Achillessehnen-Gesamtruptur-Score (ATRS)
Zeitfenster: 19 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Der Patient berichtete über das Ergebnis bezüglich der Funktion seiner Achillessehne
|
19 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Maximale Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 19 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Der maximale Bewegungsumfang im Sprunggelenk wird in Plantar- und Dorsalextension gemessen.
|
19 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Fersenaufstieg
Zeitfenster: 19 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Die Anzahl der Trachten und die Trachtenhöhe werden zur Berechnung der Trachtenarbeit verwendet.
|
19 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Plastische Verformung der Sehne
Zeitfenster: 7 Wochen nach Ruptur
|
Die plastische Verformung wird mit RSA und Abstandsmessungen zwischen Tantalperlen gemessen, während der Patient die Sehne für 3 Minuten weiterhin mit einem Gewicht belastet.
Die Sehnengröße wird mit CT gemessen.
|
7 Wochen nach Ruptur
|
Wadenmuskelumfang
Zeitfenster: 19 und 52 Wochen
|
Messung des Umfangs an der dicksten Stelle der Wade
|
19 und 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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