NBTXR3纳米颗粒与EBRT或EBRT联合近距离放疗治疗前列腺癌

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18
• 通过具有指定格里森评分的针芯样本组织学证实的前列腺腺癌
• 未接受过 ADT 的受试者或已经接受 ADT 治疗并计划接受针对其前列腺腺癌的放射治疗的受试者是合格的。 在 NBTXR3 给药和开始放射治疗之前，需要完成 8 周的 ADT 疗程。
• 在参加研究前 12 周内对腹部和骨盆进行 CT 扫描或 MRI 时，盆腔和主动脉旁淋巴结必须呈阴性

• 前列腺癌具有高风险 (HR) 和不利的中等风险 (UIR) 复发分类，由以下组合之一确定：

  • 高风险 (HR)：具有以下一项或多项风险因素的受试者：

    • 临床分期：T3/T4
    • 格里森评分 (GS)：8-10
    • 变压吸附 > 20
    • N0

  • 不利的中等风险 (UIR)：没有 HR 特征但具有以下一项或多项不利风险因素的受试者：

    • 以下 3 个因素中的至少 2 个：格里森评分 (GS) 3+4=7 和/或 PSA 10-20 和/或 T2b/c
    • 格里森评分 (GS) 4+3=7
    • 超过 50% 的活检核心呈阳性且至少有一个其他风险因素：

格里森评分 (GS) 7 和/或 PSA 10-20 和/或 T2b/c

• 注册前 120 天内骨扫描无骨转移 (M0) 证据（PET/CT 是可接受的替代方法）。 如果热点的骨 CT 或 MRI 对转移呈阴性，则允许有可疑的骨扫描结果
• 在注册前 120 天内使用 FDA 批准的测定法进行的基线血清 PSA 值。 不应在前列腺活检后或激素治疗开始后的 10 天内获得进入研究的 PSA
• ECOG 体能状态必须为 0 或 1

• 足够的骨髓功能：

  • 血红蛋白 > 100 克/升
  • 绝对中性粒细胞 > 1.5 x 109/L
  • 血小板 > 100 x 109/L，

• 肾功能充足：

  • 血清肌酐 < 1.5 x ULN

• 足够的肝功能：

  • AST ≤ 3.0 x ULN
  • ALT ≤ 3.0 x 正常值上限
  • 总胆红素≤ 1.5 x ULN

• 非生育潜力：男性受试者及其伴侣必须满足以下标准之一才能被视为非生育潜力：

  • 男性接受过绝育手术，并在输精管结扎术后射精中适当确认没有精子，或
  • 异性恋活跃男性及其育龄伴侣必须同意或使用至少 2 种高效避孕方法，包括至少 1 种屏障避孕法。 高效的避孕方法是那些单独或组合使用时，如果始终如一地正确使用（即完美使用），每年失败率 <1% 的方法。 避孕措施必须包括与杀精子剂（即泡沫、凝胶、薄膜、乳膏、栓剂）一起使用的男用避孕套或女用避孕套，以及确定使用口服、注射或植入激素避孕方法，正确放置宫内节育器或宫内节育系统。

排除标准：

• 未获得、签署和注明日期的书面知情同意书
• 结直肠手术史，或与肛门直肠疾病或近端尿道狭窄需要扩张相关的反复内窥镜检查/干预史
• 前列腺体积≥90 cc
• 在前列腺体积 >60cc 的受试者中使用 EBRT 进行近距离放射治疗

• 严重的活动性合并症，定义如下：

  • 炎症性肠病、活动性直肠憩室炎、影响直肠的克罗恩病、肛门狭窄或溃疡性结肠炎。 （允许非活动性憩室炎和不影响直肠的克罗恩病）
  • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
  • 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 随机分组时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
  • 根据当前 CDC（疾病控制中心）定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
• 既往侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、膀胱或头颈部原位癌除外，除非至少 2 年无病
• 患有先天性长 QT 综合征的受试者或服用 IA 类、III 类或 IC 类抗心律失常药物的受试者在资格评估之前需要心脏病专家的评估。 只要雄激素剥夺疗法的益处超过心血管事件的潜在风险，就可以包括患有心血管疾病的受试者
• 不受控制的肺部疾病
• 有任何远处转移证据的受试者
• 有盆腔放疗禁忌症的受试者，包括但不限于既往盆腔放疗或近距离放疗
• 存在双侧髋关节置换假肢
• 注册前超过 4 个月的激素治疗（促黄体激素释放激素 [LHRH] 激动剂或口服抗雄激素）
• 被主治麻醉师、心脏病专家或其他医师宣布为麻醉高风险
• 在受试者注册前 12 周内完成初始工作
• 受试者无法遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
• 在签署知情同意书时参与另一项临床研究的受试者。