NBTXR3 nanorészecskék és EBRT vagy EBRT brachyterápiával a prosztata adenokarcinóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év
• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma tűmag mintákkal, hozzárendelt Gleason pontszámmal
• Alkalmazhatók olyan alanyok, akik naiv ADT-kezelésben részesülnek, vagy akik már ADT-kezelésben részesülnek, és a prosztata adenokarcinómájuk miatt sugárkezelésben részesülnek. Az NBTXR3 beadása és a sugárterápia megkezdése előtt egy 8 hetes ADT kúrát kell elvégezni.
• A kismedencei és paraaorta nyirokcsomóknak negatívnak kell lenniük a has és a medence CT-vizsgálatán vagy MRI-n, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül végeznek.

• Prosztata adenokarcinóma magas kockázattal (HR) és kedvezőtlen közepes kockázattal (UIR) a kiújulás besorolásához, a következő kombinációk egyikével meghatározva:

  • Magas kockázatú (HR): olyan személyek, akiknél a következő kockázati tényezők közül egy vagy több:

    • Klinikai stádium: T3/T4
    • Gleason-pontszám (GS): 8-10
    • PSA > 20
    • N0

  • Kedvezőtlen köztes kockázat (UIR): olyan alanyok, akik nem rendelkeznek HR-jellemzőkkel, de a következő kedvezőtlen kockázati tényezők közül egy vagy több:

    • A következő 3 tényező közül legalább 2: Gleason pontszám (GS) 3+4=7 és/vagy PSA 10-20 és/vagy T2b/c
    • Gleason-pontszám (GS) 4+3=7
    • A biopsziás magok több mint 50%-a pozitív, és legalább egy másik kockázati tényező:

Gleason pontszám (GS) 7 és/vagy PSA 10-20 és/vagy T2b/c

• A regisztrációt megelőző 120 napon belüli csontvizsgálat során nincs bizonyíték csontmetasztázisra (M0) (a PET/CT elfogadható helyettesítő). Kétértelmű csontvizsgálati leletek megengedettek, ha a forró pontok csont-CT-je vagy MRI-je metasztázisra negatív
• A kiindulási szérum PSA-értéket az FDA által jóváhagyott teszttel végezték el a regisztrációt megelőző 120 napon belül. A prosztatabiopsziát vagy a hormonterápia megkezdését követő 10 napon belül nem szabad a vizsgálatba belépő PSA-t elérni
• Az ECOG teljesítmény állapotának 0 vagy 1 értéknek kell lennie

• A csontvelő megfelelő működése:

  • Hemoglobin > 100 g/l
  • Abszolút neutrofil > 1,5 x 109/l
  • Vérlemezkék > 100 x 109/l,

• A vese megfelelő működése:

  • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN

• A máj megfelelő működése:

  • AST ≤ 3,0 x ULN
  • ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN

• Nem gyermekvállalási potenciál: A férfi alanyoknak és partnereiknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek:

  • A hímek sterilizáláson estek át, megfelelően igazolva, hogy a vazektómia utáni ejakulátumban nincs spermium, vagy
  • A heteroszexuálisan aktív férfiaknak és fogamzóképes korú partnereiknek meg kell állapodniuk, vagy legalább 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, beleértve legalább 1 gátat. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek önmagukban vagy kombinálva következetesen és helyesen (azaz tökéletes használat esetén) évi 1% alatti sikertelenséget eredményeznek. A fogamzásgátlásnak ki kell terjednie a spermiciddel (hab, gél, film, krém, kúp) együtt használt férfi óvszerre vagy női óvszerre, valamint az orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszerek, helyesen elhelyezett méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer bevett alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés nincs aláírva és keltezve
• Kolorektális műtétek, ismételt endoszkópos vizsgálatok/beavatkozások anorektális betegségekkel vagy tágítást igénylő proximális húgycsőszűkülettel kapcsolatban
• A prosztata térfogata ≥90 cc
• Brachyterápia EBRT-vel olyan betegeknél, akiknek a prosztata térfogata >60 cm3

• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

  • Gyulladásos bélbetegség, aktív végbéldivertikulitisz, végbélt érintő Crohn-betegség, anális szűkület vagy fekélyes vastagbélgyulladás. (A végbélt nem érintő, nem aktív diverticulitis és Crohn-betegség megengedett)
  • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a randomizáció idején
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC (Centers for Disease Control) jelenlegi definíciója alapján
• Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a húgyhólyag vagy a fej és a nyak régió in situ carcinomáját, kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes
• A veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő alanyok, illetve az IA, III vagy IC osztályú antiaritmiás gyógyszereket szedő alanyok esetében a jogosultság értékelése előtt kardiológus értékelésére van szükség. szív- és érrendszeri betegségben szenvedők is beszámíthatók mindaddig, amíg az androgénmegvonásos terápia előnyei meghaladják a kardiovaszkuláris események lehetséges kockázatát
• Kontrollálatlan tüdőbetegség
• Olyan alanyok, akiknél távoli metasztázisok bármilyen bizonyítéka van
• olyan alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a kismedencei sugárkezelésre, beleértve, de nem kizárólagosan, korábbi kismedencei sugárkezelést vagy brachyterápiát
• Kétoldali csípőprotézisek jelenléte
• Hormonális terápia (luteinizáló hormon-felszabadító hormon [LHRH] agonista vagy orális antiandrogén) több mint 4 hónappal a regisztráció előtt
• Az aneszteziológus, kardiológus vagy más orvos által kijelentett, hogy nagy az érzéstelenítés kockázata
• Végezze el a kezdeti munkát a tárgy regisztrációja előtt 12 hétnél korábban
• Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak, kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak
• Más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a beleegyezés aláírásakor.