前立腺腺癌の治療における NBTXR3 ナノ粒子および EBRT または近接照射療法による EBRT

包含基準:

• 18歳以上
• -グリーソンスコアが割り当てられたニードルコアサンプルによって前立腺の組織学的に確認された腺癌
• -被験者ADTナイーブまたはすでにADT治療を受けており、前立腺の腺癌に対する放射線療法を受ける予定の被験者は適格です。 NBTXR3 の投与と放射線療法の開始前に、8 週間の ADT コースを完了する必要があります。
• -骨盤および傍大動脈リンパ節は、研究への登録前の12週間以内に実施された腹部および骨盤のCTスキャンまたはMRIで陰性でなければなりません

• 以下の組み合わせのいずれかによって決定される再発分類のための高リスク（HR）および好ましくない中間リスク（UIR）の前立腺腺癌：

  • 高リスク (HR): 以下の危険因子を 1 つ以上持つ被験者:

    • 臨床病期：T3/T4
    • グリソンスコア (GS): 8-10
    • PSA > 20
    • N0

  • 好ましくない中間リスク (UIR): HR の特徴はないが、次の有害な危険因子の 1 つ以上を持つ被験者:

    • 次の 3 つの要因のうち少なくとも 2 つ: グリソンスコア (GS) 3+4=7 および/または PSA 10-20 および/または T2b/c
    • グリソンスコア (GS) 4+3=7
    • 生検コアの 50% 以上が陽性で、その他の危険因子が少なくとも 1 つある場合:

グリソンスコア (GS) 7 および/または PSA 10-20 および/または T2b/c

• -登録前120日以内の骨スキャンで骨転移（M0）の証拠はありません（PET / CTは許容可能な代替品です）。 ホットスポットの骨 CT または MRI で転移が陰性である場合、あいまいな骨スキャン所見が許容される
• -登録前120日以内にFDA承認のアッセイで実行されたベースライン血清PSA値。 -研究登録PSAは、前立腺生検後またはホルモン療法の開始後10日間以内に取得されるべきではありません
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません

• 骨髄の適切な機能:

  • ヘモグロビン > 100 g/L
  • 絶対好中球 > 1.5 x 109/L
  • 血小板 > 100 x 109/L、

• 腎臓の適切な機能:

  • -血清クレアチニン<1.5 x ULN

• 肝臓の適切な機能:

  • AST≦3.0×ULN
  • ALT ≤ 3.0 x ULN
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN

• 非出産の可能性: 男性被験者とそのパートナーは、非出産の可能性があると見なされるために、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

  • 男性は、精管切除後の射精液に精子が存在しないことが適切に確認された不妊手術を受けている、または
  • 異性愛者で活動的な男性と出産の可能性のあるそのパートナーは、少なくとも 1 つのバリア法を含む、少なくとも 2 つの非常に効果的な避妊方法に同意するか、使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合 (つまり、完全に使用した場合)、失敗率が年間 1% 未満になる方法です。 避妊には、男性用コンドームまたは殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、座薬など）を使用した女性用コンドームのほか、経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊法、正しく配置された子宮内器具または子宮内システムの確立された使用が含まれている必要があります。

除外基準:

• 書面によるインフォームド コンセントが取得されておらず、署名および日付が付けられていない
• -結腸直腸手術の歴史、または肛門直腸疾患または拡張を必要とする近位尿道狭窄に関連する内視鏡検査/介入の繰り返し
• 前立腺の大きさ ≧90cc
• -前立腺容積が60ccを超える被験者におけるEBRTによる小線源治療

• 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

  • 炎症性腸疾患、活動性直腸憩室炎、直腸に影響を及ぼすクローン病、肛門狭窄または潰瘍性大腸炎。 （直腸に影響を与えない非活動性憩室炎およびクローン病は許可されます）
  • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • -無作為化時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
  • 現在の CDC (疾病管理センター) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)
• -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、膀胱または頭頸部の上皮内がんを除く）、最低2年間無病である場合を除く
• 先天性QT延長症候群の被験者、またはクラスIA、クラスIII、またはクラスICの抗不整脈薬を服用している被験者は、適格性評価の前に心臓専門医の評価が必要です。 アンドロゲン除去療法の利点が心血管イベントの潜在的なリスクを上回る限り、心血管疾患のある被験者を含めることができます
• コントロールされていない肺疾患
• -遠隔転移の証拠がある被験者
• -以前の骨盤放射線療法または小線源治療を含むがこれらに限定されない骨盤放射線療法に対する禁忌のある被験者
• 両側股関節置換プロテーゼの存在
• -登録前の4か月を超えるホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニストまたは経口抗アンドロゲン）
• 麻酔科医、心臓専門医、または他の医師の診察を受けることにより、麻酔のリスクが高いと宣言された
• -被験者登録の12週間前に最初の作業を完了する
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守できない被験者
• -インフォームドコンセントの署名時に別の臨床調査に参加している被験者。