전립선 선암의 치료에서 근접 치료를 사용한 NBTXR3 나노입자 및 EBRT 또는 EBRT

포함 기준:

• 연령 ≥ 18
• Gleason 점수가 할당된 바늘 코어 샘플에 의해 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• 피험자 ADT 나이브 또는 이미 ADT 치료를 받고 있고 전립선 선암종에 대한 방사선 요법을 받을 예정인 피험자가 적격입니다. NBTXR3 투여 및 방사선 요법 시작 전에 ADT의 8주 과정을 완료해야 합니다.
• 골반 및 대동맥 주위 림프절은 연구에 등록하기 전 12주 이내에 수행된 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI에서 음성이어야 합니다.

• 다음 조합 중 하나로 결정되는 재발 분류에 대해 고위험(HR) 및 불리한 중간 위험(UIR)이 있는 전립선 선암종:

  • 고위험(HR): 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가진 피험자:

    • 임상 단계: T3/T4
    • 글리슨 점수(GS): 8-10
    • PSA > 20
    • N0

  • 바람직하지 않은 중간 위험(UIR): HR 기능은 없지만 다음 불리한 위험 ​​요소 중 하나 이상이 있는 피험자:

    • 다음 3가지 요인 중 최소 2가지: Gleason 점수(GS) 3+4=7 및/또는 PSA 10-20 및/또는 T2b/c
    • 글리슨 점수(GS) 4+3=7
    • 생검 코어의 50% 이상이 양성이고 적어도 하나의 다른 위험 요소:

글리슨 점수(GS) 7 및/또는 PSA 10-20 및/또는 T2b/c

• 등록 전 120일 이내에 뼈 스캔에서 뼈 전이(M0)의 증거가 없습니다(PET/CT는 허용 가능한 대체물임). 불확실한 뼈 스캔 소견은 핫스팟의 뼈 CT 또는 MRI가 전이에 대해 음성인 경우 허용됩니다.
• 등록 전 120일 이내에 FDA 승인 분석으로 수행된 기준 혈청 PSA 값. 연구 등록 PSA는 전립선 생검 후 또는 호르몬 요법 개시 후 10일 이내에 획득해서는 안 됩니다.
• ECOG 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.

• 골수의 적절한 기능:

  • 헤모글로빈 > 100g/L
  • 절대 호중구 > 1.5 x 109/L
  • 혈소판 > 100 x 109/L,

• 신장의 적절한 기능:

  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

• 간의 적절한 기능:

  • AST ≤ 3.0 x ULN
  • 대체 ≤ 3.0 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

• 비가임 가능성: 남성 피험자와 그 파트너는 비가임 가능성으로 간주되기 위해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 정관 수술 후 사정액에 정자가 없다는 것이 적절하게 확인된 불임 수술을 받은 남성, 또는
  • 이성애 활동이 활발한 남성과 가임 가능성이 있는 이들의 파트너는 최소 1개의 차단 방법을 포함하여 최소 2가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법에 동의하거나 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때(즉, 완벽하게 사용했을 때) 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다. 피임에는 남성용 콘돔 또는 살정제(즉, 폼, 젤, 필름, 크림, 좌약)와 함께 사용되는 여성용 콘돔은 물론 구강, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법, 올바르게 배치된 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 확립된 사용이 포함되어야 합니다.

제외 기준:

• 서면 동의서를 획득, 서명 및 날짜 지정하지 않음
• 확장이 필요한 항문직장 질환 또는 근위부 요도 협착과 관련된 대장 수술 또는 반복적인 내시경 검사/중재의 병력
• 전립선 크기 부피 ≥90cc
• 전립선 용적이 >60cc인 대상자에서 EBRT를 사용한 근접 치료

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • 염증성 장 질환, 활동성 직장 게실염, 직장에 영향을 미치는 크론병, 항문 협착증 또는 궤양성 대장염. (직장에 영향을 미치지 않는 비활동성 게실염 및 크론병은 허용)
  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 무작위화 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염
  • 현재 CDC(질병통제센터) 정의에 따른 후천성 면역 결핍증(AIDS)
• 비흑색종 피부암, 방광 또는 두경부의 상피내암종을 제외한 이전의 침습성 악성종양, 최소 2년 동안 질병이 없는 경우
• 선천성 긴 QT 증후군이 있는 피험자 또는 Class IA, Class III 또는 Class IC 항부정맥제를 복용하는 피험자는 적격성 평가 전에 심장 전문의의 평가가 필요합니다. 심혈관 질환이 있는 피험자는 안드로겐 차단 요법의 이점이 심혈관 사건의 잠재적 위험을 능가하는 한 포함될 수 있습니다.
• 제어되지 않는 폐 질환
• 원격 전이의 증거가 있는 피험자
• 이전 골반 방사선 요법 또는 근접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 골반 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있는 피험자
• 양측 고관절 대체 보철물의 존재
• 등록 전 4개월을 초과한 호르몬 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 또는 경구 항안드로겐)
• 마취 전문의, 심장 전문의 또는 기타 의사가 마취 위험이 높다고 선언한 경우
• 피험자 등록 전 12주 이전에 초기 작업 완료
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자
• 정보에 입각한 동의 서명 시점에 다른 임상 조사에 참여하는 피험자.