骨化二醇补充剂对维生素 D 缺乏症哮喘患者 (ACViD) 哮喘控制的疗效 (ACViD)
简介:有许多针对儿童和成人的横断面研究表明,哮喘患者维生素 D 水平低与哮喘控制较差、肺功能较差、对糖皮质激素的反应降低以及更频繁的加重有关。 此外,由于有相当一部分哮喘患者尽管吸入了高剂量的皮质类固醇,但仍无法充分控制其疾病,因此我们研究了新的治疗方案,其中包括维生素
目的:确定补充维生素 D 对维生素 D 缺乏的哮喘患者在哮喘控制程度上的疗效。
材料和方法:进行了一项前瞻性、对照、随机、三盲研究,并进行了为期 6 个月的随访。 招募的患者年龄超过 18 岁,医学诊断为支气管哮喘,血清 25(OH)D3 水平 < 30 ng/ml。 如果患者有吸烟习惯 ≥ 10 包年、服用维生素 D 补充剂、肾脏疾病(creat. > 2 mg/dl)、高钙血症(用蛋白质 > 10.5 mg/dl 校正)、反复发作的肾绞痛、任何可能干扰维生素 D 吸收的胃肠道疾病、严重的社会心理问题、怀孕或哺乳期。 随机化过程将患者分配到两组之一:一组接受维生素 D(以骨化二醇 (Hidroferol®) 的形式,每周口服 16,000 IU 安瓿),另一组接受安慰剂相同的外观和相同的给药方案。 收集了人口统计学、临床、肺活量测定和实验室终点。 主要终点是通过国际验证的哮喘控制测试 (ACT) 确定的哮喘控制程度。 次要终点是哮喘加重、吸入皮质类固醇的剂量和使用 Mini-AQLQ(哮喘生活质量问卷)测量的生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Murcia、西班牙、30008
- Servicio Murciano de Salud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 支气管哮喘的医学诊断
- 血清 25(OH)D3 水平 < 30 ng/ml。
排除标准:
- 吸烟习惯≥10包年,
- 服用维生素 D 补充剂,
- 肾病(创造。 > 2 毫克/分升),
- 高钙血症(用蛋白质校正 > 10.5 mg/dl),
- 反复发作的肾绞痛,
- 任何可能影响维生素 D 吸收的胃肠道疾病,
- 严重的社会心理问题,
- 孕
- 哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组 (IG)
骨化二醇 (Hidroferol®),每周口服 16,000 IU 安瓿
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PLACEBO_COMPARATOR:对照组 (CG)
每周通过口服途径进行的具有相同外观的演示文稿中的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过哮喘控制测试 (ACT) 测量哮喘控制情况
大体时间:6个月
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哮喘控制测试(ACT): ACT 问卷解读:得分小于或等于 15 分:控制不佳; 16~19分:部分控制;大于或等于 20 分:控制良好。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘发作次数
大体时间:6个月
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研究期间哮喘发作次数
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6个月
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剂量吸入皮质类固醇作为西班牙哮喘管理指南 (GEMA 4.0) 的量表
大体时间:6个月
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剂量吸入皮质类固醇作为西班牙哮喘管理指南 (GEMA 4.0) 的量表:取决于类固醇的类型: 二丙酸倍氯米松(低剂量:200-500 微克/天,半剂量:501-1000 微克/天,高剂量:1001-2000 微克/天),超细倍氯米松(低剂量:100-200 微克/天,半剂量: 201-400 微克/天,高剂量:> 400 微克/天),布地奈德(低剂量:200-400 微克/天,半剂量:401-800 微克/天,高剂量:801-1600 微克/天),环索奈德(低剂量:80-160 微克/天,半剂量:161-320 微克/天,高剂量:321-1280 微克/天),糠酸氟替卡松(半剂量:92 微克/天,高剂量:184 微克/天)天),丙酸氟替卡松(低剂量:100-250 微克/天,半剂量:251-500 微克/天,高剂量:501-1000 微克/天),糠酸莫米松(低剂量:100-200 微克/天,半剂量:201-400 微克/天,高剂量:401-800 微克/天), |
6个月
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使用 Mini-AQLQ(哮喘生活质量问卷)测量的生活质量
大体时间:6个月
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Mini-AQLQ(哮喘生活质量问卷):每个项目的回答选项均采用等距 7 分制,其中 1 = 最大限制,7 = 无限制。
问卷总体得分,即构成该量表的所有 15 个项目的平均值,以及每个维度的分数,即该维度对应项目的平均值。
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6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Rubén Andújar Espinosa, Medicine、MurciaSalud
出版物和有用的链接
一般刊物
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
- Andujar-Espinosa R, Salinero-Gonzalez L, Illan-Gomez F, Castilla-Martinez M, Hu-Yang C, Ruiz-Lopez FJ. Effect of vitamin D supplementation on asthma control in patients with vitamin D deficiency: the ACVID randomised clinical trial. Thorax. 2021 Feb;76(2):126-133. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213936. Epub 2020 Nov 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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