Eficácia da Suplementação de Calcifediol no Controle da Asma em Pacientes Asmáticos com Deficiência de Vitamina D (ACViD) (ACViD)
Introdução: Existem muitos estudos transversais em crianças e adultos que indicam que níveis baixos de vitamina D em pacientes asmáticos estão correlacionados com pior controle da asma, pior função pulmonar, diminuição da resposta aos glicocorticoides e exacerbações mais frequentes. Além disso, como existe um grupo significativo de pacientes asmáticos com controle insuficiente de sua doença, apesar de altas doses de corticosteroides inalatórios, temos investigado novas alternativas de tratamento, que incluem vitamina
Objetivo: Determinar a eficácia da suplementação de vitamina D em pacientes asmáticos com deficiência de vitamina D no grau de controle da asma.
Materiais e métodos: Foi realizado um estudo prospectivo, controlado, randomizado, triplo-cego com seguimento de 6 meses. Os pacientes recrutados eram maiores de 18 anos com diagnóstico médico de asma brônquica e níveis séricos de 25(OH)D3 < 30 ng/ml. Foram excluídos pacientes com hábito tabágico ≥ 10 maços-ano, em uso de suplementos de vitamina D, com doença renal (creat. > 2 mg/dl), hipercalcemia (corrigida com proteínas > 10,5 mg/dl), episódios repetidos de cólica renal, qualquer doença gastrointestinal que possa interferir na absorção de vitamina D ou problemas psicossociais graves, ou estava grávida ou amamentando. O processo de randomização dividiu os pacientes em dois grupos: um grupo que recebeu vitamina D (na forma de calcifediol (Hidroferol®) em ampolas de 16.000 UI tomadas semanalmente por via oral) e outro grupo que recebeu placebo em uma apresentação com um aparência idêntica e o mesmo regime de administração. Foram recolhidos parâmetros demográficos, clínicos, espirométricos e laboratoriais. O endpoint primário foi o grau de controle da asma conforme determinado pelo Asthma Control Test (ACT) validado internacionalmente. Os desfechos secundários foram exacerbações de asma, dose de corticosteroides inalatórios e qualidade de vida medida pelo Mini-AQLQ (Questionário de Qualidade de Vida em Asma).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Murcia, Espanha, 30008
- Servicio Murciano de Salud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de asma brônquica
- níveis séricos de 25(OH)D3 < 30 ng/ml.
Critério de exclusão:
- hábito tabágico ≥ 10 maços-ano,
- tomar suplementos de vitamina D,
- doença renal (cria. > 2mg/dl),
- hipercalcemia (corrigida com proteínas > 10,5 mg/dl),
- episódios repetidos de cólica renal,
- qualquer doença gastrointestinal que possa interferir na absorção de vitamina D,
- graves problemas psicossociais,
- grávida
- amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção (GI)
Calcifediol (Hidroferol®) em ampolas de 16.000 UI tomado semanalmente por via oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de Controle (GC)
Placebo em apresentação com aspecto idêntico tomado semanalmente por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da asma medido com teste de controle da asma (ACT)
Prazo: 6 meses
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Asthma Control Test (ACT): Interpretação do questionário ACT: Pontuação menor ou igual a 15 pontos: mau controle; Entre 16 e 19 pontos: parcialmente controlado; Maior ou igual a 20 pontos: bom controle.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Exacerbações de Asma
Prazo: 6 meses
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Número de exacerbações de asma durante o período do estudo
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6 meses
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Dose de corticosteróides inalatórios como a escala do guia espanhol para o manejo da asma (GEMA 4.0)
Prazo: 6 meses
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Dose de corticosteróides inalatórios conforme a escala do guia espanhol para o manejo da asma (GEMA 4.0): Depende do tipo de esteróides: Dipropionato de beclometasona (dose baixa: 200-500 mcg/dia, meia dose: 501-1000 mcg/dia, dose alta: 1001-2000 mcg/dia), extrafina de beclometasona (dose baixa: 100-200 mcg/dia, meia dose: 201-400 mcg/dia, Dose alta: > 400 mcg/dia), Budesonida (Dose baixa: 200-400 mcg/dia, Meia dose: 401-800 mcg/dia, Dose alta: 801-1600 mcg/dia), Ciclesonida (Dose baixa: 80-160 mcg/dia, Meia dose: 161-320 mcg/dia, Dose alta: 321-1280 mcg/dia), Furoato de fluticasona (Meia dose: 92 mcg/dia, Dose alta: 184 mcg/dia dia), propionato de fluticasona (dose baixa: 100-250 mcg/dia, meia dose: 251-500 mcg/dia, dose alta: 501-1000 mcg/dia), furoato de mometasona (dose baixa: 100-200 mcg/dia, Meia dose: 201-400 mcg/dia, Dose alta: 401-800 mcg/dia), |
6 meses
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Qualidade de vida medida com Mini-AQLQ (Questionário de Qualidade de Vida em Asma)
Prazo: 6 meses
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Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): As opções de resposta para cada item são colocadas em uma escala equidistante de 7 pontos, onde 1 = limitação máxima e 7 = sem limitação.
O questionário Escore global, que é a média dos 15 itens que compõem a escala, e um escore para cada dimensão, que é a média dos itens correspondentes àquela dimensão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
- Andujar-Espinosa R, Salinero-Gonzalez L, Illan-Gomez F, Castilla-Martinez M, Hu-Yang C, Ruiz-Lopez FJ. Effect of vitamin D supplementation on asthma control in patients with vitamin D deficiency: the ACVID randomised clinical trial. Thorax. 2021 Feb;76(2):126-133. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213936. Epub 2020 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Deficiência de Vitamina D
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Calcifediol
Outros números de identificação do estudo
- 300681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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