Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsifediolilisän teho astman hallinnassa astmapotilailla, joilla on D-vitamiinin puutos (ACViD) (ACViD)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Rubén Andújar, MurciaSalud

Johdanto: Lapsilla ja aikuisilla on tehty monia poikkileikkaustutkimuksia, jotka osoittavat, että astmapotilaiden alhainen D-vitamiinitaso korreloi huonompaan astman hallintaan, huonompaan keuhkojen toimintaan, heikentyneeseen vasteeseen glukokortikoideille ja yleistyneisiin pahenemisvaiheisiin. Lisäksi, koska on olemassa merkittävä joukko astmapotilaita, joiden sairaus ei ole riittävän hallinnassa suurista inhaloitavien kortikosteroidiannosten vuoksi, olemme tutkineet uusia hoitovaihtoehtoja, joihin kuuluvat vitamiinit.

Tavoite: Selvittää D-vitamiinilisän tehokkuus astmapotilailla, joilla on D-vitamiinin puutos astman hallinnassa.

Materiaalit ja menetelmät: Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kolmoissokkotutkimus suoritettiin 6 kuukauden seurannalla. Rekrytoidut potilaat olivat yli 18-vuotiaita, joilla oli lääketieteellinen diagnoosi keuhkoastma ja seerumin 25(OH)D3-pitoisuus < 30 ng/ml. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli tupakointitapa ≥ 10 pakkausvuotta, D-vitamiinilisän saanti, munuaissairaus (creat. > 2 mg/dl), hyperkalsemia (korjattu proteiineilla > 10,5 mg/dl), toistuvat munuaiskoliikkijaksot, mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä D-vitamiinin imeytymistä, tai vakavat psykososiaaliset ongelmat tai olet raskaana tai imetät. Satunnaistusprosessissa potilaat jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä, joka sai D-vitamiinia (kalsifediolin muodossa (Hidroferol®) 16 000 IU:n ampulleissa viikoittain suun kautta) ja toinen ryhmä, joka sai lumelääkettä esitelmässä identtinen ulkonäkö ja sama annosteluohjelma. Demografiset, kliiniset, spirometriset ja laboratoriopäätepisteet kerättiin. Ensisijainen päätetapahtuma oli astman hallinnan taso kansainvälisesti validoidulla astman kontrollitestillä (ACT) määritettynä. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat astman paheneminen, inhaloitavien kortikosteroidien annos ja elämänlaatu Mini-AQLQ:lla (Asthma Quality of Life Questionnaire) mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoastman lääketieteellinen diagnoosi
  • seerumin 25(OH)D3-tasot < 30 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi ≥ 10 pakkausvuotta,
  • D-vitamiinilisän ottaminen,
  • munuaissairaus (creat. > 2 mg/dl),
  • hyperkalsemia (korjattu proteiineilla > 10,5 mg/dl),
  • toistuvat munuaiskoliikkijaksot,
  • mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä D-vitamiinin imeytymistä,
  • vakavia psykososiaalisia ongelmia,
  • raskaana
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intervention Group (IG)
Kalsifedioli (Hidroferol®) 16 000 IU:n ampulleissa viikoittain suun kautta
Lääke: Kalsifedioli
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (CG)
Plasebo esityksessä, jonka ulkonäkö on identtinen viikoittain suun kautta
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta mitattuna astman kontrollitestillä (ACT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Astmakontrollitesti (ACT): ACT-kyselylomakkeen tulkinta: Pistemäärä vähemmän tai yhtä suuri kuin 15 pistettä: huono kontrolli; 16-19 pistettä: osittain hallinnassa; Suurempi tai yhtä suuri kuin 20 pistettä: hyvä hallinta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Astman pahenemisvaiheiden määrä tutkimusjakson aikana
6 kuukautta
Inhaloitavien kortikosteroidien annostus espanjalaisen astman hallintaoppaan (GEMA 4.0) mittakaavassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Inhaloitavien kortikosteroidien annostus espanjalaisen astman hallintaoppaan (GEMA 4.0) asteikolla: Riippuu steroidityypistä:

Beklometasonidipropionaatti (pieni annos: 200-500 mcg/vrk, puolikas annos: 501-1000 mcg/vrk, suuri annos: 1001-2000 mcg/vrk), beklometasonidipropionaatti (pieni annos: 100-200 mcg/vrk, puolikas annos: 1001-2000 mcg/vrk) 201-400 mcg/vrk, suuri annos: > 400 mcg/vrk), budesonidi (pieni annos: 200-400 mcg/vrk, puolikas annos: 401-800 mcg/vrk, suuri annos: 801-1600 mcg/vrk), Siklesonidi (pieni annos: 80-160 mcg/vrk, puolikas annos: 161-320 mcg/vrk, suuri annos: 321-1280 mcg/vrk), flutikasonifuroaatti (puoliannos: 92 mcg/vrk, suuri annos: 184 mcg/vrk) päivä), flutikasonipropionaatti (pieni annos: 100-250 mcg/vrk, puolikas annos: 251-500 mcg/vrk, suuri annos: 501-1000 mcg/vrk), mometasonifuroaatti (pieni annos: 100-200 mcg/vrk, Puolet annoksesta: 201-400 mcg/vrk, Suuri annos: 401-800 mcg/vrk),
6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna Mini-AQLQ:lla (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): Jokaisen kohdan vastausvaihtoehdot asetetaan tasaetäisyydellä olevalle 7 pisteen asteikolle, jossa 1 = enimmäisrajoitus ja 7 = ei rajoitusta. Kyselylomakkeen Globaali pistemäärä, joka on kaikkien 15 asteikon muodostavan kohteen keskiarvo, ja kunkin ulottuvuuden pistemäärä, joka on kyseisen ulottuvuuden vastaavien kohteiden keskiarvo.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MurciaSalud

Tutkijat

  • Päätutkija: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300681

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa