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비타민 D 결핍 천식 환자(ACViD)의 천식 조절을 위한 칼시페디올 보충의 효능 (ACViD)

2017년 4월 3일 업데이트: Rubén Andújar, MurciaSalud

서론: 천식 환자의 낮은 비타민 D 수치가 천식 조절 불량, 폐 기능 불량, 글루코코르티코이드에 대한 반응 감소 및 더 빈번한 악화와 관련이 있음을 나타내는 어린이 및 성인에 대한 많은 단면 연구가 있습니다. 또한 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드에도 불구하고 질병 조절이 불충분한 천식 환자군이 상당수 있기 ​​때문에 우리는 비타민을 포함한 새로운 치료 대안을 조사했습니다.

목적: 천식 조절 정도에 있어 비타민 D 결핍이 있는 천식 환자에서 비타민 D 보충의 효능을 결정하기 위함.

재료 및 방법: 전향적, 통제, 무작위, 삼중 맹검 연구가 6개월의 추적 조사로 수행되었습니다. 모집된 환자는 기관지 천식 및 혈청 25(OH)D3 수치 < 30 ng/ml의 의학적 진단을 받은 18세 이상이었습니다. 10갑년 이상의 흡연 습관, 비타민 D 보충제 복용, 신장 질환(creat. > 2 mg/dl), 고칼슘혈증(단백질 > 10.5 mg/dl로 교정됨), 신장 산통의 반복 에피소드, 비타민 D 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환 또는 심각한 심리사회적 문제, 임신 또는 수유 중. 무작위화 과정은 환자를 두 그룹 중 하나에 할당했습니다. 비타민 D(칼시페디올(Hidroferol®) 형태의 칼시페디올(Hidroferol®) 형태의 16,000IU 앰플을 매주 구강 경로로 섭취)를 받은 그룹과 위약을 받은 다른 그룹은 동일한 외관 및 동일한 투여 요법. 인구통계학적, 임상적, 폐활량 측정 및 검사실 종점을 수집했습니다. 1차 종료점은 국제적으로 검증된 천식 조절 테스트(ACT)에 의해 결정된 천식 조절 정도였습니다. 2차 종점은 천식 악화, 흡입용 코르티코스테로이드 용량 및 Mini-AQLQ(천식 삶의 질 설문지)를 사용하여 측정한 삶의 질이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기관지 천식의 의학적 진단
  • 혈청 25(OH)D3 수준 < 30ng/ml.

제외 기준:

  • 흡연 습관 ≥ 10갑년,
  • 비타민 D 보충제 복용,
  • 신장병(생성. > 2mg/dl),
  • 고칼슘혈증(단백질 > 10.5 mg/dl로 교정됨),
  • 신장 산통의 반복 에피소드,
  • 비타민 D 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장 질환,
  • 심각한 심리사회적 문제,
  • 임신한
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹(IG)
경구 경로로 매주 복용하는 16,000-IU 앰플의 칼시페디올(Hidroferol®)
의약품: 칼시페디올
플라시보_COMPARATOR: 대조군(CG)
구두 경로로 매주 찍은 동일한 모양의 프레젠테이션에서 위약
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트(ACT)로 측정한 천식 조절
기간: 6 개월
천식 제어 테스트(ACT): ACT 설문지 해석: 15점 이하 점수: 제어 불량; 16~19점 사이: 부분적으로 통제됨; 20점 이상: 좋은 컨트롤.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 악화 횟수
기간: 6 개월
연구 기간 동안 천식 악화 횟수
6 개월
천식 관리를 위한 스페인 가이드(GEMA 4.0)의 척도로 흡입 코르티코스테로이드 투여
기간: 6 개월

천식 관리를 위한 스페인 가이드(GEMA 4.0)의 척도로 흡입 코르티코스테로이드 용량: 스테로이드 유형에 따라 다름:

Beclomethasone dipropionate (저용량: 200-500 mcg/일, 반용량: 501-1000 mcg/일, 고용량: 1001-2000 mcg/일), Beclomethasone extrafine (저용량: 100-200 mcg/일, 반용량: 201-400mcg/일, 고용량: > 400mcg/일), Budesonide(저용량: 200-400mcg/일, 반용량: 401-800mcg/일, 고용량: 801-1600mcg/일), Ciclesonide(저용량: 80-160mcg/일, 반용량: 161-320mcg/일, 고용량: 321-1280mcg/일), 플루티카손푸로에이트(반용량: 92mcg/일, 고용량: 184mcg/일) 일), 플루티카손프로피오네이트(저용량: 100-250mcg/일, 반용량: 251-500mcg/일, 고용량: 501-1000mcg/일), 모메타손푸로에이트(저용량: 100-200mcg/일, 반용량: 201-400mcg/일, 고용량: 401-800mcg/일),
6 개월
Mini-AQLQ(천식 삶의 질 설문지)로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
Mini-AQLQ(천식 삶의 질 설문지): 각 항목에 대한 응답 옵션은 등거리 7점 척도에 배치되며, 여기서 1 = 최대 제한 및 7 = 제한 없음입니다. 척도를 구성하는 모든 15개 항목의 평균인 설문지 전역 점수와 해당 차원에 해당하는 항목의 평균인 각 차원의 점수입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MurciaSalud

수사관

  • 수석 연구원: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300681

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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