Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcifediol-kiegészítés hatékonysága az asztma szabályozásában D-vitamin-hiányban (ACViD) szenvedő asztmás betegeknél (ACViD)

2017. április 3. frissítette: Rubén Andújar, MurciaSalud

Bevezetés: Számos keresztmetszeti vizsgálat született gyermekeken és felnőtteken, amelyek azt mutatják, hogy az asztmás betegek alacsony D-vitamin szintje összefüggésben áll a gyengébb asztma kontrollal, a gyengébb tüdőfunkcióval, a glükokortikoidokra adott csökkent reakcióval és a gyakoribb exacerbációkkal. Ezen túlmenően, mivel az asztmás betegek jelentős csoportja a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok ellenére sem tudja megfelelően kezelni a betegségét, új kezelési alternatívákat vizsgáltunk, amelyek között szerepel a vitamin.

Célkitűzés: A D-vitamin-pótlás hatékonyságának meghatározása D-vitamin-hiányos asztmás betegeknél az asztma kontroll fokában.

Anyagok és módszerek: Prospektív, kontrollált, randomizált, hármas vak vizsgálatot végeztek 6 hónapos követéssel. A felvett betegek 18 év felettiek voltak, orvosi diagnózisuk bronchiális asztma volt, és a szérum 25(OH)D3 szintje <30 ng/ml volt. Kizártuk azokat a betegeket, akik dohányzási szokásuk volt ≥ 10 csomagév, D-vitamin-kiegészítőt szedtek, vesebetegség (creat. > 2 mg/dl), hiperkalcémia (>10,5 mg/dl fehérjékkel korrigálva), ismétlődő vesekólikás epizódok, bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely megzavarhatja a D-vitamin felszívódását, vagy súlyos pszichoszociális problémák, vagy terhes vagy szoptat. A randomizációs eljárás során a betegeket két csoport egyikébe sorolták be: egy csoportba D-vitamint (kalcifediol (Hidroferol®) formájában 16 000 NE-es ampullákban, hetente orálisan) kaptak, és egy másik csoportba, amely placebót kapott egy prezentációban azonos megjelenés és ugyanaz a beadási rend. Demográfiai, klinikai, spirometriai és laboratóriumi végpontokat gyűjtöttünk. Az elsődleges végpont az asztmakontroll mértéke volt, amelyet a nemzetközileg validált Asthma Control Test (ACT) határoz meg. A másodlagos végpontok az asztma exacerbációi, az inhalált kortikoszteroidok dózisa és a Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) segítségével mért életminőség voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bronchiális asztma orvosi diagnózisa
  • szérum 25(OH)D3 szint < 30 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • dohányzási szokás ≥ 10 csomagév,
  • D-vitamin-kiegészítők szedése,
  • vesebetegség (creat. > 2 mg/dl),
  • hiperkalcémia (10,5 mg/dl feletti fehérjékkel korrigálva),
  • ismétlődő vesekólikás epizódok,
  • bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely megzavarhatja a D-vitamin felszívódását,
  • súlyos pszichoszociális problémák,
  • terhes
  • szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intervention Group (IG)
Calcifediol (Hidroferol®) 16 000 NE-es ampullákban, hetente szájon át
Drog: Calcifediol
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollcsoport (CG)
Placebo egy azonos megjelenésű prezentációban, hetente szájon át
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmakontroll teszttel (ACT) mért asztma
Időkeret: 6 hónap
Asztma kontrollteszt (ACT): Az ACT kérdőív értelmezése: 15 pontnál kisebb vagy azzal egyenlő pontszám: gyenge kontroll; 16 és 19 pont között: részben kontrollált; 20 pont vagy annál nagyobb: jó kontroll.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma exacerbációinak száma
Időkeret: 6 hónap
Az asztma exacerbációinak száma a vizsgált időszakban
6 hónap
Az inhalációs kortikoszteroidok dózisa a spanyol asztmakezelési útmutató (GEMA 4.0) skála szerint
Időkeret: 6 hónap

Az inhalációs kortikoszteroidok adagolása a spanyol asztmakezelési útmutató (GEMA 4.0) skála szerint: A szteroidok típusától függ:

Beklometazon-dipropionát (alacsony dózis: 200-500 mcg/nap, Fél adag: 501-1000 mcg/nap, Magas dózis: 1001-2000 mcg/nap), Beclometazon extrafine (Kis dózis: 100-200 mcg/nap, fél adag: 201-400 mcg/nap, Magas dózis: > 400 mcg/nap), Budezonid (alacsony dózis: 200-400 mcg/nap, Fél adag: 401-800 mcg/nap, Nagy dózis: 801-1600 mcg/nap), Ciklezonid (alacsony dózis: 80-160 mcg/nap, Fél adag: 161-320 mcg/nap, Nagy dózis: 321-1280 mcg/nap), Flutikazon-furoát (Fél adag: 92 mcg/nap, Magas dózis: 184 mcg/nap) nap), flutikazon-propionát (alacsony dózis: 100-250 mcg/nap, fél adag: 251-500 mcg/nap, nagy dózis: 501-1000 mcg/nap), mometazon-furoát (alacsony dózis: 100-200 mcg/nap, Fél adag: 201-400 mcg/nap, Nagy dózis: 401-800 mcg/nap),
6 hónap
Mini-AQLQ-val mért életminőség (Asthma Life Quality Questionnaire)
Időkeret: 6 hónap
Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): Az egyes elemek válaszlehetőségei egy egyenlő távolságra lévő 7 pontos skálán vannak elhelyezve, ahol 1 = maximális korlátozás és 7 = nincs korlátozás. A kérdőív Globális pontszáma, amely a skálát alkotó mind a 15 elem átlaga, valamint az egyes dimenziók pontszáma, amely az adott dimenzióhoz tartozó tételek átlaga.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MurciaSalud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300681

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel