Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kalsifedioltilskudd i astmakontroll hos astmatiske pasienter med vitamin D-mangel (ACViD) (ACViD)

3. april 2017 oppdatert av: Rubén Andújar, MurciaSalud

Innledning: Det er mange tverrsnittsstudier hos barn og voksne som indikerer at lave vitamin D-nivåer hos astmatiske pasienter er korrelert med dårligere astmakontroll, dårligere lungefunksjon, redusert respons på glukokortikoider og hyppigere eksaserbasjoner. Siden det er en betydelig gruppe astmatiske pasienter som har utilstrekkelig kontroll over sykdommen, til tross for høye doser av inhalerte kortikosteroider, har vi undersøkt nye behandlingsalternativer, som inkluderer vitamin

Mål: Å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd hos astmatiske pasienter med vitamin D-mangel i grad av astmakontroll.

Materialer og metoder: En prospektiv, kontrollert, randomisert, trippelblind studie ble utført med en oppfølging på 6 måneder. Pasientene som ble rekruttert var over 18 år med medisinsk diagnose bronkialastma og serum 25(OH)D3-nivåer < 30 ng/ml. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en røykevane ≥ 10 pakkeår, tok vitamin D-tilskudd, nyresykdom (creat. > 2 mg/dl), hyperkalsemi (korrigert med proteiner > 10,5 mg/dl), gjentatte episoder med nyrekolikk, enhver gastrointestinal sykdom som kan forstyrre vitamin D-absorpsjon, eller alvorlige psykososiale problemer, eller var gravid eller ammende. Randomiseringsprosessen tildelte pasienter til en av to grupper: en gruppe som fikk vitamin D (i form av kalsifediol (Hidroferol®) i 16 000 IE ampuller tatt ukentlig oralt) og en annen gruppe som fikk placebo i en presentasjon med en identisk utseende og samme administreringsregime. Demografiske, kliniske, spirometriske og laboratorieendepunkter ble samlet inn. Det primære endepunktet var graden av astmakontroll som bestemt av den internasjonalt validerte astmakontrolltesten (ACT). De sekundære endepunktene var astmaeksaserbasjoner, dose inhalerte kortikosteroider og livskvalitet målt ved hjelp av Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose av bronkial astma
  • serum 25(OH)D3 nivåer < 30 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • røykevaner ≥ 10 pakkeår,
  • tar vitamin D-tilskudd,
  • nyresykdom (skape. > 2 mg/dl),
  • hyperkalsemi (korrigert med proteiner > 10,5 mg/dl),
  • gjentatte episoder med nyrekolikk,
  • enhver gastrointestinal sykdom som kan forstyrre vitamin D-absorpsjon,
  • alvorlige psykososiale problemer,
  • gravid
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervention Group (IG)
Calcifediol (Hidroferol®) i 16 000 IE ampuller tatt ukentlig oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG)
Placebo i en presentasjon med identisk utseende tatt ukentlig oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll målt med astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 6 måneder
Astmakontrolltest (ACT): Tolkning av ACT-spørreskjemaet: Poeng mindre enn eller lik 15 poeng: dårlig kontroll; Mellom 16 og 19 poeng: delvis kontrollert; Større eller lik 20 poeng: god kontroll.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall astmaforverringer
Tidsramme: 6 måneder
Antall astmaforverringer i løpet av studieperioden
6 måneder
Doser inhalerte kortikosteroider som skalaen til den spanske guiden for astmabehandling (GEMA 4.0)
Tidsramme: 6 måneder

Doser inhalerte kortikosteroider som skalaen til den spanske guiden for astmabehandling (GEMA 4.0): Avhenger av typen steroider:

Beklometasondipropionat (Lav dose: 200-500 mcg/dag, halv dose: 501-1000 mcg/dag, høy dose: 1001-2000 mcg/dag), ekstrafin beklometason (lav dose: 100-200 mcg/dag, halv dose: 201-400 mcg/dag, høy dose: > 400 mcg/dag), Budesonid (lav dose: 200-400 mcg/dag, halv dose: 401-800 mcg/dag, høy dose: 801-1600 mcg/dag), Ciclesonid (lav dose: 80-160 mcg/dag, halv dose: 161-320 mcg/dag, høy dose: 321-1280 mcg/dag), flutikasonfuroat (halv dose: 92 mcg/dag, høy dose: 184 mcg/dag) dag), flutikasonpropionat (lav dose: 100-250 mcg/dag, halv dose: 251-500 mcg/dag, høy dose: 501-1000 mcg/dag), mometasonfuroat (lav dose: 100-200 mcg/dag, Halv dose: 201-400 mcg/dag, høy dose: 401-800 mcg/dag),

6 måneder
Livskvalitet målt med Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): Svaralternativene for hvert element er plassert på en 7-punkts skala med like avstand, hvor 1 = maksimal begrensning og 7 = ingen begrensning. Spørreskjemaet Global score, som er gjennomsnittet for alle de 15 elementene som utgjør skalaen, og en poengsum for hver dimensjon, som er gjennomsnittet av de tilsvarende elementene for den dimensjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere