- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02805907
Effekten av kalsifedioltilskudd i astmakontroll hos astmatiske pasienter med vitamin D-mangel (ACViD) (ACViD)
Innledning: Det er mange tverrsnittsstudier hos barn og voksne som indikerer at lave vitamin D-nivåer hos astmatiske pasienter er korrelert med dårligere astmakontroll, dårligere lungefunksjon, redusert respons på glukokortikoider og hyppigere eksaserbasjoner. Siden det er en betydelig gruppe astmatiske pasienter som har utilstrekkelig kontroll over sykdommen, til tross for høye doser av inhalerte kortikosteroider, har vi undersøkt nye behandlingsalternativer, som inkluderer vitamin
Mål: Å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd hos astmatiske pasienter med vitamin D-mangel i grad av astmakontroll.
Materialer og metoder: En prospektiv, kontrollert, randomisert, trippelblind studie ble utført med en oppfølging på 6 måneder. Pasientene som ble rekruttert var over 18 år med medisinsk diagnose bronkialastma og serum 25(OH)D3-nivåer < 30 ng/ml. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en røykevane ≥ 10 pakkeår, tok vitamin D-tilskudd, nyresykdom (creat. > 2 mg/dl), hyperkalsemi (korrigert med proteiner > 10,5 mg/dl), gjentatte episoder med nyrekolikk, enhver gastrointestinal sykdom som kan forstyrre vitamin D-absorpsjon, eller alvorlige psykososiale problemer, eller var gravid eller ammende. Randomiseringsprosessen tildelte pasienter til en av to grupper: en gruppe som fikk vitamin D (i form av kalsifediol (Hidroferol®) i 16 000 IE ampuller tatt ukentlig oralt) og en annen gruppe som fikk placebo i en presentasjon med en identisk utseende og samme administreringsregime. Demografiske, kliniske, spirometriske og laboratorieendepunkter ble samlet inn. Det primære endepunktet var graden av astmakontroll som bestemt av den internasjonalt validerte astmakontrolltesten (ACT). De sekundære endepunktene var astmaeksaserbasjoner, dose inhalerte kortikosteroider og livskvalitet målt ved hjelp av Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30008
- Servicio Murciano de Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av bronkial astma
- serum 25(OH)D3 nivåer < 30 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- røykevaner ≥ 10 pakkeår,
- tar vitamin D-tilskudd,
- nyresykdom (skape. > 2 mg/dl),
- hyperkalsemi (korrigert med proteiner > 10,5 mg/dl),
- gjentatte episoder med nyrekolikk,
- enhver gastrointestinal sykdom som kan forstyrre vitamin D-absorpsjon,
- alvorlige psykososiale problemer,
- gravid
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervention Group (IG)
Calcifediol (Hidroferol®) i 16 000 IE ampuller tatt ukentlig oralt
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG)
Placebo i en presentasjon med identisk utseende tatt ukentlig oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll målt med astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Astmakontrolltest (ACT): Tolkning av ACT-spørreskjemaet: Poeng mindre enn eller lik 15 poeng: dårlig kontroll; Mellom 16 og 19 poeng: delvis kontrollert; Større eller lik 20 poeng: god kontroll.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall astmaforverringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall astmaforverringer i løpet av studieperioden
|
6 måneder
|
|
Doser inhalerte kortikosteroider som skalaen til den spanske guiden for astmabehandling (GEMA 4.0)
Tidsramme: 6 måneder
|
Doser inhalerte kortikosteroider som skalaen til den spanske guiden for astmabehandling (GEMA 4.0): Avhenger av typen steroider: Beklometasondipropionat (Lav dose: 200-500 mcg/dag, halv dose: 501-1000 mcg/dag, høy dose: 1001-2000 mcg/dag), ekstrafin beklometason (lav dose: 100-200 mcg/dag, halv dose: 201-400 mcg/dag, høy dose: > 400 mcg/dag), Budesonid (lav dose: 200-400 mcg/dag, halv dose: 401-800 mcg/dag, høy dose: 801-1600 mcg/dag), Ciclesonid (lav dose: 80-160 mcg/dag, halv dose: 161-320 mcg/dag, høy dose: 321-1280 mcg/dag), flutikasonfuroat (halv dose: 92 mcg/dag, høy dose: 184 mcg/dag) dag), flutikasonpropionat (lav dose: 100-250 mcg/dag, halv dose: 251-500 mcg/dag, høy dose: 501-1000 mcg/dag), mometasonfuroat (lav dose: 100-200 mcg/dag, Halv dose: 201-400 mcg/dag, høy dose: 401-800 mcg/dag), |
6 måneder
|
|
Livskvalitet målt med Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): Svaralternativene for hvert element er plassert på en 7-punkts skala med like avstand, hvor 1 = maksimal begrensning og 7 = ingen begrensning.
Spørreskjemaet Global score, som er gjennomsnittet for alle de 15 elementene som utgjør skalaen, og en poengsum for hver dimensjon, som er gjennomsnittet av de tilsvarende elementene for den dimensjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
- Andujar-Espinosa R, Salinero-Gonzalez L, Illan-Gomez F, Castilla-Martinez M, Hu-Yang C, Ruiz-Lopez FJ. Effect of vitamin D supplementation on asthma control in patients with vitamin D deficiency: the ACVID randomised clinical trial. Thorax. 2021 Feb;76(2):126-133. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213936. Epub 2020 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Vitamin D-mangel
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Calcifediol
Andre studie-ID-numre
- 300681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .