Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van calcifediol-suppletie bij astmacontrole bij astmapatiënten met vitamine D-tekort (ACViD) (ACViD)

3 april 2017 bijgewerkt door: Rubén Andújar, MurciaSalud

Inleiding: Er zijn veel cross-sectionele onderzoeken bij kinderen en volwassenen die aangeven dat lage vitamine D-spiegels bij astmapatiënten gecorreleerd zijn met een slechtere astmacontrole, slechtere longfunctie, verminderde respons op glucocorticoïden en frequentere exacerbaties. Bovendien hebben we, aangezien er een aanzienlijke groep astmapatiënten is die ondanks hoge doses inhalatiecorticosteroïden onvoldoende controle over hun ziekte hebben, nieuwe behandelingsalternatieven onderzocht, waaronder vitamine

Doel: het bepalen van de werkzaamheid van vitamine D-suppletie bij astmapatiënten met vitamine D-tekort in de mate van astmacontrole.

Materiaal en methoden: Er werd een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, driedubbelblinde studie uitgevoerd met een follow-up van 6 maanden. De geworven patiënten waren ouder dan 18 jaar met een medische diagnose van astma bronchiale en serum 25(OH)D3-spiegels < 30 ng/ml. Patiënten werden uitgesloten als ze ≥ 10 pakjaren rookten, vitamine D-supplementen gebruikten, nierziekte (creat. > 2 mg/dl), hypercalciëmie (gecorrigeerd met eiwitten > 10,5 mg/dl), herhaalde episoden van nierkoliek, gastro-intestinale aandoeningen die de opname van vitamine D kunnen verstoren, of ernstige psychosociale problemen, of als u zwanger was of borstvoeding gaf. Het randomisatieproces wees patiënten toe aan een van twee groepen: een groep die vitamine D kreeg (in de vorm van calcifediol (Hidroferol®) in 16.000 IE ampullen die wekelijks oraal werden ingenomen) en een andere groep die placebo kreeg in een presentatie met een identiek uiterlijk en hetzelfde toedieningsregime. Demografische, klinische, spirometrische en laboratoriumeindpunten werden verzameld. Het primaire eindpunt was de mate van astmacontrole zoals bepaald door de internationaal gevalideerde Asthma Control Test (ACT). De secundaire eindpunten waren astma-exacerbaties, dosis inhalatiecorticosteroïden en kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de Mini-AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose van bronchiale astma
  • serum 25(OH)D3 niveaus < 30 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • rookgewoonte ≥ 10 pakjaren,
  • vitamine D-supplementen nemen,
  • nierziekte (creat. > 2 mg/dl),
  • hypercalciëmie (gecorrigeerd met eiwitten > 10,5 mg/dl),
  • herhaalde episodes van nierkoliek,
  • elke gastro-intestinale aandoening die de opname van vitamine D zou kunnen verstoren,
  • ernstige psychosociale problemen,
  • zwanger
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep (IG)
Calcifediol (Hidroferol®) in ampullen van 16.000 IE wekelijks ingenomen via de orale route
Geneesmiddel: Calcifediol
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep (CG)
Placebo in een presentatie met een identiek uiterlijk wekelijks ingenomen via de orale route
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrole gemeten met astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Astma Controle Test (ACT): Interpretatie van de ACT vragenlijst: Score minder dan of gelijk aan 15 punten: slechte controle; Tussen 16 en 19 punten: gedeeltelijk gecontroleerd; Groter of gelijk aan 20 punten: goede controle.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal astma-exacerbaties tijdens de onderzoeksperiode
6 maanden
Dosis geïnhaleerde corticosteroïden als de schaal van de Spaanse gids voor astmabeheer (GEMA 4.0)
Tijdsspanne: 6 maanden

Dosis inhalatiecorticosteroïden volgens de schaal van de Spaanse gids voor astmabeheer (GEMA 4.0): Hangt af van het type steroïden:

Beclomethasondipropionaat (Lage dosis: 200-500 mcg/dag, Halve dosis: 501-1000 mcg/dag, Hoge dosis: 1001-2000 mcg/dag), Beclomethason extrafijn (Lage dosis: 100-200 mcg/dag, Halve dosis: 201-400 mcg/dag, hoge dosis: > 400 mcg/dag), budesonide (lage dosis: 200-400 mcg/dag, halve dosis: 401-800 mcg/dag, hoge dosis: 801-1600 mcg/dag), Ciclesonide (Lage dosis: 80-160 mcg/dag, Halve dosis: 161-320 mcg/dag, Hoge dosis: 321-1280 mcg/dag), Fluticasonfuroaat (Halve dosis: 92 mcg/dag, Hoge dosis: 184 mcg/dag dag), fluticasonpropionaat (lage dosis: 100-250 mcg/dag, halve dosis: 251-500 mcg/dag, hoge dosis: 501-1000 mcg/dag), mometasonfuroaat (lage dosis: 100-200 mcg/dag, Halve dosis: 201-400 mcg/dag, Hoge dosis: 401-800 mcg/dag),
6 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met Mini-AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
Mini-AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire): De antwoordopties voor elk item worden geplaatst op een equidistante 7-puntsschaal, waarbij 1 = maximale beperking en 7 = geen beperking. De vragenlijst Globale score, wat het gemiddelde is van alle 15 items waaruit de schaal bestaat, en een score voor elke dimensie, wat het gemiddelde is van de overeenkomstige items voor die dimensie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MurciaSalud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren