- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02805907
Efficacia della supplementazione di calcifediolo nel controllo dell'asma nei pazienti asmatici con carenza di vitamina D (ACViD) (ACViD)
Introduzione: ci sono molti studi trasversali su bambini e adulti che indicano che bassi livelli di vitamina D nei pazienti asmatici sono correlati a un controllo dell'asma più scarso, una funzionalità polmonare più scarsa, una risposta ridotta ai glucocorticoidi e riacutizzazioni più frequenti. Inoltre, poiché esiste un gruppo significativo di pazienti asmatici che hanno un controllo insufficiente della loro malattia, nonostante alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, abbiamo studiato nuove alternative terapeutiche, che includono la vitamina
Obiettivo: Determinare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D nei pazienti asmatici con carenza di vitamina D nel grado di controllo dell'asma.
Materiali e metodi: è stato condotto uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in triplo cieco con un follow-up di 6 mesi. I pazienti reclutati avevano più di 18 anni con una diagnosi medica di asma bronchiale e livelli sierici di 25(OH)D3 < 30 ng/ml. I pazienti sono stati esclusi se avevano un'abitudine al fumo ≥ 10 pacchetti-anno, assumevano integratori di vitamina D, malattie renali (creat. > 2 mg/dl), ipercalcemia (corretta con proteine > 10,5 mg/dl), episodi ripetuti di coliche renali, qualsiasi malattia gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento della vitamina D, o gravi problemi psicosociali, o gravidanza o allattamento. Il processo di randomizzazione ha assegnato i pazienti a uno dei due gruppi: un gruppo che ha ricevuto vitamina D (sotto forma di calcifediolo (Hidroferol®) in fiale da 16.000 UI assunte settimanalmente per via orale) e un altro gruppo che ha ricevuto placebo in una presentazione con un aspetto identico e lo stesso regime di somministrazione. Sono stati raccolti endpoint demografici, clinici, spirometrici e di laboratorio. L'endpoint primario era il grado di controllo dell'asma determinato dall'Asthma Control Test (ACT) convalidato a livello internazionale. Gli endpoint secondari erano le riacutizzazioni dell'asma, la dose di corticosteroidi per via inalatoria e la qualità della vita misurata utilizzando il Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Murcia, Spagna, 30008
- Servicio Murciano de Salud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di asma bronchiale
- livelli sierici di 25(OH)D3 < 30 ng/ml.
Criteri di esclusione:
- abitudine al fumo ≥ 10 pacchetti-anno,
- assunzione di integratori di vitamina D,
- malattia renale (creat. > 2mg/dl),
- ipercalcemia (corretta con proteine > 10,5 mg/dl),
- episodi ripetuti di coliche renali,
- qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento della vitamina D,
- gravi problemi psicosociali,
- incinta
- allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento (IG)
Calcifediolo (Hidroferol®) in fiale da 16.000 UI settimanalmente per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (CG)
Placebo in una presentazione dall'aspetto identico presa settimanalmente per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'asma misurato con il test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Asthma Control Test (ACT): Interpretazione del questionario ACT: Punteggio inferiore o uguale a 15 punti: scarso controllo; Tra 16 e 19 punti: parzialmente controllato; Maggiore o uguale a 20 punti: buon controllo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di riacutizzazioni di asma durante il periodo di studio
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6 mesi
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Dose di corticosteroidi inalatori come scala della guida spagnola per la gestione dell'asma (GEMA 4.0)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dose di corticosteroidi per via inalatoria secondo la scala della guida spagnola per la gestione dell'asma (GEMA 4.0): Dipende dal tipo di steroidi: Beclometasone dipropionato (bassa dose: 200-500 mcg/die, mezza dose: 501-1000 mcg/die, alta dose: 1001-2000 mcg/die), beclometasone extrafine (bassa dose: 100-200 mcg/die, mezza dose: 201-400 mcg/giorno, Dose alta: > 400 mcg/giorno), Budesonide (Dose bassa: 200-400 mcg/giorno, Dose mezza: 401-800 mcg/giorno, Dose alta: 801-1600 mcg/giorno), Ciclesonide (dose bassa: 80-160 mcg/giorno, mezza dose: 161-320 mcg/giorno, dose alta: 321-1280 mcg/giorno), fluticasone furoato (metà dose: 92 mcg/giorno, dose alta: 184 mcg/giorno giorno), fluticasone propionato (dose bassa: 100-250 mcg/giorno, mezza dose: 251-500 mcg/giorno, dose alta: 501-1000 mcg/giorno), mometasone furoato (dose bassa: 100-200 mcg/giorno, mezza dose: 201-400 mcg/giorno, dose alta: 401-800 mcg/giorno), |
6 mesi
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Qualità della vita misurata con Mini-AQLQ (questionario sulla qualità della vita dell'asma)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): le opzioni di risposta per ciascun item sono poste su una scala equidistante a 7 punti, dove 1 = limitazione massima e 7 = nessuna limitazione.
Il questionario Punteggio globale, che è la media di tutti i 15 item che compongono la scala, e un punteggio per ogni dimensione, che è la media degli item corrispondenti per quella dimensione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
- Andujar-Espinosa R, Salinero-Gonzalez L, Illan-Gomez F, Castilla-Martinez M, Hu-Yang C, Ruiz-Lopez FJ. Effect of vitamin D supplementation on asthma control in patients with vitamin D deficiency: the ACVID randomised clinical trial. Thorax. 2021 Feb;76(2):126-133. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213936. Epub 2020 Nov 5.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Carenza di vitamina D
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Calcifediolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300681
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