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Efficacia della supplementazione di calcifediolo nel controllo dell'asma nei pazienti asmatici con carenza di vitamina D (ACViD) (ACViD)

3 aprile 2017 aggiornato da: Rubén Andújar, MurciaSalud

Introduzione: ci sono molti studi trasversali su bambini e adulti che indicano che bassi livelli di vitamina D nei pazienti asmatici sono correlati a un controllo dell'asma più scarso, una funzionalità polmonare più scarsa, una risposta ridotta ai glucocorticoidi e riacutizzazioni più frequenti. Inoltre, poiché esiste un gruppo significativo di pazienti asmatici che hanno un controllo insufficiente della loro malattia, nonostante alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, abbiamo studiato nuove alternative terapeutiche, che includono la vitamina

Obiettivo: Determinare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D nei pazienti asmatici con carenza di vitamina D nel grado di controllo dell'asma.

Materiali e metodi: è stato condotto uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in triplo cieco con un follow-up di 6 mesi. I pazienti reclutati avevano più di 18 anni con una diagnosi medica di asma bronchiale e livelli sierici di 25(OH)D3 < 30 ng/ml. I pazienti sono stati esclusi se avevano un'abitudine al fumo ≥ 10 pacchetti-anno, assumevano integratori di vitamina D, malattie renali (creat. > 2 mg/dl), ipercalcemia (corretta con proteine ​​> 10,5 mg/dl), episodi ripetuti di coliche renali, qualsiasi malattia gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento della vitamina D, o gravi problemi psicosociali, o gravidanza o allattamento. Il processo di randomizzazione ha assegnato i pazienti a uno dei due gruppi: un gruppo che ha ricevuto vitamina D (sotto forma di calcifediolo (Hidroferol®) in fiale da 16.000 UI assunte settimanalmente per via orale) e un altro gruppo che ha ricevuto placebo in una presentazione con un aspetto identico e lo stesso regime di somministrazione. Sono stati raccolti endpoint demografici, clinici, spirometrici e di laboratorio. L'endpoint primario era il grado di controllo dell'asma determinato dall'Asthma Control Test (ACT) convalidato a livello internazionale. Gli endpoint secondari erano le riacutizzazioni dell'asma, la dose di corticosteroidi per via inalatoria e la qualità della vita misurata utilizzando il Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di asma bronchiale
  • livelli sierici di 25(OH)D3 < 30 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • abitudine al fumo ≥ 10 pacchetti-anno,
  • assunzione di integratori di vitamina D,
  • malattia renale (creat. > 2mg/dl),
  • ipercalcemia (corretta con proteine ​​> 10,5 mg/dl),
  • episodi ripetuti di coliche renali,
  • qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento della vitamina D,
  • gravi problemi psicosociali,
  • incinta
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento (IG)
Calcifediolo (Hidroferol®) in fiale da 16.000 UI settimanalmente per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (CG)
Placebo in una presentazione dall'aspetto identico presa settimanalmente per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma misurato con il test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Asthma Control Test (ACT): Interpretazione del questionario ACT: Punteggio inferiore o uguale a 15 punti: scarso controllo; Tra 16 e 19 punti: parzialmente controllato; Maggiore o uguale a 20 punti: buon controllo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di riacutizzazioni di asma durante il periodo di studio
6 mesi
Dose di corticosteroidi inalatori come scala della guida spagnola per la gestione dell'asma (GEMA 4.0)
Lasso di tempo: 6 mesi

Dose di corticosteroidi per via inalatoria secondo la scala della guida spagnola per la gestione dell'asma (GEMA 4.0): Dipende dal tipo di steroidi:

Beclometasone dipropionato (bassa dose: 200-500 mcg/die, mezza dose: 501-1000 mcg/die, alta dose: 1001-2000 mcg/die), beclometasone extrafine (bassa dose: 100-200 mcg/die, mezza dose: 201-400 mcg/giorno, Dose alta: > 400 mcg/giorno), Budesonide (Dose bassa: 200-400 mcg/giorno, Dose mezza: 401-800 mcg/giorno, Dose alta: 801-1600 mcg/giorno), Ciclesonide (dose bassa: 80-160 mcg/giorno, mezza dose: 161-320 mcg/giorno, dose alta: 321-1280 mcg/giorno), fluticasone furoato (metà dose: 92 mcg/giorno, dose alta: 184 mcg/giorno giorno), fluticasone propionato (dose bassa: 100-250 mcg/giorno, mezza dose: 251-500 mcg/giorno, dose alta: 501-1000 mcg/giorno), mometasone furoato (dose bassa: 100-200 mcg/giorno, mezza dose: 201-400 mcg/giorno, dose alta: 401-800 mcg/giorno),

6 mesi
Qualità della vita misurata con Mini-AQLQ (questionario sulla qualità della vita dell'asma)
Lasso di tempo: 6 mesi
Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): le opzioni di risposta per ciascun item sono poste su una scala equidistante a 7 punti, dove 1 = limitazione massima e 7 = nessuna limitazione. Il questionario Punteggio globale, che è la media di tutti i 15 item che compongono la scala, e un punteggio per ogni dimensione, che è la media degli item corrispondenti per quella dimensione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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