Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilskud af calcifediol til astmakontrol hos astmatiske patienter med D-vitaminmangel (ACViD) (ACViD)

3. april 2017 opdateret af: Rubén Andújar, MurciaSalud

Introduktion: Der er mange tværsnitsundersøgelser hos børn og voksne, der indikerer, at lave D-vitaminniveauer hos astmatiske patienter er korreleret med dårligere astmakontrol, dårligere lungefunktion, nedsat respons på glukokortikoider og hyppigere eksacerbationer. Desuden, da der er en betydelig gruppe af astmatiske patienter, der har utilstrækkelig kontrol over deres sygdom, på trods af høje doser af inhalerede kortikosteroider, har vi undersøgt nye behandlingsalternativer, som omfatter vitamin

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​D-vitamintilskud hos astmatiske patienter med D-vitaminmangel i graden af ​​astmakontrol.

Materialer og metoder: En prospektiv, kontrolleret, randomiseret, triple-blind undersøgelse blev udført med en opfølgning på 6 måneder. De rekrutterede patienter var over 18 år med en medicinsk diagnose bronkial astma og serum 25(OH)D3-niveauer < 30 ng/ml. Patienter blev udelukket, hvis de havde en rygevane ≥ 10 pakkeår, tog D-vitamintilskud, nyresygdom (creat. > 2 mg/dl), hypercalcæmi (korrigeret med proteiner > 10,5 mg/dl), gentagne episoder med nyrekolik, enhver mave-tarmsygdom, der kan forstyrre optagelsen af ​​D-vitamin, eller alvorlige psykosociale problemer, eller var gravid eller ammende. Randomiseringsprocessen inddelte patienter i en af ​​to grupper: en gruppe, der fik D-vitamin (i form af calcifediol (Hidroferol®) i 16.000 IE ampuller indtaget ugentligt ad oral vej) og en anden gruppe, der fik placebo i en præsentation med en identisk udseende og samme administrationsregime. Demografiske, kliniske, spirometriske og laboratorie-endepunkter blev indsamlet. Det primære endepunkt var graden af ​​astmakontrol som bestemt af den internationalt validerede astmakontroltest (ACT). De sekundære endepunkter var astmaeksacerbationer, dosis af inhalerede kortikosteroider og livskvalitet målt ved hjælp af Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af bronkial astma
  • serum 25(OH)D3 niveauer < 30 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • rygevane ≥ 10 pakkeår,
  • tager D-vitamintilskud,
  • nyresygdom (skab. > 2 mg/dl),
  • hypercalcæmi (korrigeret med proteiner > 10,5 mg/dl),
  • gentagne episoder af nyrekolik,
  • enhver mave-tarmsygdom, der kan forstyrre optagelsen af ​​D-vitamin,
  • alvorlige psykosociale problemer,
  • gravid
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention Group (IG)
Calcifediol (Hidroferol®) i 16.000 IE ampuller indtaget ugentligt ad oral vej
Medicin: Calcifediol
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe (CG)
Placebo i en præsentation med et identisk udseende taget ugentligt ad oral vej
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrol målt med astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 6 måneder
Astmakontroltest (ACT): Fortolkning af ACT-spørgeskemaet: Score mindre end eller lig med 15 point: dårlig kontrol; Mellem 16 og 19 point: delvist kontrolleret; Større eller lig med 20 point: god kontrol.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal astmaeksacerbationer i løbet af undersøgelsesperioden
6 måneder
Dosis inhalerede kortikosteroider som skalaen for den spanske guide til astmabehandling (GEMA 4.0)
Tidsramme: 6 måneder

Dosis inhalerede kortikosteroider som skalaen i den spanske guide til astmabehandling (GEMA 4.0): Afhænger af typen af ​​steroider:

Beclomethasondipropionat (lav dosis: 200-500 mcg/dag, halv dosis: 501-1000 mcg/dag, høj dosis: 1001-2000 mcg/dag), ekstrafin beclomethason (lav dosis: 100-200 mcg/dag, halv dosis: 201-400 mcg/dag, høj dosis: > 400 mcg/dag), Budesonid (lav dosis: 200-400 mcg/dag, halv dosis: 401-800 mcg/dag, høj dosis: 801-1600 mcg/dag), Ciclesonid (lav dosis: 80-160 mcg/dag, halv dosis: 161-320 mcg/dag, høj dosis: 321-1280 mcg/dag), fluticasonfuroat (halv dosis: 92 mcg/dag, høj dosis: 184 mcg/dag) dag), fluticasonpropionat (lav dosis: 100-250 mcg/dag, halv dosis: 251-500 mcg/dag, høj dosis: 501-1000 mcg/dag), mometasonfuroat (lav dosis: 100-200 mcg/dag, Halv dosis: 201-400 mcg/dag, høj dosis: 401-800 mcg/dag),
6 måneder
Livskvalitet målt med Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): Svarmulighederne for hvert emne er placeret på en 7-punkts skala med lige stor afstand, hvor 1 = maksimal begrænsning og 7 = ingen begrænsning. Spørgeskemaet Global score, som er gennemsnittet for alle 15 elementer, der udgør skalaen, og en score for hver dimension, som er gennemsnittet af de tilsvarende elementer for den pågældende dimension.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MurciaSalud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (SKØN)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, bronkial

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner