Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kalcifedioltillskott vid astmakontroll hos astmatiska patienter med vitamin D-brist (ACViD) (ACViD)

3 april 2017 uppdaterad av: Rubén Andújar, MurciaSalud

Inledning: Det finns många tvärsnittsstudier på barn och vuxna som indikerar att låga D-vitaminnivåer hos astmatiska patienter är korrelerade med sämre astmakontroll, sämre lungfunktion, minskat svar på glukokortikoider och mer frekventa exacerbationer. Dessutom, eftersom det finns en betydande grupp astmatiska patienter som har otillräcklig kontroll över sin sjukdom, trots höga doser av inhalerade kortikosteroider, har vi undersökt nya behandlingsalternativ, som inkluderar vitamin

Mål: Att bestämma effekten av D-vitamintillskott hos astmatiska patienter med D-vitaminbrist i graden av astmakontroll.

Material och metoder: En prospektiv, kontrollerad, randomiserad, trippelblind studie genomfördes med en uppföljning på 6 månader. Patienterna som rekryterades var över 18 år med en medicinsk diagnos av bronkialastma och serum 25(OH)D3-nivåer < 30 ng/ml. Patienter exkluderades om de hade en rökvana ≥ 10 packår, tog D-vitamintillskott, njursjukdom (creat. > 2 mg/dl), hyperkalcemi (korrigerad med proteiner > 10,5 mg/dl), upprepade episoder av njurkolik, någon gastrointestinal sjukdom som kan störa absorptionen av D-vitamin, eller allvarliga psykosociala problem, eller var gravid eller ammade. I randomiseringsprocessen indelades patienterna i en av två grupper: en grupp som fick D-vitamin (i form av kalcifediol (Hidroferol®) i 16 000 IE ampuller som togs per vecka) och en annan grupp som fick placebo i en presentation med en identiskt utseende och samma administreringsregim. Demografiska, kliniska, spirometriska och laboratorieändpunkter samlades in. Det primära effektmåttet var graden av astmakontroll enligt det internationellt validerade astmakontrolltestet (ACT). De sekundära effektmåtten var astmaexacerbationer, dos av inhalerade kortikosteroider och livskvalitet mätt med Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Murcia, Spanien, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnos av bronkial astma
  • serum 25(OH)D3-nivåer < 30 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • rökvana ≥ 10 packår,
  • tar D-vitamintillskott,
  • njursjukdom (skapa. > 2 mg/dl),
  • hyperkalcemi (korrigerad med proteiner > 10,5 mg/dl),
  • upprepade episoder av njurkolik,
  • någon gastrointestinal sjukdom som kan störa absorptionen av vitamin D,
  • allvarliga psykosociala problem,
  • gravid
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention Group (IG)
Calcifediol (Hidroferol®) i 16 000 IE ampuller som tas oralt per vecka
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp (CG)
Placebo i en presentation med identiskt utseende tagen varje vecka genom oral väg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll mätt med astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 6 månader
Astmakontrolltest (ACT): Tolkning av ACT-frågeformuläret: Poäng mindre än eller lika med 15 poäng: dålig kontroll; Mellan 16 och 19 poäng: delvis kontrollerad; Större eller lika med 20 poäng: bra kontroll.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal astmaexacerbationer
Tidsram: 6 månader
Antal astmaexacerbationer under studieperioden
6 månader
Dos inhalerade kortikosteroider som skalan för den spanska guiden för astmahantering (GEMA 4.0)
Tidsram: 6 månader

Dos inhalerade kortikosteroider som skalan i den spanska guiden för astmahantering (GEMA 4.0): Beror på typen av steroider:

Beklometasondipropionat (låg dos: 200-500 mcg/dag, halv dos: 501-1000 mcg/dag, hög dos: 1001-2000 mcg/dag), extrafin beklometason (låg dos: 100-200 mcg/dag, halv dos: 201-400 mcg/dag, hög dos: > 400 mcg/dag), Budesonid (låg dos: 200-400 mcg/dag, halv dos: 401-800 mcg/dag, hög dos: 801-1600 mcg/dag), Ciclesonid (låg dos: 80-160 mcg/dag, halv dos: 161-320 mcg/dag, hög dos: 321-1280 mcg/dag), flutikasonfuroat (halv dos: 92 mcg/dag, hög dos: 184 mcg/dag) dag), flutikasonpropionat (låg dos: 100-250 mcg/dag, halv dos: 251-500 mcg/dag, hög dos: 501-1000 mcg/dag), mometasonfuroat (låg dos: 100-200 mcg/dag, Halv dos: 201-400 mcg/dag, hög dos: 401-800 mcg/dag),

6 månader
Livskvalitet mätt med Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: 6 månader
Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): Svarsalternativen för varje punkt är placerade på en 7-gradig skala med samma avstånd, där 1 = maximal begränsning och 7 = ingen begränsning. Enkäten Global poäng, som är medelvärdet för alla 15 objekt som utgör skalan, och ett poäng för varje dimension, vilket är medelvärdet av motsvarande poster för den dimensionen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera