- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02805907
Effekten av kalcifedioltillskott vid astmakontroll hos astmatiska patienter med vitamin D-brist (ACViD) (ACViD)
Inledning: Det finns många tvärsnittsstudier på barn och vuxna som indikerar att låga D-vitaminnivåer hos astmatiska patienter är korrelerade med sämre astmakontroll, sämre lungfunktion, minskat svar på glukokortikoider och mer frekventa exacerbationer. Dessutom, eftersom det finns en betydande grupp astmatiska patienter som har otillräcklig kontroll över sin sjukdom, trots höga doser av inhalerade kortikosteroider, har vi undersökt nya behandlingsalternativ, som inkluderar vitamin
Mål: Att bestämma effekten av D-vitamintillskott hos astmatiska patienter med D-vitaminbrist i graden av astmakontroll.
Material och metoder: En prospektiv, kontrollerad, randomiserad, trippelblind studie genomfördes med en uppföljning på 6 månader. Patienterna som rekryterades var över 18 år med en medicinsk diagnos av bronkialastma och serum 25(OH)D3-nivåer < 30 ng/ml. Patienter exkluderades om de hade en rökvana ≥ 10 packår, tog D-vitamintillskott, njursjukdom (creat. > 2 mg/dl), hyperkalcemi (korrigerad med proteiner > 10,5 mg/dl), upprepade episoder av njurkolik, någon gastrointestinal sjukdom som kan störa absorptionen av D-vitamin, eller allvarliga psykosociala problem, eller var gravid eller ammade. I randomiseringsprocessen indelades patienterna i en av två grupper: en grupp som fick D-vitamin (i form av kalcifediol (Hidroferol®) i 16 000 IE ampuller som togs per vecka) och en annan grupp som fick placebo i en presentation med en identiskt utseende och samma administreringsregim. Demografiska, kliniska, spirometriska och laboratorieändpunkter samlades in. Det primära effektmåttet var graden av astmakontroll enligt det internationellt validerade astmakontrolltestet (ACT). De sekundära effektmåtten var astmaexacerbationer, dos av inhalerade kortikosteroider och livskvalitet mätt med Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- Servicio Murciano de Salud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnos av bronkial astma
- serum 25(OH)D3-nivåer < 30 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- rökvana ≥ 10 packår,
- tar D-vitamintillskott,
- njursjukdom (skapa. > 2 mg/dl),
- hyperkalcemi (korrigerad med proteiner > 10,5 mg/dl),
- upprepade episoder av njurkolik,
- någon gastrointestinal sjukdom som kan störa absorptionen av vitamin D,
- allvarliga psykosociala problem,
- gravid
- amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention Group (IG)
Calcifediol (Hidroferol®) i 16 000 IE ampuller som tas oralt per vecka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp (CG)
Placebo i en presentation med identiskt utseende tagen varje vecka genom oral väg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astmakontroll mätt med astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 6 månader
|
Astmakontrolltest (ACT): Tolkning av ACT-frågeformuläret: Poäng mindre än eller lika med 15 poäng: dålig kontroll; Mellan 16 och 19 poäng: delvis kontrollerad; Större eller lika med 20 poäng: bra kontroll.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal astmaexacerbationer
Tidsram: 6 månader
|
Antal astmaexacerbationer under studieperioden
|
6 månader
|
Dos inhalerade kortikosteroider som skalan för den spanska guiden för astmahantering (GEMA 4.0)
Tidsram: 6 månader
|
Dos inhalerade kortikosteroider som skalan i den spanska guiden för astmahantering (GEMA 4.0): Beror på typen av steroider: Beklometasondipropionat (låg dos: 200-500 mcg/dag, halv dos: 501-1000 mcg/dag, hög dos: 1001-2000 mcg/dag), extrafin beklometason (låg dos: 100-200 mcg/dag, halv dos: 201-400 mcg/dag, hög dos: > 400 mcg/dag), Budesonid (låg dos: 200-400 mcg/dag, halv dos: 401-800 mcg/dag, hög dos: 801-1600 mcg/dag), Ciclesonid (låg dos: 80-160 mcg/dag, halv dos: 161-320 mcg/dag, hög dos: 321-1280 mcg/dag), flutikasonfuroat (halv dos: 92 mcg/dag, hög dos: 184 mcg/dag) dag), flutikasonpropionat (låg dos: 100-250 mcg/dag, halv dos: 251-500 mcg/dag, hög dos: 501-1000 mcg/dag), mometasonfuroat (låg dos: 100-200 mcg/dag, Halv dos: 201-400 mcg/dag, hög dos: 401-800 mcg/dag), |
6 månader
|
Livskvalitet mätt med Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: 6 månader
|
Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): Svarsalternativen för varje punkt är placerade på en 7-gradig skala med samma avstånd, där 1 = maximal begränsning och 7 = ingen begränsning.
Enkäten Global poäng, som är medelvärdet för alla 15 objekt som utgör skalan, och ett poäng för varje dimension, vilket är medelvärdet av motsvarande poster för den dimensionen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
- Andujar-Espinosa R, Salinero-Gonzalez L, Illan-Gomez F, Castilla-Martinez M, Hu-Yang C, Ruiz-Lopez FJ. Effect of vitamin D supplementation on asthma control in patients with vitamin D deficiency: the ACVID randomised clinical trial. Thorax. 2021 Feb;76(2):126-133. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213936. Epub 2020 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- D-vitaminbrist
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Calcifediol
Andra studie-ID-nummer
- 300681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna