Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji kalcyfediolem w kontroli astmy u pacjentów z astmą z niedoborem witaminy D (ACViD) (ACViD)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rubén Andújar, MurciaSalud

Wprowadzenie: Istnieje wiele badań przekrojowych u dzieci i dorosłych wskazujących, że niski poziom witaminy D u chorych na astmę jest skorelowany z gorszą kontrolą astmy, gorszą czynnością płuc, zmniejszoną odpowiedzią na glikokortykosteroidy i częstszymi zaostrzeniami. Ponadto, ze względu na znaczną grupę chorych na astmę, którzy pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych nie kontrolują swojej choroby, zbadaliśmy nowe alternatywy leczenia, do których należą witaminy

Cel: Określenie skuteczności suplementacji witaminy D u chorych na astmę z niedoborem witaminy D w stopniu kontroli astmy.

Materiał i metody: Przeprowadzono prospektywne, kontrolowane, randomizowane, potrójnie ślepe badanie z 6-miesięczną obserwacją. Rekrutowani pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat z medyczną diagnozą astmy oskrzelowej i poziomem 25(OH)D3 w surowicy < 30 ng/ml. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli nawyk palenia ≥ 10 paczkolat, przyjmowali suplementy witaminy D, choroby nerek (creat. > 2 mg/dl), hiperkalcemia (skorygowana o białko > 10,5 mg/dl), powtarzające się epizody kolki nerkowej, jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego, która może zaburzać wchłanianie witaminy D, lub poważne problemy psychospołeczne, lub ciąża lub karmienie piersią. W procesie randomizacji pacjentów przydzielono do jednej z dwóch grup: grupa, która otrzymywała witaminę D (w postaci kalcyfediolu (Hidroferol®) w ampułkach 16 000 IU przyjmowanych co tydzień drogą doustną) oraz druga grupa, która otrzymywała placebo w prezentacji z identyczny wygląd i ten sam schemat podawania. Zebrano demograficzne, kliniczne, spirometryczne i laboratoryjne punkty końcowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym był stopień kontroli astmy określony za pomocą zatwierdzonego w skali międzynarodowej testu kontroli astmy (ACT). Drugorzędowymi punktami końcowymi były zaostrzenia astmy, dawka wziewnych kortykosteroidów oraz jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna astmy oskrzelowej
  • poziom 25(OH)D3 w surowicy < 30 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • nałóg palenia ≥ 10 paczkolat,
  • przyjmowanie suplementów witaminy D,
  • choroba nerek (łac. > 2 mg/dl),
  • hiperkalcemia (skorygowana o białko > 10,5 mg/dl),
  • powtarzające się epizody kolki nerkowej,
  • wszelkie choroby przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie witaminy D,
  • poważne problemy psychospołeczne,
  • w ciąży
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna (IG)
Kalcyfediol (Hidroferol®) w ampułkach 16 000 IU przyjmowany co tydzień drogą doustną
Lek: Kalcyfediol
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna (CG)
Placebo w prezentacji o identycznym wyglądzie przyjmowane co tydzień drogą doustną
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy mierzona testem kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test kontroli astmy (ACT): Interpretacja kwestionariusza ACT: Wynik mniejszy lub równy 15 punktom: słaba kontrola; Od 16 do 19 punktów: częściowo kontrolowane; Większa lub równa 20 punktom: dobra kontrola.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zaostrzeń astmy w okresie badania
6 miesięcy
Dawka kortykosteroidów wziewnych jako skala hiszpańskiego przewodnika leczenia astmy (GEMA 4.0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dawkowanie kortykosteroidów wziewnych zgodnie ze skalą hiszpańskiego przewodnika leczenia astmy (GEMA 4.0): W zależności od rodzaju sterydów:

Dipropionian beklometazonu (mała dawka: 200-500 mcg/dobę, połowa dawki: 501-1000 mcg/dobę, wysoka dawka: 1001-2000 mcg/dobę), beklometazon ekstrafine (mała dawka: 100-200 mcg/dobę, połowa dawki: 201-400 mcg/dzień, Wysoka dawka: > 400 mcg/dzień), Budezonid (Niska dawka: 200-400 mcg/dzień, Połowa dawki: 401-800 mcg/dzień, Wysoka dawka: 801-1600 mcg/dzień), Cyklezonid (mała dawka: 80-160 mcg/dobę, połowa dawki: 161-320 mcg/dobę, wysoka dawka: 321-1280 mcg/dobę), furoinian flutikazonu (połowa dawki: 92 mcg/dobę, wysoka dawka: 184 mcg/dobę) dziennie), propionian flutikazonu (mała dawka: 100-250 mcg/dobę, połowa dawki: 251-500 mcg/dobę, wysoka dawka: 501-1000 mcg/dobę), furoinian mometazonu (mała dawka: 100-200 mcg/dobę, Połowa dawki: 201-400 mcg/dzień, Wysoka dawka: 401-800 mcg/dzień),
6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą Mini-AQLQ (kwestionariusz jakości życia w astmie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mini-AQLQ (Kwestionariusz Jakości Życia Astmy): Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji są umieszczone na równoodległej 7-punktowej skali, gdzie 1 = maksymalne ograniczenie, a 7 = brak ograniczeń. Kwestionariusz Wynik ogólny, który jest średnią dla wszystkich 15 pozycji składających się na skalę, oraz wynik dla każdego wymiaru, który jest średnią z odpowiednich pozycji dla tego wymiaru.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MurciaSalud

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj