Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавок кальцифедиола в борьбе с астмой у пациентов с астмой с дефицитом витамина D (ACViD) (ACViD)

3 апреля 2017 г. обновлено: Rubén Andújar, MurciaSalud

Введение. Существует множество поперечных исследований у детей и взрослых, показывающих, что низкий уровень витамина D у пациентов с астмой коррелирует с более плохим контролем астмы, ухудшением функции легких, снижением реакции на глюкокортикоиды и более частыми обострениями. Более того, поскольку существует значительная группа пациентов с астмой, у которых недостаточный контроль над своим заболеванием, несмотря на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, мы исследовали новые альтернативы лечения, которые включают витамины.

Цель: определить эффективность добавок витамина D у пациентов с астмой с дефицитом витамина D в степени контроля над астмой.

Материалы и методы. Проведено проспективное контролируемое рандомизированное тройное слепое исследование с последующим наблюдением в течение 6 мес. Набранные пациенты были старше 18 лет с медицинским диагнозом бронхиальной астмы и уровнем 25(OH)D3 в сыворотке крови <30 нг/мл. Пациенты были исключены, если они имели привычку курить ≥ 10 пачек-лет, принимали добавки с витамином D, заболевание почек (соз. > 2 мг/дл), гиперкальциемия (корригируемая белками > 10,5 мг/дл), повторные эпизоды почечной колики, любое желудочно-кишечное заболевание, которое может нарушать всасывание витамина D, или серьезные психосоциальные проблемы, беременность или кормление грудью. В процессе рандомизации пациенты были распределены в одну из двух групп: группа, получавшая витамин D (в форме кальцифедиола (Hidroferol®) в ампулах по 16 000 МЕ, принимаемых еженедельно перорально), и другая группа, получавшая плацебо в презентации с идентичный внешний вид и одинаковая схема введения. Были собраны демографические, клинические, спирометрические и лабораторные конечные точки. Первичной конечной точкой была степень контроля над астмой, определяемая с помощью международно подтвержденного теста на контроль над астмой (ACT). Вторичными конечными точками были обострения астмы, доза ингаляционных кортикостероидов и качество жизни, измеренное с помощью Mini-AQLQ (опросник качества жизни при астме).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинская диагностика бронхиальной астмы
  • уровень 25(OH)D3 в сыворотке < 30 нг/мл.

Критерий исключения:

  • привычка курить ≥ 10 пачек-лет,
  • прием добавок витамина D,
  • болезнь почек (т. > 2 мг/дл),
  • гиперкальциемия (с коррекцией белков > 10,5 мг/дл),
  • повторные эпизоды почечной колики,
  • любые желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать усвоению витамина D,
  • тяжелые психологические проблемы,
  • беременная
  • кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства (ИГ)
Кальцифедиол (Hidroferol®) в ампулах по 16 000 МЕ еженедельно перорально
Лекарство: Кальцифедиол
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа (КГ)
Плацебо в презентации с идентичным внешним видом, принимаемой еженедельно пероральным путем.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль над астмой, измеренный с помощью теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест контроля над астмой (ACT): Интерпретация опросника ACT: Оценка меньше или равна 15 баллам: плохой контроль; Между 16 и 19 баллами: частично контролируемый; Больше или равно 20 баллов: хороший контроль.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество обострений бронхиальной астмы за период исследования
6 месяцев
Доза ингаляционных кортикостероидов как шкала испанского руководства по лечению астмы (GEMA 4.0)
Временное ограничение: 6 месяцев

Дозы ингаляционных кортикостероидов по шкале испанского руководства по лечению астмы (GEMA 4.0): Зависит от типа стероидов:

Беклометазона дипропионат (низкая доза: 200–500 мкг/день, половинная доза: 501–1000 мкг/день, высокая доза: 1001–2000 мкг/день), беклометазона экстрафин (низкая доза: 100–200 мкг/день, половинная доза: 201–400 мкг/день, высокая доза: > 400 мкг/день), будесонид (низкая доза: 200–400 мкг/день, половинная доза: 401–800 мкг/день, высокая доза: 801–1600 мкг/день), Циклезонид (низкая доза: 80–160 мкг/день, половинная доза: 161–320 мкг/день, высокая доза: 321–1280 мкг/день), флутиказона фуроат (половина дозы: 92 мкг/день, высокая доза: 184 мкг/день). день), флутиказона пропионат (низкая доза: 100-250 мкг/день, половинная доза: 251-500 мкг/день, высокая доза: 501-1000 мкг/день), мометазона фуроат (низкая доза: 100-200 мкг/день, половинная доза: 201-400 мкг/день, высокая доза: 401-800 мкг/день),
6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью Mini-AQLQ (опросник качества жизни при астме)
Временное ограничение: 6 месяцев
Mini-AQLQ (опросник качества жизни при астме): Варианты ответов по каждому пункту размещены на равноудаленной 7-балльной шкале, где 1 = максимальное ограничение и 7 = отсутствие ограничений. Анкета Глобальный балл, который представляет собой среднее значение для всех 15 пунктов, составляющих шкалу, и балл по каждому параметру, который является средним значением соответствующих пунктов для этого параметра.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MurciaSalud

Следователи

  • Главный следователь: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300681

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться