- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805907
Eficacia de la suplementación con calcifediol en el control del asma en pacientes asmáticos con deficiencia de vitamina D (ACViD) (ACViD)
Introducción: Hay muchos estudios transversales en niños y adultos que indican que los niveles bajos de vitamina D en pacientes asmáticos se correlacionan con un peor control del asma, peor función pulmonar, menor respuesta a los glucocorticoides y exacerbaciones más frecuentes. Además, dado que existe un grupo importante de pacientes asmáticos que tienen un control insuficiente de su enfermedad, a pesar de las altas dosis de corticoides inhalados, hemos investigado nuevas alternativas de tratamiento, que incluyen la vitamina
Objetivo: Determinar la eficacia de la suplementación con vitamina D en pacientes asmáticos con deficiencia de vitamina D en el grado de control del asma.
Materiales y métodos: Se realizó un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, triple ciego con un seguimiento de 6 meses. Los pacientes reclutados eran mayores de 18 años con diagnóstico médico de asma bronquial y niveles séricos de 25(OH)D3 < 30 ng/ml. Se excluyó a los pacientes si tenían hábito tabáquico ≥ 10 paquetes-año, tomaban suplementos de vitamina D, enfermedad renal (creat. > 2 mg/dl), hipercalcemia (corregida con proteínas > 10,5 mg/dl), episodios repetidos de cólico nefrítico, cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de vitamina D, o problemas psicosociales graves, o estar embarazada o en periodo de lactancia. El proceso de aleatorización asignó a los pacientes a uno de dos grupos: un grupo que recibió vitamina D (en forma de calcifediol (Hidroferol®) en ampollas de 16.000 UI semanales por vía oral) y otro grupo que recibió placebo en una presentación con una idéntica apariencia y el mismo régimen de administración. Se recogieron puntos finales demográficos, clínicos, de espirometría y de laboratorio. El criterio principal de valoración fue el grado de control del asma determinado por la prueba de control del asma (ACT) validada internacionalmente. Los criterios de valoración secundarios fueron las exacerbaciones del asma, la dosis de corticosteroides inhalados y la calidad de vida medida mediante el Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30008
- Servicio Murciano de Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico del asma bronquial
- niveles séricos de 25(OH)D3 < 30 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- hábito de fumar ≥ 10 paquetes-año,
- tomar suplementos de vitamina D,
- enfermedad renal (crea. > 2mg/dl),
- hipercalcemia (corregida con proteínas > 10,5 mg/dl),
- episodios repetidos de cólico renal,
- cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de vitamina D,
- graves problemas psicosociales,
- embarazada
- amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención (GI)
Calcifediol (Hidroferol®) en ampollas de 16.000 UI semanales por vía oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo Control (GC)
Placebo en presentación de idéntica apariencia tomado semanalmente por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma medido con la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Test de Control del Asma (ACT): Interpretación del cuestionario ACT: Puntuación menor o igual a 15 puntos: mal control; Entre 16 y 19 puntos: parcialmente controlado; Mayor o igual a 20 puntos: buen control.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de exacerbaciones de asma durante el período de estudio
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6 meses
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Dosis de Corticoides Inhalados según la Escala de la Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA 4.0)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dosis de corticoides inhalados según la escala de la guía española para el manejo del asma (GEMA 4.0): Depende del tipo de esteroides: Dipropionato de beclometasona (Dosis baja: 200-500 mcg/día, Media dosis: 501-1000 mcg/día, Dosis alta: 1001-2000 mcg/día), Beclometasona extrafina (Dosis baja: 100-200 mcg/día, Media dosis: 201-400 mcg/día, Dosis alta: > 400 mcg/día), Budesonida (Dosis baja: 200-400 mcg/día, Media dosis: 401-800 mcg/día, Dosis alta: 801-1600 mcg/día), Ciclesonida (Dosis baja: 80-160 mcg/día, Media dosis: 161-320 mcg/día, Dosis alta: 321-1280 mcg/día), Furoato de fluticasona (Media dosis: 92 mcg/día, Dosis alta: 184 mcg/ día), Propionato de fluticasona (Dosis baja: 100-250 mcg/día, Dosis media: 251-500 mcg/día, Dosis alta: 501-1000 mcg/día), Furoato de mometasona (Dosis baja: 100-200 mcg/día, Dosis media: 201-400 mcg/día, Dosis alta: 401-800 mcg/día), |
6 meses
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Calidad de vida medida con Mini-AQLQ (Cuestionario de calidad de vida del asma)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): las opciones de respuesta para cada ítem se colocan en una escala equidistante de 7 puntos, donde 1 = limitación máxima y 7 = sin limitación.
La puntuación Global del cuestionario, que es la media de los 15 ítems que componen la escala, y una puntuación para cada dimensión, que es la media de los ítems correspondientes a esa dimensión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
- Andujar-Espinosa R, Salinero-Gonzalez L, Illan-Gomez F, Castilla-Martinez M, Hu-Yang C, Ruiz-Lopez FJ. Effect of vitamin D supplementation on asthma control in patients with vitamin D deficiency: the ACVID randomised clinical trial. Thorax. 2021 Feb;76(2):126-133. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213936. Epub 2020 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Deficiencia de vitamina D
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Calcifediol
Otros números de identificación del estudio
- 300681
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