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Eficacia de la suplementación con calcifediol en el control del asma en pacientes asmáticos con deficiencia de vitamina D (ACViD) (ACViD)

3 de abril de 2017 actualizado por: Rubén Andújar, MurciaSalud

Introducción: Hay muchos estudios transversales en niños y adultos que indican que los niveles bajos de vitamina D en pacientes asmáticos se correlacionan con un peor control del asma, peor función pulmonar, menor respuesta a los glucocorticoides y exacerbaciones más frecuentes. Además, dado que existe un grupo importante de pacientes asmáticos que tienen un control insuficiente de su enfermedad, a pesar de las altas dosis de corticoides inhalados, hemos investigado nuevas alternativas de tratamiento, que incluyen la vitamina

Objetivo: Determinar la eficacia de la suplementación con vitamina D en pacientes asmáticos con deficiencia de vitamina D en el grado de control del asma.

Materiales y métodos: Se realizó un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, triple ciego con un seguimiento de 6 meses. Los pacientes reclutados eran mayores de 18 años con diagnóstico médico de asma bronquial y niveles séricos de 25(OH)D3 < 30 ng/ml. Se excluyó a los pacientes si tenían hábito tabáquico ≥ 10 paquetes-año, tomaban suplementos de vitamina D, enfermedad renal (creat. > 2 mg/dl), hipercalcemia (corregida con proteínas > 10,5 mg/dl), episodios repetidos de cólico nefrítico, cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de vitamina D, o problemas psicosociales graves, o estar embarazada o en periodo de lactancia. El proceso de aleatorización asignó a los pacientes a uno de dos grupos: un grupo que recibió vitamina D (en forma de calcifediol (Hidroferol®) en ampollas de 16.000 UI semanales por vía oral) y otro grupo que recibió placebo en una presentación con una idéntica apariencia y el mismo régimen de administración. Se recogieron puntos finales demográficos, clínicos, de espirometría y de laboratorio. El criterio principal de valoración fue el grado de control del asma determinado por la prueba de control del asma (ACT) validada internacionalmente. Los criterios de valoración secundarios fueron las exacerbaciones del asma, la dosis de corticosteroides inhalados y la calidad de vida medida mediante el Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30008
        • Servicio Murciano de Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico del asma bronquial
  • niveles séricos de 25(OH)D3 < 30 ng/ml.

Criterio de exclusión:

  • hábito de fumar ≥ 10 paquetes-año,
  • tomar suplementos de vitamina D,
  • enfermedad renal (crea. > 2mg/dl),
  • hipercalcemia (corregida con proteínas > 10,5 mg/dl),
  • episodios repetidos de cólico renal,
  • cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de vitamina D,
  • graves problemas psicosociales,
  • embarazada
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención (GI)
Calcifediol (Hidroferol®) en ampollas de 16.000 UI semanales por vía oral
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo Control (GC)
Placebo en presentación de idéntica apariencia tomado semanalmente por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del asma medido con la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Test de Control del Asma (ACT): Interpretación del cuestionario ACT: Puntuación menor o igual a 15 puntos: mal control; Entre 16 y 19 puntos: parcialmente controlado; Mayor o igual a 20 puntos: buen control.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de exacerbaciones de asma durante el período de estudio
6 meses
Dosis de Corticoides Inhalados según la Escala de la Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA 4.0)
Periodo de tiempo: 6 meses

Dosis de corticoides inhalados según la escala de la guía española para el manejo del asma (GEMA 4.0): Depende del tipo de esteroides:

Dipropionato de beclometasona (Dosis baja: 200-500 mcg/día, Media dosis: 501-1000 mcg/día, Dosis alta: 1001-2000 mcg/día), Beclometasona extrafina (Dosis baja: 100-200 mcg/día, Media dosis: 201-400 mcg/día, Dosis alta: > 400 mcg/día), Budesonida (Dosis baja: 200-400 mcg/día, Media dosis: 401-800 mcg/día, Dosis alta: 801-1600 mcg/día), Ciclesonida (Dosis baja: 80-160 mcg/día, Media dosis: 161-320 mcg/día, Dosis alta: 321-1280 mcg/día), Furoato de fluticasona (Media dosis: 92 mcg/día, Dosis alta: 184 mcg/ día), Propionato de fluticasona (Dosis baja: 100-250 mcg/día, Dosis media: 251-500 mcg/día, Dosis alta: 501-1000 mcg/día), Furoato de mometasona (Dosis baja: 100-200 mcg/día, Dosis media: 201-400 mcg/día, Dosis alta: 401-800 mcg/día),

6 meses
Calidad de vida medida con Mini-AQLQ (Cuestionario de calidad de vida del asma)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mini-AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire): las opciones de respuesta para cada ítem se colocan en una escala equidistante de 7 puntos, donde 1 = limitación máxima y 7 = sin limitación. La puntuación Global del cuestionario, que es la media de los 15 ítems que componen la escala, y una puntuación para cada dimensión, que es la media de los ítems correspondientes a esa dimensión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rubén Andújar Espinosa, Medicine, MurciaSalud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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