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ビタミンD欠乏症喘息患者の喘息コントロールにおけるカルシフェジオール補給の有効性（ACViD） (ACViD)

2017年4月3日 更新者：Rubén Andújar、MurciaSalud

はじめに: 喘息患者のビタミン D レベルの低下は、喘息コントロールの低下、肺機能の低下、グルココルチコイドに対する反応の低下、増悪の頻度の増加と相関していることを示す、小児と成人を対象とした多くの横断研究があります。 さらに、高用量の吸入コルチコステロイドにもかかわらず、疾患のコントロールが不十分な喘息患者のかなりのグループが存在するため、私たちはビタミンを含む新しい治療法を調査しました。

目的: ビタミン D 欠乏症の喘息患者における喘息コントロールの程度におけるビタミン D 補給の有効性を判断すること。

材料と方法: 前向き、対照、無作為化、三重盲検試験を 6 か月の追跡調査で実施しました。 募集された患者は18歳以上で、気管支喘息と医学的に診断され、血清25(OH)D3レベルが30ng/ml未満であった。 患者は、10パック年以上の喫煙習慣がある場合、ビタミンDサプリメントを摂取している場合、腎臓病（腎臓病）がある場合は除外された。 > 2 mg/dl）、高カルシウム血症（タンパク質で補正 > 10.5 mg/dl）、腎疝痛の反復エピソード、ビタミンDの吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患、または重度の心理社会的問題、または妊娠中または授乳中。 ランダム化プロセスでは、患者を 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てました。1 つはビタミン D (16,000 IU アンプルに入ったカルシフェジオール (ヒドロフェロール®) の形で経口投与) を投与したグループ、もう 1 つのグループはプレゼンテーションでプラセボを投与したグループです。同じ外観と同じ投与計画。 人口動態、臨床、肺活量測定、検査室のエンドポイントが収集されました。 主要評価項目は、国際的に検証された喘息コントロール検査（ACT）によって測定される喘息コントロールの程度でした。 副次評価項目は、喘息の増悪、吸入コルチコステロイドの投与量、およびMini-AQLQ（喘息の生活の質アンケート）を使用して測定された生活の質でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30008
        • Servicio Murciano de Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管支喘息の医学的診断
  • 血清 25(OH)D3 レベル < 30 ng/ml。

除外基準:

  • 喫煙習慣≧10パック年、
  • ビタミンDのサプリメントを摂取し、
  • 腎臓病（腎臓病） > 2 mg/dl)、
  • 高カルシウム血症（タンパク質で補正 > 10.5 mg/dl）、
  • 腎疝痛のエピソードを繰り返す、
  • ビタミンDの吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患、
  • 深刻な心理社会的問題、
  • 妊娠中
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ (IG)
16,000 IU アンプルに入ったカルシフェジオール (ヒドロフェロール®) を毎週経口摂取
薬：カルシフェジオール
PLACEBO_COMPARATOR：コントロールグループ (CG)
同一の外観を持つプラセボを経口経路で毎週服用
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテスト (ACT) で測定される喘息コントロール
時間枠：6ヵ月
喘息コントロールテスト (ACT): ACT アンケートの解釈: スコアが 15 点以下: コントロールが不良。 16 から 19 ポイントの間: 部分的に制御されます。 20 ポイント以上: コントロールが良好。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の増悪回数
時間枠：6ヵ月
研究期間中の喘息増悪の数
6ヵ月
喘息管理のためのスペイン語ガイド (GEMA 4.0) の尺度としての吸入コルチコステロイドの用量
時間枠：6ヵ月

喘息管理のためのスペイン語ガイド (GEMA 4.0) のスケールとしての吸入コルチコステロイドの用量: ステロイドの種類によって異なります。

ジプロピオン酸ベクロメタゾン (低用量: 200-500 mcg/日、半用量: 501-1000 mcg/日、高用量: 1001-2000 mcg/日)、ベクロメタゾン エクストラファイン (低用量: 100-200 mcg/日、半用量: 201-400 mcg/日、高用量: > 400 mcg/日)、ブデソニド (低用量: 200-400 mcg/日、半用量: 401-800 mcg/日、高用量: 801-1600 mcg/日)、シクレソニド（低用量：80～160μg/日、半用量：161～320μg/日、高用量：321～1280μg/日）、フロ酸フルチカゾン（半用量：92μg/日、高用量：184μg/日）プロピオン酸フルチカゾン (低用量: 100-250 mcg/日、半用量: 251-500 mcg/日、高用量: 501-1000 mcg/日)、フロ酸モメタゾン (低用量: 100-200 mcg/日、半用量: 201-400 mcg/日、高用量: 401-800 mcg/日)、
6ヵ月
Mini-AQLQ (喘息の生活の質アンケート) で測定される生活の質
時間枠：6ヵ月
Mini-AQLQ (喘息の生活の質に関するアンケート): 各項目の回答オプションは等間隔の 7 段階スケールに配置されます。1 = 最大制限、7 = 制限なし。 アンケートのグローバル スコア (スケールを構成する 15 項目すべての平均)、および各次元のスコア (その次元に対応する項目の平均)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MurciaSalud

捜査官

  • 主任研究者：Rubén Andújar Espinosa, Medicine、MurciaSalud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300681

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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